Judicialis Rechtsprechung

Wird im Rahmen des Parallelimports eine Bündelpackung hergestellt, die aus mehreren Faltschachteln besteht, die nur durch ein Klebeband miteinander verbunden und in einer Klarsichthülle verpackt sind, so verstößt die Kennzeichnung gegen § 10 Abs. 1 AMG, wenn die Pflichtangaben nur auf einer der Faltschachteln angegeben sind. Das Klebeband und die Klarsichthülle fassen das Bündel nur zusammen, die einzelnen Faltschachteln sind jeweils äußere Umhüllungen im Sinne des § 10 Abs. 1 AMG. Angaben auf dem Klebeband oder auf der Klarsichthülle sind insoweit nicht maßgeblich.

Art. 28 EG steht wegen der Richtlinie 92/27/EWG nicht dem Verbot entgegen.

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HANSEATISCHES OBERLANDESGERICHT IM NAMEN DES VOLKES URTEIL

3 U 177/01

In dem Rechtsstreit

Verkündet am: 25. Oktober 2001

hat das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg, 3. Zivilsenat, durch die Richter Brüning, v. Franqué, Spannuth nach der am 27. September 2001 geschlossenen mündlichen Verhandlung

für Recht erkannt:

Tenor:

Die Berufung der Antragsgegnerinnen gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 12, vom 17. April 2001 wird zurückgewiesen

Die Antragsgegnerinnen tragen die Kosten des Berufungsverfahrens wie Gesamtschuldner.

und beschlossen:

Der Wert des Streitgegenstandes wird auch für das Berufungsverfahren auf 100.000.- DM festgesetzt.

Tatbestand:

Die Antragstellerin - ein Pharmaunternehmen - stellt das Arzneimittel "Nxxxxxxxxxxx" zur Behandlung verschiedener Anämie-Formen her.

Die Antragsgegnerinnen befassen sich mit dem Parallelimport von Arzneimitteln. Von ihnen wird das aus Italien stammende Arzneimittel "Nxxxxxxxxxxx" (Injektionslösung in Fertigspritze) nach Deutschland importiert und für den deutschen Markt umkonfektioniert: Es werden jeweils sechs Faltschachteln (jede enthält eine Fertigspritze) mit einem umlaufenden Klebestreifen zu einem Bündel in Klarsichthülle zusammengefasst. Sonst sind die Faltschachteln nicht weiter miteinander verbunden, so dass sie voneinander gelöst sind, wenn man den Klebestreifen aufschneidet. Von den sechs Faltschachteln ist nur eine mit einem Aufkleber der Antragsgegnerinnen versehen, der die Pflichtangaben gemäß § 10 AMG enthält. Die übrigen fünf Faltschachteln im Bündel sind unverändert im Ursprungszustand mit italienischer Beschriftung und ohne Aufkleber belassen (vgl. Anlage ASt 1).

Die Antragstellerin beanstandet die Verwendung dieser Bündelpackung als wettbewerbswidrig und nimmt die Antragsgegnerinnen deswegen im Wege der einstweiligen Verfügung auf Unterlassung in Anspruch.

In Italien, woher das parallelimportierte Arzneimittel stammt, gibt es "Nxxxxxxxxxxx" in allen Dosierungsstärken, die im Verbotsausspruch der einstweiligen Verfügung aufgeführt sind, nur in der Packungsgröße mit jeweils einer Fertigspritze. Im Inland wird das Arzneimittel in diesen Dosierungen nur in der Packungsgröße (N 1) zu jeweils sechs Fertigspritzen vertrieben.

Das Landgericht hat mit dem angefochtenen Urteil vom 17. April 2001 seine einstweilige Verfügung vom 20. Februar 2001 bestätigt, mit der den Antragsgegnerinnen unter Androhung von Ordnungsmitteln verboten worden ist,

das Arzneimittel "Nxxxxxxxxxxx" (Injektionslösung in Fertigspritze) in den Dosierungsstärken 1.000 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 5.000 IE oder 10.000 IE italienischen Ursprungs in Bündelpackungen mit jeweils 6 in einzelnen Faltschachteln verpackten Fertigspritzen in der Bundesrepublik Deutschland in Verkehr zu bringen, ohne jede Faltschachtel mit den Pflichtangaben gemäß § 10 AMG zu versehen.

Hiergegen richtet sich die Berufung der Antragsgegnerinnen. Die Antragstellerin verteidigt das angefochtene Urteil.

Entscheidungsgründe:

Die zulässige Berufung der Antragsgegnerinnen hat in der Sache keinen Erfolg. Zu Recht hat das Landgericht seine einstweilige Verfügung bestätigt.

I.

Gegenstand des Unterlassungsantrages ist der Vertrieb des aus Italien parallelimportierten Arzneimittels "Nxxxxxxxxxxx" (Injektionslösung in Fertigspritze) in den genannten Dosierungsstärken unter Verwendung einer Bündelpackung mit sechs Faltschachteln mit jeweils einer Fertigspritze, bei der nicht jede Faltschachtel mit den Pflichtangaben nach § 10 AMG versehen ist.

Hierbei geht es nur um solche Packungen, bei denen die einzelnen Faltschachteln - wie im vorliegenden Verletzungsfall - nur durch ein Klebeband miteinander zu einem Bündel verbunden sind. Vom Verbot nicht erfasst sind dagegen Fallgestaltungen, bei denen die Faltschachteln etwa miteinander verklebt sind, so dass eine Vereinzelung nicht bzw. nur unter Zerstören von Faltschachteln erfolgen könnte. Das hat die Antragstellerin in der Berufungsverhandlung ausdrücklich klarstellen lassen.

II.

Die Dringlichkeit für den Erlass der einstweiligen Verfügung ist auch nach Auffassung des Senats gegeben. Die für die Antragstellerin streitende Vermutung (§ 25 UWG) ist nicht widerlegt.

Der Verfügungsantrag vom 16. Februar 2001 ist am 20. Februar 2001 bei Gericht eingegangen. Das Vorbringen der Antragsgegnerinnen ergibt nicht, dass die Antragstellerin mit der Einreichung des Verfügungsantrages zu lange gewartet hätte. Es steht zwar fest, dass die Antragstellerin bereits am 5. Dezember 2000 von der Existenz der vorliegend beanstandeten "Nxxxxxxxxxxx"-Bündelpackung der Antragsgegnerinnen (mit nur einem Aufkleber mit den Pflichtangaben auf nur einer Faltschachtel: Anlage ASt 1) Kenntnis hatte. Dieser Umstand widerlegt aber nicht die Dringlichkeitsvermutung.

Wie zwischen den Parteien unstreitig ist, ist die jetzt angegriffene "Nxxxxxxxxxxx"-Bündelpackung in dem vorangegangenen Verfügungsverfahren gleichen Rubrums (Beiakte Landgericht Hamburg 312 O 704/00 = OLG Hamburg 3 U 36/01) in der mündlichen Verhandlung vom 5. Dezember 2000 vor dem Landgericht informationshalber vorgelegt worden (vgl. Anlage ASt 3). Im dortigen Verfahren ging es allerdings nicht um die Bündelpackung, sondern um den Parallelimport von "Nxxxxxxxxxxx" unter Verwendung einer neuen, von den Antragsgegnerinnen hergestellten Umverpackung, die die Antragstellerin u. a. als Markenverletzung beanstandet hatte. Seitens des Landgerichts ist (schon) damals die Auffassung geäußert worden, die Bündelpackung sei nicht verkehrsfähig, weil nicht alle Faltschachteln die Pflichtangaben gemäß § 10 AMG enthielten.

Damals bestand für die Antragstellerin vernünftigerweise keine Veranlassung, alsbald gegen jene Bündelpackung vorzugehen; denn sie musste noch nicht mit deren künftiger Verwendung rechnen. Die Antragsgegnerinnen hatten im Widerspruchstermin vom 5. Dezember 2000 noch ihre neu hergestellte, äußere "Nxxxxxxxxxxx"-Umverpackung verteidigt und die "Nxxxxxxxxxxx"-Bündelpackung nicht benutzt. Es stand auch nicht in Rede, dass die Antragsgegnerinnen diese statt der neu hergestellten Umverpackung verwenden würden. Vielmehr konnte die Antragstellerin davon ausgehen, dass die Antragsgegnerinnen die geäußerte Rechtsauffassung des Landgerichts zur fehlenden Verkehrsfähigkeit der Bündelpackung in ihre Überlegungen einbeziehen würden, wenn deren Verwendung etwa geplant gewesen wäre.

Die Antragsgegnerinnen haben nicht behauptet, dass sie schon damals zu erkennen gegeben hätten, dass gleichwohl die Bündelpackung - und zwar unverändert in der beanstandeten Form - benutzt werden sollte.

III.

Der Unterlassungsantrag gemäß dem Verbotsausspruch der Beschlussverfügung ist auch nach Auffassung des Senats aus § 1 UWG in Verbindung mit § 10 AMG begründet.

1.) Die von den Antragsgegnerinnen verwendete Bündelpackung (Anlage ASt 1) verstößt gegen § 10 AMG, denn die in dieser Vorschrift aufgeführten Pflichtangaben befinden sich nur auf einer Faltschachtel, auf den übrigen fünf dagegen nicht.

Nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind, im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise angegeben sind. Entsprechendes gilt gemäß § 10 AMG für die übrigen dort aufgeführten Pflichtangaben.

(a) Im vorliegenden Fall sind die einzelnen "Nxxxxxxxxxxx"-Faltschachteln die äußeren Umhüllungen im Sinne des § 10 Abs. 1 AMG und nicht etwa, wie die Antragsgegnerinnen meinen, das Bündel selbst. Deswegen ist nicht auf Angaben auf dem Klebeband bzw. auf der Klarsichthülle abzustellen.

(aa) § 10 Abs. 1 AMG unterscheidet bei Fertigarzneimitteln zwischen dem Behältnis und der äußeren Umhüllung. Behältnisse als innere Verpackung sind z. B. Flaschen, Glasröhrchen oder Ampullen, vorliegend sind das die einzelnen Fertigspritzen. Äußere Umhüllungen demgegenüber (insbesondere Faltschachteln) sind dazu bestimmt, die Behältnisse zu umschließen (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, § 10 AMG Rz. 8).

(bb) Nach dem Gesetzeswortlaut und dem Sinn und Zweck der Vorschrift kann kein Zweifel daran bestehen, dass die einzelnen "Nxxxxxxxxxxx"-Faltschachteln die äußeren Umhüllungen im Sinne des § 10 AMG sind.

Zum einen umschließen nur die Faltschachteln die Behältnisse; das Klebeband dagegen fasst die sechs Faltschachteln lediglich zusammen, ebenso die Klarsichthülle. Zum anderen ergibt sich das auch aus dem Umstand der Bündelung. Es handelt sich um sechs Packungen, die nachträglich zu einer Einheit (entsprechend der deutschen Packungsgröße N 1) zusammengefasst sind. Aus der maßgeblichen Sicht des Verkehrs behalten die sechs einzelnen Packungen durchaus ihre Eigenständigkeit, die mit dem Öffnen der Klarsichthülle und dem Lösen des Klebebandes augenfällig zu Tage tritt, aber auch schon im gebündelten Zustand erkennbar angelegt ist. Es wäre gekünstelt, nach dem Öffnen des Bündels die einzelnen Faltschachteln nur als "lose" Teile einer Packung - etwa (so aber die Antragsgegnerinnen) wie Blisterstreifen - anzusehen. Denn es handelt sich - gerade anders als bei den Blisterstreifen - äußerlich um mehrere, jeweils komplett verpackte Faltschachteln, die naheliegend jeweils für sich selbständig wirken und auch so gehandhabt werden.

So besteht für den Patienten mit dem Verbrauch z. B. der ersten Fertigspritze kein nachhaltiger Grund, etwa das Klebeband, die Klarsichthülle und die eine "leere" Faltschachtel noch weiter aufzubewahren. Das wäre unpraktisch und müsste unnötig erscheinen, denn er hat noch fünf weitere Fertigspritzen in der üblichen Verpackung mit Behältnis und Umverpackung in den Händen, von denen er selbstverständlich annehmen wird, dass sie gleichwertig sind. Entsprechendes gilt für den weiteren Verbrauch der übrigen Packungen. Dagegen wäre es fernliegend, die einzelnen Faltschachteln eines Bündels zu unterscheiden oder gar daraufhin zu untersuchen, welche von ihnen einen deutschsprachigen Aufkleber besitzt und welche nicht.

Als zusätzliche Maßnahme zur Arzneimittelsicherheit schreibt § 10 Abs. 1 AMG für eine Einzelpackung die Pflichtangaben nicht nur auf dem Behältnis, sondern auch auf den äußeren Umhüllungen vor. Die Vorschrift dient der umfassenden Unterrichtung der Fachkreise und der Verbraucher, die Pflichtangaben sind ganz wesentliche Hinweise und sollen - wie insgesamt die Regelungen zum Behältnis, zur äußeren Umhüllung und zur Packungsbeilage (§§ 10, 11 AMG) zeigen - aus Sicherheitsgründen auf allen Packungsbestandteilen, d. h. so oft wie möglich erscheinen. Diesem Sinn und Zweck würde es zuwiderlaufen, in dem Bündel formalistisch nur "eine Packung" zu sehen und die Pflichtangaben nur auf einer Faltschachtel genügen zu lassen. Das aufgezeigte Prinzip des gehäuften Anbringens der Pflichtangaben zum Zwecke der Arzneimittelsicherheit wäre nicht mehr gewahrt; denn wenn - in dem obigen Beispiel - die eine Faltschachtel mit den Pflichtangaben verbraucht und vernichtet worden ist, gibt es auf den verbleibenden Einzelpackungen auf der äußeren Umhüllung diese Angaben nicht mehr. Dies bestätigt zugleich, dass das Bündel - wie ausgeführt - eine bestimmungsgemäß in ihre Einzelpackungen sich aufteilende, eben bloß "lose" und vorübergehende Zusammenfassung der einzelnen Faltschachteln darstellt.

(cc) Nichts anderes ergibt sich aus der Richtlinie 92/27/EWG des Rates über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln, in deren Umsetzung die §§ 10, 11 AMG geändert und neugefasst worden sind (vgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., § 10 AMG vor Rz. 1). Nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 92/27/EWG muss die äußere Umhüllung oder - sofern nicht vorhanden - die Primärverpackung jedes Arzneimittels die in dieser Vorschrift aufgeführten Angaben aufweisen. Nach Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 92/27/EWG ist im Sinne der Richtlinie "Primärverpackung" das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt und "äußere Umhüllung" die Verpackung, in der die Primärverpackung enthalten ist.

(dd) Auf die Stellungnahme der für die Europäische Zulassung zuständigen Behörde der EMEA ("The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products") zu Bündelpackungen betreffend das zentral zugelassene Arzneimittel "Nxxxxxxxxxxx" (vgl. Anlagen AG B 1-3) kommt es vorliegend nicht an.

Die Antragsgegnerinnen nehmen damit auf ein Schreiben der EMEA vom 9. August 2000 Bezug, das schon in dem Vorprozess zwischen den Parteien (Beiakte OLG Hamburg 3 U 36/01, dort: Anlagen AG 5, 9) erörtert worden war. Die EMEA hatte in jenem Schreiben zu der vorliegenden Beanstandung der Bündelpackung nicht Stellung genommen, sondern sich allgemein zu Bündelpackungen geäußert; hierbei hatte die EMEA zudem eine nur beratende Funktion.

(b) Nach alledem verstößt die Bündelpackung der Antragsgegnerinnen (Anlage ASt 1) gegen § 10 AMG. Es befinden sich nicht auf jeder "Nxxxxxxxxxxx"-Faltschachtel die erforderlichen Pflichtangaben.

Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerinnen kann insoweit auch nicht auf die (ursprünglich für den Vertrieb in Italien bestimmten) Angaben in italienischer Sprache auf den einzelnen "Nxxxxxxxxxxx"-Faltschachteln abgestellt werden. Die Pflichtangaben im Sinne § 10 AMG sind in deutscher Sprache zu machen.

Wie es sich im übrigen verhielte, wenn die Faltschachteln nicht in der vorliegenden Form mit einem Klebeband zusammengefasst, sondern zu einem "Bündel" fest miteinander verklebt wären - diese Alternative haben die Antragsgegnerinnen in der Berufungsverhandlung ansprechen lassen -, kann dahingestellt bleiben. Die Verwendung einer solchen Packung ist nicht Streitgegenstand.

2.) Auch die weiteren Voraussetzungen des Unterlassungsanspruchs sind gegeben.

Der Unterlassungsantrag erfasst die konkrete Verletzungsform.

Bei § 10 AMG handelt es sich um eine wertbezogene Vorschrift zum Schutze der Volksgesundheit (vgl. zum AMG: BGH WRP 1998, 181 - Warentest für Arzneimittel), der demgemäß gegebene Verstoß gegen diese Norm ist unlauter im Sinne des § 1 UWG. Besonderheiten des Einzelfalls (vgl. hierzu BGH GRUR 1999, 1128 - Hormonpräparate) führen zu keiner abweichenden Bewertung.

3.) Art. 28 EG (früher Art. 30 EGV) steht dem Verbot nicht entgegen. Das ergibt sich bereits aus dem Umstand, dass § 10 AMG der Richtlinie 92/27/EWG entspricht. Insoweit ist nicht erkennbar, dass § 10 AMG etwa strengere Anforderungen an die Konfektionierung einer solchen Bündelpackung enthält.

Um eine - wie die Antragsgegnerinnen noch andeuten - unzumutbare Maßnahme handelt es sich hierbei nicht. Es geht allein darum, den Anforderungen des AMG beim Parallelimport zu genügen. Auch wenn das zu Mehrkosten führen sollte, sind die Vorschriften des geltenden Rechts selbstverständlich zu beachten.

4.) Der Unterlassungsantrag ist gegenüber beiden Antragsgegnerinnen begründet.

Die zur Akte gereichte, beanstandete Bündelpackung "Nxxxxxxxxxxx" enthält zwar nur einen Hinweis auf die Antragsgegnerin zu 1) als Vertriebsunternehmen (Anlage ASt 1), es ist aber unstreitig, dass die beiden Antragsgegnerinnen diese Bündelpackung beim Parallelimport verwendet haben.

IV.

Nach alledem war die Berufung der Antragsgegnerinnen zurückzuweisen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1, 100 Abs. 4 analog ZPO.

Ende der Entscheidung