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Beginn der Entscheidung

Gericht: Bundesverwaltungsgericht
Urteil verkündet am 18.09.2003
Aktenzeichen: BVerwG 3 C 31.02
Rechtsgebiete: AMG, RiLi 2001/83/EG


Vorschriften:

AMG § 4 Abs. 18
AMG § 9 Abs. 1
AMG § 10 Abs. 1 Nr. 1
AMG § 11 Abs. 1 Nr. 5
AMG § 21 Abs. 3 Satz 1
AMG § 28 Abs. 1
AMG § 28 Abs. 2
AMG § 29 Abs. 1
AMG § 63
AMG § 84 ff.
RiLi 2001/83/EG Art. 54 Buchst. k
RiLi 2001/83/EG Art. 59 Abs. 1 a
Auf der äußeren Umhüllung, dem Behältnis und in der Packungsbeilage eines zulassungspflichtigen Fertigarzneimittels muss stets der Zulassungsinhaber als pharmazeutischer Unternehmer angegeben werden.
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT IM NAMEN DES VOLKES URTEIL

BVerwG 3 C 31.02

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts am 18. September 2003 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Prof. Dr. Driehaus sowie die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick, Dr. Borgs-Maciejewski, Liebler und Prof. Dr. Rennert

ohne mündliche Verhandlung für Recht erkannt:

Tenor:

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts Berlin vom 16. August 2001 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.

Gründe:

I.

Die Beteiligten streiten darüber, ob beim Allein- oder Mitvertrieb eines zugelassenen Arzneimittels durch einen anderen als den Zulassungsinhaber der Zulassungsinhaber auf der äußeren Umhüllung, dem Behältnis und in der Packungsbeilage zusätzlich zum (Mit-)Vertreiber als pharmazeutischer Unternehmer angegeben werden muss.

Die Klägerin stellt in ihrem Unternehmen Heilsäfte her, die als Fertigarzneimittel vertrieben werden. Dabei werden identische Pflanzensäfte in drei getrennten Vertriebslinien (Reformhaus/Apotheke/Drogerie) von der Klägerin und von zwei Tochterfirmen auf den Markt gebracht. Hierfür wurden der Klägerin auf ihren Antrag hin jeweils eigenständige Nachzulassungen mit eigenen Zulassungsnummern erteilt.

Im Verlängerungsantrag nach § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für die Zulassung des Arzneimittels "f. naturreiner Pflanzensaft Zinnkraut" gab die Klägerin an, dass in sämtlichen Beschriftungen als pharmazeutischer Unternehmer die F. GmbH angegeben werden solle. In dem Verlängerungsbescheid vom 25. Februar 1998 nahm das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Auflage A.5. daraufhin folgende Bestimmung auf:

"Auf sämtlichen Beschriftungen ist durchgängig der pharmazeutische Unternehmer aufzuführen, der als Antragsteller für das o.g. Fertigarzneimittel angezeigt ist. Mitvertreiber sind zusätzlich aufzuführen und durch Änderungsanzeige anzuzeigen.

Begründung:

Beim Vertrieb des Arzneimittels durch den zusätzlichen Vertriebsunternehmer muss auf sämtlichen Beschriftungen der Zulassungsinhaber und der jeweilige Vertriebsunternehmer angegeben sind (Anmerkung: Beide dürfen unter der gemeinsamen Überschrift 'pharmazeutischer Unternehmer' aufgeführt sein.)"

Die Klägerin erhob gegen diese Auflage Klage mit der Begründung, für die geforderte Doppeldeklaration des pharmazeutischen Unternehmers gebe es keine Rechtsgrundlage. § 9 Abs. 1, § 10 Abs. 1 Nr. 1 und § 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG verlangten die Angabe des pharmazeutischen Unternehmers und seiner Anschrift. Nach der gesetzlichen Definition des § 4 Abs. 18 AMG sei pharmazeutischer Unternehmer, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringe. Dies treffe auf den Mitvertreiber, der das Produkt unter seinem Namen auf den Markt bringe, zu. Weder müsse der pharmazeutische Unternehmer Zulassungsinhaber, noch müsse der Zulassungsinhaber pharmazeutischer Unternehmer sein.

Auch der vom Gesetz mit den Bezeichnungsangaben verfolgte Zweck der Transparenz und der Arzneimittelsicherheit spreche gegen das Verlangen der Beklagten. Seien zwei verschiedene Unternehmen als pharmazeutischer Unternehmer benannt, so sei für den Kunden nicht mehr klar erkennbar, wer für das Inverkehrbringen des Arzneimittels die Verantwortung trage. Seinem Interesse sei ausreichend gedient, wenn der Vertriebsunternehmer als pharmazeutischer Unternehmer benannt werde, da diesen dann beispielsweise die Gefährdungshaftung nach §§ 84 ff. AMG treffe. Dagegen sei es den Patienten egal, wer Zulassungsinhaber sei.

Die Beklagte ist der Klage unter Berufung auf § 21 Abs. 3 AMG entgegengetreten. Aus dieser Bestimmung ergebe sich, dass das Gesetz von einer Identität zwischen Zulassungsinhaber und pharmazeutischem Unternehmer ausgehe.

Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil vom 20. Mai 1999 abgewiesen. Die Berufung der Klägerin hat das Oberverwaltungsgericht durch Urteil vom 16. August 2001 zurückgewiesen. Dazu hat es ausgeführt, Rechtsgrundlage der angegriffenen Auflage sei § 28 Abs. 1 und 2 AMG. Danach könne das Bundesinstitut durch Auflagen sicherstellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG bzw. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspreche. Dort sei die Angabe des pharmazeutischen Unternehmers vorgeschrieben. Pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des Arzneimittelgesetzes sei - und bleibe es selbst im Falle der Einschaltung eines Vertriebsunternehmens - der Zulassungsinhaber. Das folge aus § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG. Einen Mitvertrieb in dem Sinne, dass der Zulassungsinhaber anderen Unternehmen auf der Grundlage privatrechtlicher Vereinbarungen gestatte, von der Zulassung (ebenfalls) Gebrauch zu machen, sehe das Gesetz nicht vor. Wenn es gleichwohl einer gängigen von der Beklagten geduldeten Praxis entspreche, aus steuer- oder lizenzrechtlichen Gründen (Mit-)Vertriebsrechte einzuräumen, rechtfertige dies keine andere Beurteilung. Auch dann bleibe der Zulassungsinhaber "Herr" der Zulassung.

Hiergegen richtet sich die Revision der Klägerin. Sie wiederholt und vertieft ihr früheres Vorbringen.

Die Beklagte hält das angefochtene Urteil für zutreffend.

Der Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht beteiligt sich am Verfahren. Er hält das angefochtene Urteil ebenfalls für zutreffend. Dazu trägt er vor, in der Vergangenheit hätten die zuständigen Behörden akzeptiert, dass einzelne Zulassungsinhaber anderen Unternehmen Mitvertriebsrechte für ihre Arzneimittel einräumten, ohne dass dafür im Arzneimittelgesetz ausdrücklich eine rechtliche Grundlage vorgesehen sei. Voraussetzung hierfür sei allerdings, dass ungeachtet der privatrechtlichen Gestaltungsmöglichkeiten durch Einräumung von Vertriebsrechten die öffentlich-rechtlichen Kennzeichnungspflichten beachtet würden, die nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG gelten.

Dies entspreche auch den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben. Nach Art. 54 Buchst. k der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel müsse jedes Arzneimittel auf der äußeren Umhüllung den Namen und die Anschrift "des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen" enthalten. Entsprechendes gelte für die Packungsbeilage.

Dies seien keine bloß formalistischen Anforderungen. Vielmehr träfen den Zulassungsinhaber umfangreiche Rechte und Pflichten, die sich sowohl aus Gründen der Arzneimittelsicherheit als auch aus Gründen der Haftung ergäben und die eine eindeutige Zuordnung der Verantwortlichkeit erforderten.

Die Beteiligten haben auf die Durchführung einer mündlichen Verhandlung verzichtet.

II.

Die Revision ist unbegründet. Die Entscheidung des Berufungsgerichts, die angefochtene Auflage, auf allen Beschriftungen Namen und Anschrift der Klägerin sowie der jeweiligen Mitvertreiberin anzugeben, sei rechtmäßig, verletzt kein Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 VwGO).

Dazu ist zunächst das Rechtsschutzziel der Klägerin klarzustellen. Dem Wortlaut nach richtet sich die Klage gegen die gesamte Auflage 5, die die vorstehend bezeichnete doppelte Angabe verlangt. Die Klägerin beanstandet auch ausdrücklich das Verlangen einer solchen Doppeldeklaration. In der Sache geht es ihr aber allein darum, ihren eigenen Namen nicht als pharmazeutischen Unternehmer in die Beschriftungen des Arzneimittels aufzunehmen. Dagegen ist die Aufnahme des jeweiligen Vertriebsunternehmens, in diesem Fall der F. GmbH, gerade Teil der von ihr verfolgten Marktstrategie. Eine Aufhebung allein der Anordnung, den Mitvertreiber in den Beschriftungen zu nennen, hätte zur Folge, dass nur noch die Klägerin als pharmazeutische Unternehmerin genannt würde. Es ist aber gerade das Anliegen der Klägerin, das Arzneimittel jeweils unter dem Namen der Mitvertreiberin in den Verkehr zu bringen. Fiele dieser Name weg, so gäbe es über die Beschriftung keinerlei Konflikt mehr. Aus alledem ergibt sich, dass die Klage sich nur gegen die durch die Auflage 5 begründete Verpflichtung richtet, die Klägerin selbst in allen Beschriftungen als pharmazeutische Unternehmerin zu benennen.

Grundlage der angefochtenen Auflage ist § 28 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Abs. 2 Nrn. 1 und 2 AMG. Danach kann die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung mit Auflagen verbinden, die sicherstellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 und die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspricht. Nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemein verständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers angegeben sind. Entsprechend schreibt § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG für die Packungsbeilage die Angabe des Namens oder der Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers vor. Hieran entzündet sich der Streit der Beteiligten. Die Beklagte ist der Auffassung, dass die Klägerin als Zulassungsinhaberin in jedem Fall pharmazeutische Unternehmerin sei und dementsprechend in die Beschriftungen aufgenommen werden müsse. Dem hält die Klägerin die Definition des pharmazeutischen Unternehmers in § 4 Abs. 18 AMG entgegen.

Das Oberverwaltungsgericht ist zu Recht der Auffassung der Beklagten gefolgt. Allerdings bestimmt § 4 Abs. 18 AMG, dass pharmazeutischer Unternehmer ist, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Diese Definition stellt allein auf faktische Gegebenheiten ab. Entscheidend ist, ob ein Unternehmer einen Akt des Inverkehrbringens im Sinne von § 4 Abs. 17 AMG (Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, Feilhalten, Feilbieten und Abgabe an andere) ausführt und dies unter seinem Namen tut. Diese Definition enthält in der Tat keine Bezugnahme auf die Zulassung. Dies wäre auch sachwidrig, weil der Begriff des pharmazeutischen Unternehmers für alle Arzneimittel relevant ist und folglich auch für solche, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 AMG unterliegen.

Gleichwohl stellen § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG nicht allein auf die Faktizität des Inverkehrbringens unter eigenem Namen ab, wenn sie die Angabe des pharmazeutischen Unternehmers verlangen; vielmehr setzen sie insoweit zusätzliche rechtliche Kriterien voraus. Ansatzpunkt für diese Überlegungen ist § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG. Danach ist die Zulassung vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Das Gesetz legt also dem pharmazeutischen Unternehmer die Pflicht zur Beantragung der Zulassung auf. Schon das zeigt, dass das Arzneimittelgesetz bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln von einer Identität zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Antragsteller für die Zulassung ausgeht. Dies belegt auch § 22 Abs. 1 AMG. Danach müssen dem Antrag auf Zulassung vom Antragsteller die Angabe des Namens oder der Firma und die Anschrift des Antragstellers beigefügt werden. Dagegen ist die Angabe eines - davon verschiedenen - pharmazeutischen Unternehmers nicht vorgesehen.

Zutreffend sehen die Vorinstanzen ebenso wie der Vertreter des Bundesinteresses den Sinn und Zweck der Identität von Antragsteller/Zulassungsinhaber und pharmazeutischem Unternehmer in der klaren Zuordnung von Verantwortlichkeiten und damit in der Transparenz und auch in der Arzneimittelsicherheit. So trifft den pharmazeutischen Unternehmer nach § 29 Abs. 1 Satz 7 AMG eine umfangreiche Dokumentations- und Mitteilungspflicht über aufgetretene Nebenwirkungen und Missbrauchsfälle. Nach den §§ 63 und 63 a AMG hat der pharmazeutische Unternehmer bestimmte Organisationspflichten. Er hat einen Informationsbeauftragten zu bestellen (§ 74 a AMG), außerdem unterliegt er nach §§ 84 ff. AMG einer Gefährdungshaftung, die er nach § 94 AMG durch eine Deckungsvorsorge zu sichern hat. Die Einhaltung dieser öffentlich-rechtlichen Pflichten können die zuständigen Behörden nur überwachen, wenn ihnen der pharmazeutische Unternehmer bekannt ist. Dies setzt voraus, dass er durch eine entsprechende Antragstellung auf Zulassung auch den Behörden gegenüber die Verantwortung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels übernimmt. Die Auffassung der Klägerin, zum Schutz der Patienten reiche es aus, dass auf den Arzneimitteln ein Unternehmen angegeben werde, das tatsächlich das Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringe, berücksichtigt nicht, dass es um eine ganze Reihe von Pflichten geht, die der pharmazeutische Unternehmer zu erfüllen hat. Sie führt im Ergebnis zur Gefahr einer gespaltenen Verantwortung. Den Behörden gegenüber übernimmt der Antragsteller nach § 21 Abs. 3 AMG die Rolle des pharmazeutischen Unternehmers. Den Patienten gegenüber soll hingegen aufgrund rein privatrechtlicher Absprachen ein ganz anderes Unternehmen die Rolle des pharmazeutischen Unternehmers übernehmen.

Für die Identität von Zulassungsinhaber und pharmazeutischem Unternehmer im Hinblick auf § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG spricht schließlich, worauf der Vertreter des Bundesinteresses zutreffend hingewiesen hat, das Gemeinschaftsrecht. Art. 54 Buchst. k der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG 2001 Nr. L 311/67) verlangt, dass die äußere Umhüllung oder - sofern nicht vorhanden - die Primärverpackung jedes Arzneimittels Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen enthält. Entsprechend verlangt Art. 59 Abs. 1 a in der Packungsbeilage die Angabe von Name und Anschrift der zum Inverkehrbringen berechtigten Personen. Insbesondere die erstgenannte Formulierung bezieht sich ohne jeden Zweifel im deutschen Recht auf die Zulassung des Arzneimittels.

Zu Unrecht verweist die Klägerin demgegenüber darauf, dass in § 29 Abs. 1 Satz 7 AMG die Pflichten, die nach den vorangehenden Sätzen zunächst den Antragsteller treffen, nach Erteilung der Zulassung dem pharmazeutischen Unternehmer obliegen. Dies spricht schon deshalb nicht gegen die hier vorgenommene Auslegung, weil das Gesetz, wie gezeigt, von der Identität zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Zulassungsinhaber ausgeht. Außerdem ergeben die Gesetzesmaterialien, dass der Gesetzgeber bei Schaffung der genannten Vorschrift keineswegs die von der Klägerin angenommene Regelungsabsicht verfolgt hat. Im Ausschussbericht, durch den die Vorschriften des § 29 Abs. 1 AMG in den Gesetzentwurf des 5. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes eingefügt wurden, heißt es, die Sätze 7 und 8 dienten der Klarstellung; die Verpflichtung zur Anzeige von Verdachtsfällen der genannten Arzneimittelrisiken gelte auch für eine klinische Prüfung und nach Beendigung des Inverkehrbringens (vgl. BTDrucks 12/7554 S. 16 und BTDrucks 12/7572 S. 6).

Hiernach ist bei einem zulassungspflichtigen Arzneimittel nur der Zulassungsinhaber berechtigt, ein Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr zu bringen und damit die Rolle des pharmazeutischen Unternehmers wahrzunehmen. Folglich ist er auch in die Beschriftungen der Arzneimittelbehältnisse sowie der Packungsbeilage als pharmazeutischer Unternehmer aufzunehmen.

Damit ist nicht entschieden, ob und in welcher Form der Zulassungsinhaber seine Zulassung auf einen Dritten, etwa einen Vertriebsunternehmer übertragen kann. Eine solche Übertragung lehnt die Klägerin, obwohl der Vertrieb nach ihrer Meinung ausschließlich unter dem Namen der Tochterfirma erfolgen soll, eindeutig ab. Ebenso wenig gibt der Fall Veranlassung, zu der Frage Stellung zu nehmen, ob durch eine Einbeziehung eines Mitvertreibers in die Zulassung rechtmäßigerweise ein Mitvertrieb ermöglicht werden kann (zur Problematik vgl. Finkelnburg/Arndt, Arzneimittelrechtliche Zulässigkeit des Mitvertriebs, in: PharmInd 1995 S. 824 ff.). Für die hier allein im Raum stehende Frage eines Auseinanderfallens von Vertreiber und Zulassungsinhaber vertritt auch Kloesel/Cyran (Arzneimittelrecht, AMG § 22 Bem. 12) die vorstehend dargelegte Auffassung, dass der Name und die Anschrift des Antragstellers mit den späteren Angaben nach § 9 Abs. 1, § 10 Abs. 1 Nr. 1 und § 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG übereinstimmen müssen (a.A. Sander; AMG § 11 Bem. 5 d am Ende).

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Revisionsverfahren auf 1 636,13 € festgesetzt.



Ende der Entscheidung

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