Judicialis Rechtsprechung

1. Vertreibt ein Pharmahersteller ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Fachbuch mit so der Vorwurf des Konkurrenten wissenschaftlich überholten und demgemäß irreführenden Angaben beschrieben werden, so erfasst ein Unterlassungsantrag, in dem das "Werben" für betreffende Arzneimittel mit den aus dem Buch zitierten Textstellen verboten werden soll (hier: als Verstoß gegen § 3 HWG, §§ 3, 8, 4 Nr. 11 UWG), nicht die konkrete Verletzungsform, wenn lediglich das Buch auf einem Symposium-Info-Stand des Pharmaherstellers auslag und dort auch gekauft werden konnte. Wissenschaftliche Publikationen als solche sind keine Werbung im Sinne des § 1 HWG, anders verhielte es sich bei konkreten Werbemaßnahmen, in die so eine Publikation inkorporiert worden wäre.

2. Das Auslegen und die Abgabe des Werks auf einem Kongressstand an interessierte Mitglieder der Fachkreise dürften als auf die Förderung des Produktabsatzes gerichtete Information anzusehen sein und damit dem weiten Werbebegriff aus Art. 86 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel unterfallen. Durch den "Begebungsakt" wird aber das Werk selbst nicht zu einer Werbeschrift, sondern bleibt in der Sichtweise der angesprochenen Fachkreise eine wissenschaftliche Fachpublikation.

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HANSEATISCHES OBERLANDESGERICHT IM NAMEN DES VOLKES URTEIL

Geschäftszeichen: 3 U 152/07

Verkündet am: 4. Dezember 2008

hat das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg, 3. Zivilsenat, durch die Richter

Gärtner, Vorsitzender Richter am Oberlandesgericht Terschlüssen, Richterin am Oberlandesgericht Feddersen, Richter am Oberlandesgericht

nach der am 18. September 2008 geschlossenen mündlichen Verhandlung für Recht erkannt:

Tenor:

Die Berufung der Antragstellerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 15, vom 6. Juni 2007 wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten der Berufung;

und beschließt:

Der Gegenstandswert für die Berufung wird auf € 160.000.- festgesetzt.

Gründe:

I.

Die Parteien sind Wettbewerber u. a. bei dem Vertrieb von Krebsarzneimitteln, die zur Gruppe der sog. Bisphosphonate gehören. Die Spezialität der Antragstellerin mit dem Wirkstoff Zoledronat heißt "Zxxx" und die der Antragsgegnerin mit dem Wirkstoff Ibandronat heißt "Byyy".

Die Antragsgegnerin hatte auf dem Herbstsymposium des Onkologischen Arbeitskreises im Universitätsklinikum Mannheim im Herbst 2006 auf ihrem Informationsstand das von den Autoren R. B., T. und C.B. verfasste Buch mit dem Titel "Bi-xxxx-Manual" (Anlage Ast. 4) ausgelegt und interessierten Angehörigen der Fachkreise zur Mitnahme angeboten.

Die Antragstellerin, die einige der in dem Werk befindlichen Äußerungen für wettbewerbsrechtlich unzulässig hält, erwirkte die einstweilige Verfügung des Landgerichts, mit der der Antragsgegnerin bei Meidung von Ordnungsmitteln u. a. verboten wurde,

1. in der Werbung für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ibandronat die Aussagen

a.) Ibandronat - ein "nierenfreundliches" Bisphosphonat

wie geschehen auf Seite 81 des Buches "Bi-xxxx-Manual", ISBN:3-540-25362-9

und/oder

b.) Ibandronat - das "nierensicherste" Bisphosphonat

wie geschehen auf Seite 83 des Buches "Bi-xxxx-Manual", ISBN:3-540-25362-9

zu verwenden und/oder verwenden zu lassen.

Die Seiten 81 und 83 des Buches waren der Verfügung und sind diesem Urteil als Anlagen beigefügt.

Mit Widerspruchsurteil vom 6. Juni 2007 hat das Landgericht seine einstweilige Verfügung insoweit wieder aufgehoben und die auf ihren Erlass gerichteten Anträge zurückgewiesen. Auf Tatbestand und Entscheidungsgründe des landgerichtlichen Urteils wird verwiesen (Blätter 63 bis 73 der Akte).

Mit ihrer dagegen form- und fristgerecht eingelegten und begründeten Berufung verfolgt die Antragstellerin die beiden Anträge weiter.

Sie beantragt,

die einstweilige Verfügung vom 21. Dezember 2006 mit den Verbotsaussprüchen zu 1. a.) und 1.b.) erneut zu erlassen

hilfsweise,

der Antragsgegnerin bei Meidung von Ordnungsmitteln zu verbieten, 1. in der Werbung für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ibandronat die Aussagen zu verwenden und/oder verwenden zu lassen,

a.) Ibandronat - ein "nierenfreundliches" Bisphosphonat

und/oder b.) Ibandronat - das "nierensicherste" Bisphosphonat

wie geschehen auf den Seiten 81 und 83 in dem über einen Roche-Informationsstand auf dem Herbst-Symposium des Onkologischen Arbeitskreises am 21. Oktober 2006 an Angehörige der Fachkreise unentgeltlich abgegebenen Buches "Bi-xxxx-Manual", ISBN:3-540-25362-9 gemäß Anlagen 1 und 2 zu diesem Urteil.

Die Antragsgegnerin beantragt,

die Berufung mit beiden Anträgen zurückzuweisen.

Ergänzend wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze und die zur Akte gereichten Anlagen verwiesen.

II.

Die Berufung ist zulässig, hat in der Sache aber keinen Erfolg.

Zu Recht hat das Landgericht die ergangene Verbotsverfügung zu den noch streitigen Anträgen zu 1. a.) und 1. b.) wieder aufgehoben. Die Berufung gibt über die Ausführungen des Landgerichts und über die Erwägungen aus dem Hinweisbeschluss des Senats vom 14. April 2008 hinaus Anlass zu folgenden Ergänzungen:

1. Gegenstand der Verfügungsanträge ist die Bewerbung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ibandroant mit den Äußerungen der Wirkstoff sei ein "nierenfreundliches" Bisphosphonat und/oder der Wirkstoff sei das "nierensicherste" Bisphosphonat, wie jeweils geschehen auf den Seiten 81 und 83 des Werkes "Bisphosphoant-Manual". Als sachverhaltliche Klaggründe hat die Antragstellerin vorgetragen, dass die Aussage "nierenfreundlich" beinhalte, dass Ibandronat gut zur Niere sei, also keinerlei relevante Nebenwirkungen zu befürchten seien. Dies sei jedenfalls nach der aktuellen Fachinformation für Byyy 2 mg und 6 mg mit Stand März 2007 nicht mehr vertretbar, wobei sich die dort vorgenommenen Änderungen nach dem Verteidigungsvorbringen nur auf eine Abänderung der Infusionszeit bei einer ganz bestimmten Patientengruppe beziehen sollen (Anlagen AG 7 und 8). Bezüglich der Aussage das "nierensicherste" Bisphosphonat habe die Antragsgegnerin bereits in dem vor dem Senat zum Geschäftszeichen 3 U 163/04 anhängig gewesenen Verfahren eine Verpflichtungserklärung abgegeben. Die in Anspruch genommene Spitzenstellung sei nicht durch entsprechende Vergleichsuntersuchungen belegt. Im weiteren Verlauf des Verfahrens hat die Antragstellerin weiter geltend gemacht, dass nach den bisher nur als Poster veröffentlichten Ergebnissen der Head-to-Head-Studie von Cremers et al. (Anlage Ast. 24) Ibandronat und Zoledon-Säure eine vergleichbare Plasmaprotein-Bindungsaktivität aufwiesen. Dieses Ergebnis sei sicherlich nicht ohne weiteres verallgemeinerungsfähig, zeige aber, dass ein unmittelbarer Vergleich ganz andere Ergebnisse bringe, als die bisher über die Präparate vorliegenden Erkenntnisse.

In der Berufungsbegründung hat die Antragstellerin noch darauf verwiesen, dass die Attribute "nierenfreundlich" und "das nierenfreundlichste" Bisphosphonat auch schon deswegen nicht gerechtfertigt seien, weil sich schon in der Scientific Discussion im Zulassungsverfahren von Byyy ergeben habe, dass bei Gabe von Ibandronsäure dosisabhängig proximal-tubuläre Nierenschädigungen und hepatische Schädigungen bei Nicht-Nagetieren beobachtet worden seien (Anlage Ast 26, Seite 3). Auf Seite 18 werde dort gleichermaßen berichtet, dass sich im Tierversuch ergeben habe, dass die akute Toxizität bei oraler Gabe niedrig, bei der i.v.-Verabreichung aber relativ hoch gewesen sei. Da Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz von den klinischen Studien ausgeschlossen gewesen seien (Seite 6 der Scientific Discussion), habe die EMEA später darauf gedrungen, in die Fachinformation aufzunehmen, dass die Gabe von Ibandronsäure bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert sei. Dies soll nach dem Verteidigungsvorbringen ein längst überholter historischer Diskussionsstand aus dem Jahre 1999 sein (Anlage AG 10). Schließlich hat die Antragstellerin in ihrem letzten Schriftsatz mit Überreichung der Anlagen Ast. 30 ff, deren Bewertung zwischen den Parteien streitig ist, noch vorgetragen, dass der wissenschaftliche Erkenntnisstand inzwischen so weit fortgeschritten sei, dass die Äußerungen unter keinen Umständen mehr haltbar seien.

2. Für den damit nach Gegenstand der Anträge und der dazu gegebenen Begründung zur Entscheidung gestellten Sachverhalt - dem Streitgegenstand - besteht keine Begehungsgefahr. Denn so, wie die Antragstellerin es im Antrag charakterisiert und in der Begründung darstellt, hat die Antragsgegnerin sich nicht geäußert.

Sie hat ihre Arzneimittel nicht mit den Behauptungen "Ibandronat - ein "nierenfreundliches" Bisphosphonat", wie geschehen auf Seite 81 und "Ibandronat - das "nierensicherste" Bisphosphonat", wie geschehen auf Seite 83 des Buches "Bi-xxxx-Manual" beworben, sondern sie hat ein wissenschaftliches Werk, in dem die beiden Äußerungen in einem bestimmten textlichen Zusammenhang und zum Teil noch nicht einmal in der zum Gegenstand gemachten Kurzfassung enthalten sind, auf einem wissenschaftlichen Kongress auf ihrem Stand ausgelegt und an Interessenten aus den Fachkreisen verteilt.

Dies ist ein anderer Sachverhalt als eine Werbung mit den im Antrag hervorgehobenen Äußerungen durch Auslegung/Verteilung der isolierten Seite 81 oder 83 des Werkes zum Zwecke der Produktwerbung. Denn aus Sicht der angesprochenen Fachkreise - dies sind mit der Behandlung und Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen vertraute Onkologen - ist ein wissenschaftliches Werk ausgelegt und abgegeben worden, das die Auffassung seiner Autoren wiedergibt. Und diejenigen normal informierten und durchschnittlich verständigen Angehörigen dieser Fachkreise, die das Werk auf den in Bezug genommenen Seiten mit der situationsüblichen Aufmerksamkeit, die man auf die Lektüre solcher Manuals verwendet, zur Kenntnis nehmen, werden unschwer erkennen, dass auf den Seiten 81 bis 83 des Buches ein Fließtext zu den renalen Nebenwirkungen von Bisphosphonaten steht, an dessen Rändern sich zusammenfassende Glossierungen der Autoren finden, die als deren wissenschaftliche Bewertung des in dem Kapitel geschilderten Sachverhalts erscheinen. So wird unmittelbar neben der an den Rand geschriebenen Äußerung "Ibandronat - ein nierenfreundliches Bisphosphonat durch die hohe Eiweißbindung und das langsame Anfluten an die Tubuluszellen der Niere" in der Randnotiz selbst eine sachverhaltliche Begründung für die Bewertung gegeben und im Übrigen wird das pointiert, was in dem daneben stehenden Fließtext ausgeführt ist. Dort steht keinesfalls geschrieben, dass der Wirkstoff gut zur Niere sei, sondern vielmehr, dass die intravenöse Gabe von Bisphosphonaten langsam und in starker Verdünnung erfolgen solle, dass Inbandronat in einer Dosierung von 2 mg bereits wirksam sei und in dieser Dosierung auch injiziert werden könne. Dabei seien keine signifikanten renalen Nebenwirkungen aufgetreten. Auch 6 mg hätten bei Patienten mit Mammakarzinom keinerlei relevanten Anzeichen von Nierenschädigungen ergeben. Nur dieser Sachverhalt wird in der Randbemerkung mit einer zusätzlichen Kurzbegründung bewertet.

Dass bei Patienten mit Niereinsuffizienz Vorsicht geboten ist, wird in dem unmittelbar folgenden Absatz keinesfalls verschwiegen. Es wird vielmehr darauf hingewiesen, dass es sich bei Nierensinsiuffizienz generell empfiehlt, die Dosis zu reduzieren und eine längere Infusionsdauer zu wählen.

3. Ähnlich verhält es sich mit der Äußerung "Ibandronat- das "nierensicherste" Bisphosphonat". Diese Äußerung findet sich als wertende Randbemerkung neben einem Fließtext, in dem nach der Darstellung der unterschiedlichen Nephrotoxität der Bisphosphoante darüber berichtet wird, dass von Ibandroant seit der Zulassung im Oktober 1996 kein Fall einer substratbedingten Nierenfunktionseinschränkung berichtet worden sei. Ibandroant könne daher als das nierensicherste Bisphosphonat eingestuft werden. Nicht mehr ist in der Randbemerkung für den Referenzadressaten zusammengefasst worden.

Die dem Werturteil zugrunde liegende Sachinformation mag nicht mehr richtig sein, was aber nicht Gegenstand des Antrags ist.

4. Es geht also keinesfalls um blickfangmäßig hervorgehobene Werbeaussagen, die auch durch den daneben stehenden Text in ihrem Sinngehalt nicht relativierend erläutert werden, sondern es geht um einen von unabhängigen Wissenschaftern geschriebenen Text - der Umstand, dass der Koautor T. in Diensten der Antragsgegnerin steht, ist nicht Gegenstand der hier noch streitigen Anträge und hat nach der insoweit von der Antragsgegnerin abgegeben Abschlusserklärung außer Betracht zu bleiben -, dessen Essenz in orientierenden Randbemerkungen, die Meinungsäußerungen sind, zusammengefasst worden ist.

5. Der Senat hat darauf, dass die Anträge nicht die Verletzungsform charakterisieren, in seinem Hinweisbeschluss vom 18. April 2008 zu Ziffer 1. bereits hingewiesen. Auch der darauf formulierte Hilfsantrag, der den Umstand des Auslegens und Verteilens des Werks zu werblichen Zwecken zum Bestandteil des Antrags macht, führt nicht zum Erfolg.

Es bedarf hier keiner vertieften Diskussion dazu, ob die Rechtsprechung des Senats zur Verteilung wissenschaftlicher Äußerungen Dritter so noch aufrechterhalten werden kann. Zwar dürften die Handlungen der Auslage des Werks auf einem Kongressstand und dessen Abgabe an interessierte Mitglieder der Fachkreise als auf die Förderung des Produktabsatzes gerichtete Information anzusehen sein, womit sie dem weiten Werbebegriff aus Art 86 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel unterfallen dürften. Auf diese Weise wird aber nicht das Werk selbst zu einer Werbeschrift, denn es bleibt auch dann in der Sichtweise der angesprochenen Fachkreise eine wissenschaftliche Fachpublikation und wird nicht durch den Begebungsakt zum Werbeprospekt.

Insoweit unterscheidet sich der Fall von dem der Entscheidung des Senats vom 20. Dezember 2007 - 3 U 160/06 - zugrunde liegenden Sachverhalt, in dem eine Posterveröffentlichung über eine Studie in eine vom Werbenden eigens zur Verteilung des Posters geschaffene Klappkarte eingelegt war. In dem hier zu beurteilenden Fall werden die angesprochenen Adressaten allerdings erkennen, dass ihnen das Werk zu Werbezwecken übergeben wird, woraus sie zutreffend schließen werden, dass der Werbende mit all dem, was in der Publikation an positiven Dingen über sein Produkt geschrieben steht, sehr einverstanden sein wird, sich dies also zu Eigen machen will. Aber auch unter diesem Aspekt bleiben die angegriffenen Äußerungen Werturteile, die sich auf das beziehen, was in dem daneben stehenden Text geschrieben steht.

Auch aus diesem Blickwinkel genössen die Äußerungen als kommerzielle Meinungsäußerungen mithin den Schutz aus Art. 5 GG und die Äußerungen als solche sind als wertende Zusammenfassung der Sachgaben im dem Fließtext jedenfalls nicht so unvertretbar, dass ihre weitere ungehinderte werbliche Verwendung zu einer Störung des Leistungswettbewerbs führen würde.

6. Es kommt für die weitere Zulässigkeit der werblichen Verwendung des Manuals auch nicht darauf an, ob die in dem Text gegebenen Sachinformationen noch dem derzeitigen Erkenntnisstand der Wissenschaft entsprechen, womit die zukünftige werbliche Benutzung des Werks sich als Werbung mit überholten Angaben darstellen könnte. Denn streitgegenständlich sind im anhängigen Verfahren nicht einzelne im Text enthaltene Sachinformationen, sondern die wertende Kommentierung des möglicherweise historisch gewordenen Textes in den Randbemerkungen.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 ZPO.

Ende der Entscheidung