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Beginn der Entscheidung

Gericht: Bayerischer Verwaltungsgerichtshof
Beschluss verkündet am 29.07.2008
Aktenzeichen: 9 CS 08.1347
Rechtsgebiete: VwGO, GG


Vorschriften:

VwGO § 75
VwGO § 80 Abs. 7 Satz 2
VwGO § 146 Abs. 1
VwGO § 146 Abs. 4
VwGO § 147
GG Art. 19 Abs. 4
Das allgemeine Rechtsschutzbedürfnis für einen Abänderungsantrag gemäß § 80 Abs. 7 Satz 2 VwGO kann entfallen, wenn die Rechtsverfolgung in der Hauptsache aufgrund von Umständen, die im Verantwortungsbereich des Antragstellers liegen, jahrelang nicht betrieben worden ist.

Entsprechende Erwägungen sind auch bei der im gerichtlichen Eilverfahren gebotenen Interessenabwägung für das Gewicht des Interesses des Antragstellers, vorläufig von einer Vollziehung des angegriffenen Verwaltungsakts verschont zu bleiben, von Bedeutung.


Bayerischer Verwaltungsgerichtshof

9 CS 08.1347

In der Verwaltungsstreitsache

wegen Medizinproduktegesetz (Antrag nach § 80 Abs. 7 VwGO);

hier: Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Bayerischen Verwaltungsgerichts München vom 8. Mai 2008,

erlässt der Bayerische Verwaltungsgerichtshof, 9. Senat,

durch den Vorsitzenden Richter am Verwaltungsgerichtshof Dr. Schechinger, den Richter am Verwaltungsgerichtshof Petz, die Richterin am Verwaltungsgerichtshof Krieger

ohne mündliche Verhandlung am 29. Juli 2008

folgenden Beschluss:

Tenor:

I. Die Beschwerde wird zurückgewiesen.

II. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.

III. Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 20.000 Euro festgesetzt.

Gründe:

Die zulässige Beschwerde (§ 146 Abs. 1 und 4, § 147 VwGO) ist unbegründet.

Das Verwaltungsgericht hat den wiederholten Antrag gemäß § 80 Abs. 7 Satz 2 VwGO im Ergebnis zu Recht abgelehnt. Der Antrag ist wohl bereits unzulässig, in jedem Fall aber unbegründet, weil davon auszugehen ist, dass die Antragstellerin ihr Rechtsschutzziel zwischenzeitlich auch in einem Hauptsacheverfahren hätte erreichen können. Im Übrigen teilt der Senat die Auffassung des Verwaltungsgerichts, dass der Abänderungsantrag auch deshalb unbegründet ist, weil veränderte Umstände, die es rechtfertigen würden, dem Antrag der Antragstellerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs gegen den Bescheid der Regierung von Oberbayern vom 18. Mai 2005, mit dem ihr sofort vollziehbar und zwangsgeldbewehrt untersagt wurde, das Medizinprodukt "effecto" als Inhalierhilfe zur Inhalation von Dosieraerosolen, insbesondere von bronchienerweiternden Beta-2-Sympathomimetica, weiterhin in Verkehr zu bringen, und ihr aufgegeben wurde, die noch im Verkehr befindlichen Produkte zurückzurufen und jegliche weitere Bewerbung der Produkte zu unterlassen, unter Abänderung des Beschlusses des Senats vom 15. November 2005 (Az. 25 CS 05.2147) nunmehr stattzugeben, im Abänderungsverfahren weder geltend gemacht worden noch sonst ersichtlich sind. Die im Beschwerdeverfahren vorgetragenen Gründe rechtfertigen keine andere Beurteilung.

1. Es spricht viel dafür, dass der - nach einem letztlich erfolglos gebliebenen Antrag gemäß § 80 Abs. 5 VwGO (BayVGH vom 15.11.2005 Az. 25 CS 05.2147; vgl. auch - zu einer Anhörungsrüge - BayVGH vom 1.12.2005 Az. 25 CS 05.3150) und einem ebenfalls erfolglosen ersten Abänderungsantrag gemäß § 80 Abs. 7 Satz 2 VwGO (VG München vom 21.6.2006 Az. M 18 7S 06.3150) - nunmehr zweite Abänderungsantrag der Antragstellerin bereits mangels Rechtsschutzbedürfnisses unzulässig ist, weil effektiver Rechtsschutz mittlerweile wohl auch in der Hauptsache zu erreichen gewesen wäre, die Antragstellerin aber seit Erhebung ihres Widerspruchs am 2. Juni 2005 diesbezüglich keine Anstrengungen mehr unternommen hatte.

Vorläufiger verwaltungsgerichtlicher Rechtsschutzes ist durch die Rechtsschutzgarantie des Art. 19 Abs. 4 GG verfassungsrechtlich geboten, wenn andernfalls eine erhebliche Rechtsverletzung droht, die durch die Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr beseitigt werden kann. Das kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Rechtsschutz in der Hauptsache nicht oder nicht rechtzeitig erlangt werden kann (BVerfG vom 16.5.1995 BVerfGE 93, 1/14 m.w.N.; vgl. auch Jarass/Pieroth, GG, 9. Aufl. 2007, RdNr. 57 zu Art. 19). Die Instrumente des vorläufigen verwaltungsgerichtlichen Rechtsschutzes dienen mithin der Effektuierung des Rechtsschutzes im Vorfeld einer möglichen Hauptsacheentscheidung. Ein von den Rechtsschutzmöglichkeiten in der Hauptsache abgekoppelter Eilrechtsschutz ist von Verfassungs wegen nicht nur nicht geboten; für einen Antrag auf vorläufigen verwaltungsgerichtlichen Rechtsschutz entfällt grundsätzlich auch das allgemeine Rechtsschutzbedürfnis, wenn effektiver Rechtsschutz bereits in der Hauptsache möglich gewesen wäre.

Effektiver Rechtsschutz in der Hauptsache hätte hier wohl längst erreicht werden können, falls die Antragstellerin ihr Rechtsschutzziel in der Hauptsache konsequent weiter verfolgt hätte. Fehl geht insoweit der Einwand der Antragstellerin, der Rechtsschutz in der Hauptsache sei vorliegend durch die Regierung vereitelt worden. Es spricht schon nichts für die Behauptung der Antragstellerin, die Regierung habe die Entscheidung über den Widerspruch unangemessen verzögert. Nach dem - insoweit unwidersprochen gebliebenen - Vortrag der Landesanwaltschaft Bayern sah die Regierung bisher deshalb von einer Entscheidung über den Widerspruch ab, weil der seinerzeitige Bevollmächtigte der Antragstellerin ausdrücklich hierum gebeten hatte, um die zulassungsrechtlichen Bedenken gegen das Produkt "effecto" mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weiter abklären zu können. Im Übrigen hätte die Antragstellerin selbst dann, wenn ihr Vortrag zuträfe, dass die Regierung im Widerspruchsverfahren ohne sachlichen Grund untätig geblieben wäre oder jedenfalls die Gespräche über eine außergerichtliche Einigung ohne Grund immer wieder hinausgezögert hätte, gemäß § 75 VwGO grundsätzlich nach Ablauf von drei Monaten seit Einlegung des Widerspruchs, also bereits seit dem 2. September 2005, die Möglichkeit gehabt, auch ohne Widerspruchsentscheidung in zulässiger Weise (Untätigkeits-) Klage zu erheben. Hätte die Antragstellerin von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht, wäre der Rechtsstreit in der Hauptsache jetzt mit großer Wahrscheinlichkeit bereits rechtskräftig entschieden und eine weitere vorläufige gerichtliche Eilentscheidung von vornherein entbehrlich geworden. Zumindest aber wäre innerhalb eines Zeitraums von annähernd drei Jahren mit einer erstinstanzlichen Entscheidung zu rechnen gewesen, die gerade auch angesichts der von Seiten der Antragstellerin hervorgehobenen "doch komplexeren medizinprodukterechtlichen und gemeinschaftsrechtlichen Fragestellungen" jedenfalls wichtige Vorklärungen in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht für die summarische Prüfung in einem gegebenenfalls noch erforderlichen gerichtlichen Eilrechtsschutzverfahren erbracht hätte. Dies gilt selbst dann, wenn - wie die Antragstellerin meint - eine Befassung des Europäischen Gerichtshofs im Wege des Vorabentscheidungsverfahrens gemäß Art. 234 EG erforderlich geworden wäre; insoweit hätte bereits der Vorlagebeschluss an den Europäischen Gerichtshof eine intensive Durchdringung der aufgeworfenen gemeinschaftsrechtlichen Fragen zum Gegenstand gehabt.

Gleichwohl hatte die Antragstellerin eine Hauptsacheklage über einen Zeitraum von annähernd drei Jahren nicht erhoben, sondern sich - nach richterlichen Hinweisen - hierzu erst jetzt im Beschwerdeverfahren entschlossen. Damit entfällt grundsätzlich das allgemeine Rechtsschutzbedürfnis der Antragstellerin für ihren neuerlichen Antrag auf gerichtlichen Eilrechtsschutz. Besondere Umstände, aufgrund derer sich aufdrängen könnte, dass es für die Antragstellerin ausnahmsweise unzumutbar gewesen wäre, von ihrem Klagerecht in der Hauptsache Gebrauch zu machen, sind weder vorgetragen noch ersichtlich. Eine drohende Insolvenz ist grundsätzlich kein entsprechender Grund. Gleiches gilt für angeblich laufende außergerichtliche Vergleichsverhandlungen; dass eine zeitnahe Klageerhebung einer möglichen Einigung mit dem Bundesinstitut abträglich gewesen wäre, lässt die Antragstellerin selbst nicht behaupten. Im Übrigen klingen im Vortrag der Antragstellerin an anderer Stelle ganz andere Motive für die gewählte prozessuale Strategie an, nämlich insbesondere, dass von einer Fortsetzung des Anfechtungsverfahrens "schon aus Kostengründen" abgesehen worden sei. Kostenerwägungen aber sind nicht nur in ihrer Rationalität fragwürdig. Es widerspricht auch eklatant der Funktion des vorläufigen Rechtsschutzes, auf eine abschließende Entscheidung des Rechtsstreits im Hauptsacheverfahren mit den ihm innewohnenden umfassenden Aufklärungsmöglichkeiten aus Gründen einer (vermeintlichen) Kostenersparnis zu verzichten und statt dessen auf immer neue Anträge gemäß § 80 Abs. 5 und § 80 Abs. 7 Satz 2 VwGO mit der ihnen inhärenten geringeren Prüfungsdichte auszuweichen. Als gewillkürter Ersatz für einen nicht in Anspruch genommenen Rechtsschutz in der Hauptsache steht das Instrumentarium des vorläufigen Rechtsschutzes nicht zur Verfügung.

2. Eine abschließende Entscheidung dieser Zulässigkeitsfragen ist hier indes entbehrlich, weil der Abänderungsantrag der Antragstellerin aus ebendiesen Gründen jedenfalls unbegründet ist. Auch die im Verfahren gemäß § 80 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. § 80 Abs. 5 VwGO zu treffende gerichtliche Interessenabwägung muss zu Lasten der Antragstellerin ausfallen, weil diese es bisher unterlassen hatte, eine Entscheidung des Rechtsstreits in der Hauptsache herbeizuführen.

Bei der Interessenabwägung, die das Gericht der Hauptsache im Verfahren gemäß § 80 Abs. 5 VwGO vorzunehmen hat, ist das durch Gesetz oder behördliche Anordnung zum Ausdruck gebrachte sofortige Vollzugsinteresse mit dem gegenläufigen, in § 80 Abs. 1 VwGO zum Ausdruck kommenden privaten Interesse des Bürgers abzuwägen, "vorläufig", mithin bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung über die beantragte Aufhebung des angefochtenen Verwaltungsakts im Hauptsacheverfahren vom sofortigen Vollzug des Verwaltungsakts verschont zu bleiben. Die Vorläufigkeit dieses Interesses kommt nicht nur im Begriff des vorläufigen verwaltungsgerichtlichen Rechtsschutzes zum Ausdruck, sie korrespondiert auch mit dessen verfassungsrechtlich gebotener Funktion, Rechtsschutz auch in denjenigen Fällen zu gewähren, in denen effektiver Rechtsschutz in der Hauptsache nicht oder nicht rechtzeitig erlangt werden kann. Komplementärer Bezugspunkt des vorläufigen Verschonungsinteresses des Bürgers ist damit die Möglichkeit, effektiven Rechtsschutz in der Hauptsache zu erlangen. Das Gewicht dieses vorläufigen Interesses ist umso geringer, je eher effektiver Rechtsschutz auch in der Hauptsache möglich wird.

Gemessen hieran ergibt sich, dass das von der Antragstellerin reklamierte Interesse, bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache vorläufig vom Vollzug der Unterlassungsverfügung verschont zu bleiben, bereits deshalb zurückzutreten hat, weil der Rechtsstreit in der Hauptsache - wie dargestellt - in der Zwischenzeit mit großer Wahrscheinlichkeit rechtskräftig, zumindest aber erstinstanzlich entschieden worden wäre mit der Folge, dass vorläufiger verwaltungsgerichtlicher Rechtsschutz entweder von vornherein entbehrlich wäre oder jedenfalls auf fundierte rechtliche und tatsächliche Vorklärungen des Hauptsachegerichts zurückgreifen könnte.

Das Interesse der Antragstellerin, trotz bestehender effektiver Rechtsschutzmöglichkeiten in der Hauptsache weiterhin "vorläufig" vom Vollzug der angefochtenen Untersagungsverfügung verschont zu bleiben, erscheint somit bereits aus kategorischen Erwägungen als nachrangig. Offen bleiben kann, ob diese Gewichtung dann anders auszufallen hätte, wenn sich der angefochtene Bescheid bereits bei summarischer Prüfung als offensichtlich rechtswidrig erweisen und deshalb die - zwischenzeitlich erhobene - Untätigkeitsklage der Antragstellerin voraussichtlich erfolgreich sein würde. Ein solcher Fall liegt hier nämlich ersichtlich nicht vor.

3. Nur ergänzend ist deshalb auszuführen, dass die im Beschwerdeverfahren vorgetragenen Gründe (§ 146 Abs. 4 VwGO) auch keine veränderten Umstände erkennen lassen, die es in der Sache rechtfertigen würden, dem Antrag der Antragstellerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs unter Abänderung des ablehnenden Eilbeschlusses des Senats vom 15. November 2005 nunmehr stattzugeben.

a) Soweit sich die Antragstellerin darauf beruft, die Rechtslage habe sich durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs zwischenzeitlich entscheidungserheblich verändert, weil der Gerichtshof in seinem Urteil vom 14. Juni 2007 (Medipac-Kazantzidis gegen Venizeleio-Pananeio Az. C-6/05) für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte die Vermutung formuliert habe, dass diese den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG entsprechen, was nur in einem Schutzklauselverfahren gemäß Art. 8 der Richtlinie widerlegt werden könne, ist dieser Vortrag hier bereits deshalb unbehelflich, weil sich die Europäische Kommission in ihrem Schreiben vom 18. Juli 2007 mittlerweile dahin festgelegt hat, dass weitere klinische Daten erforderlich seien, um die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie nachzuweisen, weshalb die CE-Kennzeichnung an dem Medizinprodukt "effecto" unberechtigterweise angebracht worden sei. Eine gemeinschaftsrechtlich vermutete Richtlinien-Konformität ist damit jedenfalls als materiell widerlegt anzusehen. Die Klärung von Verfahrensfragen muss dem Hauptsacheverfahren vorbehalten bleiben.

b) Mit ihrem weiteren Vortrag, der Verwaltungsgerichtshof habe sich mit seiner Feststellung im Beschluss vom 15. November 2005, die Inhalierhilfe "effecto" sei ein Kombinationsprodukt aus Medizinprodukt und Arzneimittel, in einem "Tatsachenirrtum" befunden, der auf die Eilentscheidung von Einfluss gewesen sei, macht die Antragstellerin in Wirklichkeit keine neuen Umstände im Sinne des § 80 Abs. 7 Satz 2 VwGO geltend, sondern rügt vielmehr eine ihrer Ansicht nach unzutreffende rechtliche Schlussfolgerung des Senats. Diese Rüge geht schon von falschen Voraussetzungen aus. Der Senat hat lediglich festgestellt, dass die vom Arzneimittelhersteller mit dem Arzneimittel mitgelieferten Mundstücke mit dem Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden mit der Folge, dass die konkreten Applikationseigenschaften der jeweiligen mitgelieferten Inhalierhilfe im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren mitgeprüft werden. Für das Medizinprodukt "effecto" hat der Senat eine entsprechende Feststellung gerade nicht getroffen, insoweit allerdings die Auffassung vertreten, dass der von der Antragstellerin angestrebte Austausch der mitgelieferten Inhalierhilfe gegen ihr eigenes, in den Wirkungen abweichendes Produkt "effecto" der entstandenen Neukombination den Ertrag des (arzneimittelrechtlichen) Zulassungsverfahrens des Kombinationsprodukts nimmt, weshalb die neue Inhalierhilfe, um den damit verbundenen Verlust an Arzneimittelsicherheit auszugleichen, "als selbständiges Medizinprodukt nachweisbar Anforderungen genügen (muss), die ein mit der Arzneimittelzulassung gleiches Sicherheitsniveau gewährleisten". Das Beschwerdevorbringen lässt auch nicht erkennen, warum die Einschätzung des Senats, dass eine erhöhte Anteilsdosis im Lungen- und Bronchienbereich nach fachlich übereinstimmender Ansicht als gefährlich anzusehen ist, weshalb der Nachweis der Produktsicherheit anhand klinischer Daten zu führen ist, unzutreffend geworden sein soll. Dies gilt umso mehr, als diese Position im Grundsatz auch die Kommission in ihrer Stellungnahme vom 18. Juli 2007 vertritt und lediglich insoweit von der deutschen Position abweicht, als sie die Auffassung vertritt, allein aus dem Umstand, dass die Inhalierhilfe nicht zusammen mit dem Arzneimittel als Kombinationsprodukt in Verkehr gebracht werde, dürfe nicht gefolgert werden, dass sie diese Anforderungen keinesfalls erfüllen könne. Nicht substantiiert erschüttert ist schließlich auch die Rechtsauffassung des Senats, dass die erforderlichen klinischen Daten wohl nur in einem ergänzenden Prüfverfahren gewonnen werden können, weil wissenschaftliche Literatur wegen der Neuheit des Produkts noch nicht vorliegen kann und auch ein "begründeter Ausnahmefall" im Sinne des § 19 Abs. 1 Satz 1 MPG wohl nicht vorliegt.

c) Soweit sich die Antragstellerin außerdem auf "neue Beweismittel" beruft, ist nicht einmal im Ansatz dargetan, inwieweit damit der erforderliche Nachweis durch klinische Daten erbracht worden sein könnte. Entsprechendes gilt für den Hinweis der Antragstellerin, dass ein Ermittlungsverfahren gegen ihren Vorstand zwischenzeitlich eingestellt worden sei.

d) Ersichtlich unzutreffend ist schließlich die Behauptung der Antragstellerin, sie sei in ihrem Recht auf rechtliches Gehör verletzt, weil in den vorangegangenen Eilverfahren ihre Existenzgefährdung nicht hinreichend berücksichtigt worden sei. Die "wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin" hat der Senat in seinem Beschluss ausdrücklich thematisiert, nur insoweit den "Interessen der Allgemeinheit an der Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus beim Verkehr mit Medizinprodukten" eben den Vorrang eingeräumt.

4. Der Abänderungsantrag war deshalb mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 2 VwGO abzulehnen. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1, § 53 Abs. 3 Nr. 2 i.V.m. § 47 GKG.

Ende der Entscheidung

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