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Quelle: Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in L-2925 Luxemburg

1. IM FALLE DER PARALLELEINFUHR PHARMAZEUTISCHER ERZEUGNISSE , DIE BEREITS AUF ANTRAG DES HERSTELLERS ODER DES OFFIZIELLEN IMPORTEURS REGISTRIERT WURDEN , VERBIETET ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG NICHT , DASS DIE NATIONALEN BEHÖRDEN ÜBERPRÜFEN , OB DIE PARALLEL EINGEFÜHRTEN ARZNEIMITTEL MIT DEN BEREITS REGISTRIERTEN IDENTISCH SIND UND OB IM FALLE DES INVERKEHRBRINGENS MEHRERER VARIANTEN EIN UND DESSELBEN ARZNEIMITTELS DIE UNTERSCHIEDE ZWISCHEN DIESEN VARIANTEN OHNE THERAPEUTISCHE WIRKUNG SIND. DIESE KONTROLLE MUSS SICH JEDOCH AUF EINE ÜBERPRÜFUNG DIESER ÜBEREINSTIMMUNG BESCHRÄNKEN , UND DER BETREFFENDE MITGLIEDSTAAT MUSS VOM HERSTELLER ODER OFFIZIELLEN IMPORTEUR VOLLSTÄNDIGE ANGABEN ÜBER DIE VERSCHIEDENEN VARIANTEN VERLANGT HABEN , IN DENEN DIE FRAGLICHEN ARZNEIMITTEL IN DEN EINZELNEN MITGLIEDSTAATEN ENTWEDER DURCH DEN HERSTELLER SELBST ODER DURCH VERBUNDENE ODER TOCHTERUNTERNEHMEN ODER AUCH DURCH UNTERNEHMEN , DIE DIESE ARZNEIMITTEL IN LIZENZ HERSTELLEN , PRODUZIERT ODER IN VERKEHR GEBRACHT WERDEN.

2. EIN ÜBERPRÜFUNGSVERFAHREN , DAS DEN ANFORDERUNGEN VON ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG ENTSPRICHT , VERLIERT SEINE RECHTFERTIGUNG IM SINNE DIESER VORSCHRIFT NICHT DADURCH , DASS ES ZUR ERHEBUNG VON GEBÜHREN FÜHRT. ANDERERSEITS KÖNNEN DERARTIGE GEBÜHREN NICHT ALLEIN DESHALB ALS MIT DEM VERTRAG VEREINBAR ANGESEHEN WERDEN , WEIL SIE ANLÄSSLICH EINER STAATLICHEN MASSNAHME ERHOBEN WERDEN , DIE NACH ARTIKEL 36 GERECHTFERTIGT IST. DENN DIE AUSNAHME DES ARTIKELS 36 BETRIFFT AUSSCHLIESSLICH MENGENMÄSSIGE EINFUHR- ODER AUSFUHRBESCHRÄNKUNGEN UND MASSNAHMEN GLEICHER WIRKUNG. SIE KANN NICHT AUF ZÖLLE ODER ABGABEN GLEICHER WIRKUNG ERSTRECKT WERDEN , DA DIESE ÜBER DEN VON ARTIKEL 36 GESTECKTEN RAHMEN HINAUSGEHEN.

3. DIE EINEM PARALLELIMPORTEUR PHARMAZEUTISCHER ERZEUGNISSE AUFERLEGTEN GEBÜHREN , DIE ENTWEDER IN FORM EINER EINMALIGEN GEBÜHR BEI DER REGISTRIERUNG DER PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSE , DIE ER EINZUFÜHREN BEABSICHTIGT , ODER IN FORM EINER JÄHRLICHEN GEBÜHR ERHOBEN WERDEN , DIE ZUR FINANZIERUNG DER KOSTEN FÜR DIE MASSNAHMEN ZUR KONTROLLE DER ÜBEREINSTIMMUNG ZWISCHEN DEN SPÄTER IN VERKEHR GEBRACHTEN ERZEUGNISSEN UND DEM REGISTRIERTEN ERZEUGNIS DIENT , SIND KEINE ABGABEN ZOLLGLEICHER WIRKUNG , WENN DIESE BELASTUNGEN TEIL EINES ALLGEMEINEN SYSTEMS INLÄNDISCHER GEBÜHREN SIND , DIE SOWOHL BEI DER REGISTRIERUNG VON IN DEM BETREFFENDEN MITGLIEDSTAAT HERGESTELLTEN ARZNEIMITTELN WIE BEI DER REGISTRIERUNG SOLCHER ARZNEIMITTEL ERHOBEN WERDEN , DIE ENTWEDER UNMITTELBAR DURCH DEN HERSTELLER ODER DEN OFFIZIELLEN IMPORTEUR ODER ABER IM WEGE DER SOGENANNTEN PARALLELEINFUHR DURCHGEFÜHRT WERDEN , UND WENN DIESE BELASTUNGEN IM FALLE DER PARALLELEINFUHR NACH GLEICHEN ODER VERGLEICHBAREN KRITERIEN ERFOLGEN , WIE SIE BEI DER FESTSETZUNG DER BELASTUNGEN DER INLÄNDISCHEN ERZEUGNISSE ANGEWANDT WERDEN.

4. EINE DISKRIMINIERENDE INLÄNDISCHE BELASTUNG WIRD NICHT AUTOMATISCH ZU EINER ABGABE ZOLLGLEICHER WIRKUNG. EINE ALS INLÄNDISCHE ABGABE AUSGESTALTETE BELASTUNG IST NUR DANN ALS ABGABE ZOLLGLEICHER WIRKUNG ANZUSEHEN , WENN DIE MODALITÄTEN IHRER ERHEBUNG ODER - BEI EINER ZWECKGEBUNDENEN ABGABE - IHRE ZWECKBINDUNG SO BESCHAFFEN SIND , DASS SIE TATSÄCHLICH NUR DIE EINGEFÜHRTEN UND NICHT DIE INLÄNDISCHEN ERZEUGNISSE TRIFFT.

5. ARTIKEL 95 EWG-VERTRAG IST BEACHTET , WENN EINE INLÄNDISCHE ABGABE DIE INLÄNDISCHEN UND DIE EINGEFÜHRTEN ERZEUGNISSE NACH DEN GLEICHEN , DURCH DEN ZWECK , ZU DEM DIE ABGABE EINGEFÜHRT WURDE , OBJEKTIV GERECHTFERTIGTEN KRITERIEN ERFASST , SO DASS SIE NICHT DAZU FÜHRT , DASS DAS IMPORTIERTE ERZEUGNIS MIT EINEM HÖHEREN BETRAG BELASTET WIRD ALS DAS GLEICHARTIGE INLÄNDISCHE ERZEUGNIS. DER UMSTAND , DASS EINE ABGABE , DIE DIESEN KRITERIEN ENT SPRICHT , DIE GESTEHUNGSKOSTEN VERSCHIEDENER UNTERNEHMEN WEGEN DER BESONDERHEITEN DER WIRTSCHAFTLICHEN STRUKTUR DIESER UNTERNEHMEN , DIE DIE GENANNTEN ERZEUGNISSE HERSTELLEN ODER IN VERKEHR BRINGEN , UNTERSCHIEDLICH BELASTET , IST FÜR DIE ANWENDUNG DIESER VORSCHRIFT OHNE BEDEUTUNG.

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URTEIL DES GERICHTSHOFES VOM 28. JANUAR 1981. - STRAFVERFAHREN GEGEN J.A.W.M.J. KORTMANN. - ERSUCHEN UM VORABENTSCHEIDUNG, VORGELEGT VON DER ARRONDISSEMENTSRECHTBANK ROERMOND. - PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE - PARALLELEINFUHR. - RECHTSSACHE 32-80.

Entscheidungsgründe:

1 DIE ARRONDISSEMENTSRECHTBANK RÖRMOND HAT MIT URTEIL VOM 4. DEZEMBER 1979 , BEIM GERICHTSHOF EINGEGANGEN AM 24. JANUAR 1980 , GEMÄSS ARTIKEL 177 EWG-VERTRAG EINE FRAGE NACH DER AUSLEGUNG VON ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG ZUR VORABENTSCHEIDUNG VORGELEGT. DIESE FRAGE LAUTET :

' ' ANGENOMMEN , DASS

A ) SICH BESTIMMTE PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE IN EINEM ODER MEHREREN MITGLIEDSTAATEN IN DEM SINNE RECHTMÄSSIG IM VERKEHR BEFINDEN , DASS DEN HERSTELLERN ODER DENJENIGEN , DIE FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DIESER PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSE IN JEDEM DIESER MITGLIEDSTAATEN VERANTWORTLICH SIND , DIE ERFORDERLICHEN GENEHMIGUNGEN IN BEZUG AUF DIE GENANNTEN ERZEUGNISSE NACH DEN NATIONALEN RECHTSVORSCHRIFTEN ERTEILT WORDEN SIND , UND

B)DIE TATSACHE , DASS DIESE GENEHMIGUNGEN ERTEILT WORDEN SIND , IN JEDEM DIESER MITGLIEDSTAATEN FÜR DRITTE DADURCH ERKENNBAR IST , DASS SIE DURCH EINE VERÖFFENTLICHUNG VON AMTS WEGEN ODER AUF ANDEREM WEGE ALLGEMEIN BEKANNTGEMACHT WIRD , UND

C ) EIN IN EINEM DIESER MITGLIEDSTAATEN NIEDERGELASSENER ( PARALLEL-)IMPORTEUR VON ARZNEIMITTELN , DIE IN DER ANGEGEBENEN WEISE IM VERKEHR BEFINDLICHEN PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSE IN DEN MITGLIEDSTAAT SEINER NIEDERLASSUNG EINFÜHRT ,

RECHTFERTIGEN ES DANN DIE AUSNAHMEBESTIMMUNGEN ZU DEN REGELN ÜBER DEN FREIEN WARENVERKEHR INNERHALB DER EWG , NAMENTLICH ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG , SOWEIT ER DEN SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN BETRIFFT , DASS DIE BEHÖRDEN DES EINFUHRMITGLIEDSTAATS DIE EINFUHR DER GENANNTEN PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSE IN DIESEN MITGLIEDSTAAT NUR GEGEN ZAHLUNG EINER REGISTRIERUNGSGEBÜHR ZULASSEN , UND , WENN JA , ANHAND WELCHER VORSCHRIFTEN SIND DANN DIE HÖHE UND DIE HÄUFIGKEIT DER ZAHLUNGEN SOWIE DAS SYSTEM , DURCH DAS DIE ZAHLUNGEN GEREGELT SIND , ZU PRÜFEN?

' '

2 DIESE FRAGE STELLT SICH IM RAHMEN EINES STRAFVERFAHRENS GEGEN EINEN NIEDERLÄNDISCHEN KAUFMANN , DER PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE ALS ' ' PARALLELIMPORTEUR ' ' IN DIE NIEDERLANDE EINFÜHRT UND ANGEKLAGT IST , EINE BESTIMMTE ANZAHL VON ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN IM SINNE VON ARTIKEL 1 ABSATZ 1 BUCHSTABE H DES NIEDERLÄNDISCHEN GESETZES ÜBER DIE ARZNEIMITTELVERSORUNG ( WET GENEESMIDDELENVOORZIENING ) ENTWEDER FÜR DIE LIEFERUNG VORRÄTIG GEHABT ODER ABER VERKAUFT , GELIEFERT ODER DARÜBER VERHANDELT ZU HABEN , OHNE DASS DIESE SPEZIALITÄTEN ZUVOR GEMÄSS ARTIKEL 3 DIESES GESETZES REGISTRIERT WORDEN WAREN. SOWOHL AUS DEN ERWAEGUNGEN IM VORLAGEURTEIL WIE AUS DEM WORTLAUT DER GESTELLTEN FRAGE GEHT HERVOR , DASS DER ANGEKLAGTE DIESER VERPFLICHTUNG NICHT NACHGEKOMMEN IST , WEIL FÜR DIE REGISTRIERUNG ZWEI GEBÜHREN , EINE EINMALIGE UND EINE JÄHRLICHE , ERHOBEN WERDEN UND ER DIE REGISTRIERUNGSPFLICHT IN VER BINDUNG MIT DER PFLICHT ZUR ZAHLUNG DIESER VON IHM FÜR ÜBERMÄSSIG ERACHTETEN GEBÜHREN ALS EINE MASSNAHME GLEICHER WIRKUNG WIE EINE MENGENMÄSSIGE EINFUHRBESCHRÄNKUNG ANSIEHT , DIE MIT ARTIKEL 30 EWG-VERTRAG UNVEREINBAR SEI UND DIE NICHT DURCH BERUFUNG AUF DIE AUSNAHMEVORSCHRIFT DES ARTIKELS 36 EWG-VERTRAG GERECHTFERTIGT WERDEN KÖNNE.

3 UM DIE VEREINBARKEIT DER NATIONALEN REGELUNG , SOWEIT SIE DIE ZAHLUNG DIESER GEBÜHREN VORSCHREIBT , MIT DEM GEMEINSCHAFTSRECHT BEURTEILEN ZU KÖNNEN , HAT DIE ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DIE OBEN AUFGEFÜHRTE FRAGE GESTELLT.

4 FÜR EINE SACHGERECHTE ANTWORT AN DAS VORLEGENDE GERICHT IST ZU BERÜCKSICHTIGEN , DASS DIE UMSTRITTENE REGELUNG VON DEN NIEDERLÄNDISCHEN STELLEN IM ANSCHLUSS AN DAS URTEIL DES GERICHTSHOFES VOM 20. MAI 1976 IN DER RECHTSSACHE 104/75 ( DE PEIJPER , SLG. 1976 , 613 ) ERLASSEN WURDE.

5 DIESES URTEIL BETRAF EBENFALLS DIE PARALLELEINFUHR PHARMAZEUTISCHER ERZEUGNISSE UND STELLT FEST , DASS DIESE EINFUHREN PRAKTISCH DADURCH UNMÖGLICH GEMACHT WURDEN , DASS DIE NIEDERLÄNDISCHEN BEHÖRDEN DIE VOM PARALLELIMPORTEUR BEANTRAGTE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DIESER ERZEUGNISSE VON DER EINREICHUNG VON UNTERLAGEN ABHÄNGIG MACHTEN , DIE EINE GESUNDHEITSPOLIZEILICHE KONTROLLE ERMÖGLICHEN SOLLTEN UND MIT DENJENIGEN IDENTISCH WAREN , DIE DER HERSTELLER DES ERZEUGNISSES ODER SEIN OFFIZIELLER IMPORTEUR IHNEN BEREITS VORHER UNTERBREITET HATTE. WEITERHIN WIRD FESTGESTELLT , DASS AUFGRUND DER WEIGERUNG DES HERSTELLERS ODER SEINES OFFIZIELLEN IMPORTEURS , DEM PARALLELIMPORTEUR EINE KOPIE DIESER UNTERLAGEN , DIE NUR SIE BESASSEN , ZUR VERFÜGUNG ZU STELLEN , DER PARALLELIMPORTEUR NICHT IN DER LAGE WAR , DER FORDERUNG DER INNERSTAATLICHEN BEHÖRDEN NACHZUKOMMEN , UND SEIN ANTRAG AUF REGISTRIERUNG DAHER ABGELEHNT WURDE.

6 IN BEZUG AUF DIESE FALLGESTALTUNG HAT DER GERICHTSHOF AUSGEFÜHRT , DASS EINE NATIONALE REGELUNG ODER PRAXIS , DIE ES DEM HERSTELLER EINES PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSES UND SEINEN OFFIZIELLEN VERTRETERN ERMÖGLICHT , DESSEN EINFUHR UND VERTRIEB ZU MONOPOLISIEREN , INDEM SIE SICH EINFACH WEIGERN , DIE DAS ARZNEIMITTEL ALLGEMEIN ODER DIE EINE BESTIMMTE PARTIE DIESES ARZNEIMITTELS BETREFFENDEN UNTERLAGEN VORZULEGEN , ALS UNNÖTIG STARK BESCHRÄNKEND ANGESEHEN WERDEN MUSS UND DESHALB NICHT UNTER DIE AUSNAHMEBESTIMMUNGEN DES ARTIKELS 36 EWG-VERTRAG FALLEN KANN , ES SEI DENN , ES STÄNDE EINDEUTIG FEST , DASS JEDE ANDERE REGELUNG ODER PRAXIS OFFENSICHTLICH DIE VON EINER NORMAL FUNKTIONIERENDEN VERWALTUNG VERNÜNFTIGERWEISE EINZUSETZENDEN MITTEL ÜBERSTIEGE.

7 DER GERICHTSHOF HAT HINZUGEFÜGT , DASS ES , FALLS MEHRERE , VOR ALLEM VON EINEM MITGLIEDSTAAT ZUM ANDEREN UNTERSCHIEDLICHE VARIANTEN DES ARZNEIMITTELS EXISTIEREN UND DIE ZWISCHEN IHNEN BESTEHENDEN UNTERSCHIEDE THERAPEUTISCH RELEVANT SIND , GERECHTFERTIGT WÄRE , DIESE VARIANTEN FÜR DIE GENEHMIGUNG DES INVERKEHRBRINGENS UND IN BEZUG AUF DAS ERFORDERNIS DER VORLAGE VON UNTERLAGEN ZUR VORNAHME DER GESUNDHEITSPOLIZEILICHEN KONTROLLE ALS ZWEI VERSCHIEDENE ARZNEIMITTEL ZU BEHANDELN , JEDOCH MIT DER MASSGABE , DASS ES FÜR JEDES DER NOTWENDIG GEWORDENEN GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER VORHER FÜR DEN FALL , DASS NUR EINE EINZIGE AUSFÜHRUNG DES ARZNEIMITTELS EXISTIERT , ERTEILTEN ANTWORT BLEIBT.

8 IM ANSCHLUSS AN DIESES URTEIL ERLIESSEN DIE NIEDERLÄNDISCHEN STELLEN INSBESONDERE MIT ARTIKEL 23 DES BESLUIT REGISTRATIE GENEESMIDDELEN VOM 8. SEPTEMBER 1977 ( STAATSBLAD 1977 , NR. 537 ) EINE REGELUNG , DIE ZUGUNSTEN DES PARALLELIMPORTEURS EINER BEREITS AUF ANTRAG DES HERSTELLERS ODER SEINES OFFIZIELLEN VERTRETERS REGISTRIERTEN ARZNEIMITTELSPEZIALITÄT EIN VEREINFACHTES REGISTRIERUNGSVERFAHREN VORSIEHT , DURCH DAS NUR FESTGESTELLT WERDEN SOLL , OB DAS ERZEUGNIS , DAS DER PARALLELIMPORTEUR EINZUFÜHREN BEABSICHTIGT , DIE ' ' GLEICHE ' ' ODER ' ' NAHEZU GLEICHE ZUSAMMENSETZUNG ' ' WIE DAS BEREITS REGISTRIERTE ERZEUGNIS HAT.

9 ANGESICHTS DES VEREINFACHTEN CHARAKTERS DIESER ZWEITEN REGISTRIERUNG WIRD HIERFÜR VOM PARALLELIMPORTEUR EINE EINMALIGE GEBÜHR IN HÖHE VON 25 % DER GEBÜHR FÜR DIE AUF ANTRAG DES HERSTELLERS ODER SEINES OFFIZIELLEN VERTRETERS ERFOLGTE ERSTE REGISTRIERUNG DES GLEICHEN ARZNEIMITTELS ERHOBEN. FÜR DIE ZWEITE REGISTRIERUNG WIRD AUSSERDEM EINE JÄHRLICHE GEBÜHR VON 687 HFL ERHOBEN , DIE ZUR DECKUNG DER KOSTEN FÜR DIE KONTROLLE DER BETREFFENDEN ERZEUGNISSE NACH IHREM INVERKEHRBRINGEN BESTIMMT IST. DIE HÖHE DIESER JÄHRLICHEN GEBÜHR IST FÜR INLÄNDISCHE ERZEUGNISSE UND IMPORTIERTE ERZEUGNISSE GLEICH , WOBEI ES IN BEZUG AUF DIE LETZTEREN KEINEN UNTERSCHIED MACHT , OB SIE IM WEGE DER PARALLELEINFUHR ODER UNMITTELBAR DURCH DEN AUSLÄNDISCHEN HERSTELLER ODER SEINEN OFFIZIELLEN VERTRETER EINGEFÜHRT WERDEN.

ZUR AUSLEGUNG VON ARTIKEL 36

10 WIE DER GERICHTSHOF IN DEM VORERWÄHNTEN URTEIL DE PEIJPER FESTGESTELLT HAT , VERBIETET ARTIKEL 36 IM FALLE DER PARALLELEINFUHR PHARMAZEUTISCHER ERZEUGNISSE , DIE BEREITS AUF ANTRAG DES HERSTELLERS ODER DES OFFIZIELLEN IMPORTEURS REGISTRIERT WURDEN , NICHT , DASS DIE NATIONALEN BEHÖRDEN ÜBERPRÜFEN , OB DIE PARALLEL EINGEFÜHRTEN ARZNEIMITTEL MIT DEN BEREITS REGISTRIERTEN IDENTISCH SIND UND OB IM FALLE DES INVERKEHRBRINGENS MEHRERER VARIANTEN EIN UND DESSELBEN ARZNEIMITTELS DIE UNTERSCHIEDE ZWISCHEN DIESEN VARIANTEN OHNE THERAPEUTISCHE WIRKUNG SIND. DIESE KONTROLLE MUSS SICH JEDOCH AUF EINE ÜBERPRÜFUNG DIESER ÜBEREINSTIMMUNG BESCHRÄNKEN , UND DER BETREFFENDE MITGLIEDSTAAT MUSS VOM HERSTELLER ODER OFFIZIELLEN IMPORTEUR VOLLSTÄNDIGE ANGABEN ÜBER DIE VERSCHIEDENEN VARIANTEN VERLANGT HABEN , IN DENEN DIE FRAGLICHEN ARZNEIMITTEL IN DEN EINZELNEN MITGLIEDSTAATEN ENTWEDER DURCH DEN HERSTELLER SELBST ODER DURCH VERBUNDENE ODER TOCHTERUNTERNEHMEN ODER AUCH DURCH UNTERNEHMEN , DIE DIESE ARZNEIMITTEL IN LIZENZ HERSTELLEN , PRODUZIERT ODER IN VERKEHR GEBRACHT WERDEN.

11 EIN ÜBERPRÜFUNGSVERFAHREN , DAS DEN ANFORDERUNGEN VON ARTIKEL 36 ENTSPRICHT , VERLIERT SEINE RECHTFERTIGUNG IM SINNE DIESER VORSCHRIFT NICHT DADURCH , DASS ES ZUR ERHEBUNG VON GEBÜHREN DER VON DEM VORLEGENDEN GERICHT BESCHRIEBENEN ART FÜHRT. ANDERERSEITS KÖNNEN DERARTIGE GEBÜHREN NICHT ALLEIN DESHALB ALS MIT DEM VERTRAG VEREINBAR ANGESEHEN WERDEN , WEIL SIE ANLÄSSLICH EINER STAATLICHEN MASSNAHME ERHOBEN WERDEN , DIE NACH ARTIKEL 36 GERECHTFERTIGT IST. DENN DIE AUSNAHME DES ARTIKELS 36 BETRIFFT AUSSCHLIESSLICH MENGENMÄSSIGE EINFUHR- ODER AUSFUHRBESCHRÄNKUNGEN UND MASSNAHMEN GLEICHER WIRKUNG. SIE KANN NICHT AUF ZÖLLE ODER ABGABEN GLEICHER WIRKUNG ERSTRECKT WERDEN , DA DIESE ÜBER DEN VON ARTIKEL 36 GESTECKTEN RAHMEN HINAUSGEHEN.

12 FOLGLICH IST DIE FRAGE , OB DERARTIGE GEBÜHREN MIT DEM GEMEINSCHAFTSRECHT VEREINBAR SIND , ANHAND DER ARTIKEL 9 UND 13 ODER GEGEBENENFALLS DES ARTIKELS 95 DES VERTRAGES ZU PRÜFEN.

13 UM DEM VORLEGENDEN GERICHT EINE SACHGERECHTE ANTWORT GEBEN ZU KÖNNEN , IST ALSO ZU UNTERSUCHEN , OB GEBÜHREN DER IM AUSGANGSVERFAHREN IN REDE STEHENDEN ART UNTER DIE IN DIESEN BESTIMMUNGEN AUFGESTELLTEN VERBOTE FALLEN.

ZUR AUSLEGUNG VON ARTIKEL 13 DES VERTRAGES

14 NACH DER STÄNDIGEN RECHTSPRECHUNG DES GERICHTSHOFES BEZIEHT SICH DAS VERBOT , IM HANDEL ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN ZÖLLE UND ABGABEN GLEICHER WIRKUNG ZU ERHEBEN , AUF ALLE ANLÄSSLICH ODER WEGEN DER EINFUHR GEFORDERTEN ABGABEN , DIE EINGEFÜHRTE WAREN , NICHT ABER GLEICHARTIGE EINHEIMISCHE WAREN SPEZIFISCH TREFFEN.

15 DIESES VERBOT LÄSST KEINE UNTERSCHEIDUNG NACH DEM ZWECK DER FINANZIELLEN BELASTUNGEN ZU , DEREN BESEITIGUNG ES DIENT , UND UMFASST DAHER AUCH DIE GEBÜHREN FÜR DIE GESUNDHEITSPOLIZEILICHEN KONTROLLEN BEI DER WARENEINFUHR.

16 ANDERS WÄRE ES NUR , WENN DIE FINANZIELLEN BELASTUNGEN TEIL EINER ALLGEMEINEN INLÄNDISCHEN GEBÜHRENREGELUNG WÄREN , DIE WARENGATTUNGEN SYSTEMATISCH NACH OBJEKTIVEN , UNABHÄNGIG VOM URSPRUNG DER WAREN ANGEWANDTEN KRITERIEN ERFASSTE.

17 AUS DIESEN ERWAEGUNGEN FOLGT , DASS BEI BELASTUNGEN DER VON DEM VORLEGENDEN GERICHT BESCHRIEBENEN ART DIE TATBESTANDSMERKMALE EINER ABGABE ZOLLGLEICHER WIRKUNG NICHT ERFÜLLT SIND. DIESE EIGENSCHAFT HABEN DIE EINEM PARALLELIMPORTEUR PHARMAZEUTISCHER ERZEUGNISSE AUFERLEGTEN GEBÜHREN NICHT , DIE ENTWEDER IN FORM EINER EINMALIGEN GEBÜHR BEI DER REGISTRIERUNG DER PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSE , DIE ER EINZUFÜHREN BEABSICHTIGT , ODER IN FORM EINER JÄHRLICHEN GEBÜHR ERHOBEN WERDEN , DIE ZUR FINANZIERUNG DER FÜR DIE MASSNAHMEN ZUR KONTROLLE DER ÜBEREINSTIMNMUNG ZWISCHEN DEN SPÄTER IN VERKEHR GEBRACHTEN ERZEUGNISSEN UND DEM REGISTRIERTEN ERZEUGNIS DIENT , WENN DIESE BELASTUNGEN TEIL EINES ALLGEMEINEN SYSTEMS INLÄNDISCHER GEBÜHREN SIND , DIE SOWOHL BEI DER REGISTRIERUNG VON IN DEM BETREFFENDEN MITGLIEDSTAAT HERGESTELLTEN ARZNEIMITTELN WIE BEI DER REGISTRIERUNG SOLCHER ARZNEIMITTEL ERHOBEN WERDEN , DIE ENTWEDER UNMITTELBAR DURCH DEN HERSTELLER ODER DEN OFFIZIELLEN IMPORTEUR ODER ABER IM WEGE DER SOGENANNTEN PARALLELEINFUHR EINGEFÜHRT WERDEN , UND WENN DIESE BELASTUNGEN IM FALLE DER PARALLELEINFUHR NACH GLEICHEN ODER VERGLEICHBAREN KRITERIEN ERFOLGEN , WIE SIE BEI DER FESTSETZUNG DER BELASTUNGEN DER INLÄNDISCHEN ERZEUGNISSE ANGEWANDT WERDEN.

18 ENTGEGEN DER AUFFASSUNG DER KOMMISSION IST NICHT ' ' IMMER DANN , WENN WEGEN DER UNTERSCHIEDE IN DEN KONTROLLMODALITÄTEN UND DEN INSOWEIT ANZUWENDENDEN BESTIMMUNGEN ODER DER UNTERSCHIEDLICHEN HÖHE DER ABGABEN KEINE AUSREICHENDE VERGLEICHBARKEIT FESTGESTELLT WERDEN KANN ,... DER IN ARTIKEL 95 NIEDERGELEGTE GRUNDSATZ DER NICHTDISKRIMINIERUNG NICHT BEACHTET UND EINE ABGABE GLEICHER WIRKUNG GEGEBEN ' '. EINE DISKRIMINIERENDE INLÄNDISCHE BELASTUNG WIRD NICHT AUTOMATISCH ZU EINER ABGABE ZOLLGLEICHER WIRKUNG. EINE ALS INLÄNDISCHE ABGABE AUSGESTALTETE BELASTUNG IST NUR DANN ALS ABGABE ZOLLGLEICHER WIRKUNG ANZUSEHEN , WENN DIE MODALITÄTEN IHRER ERHEBUNG ODER - BEI EINER ZWECKGEBUNDENEN ABGABE - IHRE ZWECKBINDUNG SO BESCHAFFEN SIND , DASS SIE TATSÄCHLICH NUR DIE EINGEFÜHRTEN UND NICHT DIE INLÄNDISCHEN ERZEUGNISSE TRIFFT.

ZU ARTIKEL 95 DES VERTRAGES

19 NACH DEN AUSFÜHRUNGEN DES VORLEGENDEN GERICHTS HAT DER ANGEKLAGTE GELTEND GEMACHT , DAS GEBÜHRENSYSTEM BEHANDELE DIE HERSTELLER UND OFFIZIELLEN IMPORTEURE AUF DER EINEN UND DIE PARALLELIMPORTEURE AUF DER ANDEREN SEITE NUR SCHEINBAR GLEICH ; ES ENTHALTE IN WIRKLICHKEIT EINE DISKRIMINIERUNG DER LETZTEREN UND FÜHRE DAMIT FAKTISCH ZUGUNSTEN DER ERSTEREN DAS VOM GERICHTSHOF IN SEINEM URTEIL VOM 20. MAI 1976 VERURTEILTE EINFUHRMONOPOL WIEDER EIN.

20 DAS DAMIT AUFGEWORFENE PROBLEM VERANLASST DEN GERICHTSHOF , ZUNÄCHST DARAUF HINZUWEISEN , DASS IM RAHMEN EINER KORREKTEN ANWENDUNG VON ARTIKEL 95 DES VERTRAGES DAS SCHICKSAL DES EINGEFÜHRTEN ERZEUGNISSES MIT DEM DES INLÄNDISCHEN ERZEUGNISSES ZU VERGLEICHEN IST UND NICHT DAS ZWEIER GLEICHER ODER GLEICHARTIGER EINGEFÜHRTER ERZEUGNISSE , JE NACHDEM , OB SIE AUF DEM EINEN ODER ANDEREN VERTRIEBSWEGE EINGEFÜHRT WERDEN. FÜR DIE ENTSCHEIDUNG ÜBER DAS BEI DEM VORLEGENDEN GERICHT ANHÄNGIGE VERFAHREN IST DAS ERGEBNIS JEDOCH DAS GLEICHE , DA ES , UM DEN VORSCHRIFTEN VON ARTIKEL 95 GENÜGE ZU TUN , ERFORDERLICH IST , DASS DIE INLÄNDISCHEN ERZEUGNISSE UND ALLE EINGEFÜHRTEN ERZEUGNISSE EINEM INLÄNDISCHEN ABGABENSYSTEM UNTERWORFEN WERDEN , DAS SIE NACH KRITERIEN ERFASST , DIE DIE EINGEFÜHRTEN ERZEUGNISSE NICHT DISKRIMINIEREN.

21 AUS DEN AKTEN UND DEN DARLEGUNGEN IM VORLAGEURTEIL ERGIBT SICH , DASS DIE EINMALIGE WIE AUCH DIE JÄHRLICHE REGISTRIERUNGSGEBÜHR SOWOHL FÜR DIE INLÄNDISCHEN PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSE ALS AUCH FÜR DIE ERZEUGNISSE AUS ANDEREN MITGLIEDSTAATEN GELTEN , GLEICHGÜLTIG , OB LETZTERE PARALLEL ODER IN SONSTIGER WEISE EINGEFÜHRT WERDEN. JEDOCH SIND FÜR DEN FALL DER PARALLELEINFUHR UNTERSCHIEDLICHE MODALITÄTEN VORGESEHEN.

22 ES IST DAHER ZU PRÜFEN , OB DIESE MODALITÄTEN MIT DEM DISKRIMINIERUNGSVERBOT DES ARTIKELS 95 VEREINBAR SIND.

23 IN BEZUG AUF DIE EINMALIGE GEBÜHR HAT DAS VORLEGENDE GERICHT ZWEI BESONDERHEITEN GENANNT. DIE ERSTE BESTEHT DARIN , DASS SICH DIESE GEBÜHR AUF 25 % DES BETRAGS DER GEBÜHR ERMÄSSIGT , DIE BEI DER ERSTEN REGISTRIERUNG DES ERZEUGNISSES VON DEM INLÄNDISCHEN ODER AUSLÄNDISCHEN HERSTELLER ODER DEM OFFIZIELLEN IMPORTEUR ERHOBEN WIRD , DA ES SICH UM EINE VEREINFACHTE REGISTRIERUNG HANDELT.

24 EIN INLÄNDISCHES GEBÜHRENSYSTEM , DAS FÜR ALLE PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSE ZWISCHEN DEM GEBÜHRENBETRAG , DER BEI EINER ERSTEN REGISTRIERUNG UND DEM , DER BEI EINER ZWEITEN REGISTRIERUNG ERHOBEN WIRD , WEGEN DES VEREINFACHTEN CHARAKTERS DIESER ZWEITEN REGISTRIERUNG EINEN UNTERSCHIED MACHT , IST NICHT UNVEREINBAR MIT ARTIKEL 95 DES VERTRAGES. DIESE VORSCHRIFT VERLANGT NICHT , DASS DIE GEBÜHR IM ZWEITEN FALL GANZ ABGESCHAFFT WIRD , SOWEIT BEI DER FESTSETZUNG IHRER HÖHE EIN VERNÜNFTIGES VERHÄLTNIS , DAS DEM UNTERSCHIED ZWISCHEN DEN BEIDEN REGISTRIERUNGEN RECHNUNG TRAEGT , ZUGRUNDE GELEGT WIRD.

25 DIE ZWEITE VON DEM VORLEGENDEN GERICHT ANGEGEBENE BESONDERHEIT BESTEHT DARIN , DASS DIE ZUSTÄNDIGE BEHÖRDE DEN BETRAG DER EINMALIGEN GEBÜHR AUF ANTRAG DER INLÄNDISCHEN ODER AUSLÄNDISCHEN HERSTELLER ODER DER OFFIZIELLEN IMPORTEURE ERMÄSSIGEN KANN , WÄHREND DIESE MÖGLICHKEIT FÜR DIE PARALLEL EINGEFÜHRTEN ERZEUGNISSE NICHT BESTEHEN SOLL.

26 DIE NIEDERLÄNDISCHE REGIERUNG BESTREITET , DASS DIE IN REDE STEHENDEN INNERSTAATLICHEN RECHTSVORSCHRIFTEN TATSÄCHLICH DIESE UNTERSCHEIDUNG TREFFEN , WÄHREND DIE KOMMISSION SIE OFFENBAR FÜR GEGEBEN HÄLT. DIE KLÄRUNG DIESES PUNKTES IST SACHE DES VORLEGENDEN GERICHTS. FALLS DIE BEI DER ERSTEN REGISTRIERUNG GEWÄHRTE ERMÄSSIGUNG SO ERHEBLICH IST , DASS SIE DEN UNTERSCHIED ZWISCHEN DEN FÜR DIE BEIDEN REGISTRIERUNGEN GEFORDERTEN GEBÜHREN IM WESENTLICHEN BESEITIGT , MUSS DIES FÜR EINE KORREKTE ANWENDUNG VON ARTIKEL 95 AUF ANTRAG DES BETREFFENDEN IMPORTEURS BEI DER FESTSETZUNG DER GEBÜHR FÜR EINE ZWEITE REGISTRIERUNG BERÜCKSICHTIGT WERDEN.

27 IN BEZUG AUF DIE JÄHRLICHEN GEBÜHREN , DEREN BETRAG ANERKANNTERMASSEN FÜR ALLE ERZEUGNISSE GLEICH IST , SOLL DIE DISKRIMINIERUNG DER PARALLELIMPORTEURE DARIN BESTEHEN , DASS IM GEGENSATZ ZU DEN INLÄNDISCHEN HERSTELLERN UND DE NEN DER ANDEREN MITGLIEDSTAATEN SOWIE DEN OFFIZIELLEN IMPORTEUREN , DIE NUR WENIGE ARTEN REGISTRIERTER ERZEUGNISSE VERTREIBEN KÖNNTEN , DA VON JEDER ART EINE BEDEUTENDE STÜCKZAHL ABGESETZT WERDE UND DIES EINEN ERHEBLICHEN UMSATZ BEDEUTE , DER PARALLELIMPORTEUR ZUR ERZIELUNG EINES ANGEMESSENEN UMSATZES EINE WESENTLICH HÖHERE ANZAHL VERSCHIEDENER WARENARTEN EINFÜHREN MÜSSE , WOBEI FÜR JEDE ART EINE EINMALIGE GEBÜHR ZUM ERMÄSSIGTEN SATZ , ABER AUCH EINE JÄHRLICHE GEBÜHR IN VOLLER HÖHE ZU ZAHLEN SEI. DIE GEBÜHRENLAST VERTEILE SICH ALSO IM FALLE DES PARALLELIMPORTEURS AUF WESENTLICH NIEDRIGERE STÜCKZAHLEN , SO DASS DIE EINFUHR NICHT MEHR RENTABEL SEI.

28 ARTIKEL 95 IST BEACHTET , WENN EINE ABGABE GLEICHER HÖHE DIE GESTEHUNGSKOSTEN VERSCHIEDENER UNTERNEHMEN WEGEN DER BESONDERHEITEN DER WIRTSCHAFTLICHEN STRUKTUR DIESER UNTERNEHMEN IN UNGLEICHEM MASSE BELASTET. ES GENÜGT , DASS DIE INLÄNDISCHE ABGABE DIE INLÄNDISCHEN UND DIE EINGEFÜHRTEN ERZEUGNISSE NACH DEN GLEICHEN , DURCH DEN ZWECK , ZU DEM DIE ABGABE EINGEFÜHRT WURDE , OBJEKTIV GERECHTFERTIGTEN KRITERIEN ERFASST , SO DASS SIE NICHT DAZU FÜHRT , DASS DAS IMPORTIERTE ERZEUGNIS MIT EINEM HÖHEREN BETRAG BELASTET WIRD ALS DAS GLEICHARTIGE INLÄNDISCHE ERZEUGNIS.

29 DIE GESTELLTE FRAGE IST DAHER WIE FOLGT ZU BEANTWORTEN :

1. EIN ÜBERPRÜFUNGSVERFAHREN , DAS DEN ANFORDERUNGEN VON ARTIKEL 36 ENTSPRICHT , VERLIERT ALS SOLCHES NICHT DADURCH SEINE RECHTFERTIGUNG IM SINNE DIESER VORSCHRIFT , DASS ES ZUR ERHEBUNG VON GEBÜHREN DER VON DEM VORLEGENDEN GERICHT BESCHRIEBENEN ART FÜHRT.

2. DERARTIGE GEBÜHREN SIND NICHT ALLEIN DESHALB GERECHTFERTIGT , WEIL SIE ANLÄSSLICH EINER STAATLICHEN MASSNAHME ERHOBEN WERDEN , DIE NACH ARTIKEL 36 GERECHTFERTIGT IST.

3. DIE EINEM PARALLELIMPORTEUR PHARMAZEUTISCHER ERZEUGNISSE AUFERLEGTEN GEBÜHREN , DIE ENTWEDER IN FORM EINER EINMALIGEN GEBÜHR BEI DER REGISTRIERUNG DER PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSE , DIE ER EINZUFÜHREN BEABSICHTIGT , ODER IN FORM EINER JÄHRLICHEN GEBÜHR ERHOBEN WERDEN , DIE ZUR FINANZIERUNG DER KOSTEN FÜR DIE MASSNAHMEN ZUR KONTROLLE DER ÜBEREINSTIMMUNG ZWISCHEN DEN SPÄTER IN VERKEHR GEBRACHTEN ERZEUGNISSEN UND DEM REGISTRIERTEN ERZEUGNIS DIENT , SIND KEINE ABGABEN ZOLLGLEICHER WIRKUNG , WENN DIESE BELASTUNGEN TEIL EINES ALLGEMEINEN SYSTEMS INLÄNDISCHER GEBÜHREN SIND , DIE SOWOHL BEI DER REGISTRIERUNG VON IN DEM BETREFFENDEN MITGLIEDSTAAT HERGESTELLTEN ARZNEIMITTELN WIE BEI DER REGISTRIERUNG SOLCHER ARZNEIMITTEL ERHOBEN WERDEN , DIE ENTWEDER UNMITTELBAR DURCH DEN HERSTELLER ODER DEN OFFIZIELLEN IMPORTEUR ODER ABER IM WEGE DER SOGENANNTEN PARALLELEINFUHR EINGEFÜHRT WERDEN , UND WENN DIESE BELASTUNGEN IM FALLE DER PARALLELEINFUHR NACH GLEICHEN ODER VERGLEICHBAREN KRITERIEN ERFOLGEN , WIE SIE BEI DER FESTSETZUNG DER BELASTUNGEN DER INLÄNDISCHEN ERZEUGNISSE ANGEWANDT WERDEN.

4. ARTIKEL 95 IST BEACHTET , WENN EINE INLÄNDISCHE ABGABE DIE INLÄNDISCHEN UND DIE EINGEFÜHRTEN ERZEUGNISSE NACH DEN GLEICHEN , DURCH DEN ZWECK , ZU DEM DIE ABGABE EINGEFÜHRT WURDE , OBJEKTIV GERECHTFERTIGTEN KRITERIEN ERFASST , SO DASS SIE NICHT DAZU FÜHRT , DASS DAS IMPORTIERTE ERZEUGNIS MIT EINEM HÖHEREN BETRAG BELASTET WIRD ALS DAS GLEICHARTIGE INLÄNDISCHE ERZEUGNIS. DER UMSTAND , DASS EINE ABGABE , DIE DIESEN KRITERIEN ENTSPRICHT , DIE GESTEHUNGSKOSTEN VERSCHIEDENER UNTERNEHMEN WEGEN DER BESONDERHEITEN DER WIRTSCHAFTLICHEN STRUKTUR DIESER UNTERNEHMEN , DIE DIE GENANNTEN ERZEUGNISSE HERSTELLEN ODER IN VERKEHR BRINGEN , UNTERSCHIEDLICH BELASTET , IST FÜR DIE ANWENDUNG DIESER VORSCHRIFT OHNE BEDEUTUNG.

Kostenentscheidung:

30 DIE AUSLAGEN DER NIEDERLÄNDISCHEN REGIERUNG UND DER KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN , DIE VOR DEM GERICHTSHOF ERKLÄRUNGEN ABGEGEBEN HABEN , SIND NICHT ERSTATTUNGSFÄHIG. FÜR DIE BETEILIGTEN DES AUSGANGSVERFAHRENS IST DAS VERFAHREN EIN BESTANDTEIL DES VOR DEM INNERSTAATLICHEN GERICHT ANHÄNGIGEN VERFAHRENS. DIE KOSTENENTSCHEIDUNG IST DAHER SACHE DIESES GERICHTS.

AUS DIESEN GRÜNDEN

Tenor:

HAT

DER GERICHTSHOF

AUF DIE IHM VON DER ARRONDISSEMENTSRECHTBANK RÖRMOND MIT URTEIL VOM 4. DEZEMBER 1979 VORGELEGTE FRAGE FÜR RECHT ERKANNT :

1. EIN ÜBERPRÜFUNGSVERFAHREN , DAS DEN ANFORDERUNGEN VON ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG ENTSPRICHT , VERLIERT ALS SOLCHES NICHT DADURCH SEINE RECHTFERTIGUNG IM SINNE DIESER VORSCHRIFT , DASS ES ZUR ERHEBUNG VON GEBÜHREN DER VON DEM VORLEGENDEN GERICHT BESCHRIEBENEN ART FÜHRT.

2.DERARTIGE GEBÜHREN SIND NICHT ALLEIN DESHALB GERECHTFERTIGT , WEIL SIE ANLÄSSLICH EINER STAATLICHEN MASSNAHME ERHOBEN WERDEN , DIE NACH ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG GERECHTFERTIGT IST.

3.DIE EINEM PARALLELIMPORTEUR PHARMAZEUTISCHER ERZEUGNISSE AUFERLEGTEN GEBÜHREN , DIE ENTWEDER IN FORM EINER EINMALIGEN GEBÜHR BEI DER REGISTRIERUNG DER PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSE , DIE ER EINZUFÜHREN BEABSICHTIGT , ODER IN FORM EINER JÄHRLICHEN GEBÜHR ERHOBEN WERDEN , DIE ZUR FINANZIERUNG DER KOSTEN FÜR DIE MASSNAHMEN ZUR KONTROLLE DER ÜBEREINSTIMMUNG ZWISCHEN DEN SPÄTER IN VERKEHR GEBRACHTEN ERZEUGNISSEN UND DEM REGISTRIERTEN ERZEUGNIS DIENT , SIND KEINE ABGABEN ZOLLGLEICHER WIRKUNG , WENN DIESE BELASTUNGEN TEIL EINES ALLGEMEINEN SYSTEMS INLÄNDISCHER GEBÜHREN SIND , DIE SOWOHL BEI DER REGISTRIERUNG VON IN DEM BETREFFENDEN MITGLIEDSTAAT HERGESTELLTEN ARZNEIMITTELN WIE BEI DER REGISTRIERUNG SOLCHER ARZNEIMITTEL ERHOBEN WERDEN , DIE ENTWEDER UNMITTELBAR DURCH DEN HERSTELLER ODER DEN OFFIZIELLEN IMPORTEUR ODER ABER IM WEGE DER SOGENANNTEN PARALLELEINFUHR EINGEFÜHRT WERDEN , UND WENN DIESE BELASTUNGEN IM FALLE DER PARALLELEINFUHR NACH GLEICHEN ODER VERGLEICHBAREN KRITERIEN ERFOLGEN , WIE SIE BEI DER FESTSETZUNG DER BELASTUNGEN DER INLÄNDISCHEN ERZEUGNISSE ANGEWANDT WERDEN.

4.ARTIKEL 95 EWG-VERTRAG IST BEACHTET , WENN EINE INLÄNDISCHE ABGABE DIE INLÄNDISCHEN UND DIE EINGEFÜHRTEN ERZEUGNISSE NACH DEN GLEICHEN , DURCH DEN ZWECK , ZU DEM DIE ABGABE EINGEFÜHRT WURDE , OBJEKTIV GERECHTFERTIGTEN KRITERIEN ERFASST , SO DASS SIE NICHT DAZU FÜHRT , DASS DAS IMPORTIERTE ERZEUGNIS MIT EINEM HÖHEREN BETRAG BELASTET WIRD ALS DAS GLEICHARTIGE INLÄNDISCHE ERZEUGNIS. DER UMSTAND , DASS EINE ABGABE , DIE DIESEN KRITERIEN ENTSPRICHT , DIE GESTEHUNGSKOSTEN VERSCHIEDENER UNTERNEHMEN WEGEN DER BESONDERHEITEN DER WIRTSCHAFTLICHEN STRUKTUR DIESER UNTERNEHMEN , DIE DIE GENANNTEN ERZEUGNISSE HERSTELLEN ODER IN VERKEHR BRINGEN , UNTERSCHIEDLICH BELASTET , IST FÜR DIE ANWENDUNG DIESER VORSCHRIFT OHNE BEDEUTUNG.

Ende der Entscheidung