Judicialis Rechtsprechung

1. Bei der gemäß § 80 a Abs. 3 VwGO vorzunehmenden Abwägung der Belange des begünstigten Adressaten eines Verwaltungsaktes mit drittbelastender Wirkung und der Interessen des Dritten ist maßgeblich auf die Erfolgsaussicht des Rechtsbehelfs des anfechtenden Dritten abzustellen (hier: Anordnung der sofortigen Vollziehung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für ein Generikum).

2. Wenn der beanstandete Verwaltungsakt nichtig ist oder wenn bereits feststeht, dass der Verwaltungsakt in naher Zukunft von der Behörde rechtmäßig aufgehoben werden wird, kann eine Anordnung der sofortigen Vollziehung in Verfahren mit Drittbeteiligung nicht ergehen.

3. Ob insbesondere dann, wenn die Arzneimittelsicherheit konkret und erheblich gefährdet ist, sich ebenfalls eine Anordnung der sofortigen Vollziehung der arzneimittelrechtlichen Zulassung verbietet, lässt der Senat offen.

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Tatbstand:

Die Antragsgegnerin erteilte der Antragstellerin arzneimittelrechtliche Zulassungen für vier generische Fertigarzneimittel. Die Beigeladene erhob hiergegen unter Berufung auf eine unzulässige Verwertung ihrer im Zulassungsverfahren für ein eigenes Arzneimittel eingereichten und geschützten Unterlagen erfolglos Widerspruch. Nach Ergehen des Widerspruchsbescheides erhob sie Klage vor dem VG, über die noch nicht entschieden ist. Die Antragstellerin beantragte die Anordnung der sofortigen Vollziehung der ihr erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassungen, die das VG ablehnte. Die Beschwerde vor dem OVG blieb ohne Erfolg.

Gründe:

Der Antrag ist gemäß § 80 a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO statthaft. Insbesondere hat die Klage der Beigeladenen im Verfahren vor dem VG Köln aufschiebende Wirkung; ihr fehlt nicht von vornherein die Klagebefugnis.

Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung ist aber nicht begründet.

Einen eigenständigen materiell-rechtlichen Maßstab für die Entscheidung des Gerichts enthält § 80 a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO nicht. Allerdings zeigt die Verweisung in § 80 a Abs. 3 Satz 2 VwGO auf § 80 Abs. 5 VwGO, dass sich die Begründetheit eines Antrags auf Anordnung der sofortigen Vollziehung im Ansatz nach den gleichen Regeln bestimmt, die auch für die Bescheidung eines Antrags nach § 80 Abs. 5 VwGO gelten. Daher ist auch im Rahmen des § 80 a Abs. 3 VwGO eine Interessenabwägung erforderlich.

Ausgangspunkt dieser Interessenabwägung ist der Verwaltungsakt mit drittbelastender Wirkung, der dem Adressaten des Bescheides eine Begünstigung zuteil werden lässt, einen Dritten dagegen belastet. Bei der Abwägung der kollidierenden Belange des Adressaten und des Dritten ist maßgeblich auf die Erfolgsaussicht des Rechtsbehelfs abzustellen.

Vgl. statt vieler Bay. VGH, Beschluss vom 1.9.1989 - 26 CS 89. 1328 -, BayVBl. 1990, 211; OVG NRW, Beschluss vom 15.4.1994 - 10 B 1443/93 -, NwVBl.1994, 332; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO, Kommentar, 2. Aufl., 2006, § 80 a Rn. 26; Gersdorf, in: BeckOK VwGO, Stand: Juli 2008, § 80 a Rn. 65.

Entscheidend ist daher die Frage, ob der Rechtsbehelf - hier die Klage der Beigeladenen - Erfolg haben wird, mithin Rechte des anfechtenden Dritten verletzt sind.

Vgl. VGH Bad.-Württ., Beschluss vom 19.4.2002 - 3 S 590/02 -, NVwZ-RR 2003, S. 27.

Gegenstand der gerichtlichen Prüfung ist vornehmlich die Rechtmäßigkeit der Genehmigung, indessen nicht in vollem Umfang, sondern im Grundsatz nur in den Grenzen der Klagebefugnis und der Rechtsverletzung des anfechtenden Dritten. Stellte man auf die objektive Rechtslage ab, würde im vorläufigen Rechtschutzverfahren ein anderer Entscheidungsmaßstab für die Beurteilung der Hauptsache zugrunde gelegt als im Hauptsacheverfahren selbst.

Vgl. Puttler, a. a. O.

Von dieser Grundregel geht der Senat auch in Ansehung teilweise anders lautender Rechtsprechung und Literatur aus, nach deren Auffassung das Gericht die sofortige Vollziehung nicht anordnen dürfe, weil es auch auf dieser Stufe des Verfahrens das objektive Recht zu beachten und zu bewahren habe.

Vgl. OVG Saarlouis, Beschluss vom 8.9.1983 - 2 W 1672/83 -, BRS 40, Nr. 170; Funke-Kaiser, in: Bader, VwGO, 3. Auf., 2008, § 80 a Rn. 11.

Jedenfalls wenn die Verletzung von Rechten des anfechtenden Dritten ernsthaft in Betracht komme, der Drittrechtsbehelf also nicht offensichtlich aussichtslos sei, scheide eine Anordnung der sofortigen Vollziehung eines objektiv rechtwidrigen Verwaltungsaktes aus.

Vgl. Finkelnburg/Domberg/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz im Verwaltungsstreitverfahren, 5. Aufl., 2008, Rn. 1099; Schoch, in: Schoch/Schmidt-Aßmann, VwGO, Loseblatt-Kommentar, § 80 a Rn. 63: Bei fehlender subjektivrechtlicher Beeinträchtigung des anfechtenden Dritten löse dessen Rechtsbehelf keine aufschiebende Wirkung aus; im Ergebnis könne die objektivrechtrechtswidrige Begünstigung ohne Weiteres ausgenutzt werden.

Diese Auffassung kann einfachrechtlich auch an § 80 a Abs. 1 Nr. 1 VwGO anknüpfen, wonach die Behörde auf Antrag des Begünstigten nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO die sofortige Vollziehung anordnen kann. § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO unterscheidet seinerseits zwischen den Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten liegt. Die Bezugnahme auf § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO kann auch im verwaltungsgerichtlichen Eilverfahren dazu dienen, die inhaltlichen Voraussetzungen für eine Anordnung der sofortigen Vollziehung gesetzlich festzulegen. In Verfahren mit Drittbeteilung gilt dies allerdings mit der Einschränkung, dass das öffentliche Interesse in diesem vorläufigen Rechtsschutzverfahren durch die materielle Interessenlage des anfechtenden Dritten begrenzt wird.

Vgl. auch Schmidt-Aßmann, in: Maunz/Dürig, Grundgesetz, Kommentar, Stand: Dezember 2007, Art. 19 Abs. 4 Rn. 22.

Es ist daher nicht Aufgabe des Gerichts, in Verfahren mit Drittbeteiligung über den Prüfungsrahmen, wie er von dem anfechtenden Dritten nach Maßgabe des von ihm als verletzt gerügten Rechts bestimmt wird, hinauszugehen, denn die verfassungsprozessrechtliche Grundnorm des Art. 19 Abs. 4 GG vermittelt gerade keinen allgemeinen Gesetzesvollziehungsanspruch; auch aus den Grundrechten ergibt sich Derartiges nicht.

Zum Rechtsschutzanspruch des Dritten vgl. Wahl/Schütz, in: Schoch/Schmidt/Assmann, a. a. O., § 42 Abs. 2 Rn. 110 ff.; Decker, in: BeckOK VwGO, Stand: Juli 2008, § 113 Rn. 16, 18 f.

Der maßgebliche Entscheidungsparameter findet sich daher in § 80 Abs. 2 Nr. 4, 2. Alt. VwGO. Ein überwiegendes Interesse eines Beteiligten i. S. d. Vorschrift kann bejaht werden, wenn der von dem belasteten Beteiligten eingelegte Rechtsbehelf mit erheblicher Wahrscheinlichkeit erfolglos bleiben wird und eine Fortdauer der grundsätzlich aufschiebenden Wirkung des Rechtsbehelfs dem begünstigten Beteiligten gegenüber unbillig wäre. Die Wahrnehmung des öffentlichen Interesses an der Beibehaltung der aufschiebenden Wirkung des Rechtsbehelfs ist danach grundsätzlich Sache der zuständigen Behörde, hier des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM). Bei objektiver Rechtswidrigkeit hat die Behörde eine Rücknahme des Bescheids nach § 48 VwVfG in Betracht zu ziehen, worauf der anfechtende Dritte indes keinen Anspruch hat.

Vgl. bereits OVG NRW, Beschluss vom 26.6.2008 - 13 B 345/08 - , juris.

Der Senat erkennt allerdings auch die rechtliche Notwendigkeit, in bestimmten Fällen erkennbarer Rechtswidrigkeit des in Frage stehenden Verwaltungsaktes die Anordnung der sofortigen Vollziehung in Verfahren mit Drittbeteiligung zu unterlassen. So liegt es, wenn der streitgegenständliche Verwaltungsakt nichtig ist, deshalb keine Wirksamkeit entfaltet (§ 43 Abs. 3 VwVfG) und folglich nicht für sofort vollziehbar erklärt werden kann. Ferner verbietet sich die Anordnung der sofortigen Vollziehung, wenn bereits feststeht, dass der rechtwidrige Verwaltungsakt in naher Zukunft von der Behörde rechtmäßig aufgehoben werden wird.

Vgl. auch Puttler, a. a. O.

Diese solchermaßen begründete Einschränkung ist mit dem "dolo petit-Grundsatz" verwandt. Im Grunde läge eine gegen Treu und Glauben verstoßende unzulässige Rechtsausübung des Antragstellers vor, wenn er eine Leistung - hier die sofortige Vollziehung der arzneimittelrechtlichen Zulassung - forderte, die er alsbald zwar nicht zu erstatten hätte, aber jedenfalls wieder verlieren würde.

Ob mit diesen beiden Ausnahmefällen die Zahl der Fallgruppen abschließend umschrieben ist oder ob insbesondere in Fällen, in denen die Arzneimittelsicherheit konkret und erheblich gefährdet ist, sich ebenfalls eine Anordnung der sofortigen Vollziehung verbietet, braucht der Senat nicht zu entscheiden. Das Verfahren bietet keinen Anlass, dieser Frage nachzugehen. Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung bleibt aus anderen Gründen ohne Erfolg.

Das private Vollziehungsinteresse der Antragsstellerin ist aus den nachfolgenden Erwägungen gegenüber dem Aussetzungsinteresse der Beigeladenen nachrangig.

Die erteilten Zulassungen für die Arzneimittel F. 5, 10, 15, 20 mg begegnen im Hinblick auf den in diesem Verfahren zu beachtenden Unterlagenschutz der Beigeladenen rechtlichen Bedenken. Ob diese letztlich durchgreifen, die arzneimittelrechtlichen Zulassungen wegen der Verletzung drittschützender Rechte der Beigeladenen insofern rechtswidrig sind, kann im vorliegenden Eilverfahren nicht abschließend geklärt werden. Drittschützende Wirkung vermittelt § 24 b AMG insoweit, als bei einer sog. generischen Zulassung die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels unter den Unterlagenschutz dieser Norm gestellt sind.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26.6.2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.

Die Beigeladene hat zu der Frage einer Verwertung ihrer geschützten Unterlagen - zuletzt mit Schriftsätzen vom 20.8.2008 und vom 5.9.2008 - detailliert dargetan, dass eine Nutzbarmachung im Rahmen der Fachinformation erfolgt sei. Die Antragsgegnerin habe bei der Zulassung für "F." Unterlagen für "D." verwertet, was zur Folge gehabt habe, dass Unterlagenschutz unzulässig umgangen worden sei. In Abschnitt 4.6 sowie 5.3 der Fachinformation für "F." werde Bezug genommen auf Reproduktionsstudien, die die Antragstellerin nicht durchgeführt habe; sich hierauf beziehende Unterlagen habe sie auch gar nicht vorgelegt. Die Beigeladene selbst habe solche Reproduktionsstudien im Zulassungsverfahren für "D." vorgelegt. Des Weiteren weist die Beigeladene auf Abschnitt 5.3 der Fachinformation für "F." auf toxikokinetische und toxikologische Brückenstudien an Ratten hin, die ein ähnliches Profil zwischen F. und D. ergeben hätten. Diese und weitere im einzelnen näher benannte Studien habe nicht die Antragstellerin durchgeführt, sondern die Beigeladene. Diesen Ausführungen ist die Antragstellerin zuletzt mit Schriftsatz vom 3.9.2008 entgegengetreten und macht insbesondere geltend, geschützte Unterlagen seien nicht verwandt worden und Übereinstimmungen in der Fachinformation kollidierten nicht mit Schutzvorschriften.

Bereits das VG hat darauf hingewiesen, dass diese Fragen sich im vorläufigen Rechtsschutzverfahren nicht hinreichend überprüfen ließen, zumal die Antragsgegnerin nunmehr davon abgesehen hat, zu dem Vorbringen der Beigeladenen Stellung zu nehmen. Die Prüfungsdichte musste hier mangels spezifischer Besonderheiten auch nicht ausnahmsweise einer Prüfung im Hauptsacheverfahren gleichkommen,

- vgl. hierzu Jarass/Pieroth, Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland, Kommentar, 9. Auflage, 2007, Art. 19 Rn. 57 m. w. N. -

weil keine endgültige Verhinderung des Rechtsanspruchs der Antragstellerin droht.

Soweit daran zu denken ist, dass die Beigeladene möglicherweise in dem Zulassungsverfahren für ihr Präparat Studienmaterial vorgelegt hat, welches nicht notwendig einzureichen gewesen war, lässt sich auch dieser Punkt im vorliegenden Eilverfahren nicht abschließend klären. Des Weiteren bleibt es der Klärung im Klageverfahren vorbehalten, ob es sich bei dem in "D." enthaltenen Wirkstoff Escitalopram um einen neuen Wirkstoff handelt, der einen Unterlagenschutz zugunsten der Beigeladenen hat begründen können. Offen bleiben kann daher, ob die Arzneimittelspezialität der Beigeladenen überhaupt ein Referenzarzneimittel i. S. d. § 24 b AMG ist und nicht seinerseits ein Generikum, das keine Vollprüfung nach Maßgabe gemeinschaftsrechtlicher Regelungen erfahren hat.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.

Bei der weiteren Interessenabwägung ist zu berücksichtigen, dass die gegenläufigen Belange der Antragstellerin und der Beigeladenen, auch soweit sie grundgesetzlich an Art. 12 und 14 GG angeknüpft sind, gleichrangig sind,

vgl. auch Gersdorf, a. a.O., § 80 a Rn. 65,

und ein Vorrang sich allein aus einer fallbezogenen Abwägung der gegenläufigen Interessen ergeben kann.

Für die Belange der Antragstellerin streitet zwar ein erhebliches öffentliches Interesse an einem (Preis-Wettbewerb) mit generischen Arzneimitteln.

Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 26.6.2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.

Dieser Umstand gibt der Interessenabwägung aber kein entscheidendes Gewicht, da auch hier die mögliche Verletzung von materiellen Rechten der Beigeladenen zu berücksichtigen ist. Gegen den Vorrang der Belange der Antragstellerin spricht demgegenüber, dass bei einem Unterbleiben der Anordnung der sofortigen Vollziehung der streitigen arzneimittelrechtlichen Zulassungen keine Folgen drohen, die nach Abschluss des Hauptsacheverfahrens nicht wieder rückgängig gemacht werden könnten. Bei einem für sie positivem Ausgang des Hauptsacheverfahrens erfolgte der Marktauftritt der Fertigarzneimittel "F." zu einem späteren Zeitpunkt, was der Antragstellerin bei summarischer Prüfung zumutbar erscheint.

Da nach allem ein sicherer Ausgang des Hauptsacheverfahrens nach derzeitiger Sachlage sich nicht eindeutig prognostizieren lässt und bei der gebotenen weiteren Interessenabwägung kein Beteiligteninteresse eindeutig überwiegt, scheidet die Anordnung der sofortigen Vollziehung damit aus, so dass es bei dem Regelfall der aufschiebenden Wirkung des Drittwiderspruchs der Beigeladenen zu bleiben hat (vgl. § 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO).

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 und § 162 Abs. 3 VwGO.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 53 Abs. 3 Nr. 2 GKG. Entsprechend der ständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels typischerweise ein Betrag in Höhe von 50.000,-- Euro zugrunde zu legen, soweit der Jahresreingewinn nicht abweichend nachvollziehbar dargelegt worden ist.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26.6.2008, a. a. O.

Diese Grundsätze gelten auch in Verfahren, in denen es um die Zulassung eines Generikums geht, gegen die sich der Hersteller des Originalarzneimittels als Kläger oder Beigeladener wendet.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3.5.2006 - 13 B 2057/05 -, Pharma Recht 2006, 274.

Ausgehend hiervon hält der Senat einen Streitwert in Höhe von 4 mal 50.000,-- Euro für das Verfahren für ausreichend und angemessen. Wegen des vorläufigen Charakters des vorliegenden Verfahrens ist der genannte Betrag zu halbieren.

Ende der Entscheidung