Judicialis Rechtsprechung

1. Wird ein Arzneimittel mit den Ergebnissen verschiedener Studien beworben, ist § 6 HWG zu beachten. Selbst wenn zweifelhaft erscheint, ob die im Einzelnen herangezogenen "Studien" als "Gutachten" im Sinne von § 6 Nr. 1 HWG anzusehen sind, unterfallen sie gleichwohl dieser Norm, weil sie in der Regel jedenfalls als "Zeugnisse" im Sinne des § 6 Nr. 1 HWG anzusehen sind.

2. Den Anforderungen des § 6 HWG ist nicht Genüge getan, wenn etwaige Studienergebnisse bei den Zulassungsbehörden oder dem pharmazeutischen Unternehmer abgerufen werden können. Verlangt wird vielmehr die unmittelbare Angabe der in § 6 HWG.

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HANSEATISCHES OBERLANDESGERICHT IM NAMEN DES VOLKES URTEIL

3 U 136/00

Verkündet am: 27. Juni 2002

In dem Rechtsstreit

hat das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg, 3. Zivilsenat, durch die Richter Brüning, von Franqué, Terschlüssen nach der am 6. Juni 2002 geschlossenen mündlichen Verhandlung

für Recht erkannt:

Tenor:

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 15, vom 3. Mai 2000 mit der Maßgabe bestätigt, daß die in das landgerichtliche Verbot einbezogene Anlage K 3 dem Berufungsurteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts beigefügt wird.

Die Kosten der Berufung fallen der Beklagten zur Last.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von € 110.000,00 abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Gegen dieses Urteil wird die Revision nicht zugelassen.

Tatbestand:

Die Klägerin nimmt die Beklagte wegen einer Arzneimittelwerbung aus Wettbewerbsrecht auf Unterlassung in Anspruch.

Die Parteien sind Wettbewerber auf dem selben Arzneimittelmarkt.

Die Klägerin vertreibt in der Bundesrepublik Deutschland seit April 1999 unter der Bezeichnung "Typh...(r)" einen auf sie zugelassenen Typhusimpfstoff. Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Injektionslösung, welche für das Anwendungsgebiet der aktiven Immunisierung gegen Typhus bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten zweiten Lebensjahr zugelassen ist (Anlage K 1). Die Beklagte hat im Jahr 1999 das Arzneimittel "Vivo...(r)", welches ebenfalls zur aktiven Immunisierung gegen Typhus zugelassen ist, in der Bundesrepublik Deutschland neu auf den Markt gebracht. Dieses Arzneimittel wird in Kapselform vertrieben und ist zur oralen Anwendung vorgesehen (Anlage K 2).

Die Beklagte bewarb ihr Arzneimittel mit einer bundesweiten Kampagne und verwendete dabei u.a. eine Werbebroschüre mit dem Titel "Oraler Lebendimpfstoff gegen Typhus" (Anlage K 3) sowie mit Werbeanzeigen, u.a. in der Medical Tribune vom 1. Oktober 1999 (Anlage K 4).

Daraufhin erwirkte die Klägerin -ohne die Beklagte zuvor abzumahnen- eine Beschlußverfügung des Landgerichts Hamburg vom 1. Oktober 1999, mit welcher der Beklagten bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel die jetzt noch streitgegenständlichen vier Werbeaussagen sowie acht weitere Werbeangaben verboten wurden (Az.: 315 O 683/99: Anlage K 5).

Die Beklagte wurde nachfolgend mit Schreiben vom 3. November 1999 aufgefordert, die einstweilige Verfügung vom 1. Oktober 1999 als endgültige Regelung anzuerkennen (Anlage K 6).

Mit Schreiben vom 10. November 1999 hat die Beklagte die einstweilige Verfügung des Landgerichts hinsichtlich der acht weiteren Werbeaussagen -mit Ausnahme des Kostenausspruchs- als endgültige Regelung anerkannt und insoweit auf ihre Rechte aus §§ 924, 926 und 927 ZPO verzichtet (Anlage K 7). Mit Schreiben vom 19. November 1999 wurde die Beklagte unter Fristsetzung zum 3. Dezember 1999 aufgefordert, die für das Abschlußschreiben angefallenen Kosten im Umfang der Anerkennung zu bezahlen (Anlage K 8).

Mit der vorliegenden Klage vom 4. Januar 2000 hat die Klägerin ihren Unterlassungsanspruch hinsichtlich derjenigen vier Werbeaussagen weiter verfolgt, für die keine Abschlußerklärung abgegeben worden ist. Darüber hinaus hat sie Kosten des Abschlußschreibens in Höhe von € 733,70 (= DM 1.435,00) geltend gemacht.

Die Klägerin hat die Ansicht vertreten, die vier streitgegenständlichen Werbeaussagen seien irreführend. Die Beklagte behaupte zu Unrecht, der von ihr entwickelte, oral einzunehmende Lebendimpfstoff sei gegenüber Vi-Impfstoffen, wie sie die Klägerin anbiete, überlegen bzw. stelle Behauptungen zu positiven Eigenschaften des Impfstoffes "Vivo...(r)" auf, die wissenschaftlich nicht haltbar seien. Zudem fehlten die nach § 6 HWG erforderlichen Quellenangaben. Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch ergebe sich mithin aus §§ 3, 6 HWG sowie §§ 1, 3 UWG, die geltend gemachten Rechtsanwaltskosten seien aus dem Gesichtspunkt der Geschäftsführung ohne Auftrag zu erstatten.

Die Klägerin hat beantragt,

I. der Beklagten bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu verbieten,im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs für das Arzneimittel Vivo...(r) wörtlich oder sinngemäß mit folgenden Formulierungen zu werben, wenn dies wie in der Anlage K 3 (Werbebroschüre: "Oraler Lebendimpfstoff gegen Typhus") dargestellt geschieht:

1. "Wegen der häufigen Nebenwirkungen der parenteralen Impfstoffe kam aber die Typhusimpfung immer mehr in Verruf";

und/oder

2. "Je nach Infektionsdruck, Alter der Probanden, Dosierungsschema und galenischer Zubereitung ergaben sich Schutzraten von 66 % (Schulkinder in Chile) 87 % (Challenge-Versuch) und 96 % (Schulkinder in Ägypten)"; und/oder

3. "In einer Feldstudie mit Ty21a an Schulkindern in Chile wurde nachgewiesen, daß die induzierten Serum-IgG gegen S.-Typhi-LPSS (Lipopolysaccharide) gut mit dem klinischen Schutz gegen Typhus abdominalis korrelieren";

und/oder

4. "Die Compliance-Studien an der medizinischen Universitätspoliklinik Lausanne mit 118 Reisenden zeigten, daß die Lagerung der Kapseln im Kühlschrank und die Einnahme von drei Kapseln von einem hohen Prozentsatz der Impflinge befolgt wurden. In \bereinstimmung damit bestätigte eine Studie in den USA, daß die Abweichungen von den Herstellerempfehlungen in der Regel gering sind und in diesem Fall weder den Antigen-Gehalt von Vivo...(r) noch die Induktion der Immunantwort ("angehen" der Impfung) beeinträchtigen".

II. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin DM 1.435,00 nebst 5 % Zinsen seit dem 3. Dezember 1999 zu bezahlen.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage kostenpflichtig abzuweisen.

Die Beklagte hat dazu die Ansicht vertreten, die streitgegenständlichen Werbeaussagen seien nicht zu beanstanden. Zum einen seien sie inhaltlich zutreffend, zum anderen sei hinsichtlich der Aussagen zu I. 2., I. 3. und I. 4. ein Quellennachweis nicht erforderlich, weil es sich bei den zugrun de liegenden Studien weder um Gutachten oder Zeugnisse, noch um wissenschaftliche, fachliche oder sonstige Veröffentlichungen im Sinne des § 6 HWG handele.

Das Landgericht Hamburg hat der Klage mit Urteil vom 3. Mai 200 ganz überwiegend stattgegeben. Lediglich der geltend gemachte Zinsantrag zu II. wurde teilweise abgewiesen.

Soweit sie hinsichtlich der Punkte I. 2, I. 3. und I. 4. zur Unterlassung verurteilt worden ist, wendet sich die Beklagte mit ihrer Berufung, die sie frist- und formgerecht eingelegt und begründet hat, gegen das landgerichtliche Urteil.

Die Beklagte wiederholt und vertieft ihr gesamtes erstinstanzliches Vorbringen. Sie stützt ihre Berufung maßgeblich darauf, daß das Landgericht die Norm des § 6 HWG falsch ausgelegt und damit gegen das Analogieverbot verstoßen habe. Sie habe ihre Werbeaussagen lediglich auf klinische Studien gestützt. Diese seien jedoch nicht nach § 6 HWG zu beurteilen, so daß bei einer werblichen Bezugnahme auf klinische Studien keine Quellenangaben nach § 6 HWG erforderlich seien.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 3. Mai 2000, Az.: 315 O 43/00, zugestellt am 15. Mai 2000, aufzuheben, soweit die Beklagte in den Punkten I. 2., I. 3. und I. 4. zur Unterlassung verurteilt worden ist,

und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt unter Bezugnahme auf ihren erstinstanzlichen Vortrag das angefochtene Urteil.

Auf den vorgetragenen Inhalt der zwischen den Parteien im Berufungsverfahren gewechselten Schriftsätze, den Inhalt der informationshalber beigezogenen Akte des Verfügungsverfahrens (Az.: 315 O 683/99) sowie auf den Tatbestand und die Entscheidungsgründe des angefochtenen Urteils wird ergänzend Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die Berufung ist zulässig, aber unbegründet.

I.

Gegenstand des geltend gemachten Unterlassungsanspruchs ist nur noch die Verwendung der drei zu I. 2., I. 3. und I. 4 im einzelnen aufgeführten Aussagen zur Bewerbung des Arzneimittels Vivo...(r), und zwar in der konkreten Verletzungsform, d.h. wie in der Anlage K 3 (Werbebroschüre: "Oraler Lebendimpfstoff gegen Thyphus") erfolgt.

Da die Anlage K 3 dem landgerichtlichen Urteil versehentlich nicht angefügt worden ist, war diese Anlage dem Berufungsurteil beizufügen und dies im Tenor entsprechend zum Ausdruck zu bringen.

II.

Die Berufung ist unbegründet, denn der Klägerin steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch bereits vollen Umfangs aus §§ 6 Nr. 1 HWG, zum Teil auch aus § 3 HWG, §§ 1, 3 UWG zu.

1.)

Wie das Landgericht zutreffend ausgeführt hat, verstoßen die jetzt noch streitgegenständlichen drei Werbeaussagen wegen der fehlenden Quellenangaben gegen § 6 Nr. 1 HWG. Insoweit nimmt der Senat zur Vermeidung von Wiederholungen auf die Entscheidungsgründe des landgerichtlichen Urteils Bezug und macht sie sich zu eigen.

Die von der Beklagten genannten klinischen Prüfungen, Feldstudien und Compliance-Studien gehören zur Fallgruppe der "Gutachten und Zeugnisse" im Sinne des § 6 Nr. 1 HWG.

Die von der Beklagte vorgenommene Unterscheidung zwischen wissenschaftlich umfassend begründeten Gutachten einerseits und Studien als bloße systematische Sammlung von Behand lungsergebnissen, die erst durch Aus- und Bewertung zum Gegenstand eines Gutachtens werden könnten, andererseits, entspricht weder dem Wortlaut, noch dem Sinn und Zweck des § 6 HWG. Selbst wenn die von der Beklagten aufgeführten Studien nicht als Gutachten anzusehen wären, würden sie als systematische und statistisch ausgewertete Sammlungen von Behandlungsergebnissen unter den Begriff der "Zeugnisse" fallen. Ein Zeugnis im Sinne des § 6 HWG liegt bereits dann vor, wenn einzelne Ergebnisse und Beobachtungen bestätigt werden. Ein Zeugnis braucht also nicht eine eingehende Untersuchung, ja nicht einmal besondere Fachkenntnisse vorauszusetzen (vgl. Gröning, Heilmittelwerberecht, § 6 Rn. 12; Doepner, HWG, 2. Auflage, 2000, § 6 Rn. 20; Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, § 6 Rn. 2).

Auch der Wortlaut der Norm spricht nicht für das von der Beklagten verteidigte eingeschränkte Verständnis der Vorschrift. Unter den Begriff des Gutachtens lassen sich sprachlich zwanglos auch die Bezeichnungen Studie, klinische Prüfung, Feldstudie oder Compliance-Studie fassen. Maßgeblicher Gesichtspunkt ist insoweit, daß die Beklagte ihr Arzneimittel Vivo...(r) mit fachlichen Daten bewirbt, die den Eindruck vermitteln, sie seien in wissenschaftlicher Weise erhoben worden. Wissenschaftlichen Erkenntnissen wird erfahrungsgemäß eine hohe Beweiskraft zugeschrieben, so daß sie besonders werbewirksam sind. Die Regelung des § 6 HWG verfolgt u.a. den Zweck, es demjenigen, an den sich eine solche Werbung wendet, mit Hilfe der gesetzlich vorgegeben Angaben (Name, Beruf, Wohnort des Gutachters oder Ausstellers des Zeugnisses sowie Zeitpunkt der Ausstellung des Gutachtens) zu ermöglichen, sich ein eigenes Urteil über den Inhalt und den Beweiswert des Gutachtens usw. zu bilden. Das Fachpublikum, an das sich die Werbung richtet, soll mit Hilfe der Quellenangaben in die Lage versetzt werden, die mitgeteilten Ergebnisse kritisch und selbständig zu überprüfen (Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, § 6 HWG Rn. 1; Doepner, HWG, 2. Auflage, 2000, § 6 HWG Rn. 17 f.).

Dazu genügt es nicht, daß etwaige Studienergebnisse bei den Zulassungsbehörden oder dem pharmazeutischen Unternehmer abgerufen werden könnten. Verlangt wird vielmehr die unmittelbare Angabe der in § 6 HWG aufgeführten Daten. Das Landgericht hat zutreffend darauf hingewiesen, daß die Sichtweise der Beklagten dem Sinn und Zweck des § 6 HWG, die kommerzielle Werbung mit (angeblichen) wissenschaftlichen Ergebnissen transparent und überprüfbar zu machen, widerspräche.

Ein Verstoß gegen das Analogieverbot liegt nicht vor, weil der vorstehend ausgeführte Regelungsgehalt des § 6 HWG nicht im Wege der Analogie, sondern anhand der klassischen Auslegungsmethoden ermittelt worden ist.

2.)

Darüber hinaus sind die unter I. 2 und I. 4 des Verbots erfaßten Werbeaussagen auch irreführend und verstoßen somit gegen § 3 HWG, §§ 1, 3 UWG. Dazu nachfolgend im Einzelnen:

a.)

Mit der Aussage "Je nach Infektionsdruck, Alter der Probanden, Dosierungsschema und galenischer Zubereitung ergaben sich Schutzraten von 66 % (Schulkinder in Chile) 87 % (ChallengeVersuch) und 96 % (Schulkinder in Ägypten)", wird bei den angesprochenen Fachkreisen der Eindruck erweckt, die genannten Daten zu den Schutzraten seien im Hinblick auf das beworbene Medikament Vivo...(r) der Beklagten ermittelt worden. Zwar gehören die Mitglieder des Senats nicht zum Kreis des angesprochenen Verkehrs, nämlich der Ärzteschaft. Es bestehen jedoch keine Anhaltspunkte dafür, daß Verständnis des allgemeinen Verkehrs, zu welchem auch die Mitglieder des Senats zählen, hinsichtlich der jetzt noch streitgegenständlichen Werbeaussagen ein anderes wäre, als dasjenige der Ärzteschaft.

Zwischen den Parteien ist unstreitig, daß die genannten Schutzraten für ein anderes Arzneimittel der Beklagten, welches in der Bundesrepublik Deutschland nicht zugelassen ist, und welches zwar den gleichen Wirkstoff enthält, jedoch nicht in Kapseln, sondern in flüssiger Form verabreicht wird, erhoben worden sind. Hinreichende Anhaltspunkte dafür, daß diese Ergebnisse ohne Weiteres auf das in Deutschland zugelassene Arzneimittel der Beklagten in Kapselform Vivo...(r) übertragbar wären, bestehen nicht. Mithin ist die Werbeaussage irreführend, so daß ein Verstoß gegen § 3 HWG, §§ 1, 3 UWG vorliegt.

b.)

Hinsichtlich der Werbeangabe "In einer Feldstudie mit Ty21a an Schulkindern in Chile wurde nachgewiesen, daß die induzierten Serum-IgG gegen S.-Typhi-LPSS (Lipopolysaccharide) gut mit dem klinischen Schutz gegen Typhus abdominalis korrelieren" hat die Klägerin nicht vorzutragen vermocht, daß auch insoweit nicht das von der Beklagten beworbene Arzneimittel Vivo...(r), sondern ein anderes Medikament, Grundlage der genannten Ergebnisse war. Insoweit bestehen keine Anhaltspunkte für eine Irreführung.

c.)

Auch die Werbeaussage "Die Compliance-Studien an der medizinischen Universitätspoliklinik Lausanne mit 118 Reisenden zeigten, daß die Lagerung der Kapseln im Kühlschrank und die Einnahme von drei Kapseln von einem hohen Prozentsatz der Impflinge befolgt wurden. In Übereinstimmung damit bestätigte eine Studie in den USA, daß die Abweichungen von den Herstellerempfehlungen in der Regel gering sind und in diesem Fall weder den Antigen-Gehalt von Vivo...(r) noch die Induktion der Immunantwort ("angehen" der Impfung) beeinträchtigen", ist unzulässig.

Insoweit wird gegenüber dem angesprochenen Fachpublikum behauptet, daß auch bei "geringen" Abweichungen von der Herstellerempfehlung keine Beeinträchtigungen hinsichtlich des Antigen-Gehalts des Arzneimittels oder bezüglich der Induktion der Immunantwort zu befürchten seien. Da es an einer nachvollziehbaren Definition des Umfangs der "geringen" Abweichungen fehlt, besteht die Gefahr, daß der falsche bzw. nicht belegte Eindruck vermittelt wird, das Medikament wirke auch bei nicht sachgemäßer Anwendung. Auch insoweit liegt ein Verstoß gegen § 3 HWG, §§ 1, 3 UWG vor.

Der jetzt noch geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist somit aus § 6 HWG und -bezüglich der Werbeaussagen zu I. 2 und I. 4auch aus § 3 HWG, 1, 3 UWG begründet.

Die Berufung war somit zurückzuweisen.

III.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO. Der Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich aus §§ 708 Nr. 10, 711 S. 1 ZPO.

Die Revision war nicht gemäß § 543 Abs. 2 ZPO zuzulassen, weil die Rechtssache weder grundsätzliche Bedeutung hat, noch zur Fortbildung des Rechts oder zur Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung erforderlich ist. Die Anwendung von § 6 HWG, nämlich die Beantwortung der Frage, ob die von der Beklagten genannten Studien unter den Begriff der "Gutachten" und "Zeugnisse" im Sinne von § 6 Nr. 1 HWG fallen, ist unproblematisch.

Selbst wenn zweifelhaft erschiene, ob die von der Beklagten herangezogenen Studien als "Gutachten" im Sinne von § 6 Nr. 1 HWG anzusehen sind, unterfielen sie gleichwohl dieser Norm, weil sie jedenfalls als "Zeugnisse" im Sinne des § 6 HWG anzusehen sind. Darüber hinaus ergibt sich die Unzulässigkeit der Werbeaussagen zu I. 2 und I. 4 bereits aus § 3 HWG, §§ 1, 3 UWG, so daß es insoweit auf die Auslegung des § 6 HWG nicht ankommt.

Ende der Entscheidung