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Das Verbot des § 43 Abs. 1 AMG, apothekenpflichtige Arzneimittel wie z.B. Impfstoffe im Versandwege abzugeben, gilt auch für die Abgabe an Ärzte, Gesundheitsämter und ähnliche Einrichtungen.

Urteil des 3. Senats vom 19. Oktober 2000 - BVerwG 3 C 32.99 -

I. VG Köln vom 04.11.1998 - Az.: VG 9 K 8674/95 - II. OVG Münster vom 26.08.1999 - Az.: OVG 13 A 202/99 -

BVerwG 3 C 32.99 OVG 13 A 202/99

Verkündet am 19. Oktober 2000

Dallügge Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 19. Oktober 2000 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Prof. Dr. Driehaus sowie die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick, Dr. Borgs-Maciejewski, Kimmel und Dr. Brunn

für Recht erkannt:

Tenor:

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 26. August 1999 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.

Gründe:

I.

Der Kläger betreibt eine Apotheke in Bergisch-Gladbach. Auf telefonische oder schriftliche Bestellung versendet er im Rahmen seines Apothekenbetriebes in großem Umfang apothekenpflichtige Arzneimittel (Impfstoffe) an niedergelassene Ärzte, arbeitsmedizinische Dienste, Gesundheitsämter, Technische Überwachungsvereine, Justizvollzugsanstalten und ähnliche Einrichtungen in ganz Nordrhein-Westfalen und darüber hinaus. Durch Ordnungsverfügung vom 9. Juni 1995 untersagte ihm der Beklagte unter Berufung auf § 17 Abs. 1 und 2 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), apothektenpflichtige Arzneimittel im Wege des Versandes oder mittels Zustellung durch Boten - außer im begründeten Einzelfall - abzugeben; zugleich drohte er für jeden Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 3 000 DM an.

Den hiergegen eingelegten Widerspruch wies die Bezirksregierung mit Widerspruchsbescheid vom 30. Oktober 1995 zurück.

Der Klage auf Aufhebung dieser Bescheide hat das Verwaltungsgericht durch Urteil vom 4. November 1998 stattgegeben. Dazu hat es ausgeführt, das Gebot des § 17 Abs. 1 ApBetrO, Arzneimittel grundsätzlich nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr zu bringen, sei nach dem Sinn und Zweck der Regelung nicht anzuwenden, wenn der Empfänger selbst ein fachkundiger Heilberufler sei. In diesem Fall bestehe der Beratungsbedarf, der die Notwendigkeit der Arzneimittelabgabe in der Apotheke begründe, nicht oder jedenfalls nur in geringem Umfang.

Im Berufungsverfahren hat der Beklagte die Ordnungsverfügung aufgehoben, soweit "das ausgesprochene Verbot solches Versenden umfasst, das nach § 47 Abs. 1 AMG n.F. pharmazeutischen Unternehmen und Großhändlern gestattet ist". In diesem Umfang haben die Beteiligten den Rechtsstreit übereinstimmend für erledigt erklärt.

Im Übrigen hat das Berufungsgericht das erstinstanzliche Urteil geändert und die Klage abgewiesen: Die Neufassung des § 43 Abs. 1 AMG durch das 8. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998 (BGBl I S. 2649) verbiete eindeutig den Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln ohne die vom Verwaltungsgericht vorgenommene Differenzierung nach Empfängern. Diese Regelung sei durch das Ziel der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt und auch aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht zu beanstanden.

Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision erstrebt der Kläger die Wiederherstellung des erstinstanzlichen Urteils. Er ist der Meinung, § 43 Abs. 1 AMG müsse ebenso wie § 17 Absätze 1 und 2 ApBetrO verfassungskonform dahin ausgelegt werden, dass der Impfstoff-Versandhandel, soweit er mit Ärzten betrieben wird, von dem generellen Verbot nicht erfasst werde. Dazu trägt er vor, die Praxis habe gezeigt, dass der Beratungsbedarf der Ärzte im Hinblick auf die von ihnen zu verabreichenden Impfstoffe nur sehr gering sei; dieser Beratungsbedarf könne durch schriftliche Erläuterungen oder im Bedarfsfall durch telefonischen Rückruf beim Versandapotheker befriedigt werden. Bei einem ordnungsgemäßen Aufbau des Versandsystems, wie es der Kläger durch eine ununterbrochene Kühlkette und die vollständige Chargendokumentation geschaffen habe, werde dem Anliegen der Arzneimittelsicherheit optimal gedient, denn Impfstoffe könnten bei Temperaturschwankungen leicht ihre Wirksamkeit verlieren. Überlasse man es dem Patienten, den Impfstoff in der Apotheke zu besorgen und dann dem Arzt zur Verabreichung auszuhändigen, sei die Gefahr eines Qualitätsverlustes sehr groß. Schließlich liege der Aufbau des Versandsystems auch im öffentlichen Interesse, weil dadurch Impfstoffe preisgünstig angeboten werden könnten. Sie unterlägen nicht der Preisbindung; deshalb griffen insbesondere öffentliche Einrichtungen bevorzugt auf Anbieter wie ihn zurück.

Der Beklagte hält das angefochtene Urteil für zutreffend.

Der Oberbundesanwalt beim Bundesverwaltungsgericht beteiligt sich am Verfahren. Er ist ebenfalls der Ansicht, der Versandhandel mit Impfstoffen sei auch dann unzulässig, wenn er Ärzte betreffe. Es sei unzweifelhaft, dass der Gesetzgeber durch das 8. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz einen solchen Handel habe unterbinden wollen. Ziel sei zum einen, die auch gegenüber Ärzten notwendige Beratung durch den Apotheker sicherzustellen. Zum anderen berge der bundesweite Vertrieb von Impfstoffen im Versandhandel erhebliche Sicherheitsrisiken. Diese seien allgemein zu bewerten und könnten nicht auf die konkret vom Kläger getroffenen Vorkehrungen beschränkt werden. Schließlich verändere die Etablierung von Versandapotheken das vom Gesetzgeber vorausgesetzte Berufsbild des Apothekers. Dem niedergelassenen Apotheker seien im Interesse der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung umfangreiche Vorhaltepflichten auferlegt. Durch die Konzentration des Vertriebs bestimmter Arzneimittel bei einigen wenigen Versandapotheken werde die Ausgewogenheit der den Apotheker treffenden Rechte und Pflichten beeinträchtigt.

II.

Die Revision ist unbegründet. Die Entscheidung des Berufungsgerichts, das vom Beklagten ausgesprochene Verbot des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln sei rechtmäßig, verletzt kein Bundesrecht.

Grundlage dieses Verbots ist § 69 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl I S. 3586). Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Von dieser Ermächtigung hat der Beklagte zu Recht Gebrauch gemacht. Der dem Kläger untersagte Versandhandel verstößt gegen § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG in der Fassung, die die Bestimmung durch das 8. AMG-Änderungsgesetz vom 7. September 1998 (BGBl I S. 2649) erhalten hat. Diese Fassung ist hier zugrunde zu legen. Denn bei dem gegen den Kläger ausgesprochenen Verbot handelt es sich um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, so dass es auf die im Zeitpunkt der Entscheidung des erkennenden Senats geltende Rechtslage ankommt (vgl. Urteil vom 29. September 1994 - BVerwG 3 C 1.93 - BVerwGE 96 S. 372 f.).

Nach der genannten Bestimmung dürfen apothekenpflichtige Arzneimittel außer in den Fällen des § 47 AMG berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbraucher nur in Apotheken und nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden. Die vom Kläger versandten Impfstoffe unterfallen dieser Bestimmung, denn es handelt sich ohne Zweifel um apothekenpflichtige Arzneimittel. Sie werden auch von keiner der Ausnahmeregelungen des § 47 AMG, der in bestimmten Fällen die Direktabgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel durch den pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler an Ärzte, Krankenhäuser und ähnliche Einrichtungen zulässt, erfasst. Insbesondere liegt kein Fall des § 47 Abs. 1 Nr. 3 AMG vor, der die Direktabgabe von Impfstoffen an Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte gestattet, wenn sie dazu bestimmt sind, bei einer normativ vorgeschriebenen unentgeltlichen Schutzimpfung angewandt zu werden oder soweit die Abgabe zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist. Auch die Ziffer 3 a des § 47 Abs. 1 AMG greift nicht ein, denn diese Bestimmung erlaubt nur die Direktabgabe an anerkannte Impfzentren, soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt.

Die Belieferung von Krankenhäusern, Gesundheitsämtern, Arztpraxen und ähnlichen Einrichtungen stellt ein Inverkehrbringen im Sinne des § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG dar. § 4 Abs. 17 AMG definiert das Inverkehrbringen als Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Das Inverkehrbringen erfolgt für den Endverbrauch. Denn auch Arzneimittel, die der Arzt als so genannten "Praxisbedarf" bereithält, um sie - wie die vom Kläger vertriebenen Impfstoffe - selbst dem Patienten zu verabreichen oder sie dem Patienten zur Eigenanwendung auszuhändigen, sind zur Abgabe an den Endverbraucher bestimmt (vgl. BGH, Urteil vom 6. April 2000 - I ZR 294/97 - UA S. 11 f.; Pfeil/Pieck/Blume, ApBetrO § 17 Rn. 95; Kloesel/Cyran, AMG § 43 Bemerkung 14).

Keiner Erörterung bedarf schließlich, dass der Kläger die Arzneimittel an seine Abnehmer versendet, da er den Transport durch entsprechende Unternehmen bewerkstelligen lässt. Er erfüllt mithin sämtliche Merkmale des Versendungsverbots in § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG.

Die Gesetzessystematik lässt keinen Raum für die vom Kläger geforderte einschränkende Auslegung der Bestimmung dahin, dass sie den Versand von Impfstoffen an Ärzte nicht erfasse. Der Gesetzgeber hat in § 47 AMG, auf den § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG Bezug nimmt, eine differenzierte Ausnahmeregelung für die direkte Belieferung heilkundlich tätiger Einrichtungen mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln getroffen. Darin ist insbesondere auch detailliert geregelt, in welchen Fällen Impfstoffe an Ärzte, Krankenhäuser und sonstige Gesundheitseinrichtungen außerhalb des normalen Vertriebsweges abgegeben werden dürfen. Bei der Neufassung des § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG war dem Gesetzgeber mithin die Frage der Belieferung von Krankenhäusern und Arztpraxen mit Impfstoffen bewusst. Wenn er gleichwohl in dieser Vorschrift lediglich auf § 47 AMG Bezug genommen hat, ohne eine weitergehende Ausnahme zu statuieren, kann dies nur bedeuten, dass der Versandhandel durch Apotheken ausschließlich in demselben Umfang zugelassen werden sollte, wie er für die Direktbelieferung durch pharmazeutische Unternehmer und Großhändler gilt.

Die Auffassung des Klägers, dass die grundrechtliche Gewährleistung der Berufsfreiheit (Art. 12 GG) und das Willkürverbot (Art. 3 GG) eine einschränkende Auslegung des § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG geböten, geht fehl. Es trifft nicht zu, dass der Sinn und Zweck der Regelung das Versendungsverbot in dem vom Gesetzgeber festgelegten Umfang nicht rechtfertigen oder der Schutzzweck der Norm durch das Verbot sogar vereitelt wird. Dies hat das Berufungsgericht überzeugend dargelegt und ist inzwischen auch vom Bundesgerichtshof entschieden worden (vgl. Urteil vom 6. April 2000 - I ZR 294/97 -; ebenso Pfeil/Pieck/Blume a.a.O; Kloesel/Cyran a.a.O.). Dem schließt sich der erkennende Senat an. Dabei ist klarzustellen, dass das vorliegende Verfahren keinen Anlass zur Beantwortung der Frage gibt, inwieweit die in § 17 Abs. 2 ApBetrO zugelassene Versendung von Arzneimitteln im begründeten Einzelfall nach der Änderung des § 43 AMG noch erfolgen darf; die angefochtene Verfügung hat diese Fälle ausdrücklich von der Untersagung ausgenommen.

Wie den Gesetzgebungsmaterialien unmissverständlich zu entnehmen ist, dient das Verbot des Arzneimittelversandes durch Apotheken der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit (vgl. BTDrucks 13/9996 S. 1, 12, 16; BTDrucks 13/11020 S. 23, 24). Ein wesentliches Element der Arzneimittelsicherheit ist die dem Apotheker aufgetragene Beratung und Information über Anwendungsmöglichkeiten und Risiken des Arzneimittels. Zu Unrecht meint der Kläger, bei der Belieferung von Ärzten sei wegen deren eigener Sachkunde eine Beratung und Information entbehrlich oder jedenfalls nur in sehr geringem Umfang erforderlich. § 20 Abs. 1 ApBetrO legt dem Apotheker eine Beratungs- und Informationspflicht nicht nur gegenüber den Kunden, sondern auch gegenüber den zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Personen auf. Umfang und Inhalt der Beratungstätigkeit mögen sich bei diesen beiden Adressatenkreisen unterscheiden. Angesichts der kaum noch zu übersehenden Vielfalt des Arzneimittelangebots und der Schnelligkeit, mit der neue Erkenntnisse auf diesem Gebiet gewonnen und umgesetzt werden, ist die Einschätzung des Gesetzgebers, auch der Arzt könne auf die fachkundige Beratung durch den wissenschaftlich dafür vorgebildeten Apotheker nicht verzichten, nachvollziehbar und sachgerecht.

Zu Recht weist der Oberbundesanwalt im Einvernehmen mit dem Bundesgesundheitsministerium darauf hin, dass gerade der Impfstoffversand unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit zusätzliche Probleme aufwirft und Risiken schafft. Der Kläger betont selbst, dass Impfstoffe wegen ihrer Temperaturempfindlichkeit einer besonders sorgfältigen Behandlung bedürfen. Der Versand derartiger Impfstoffe über das ganze Bundesgebiet hinweg, wie er von einigen Apotheken betrieben wird, birgt die Gefahr in sich, dass an irgendeiner Stelle des Transportweges die notwendigen Vorkehrungen gegen einen Verderb des Impfstoffes infolge menschlichen oder technischen Versagens nicht eingehalten werden. Das begründet nicht nur das Risiko, dass das Arzneimittel seine Wirksamkeit einbüßt. Möglicherweise können sogar gesundheitliche Schäden beim Patienten angerichtet werden. Der Vortrag des Klägers, er habe optimale Vorkehrungen zur Gewährleistung eines sicheren Transportes getroffen, ist schon deshalb irrelevant, weil eine generelle gesetzliche Regelung von der abstrakten Einschätzung bestehender Risiken ausgehen muss und darf und nicht auf die konkrete Betriebsgestaltung eines einzelnen Unternehmers abzustellen braucht. Es kommt hinzu, dass das Vertriebssystem des Klägers einschließlich der von ihm gebotenen wirtschaftlichen Anreize leicht dazu führt, dass die abnehmende Einrichtung eine über den ganz akuten Bedarf hinausgehende Impfstoffmenge ordert und ein Depot anlegt, ohne die in einer Apotheke hierfür selbstverständlichen Sicherheitsmaßregeln zu beachten. Gerade die vom Kläger als besonderer Vorzug seines Vertriebssystems hervorgehobene umfassende Chargendokumentation, die einen Rückruf als bedenklich erkannter Impfstofflieferungen ermögliche, ist ein Beleg dafür, dass dieses Vertriebssystem auf die Depotbildung in Arztpraxen, Ämtern und Krankenhäusern zielt. Die vermeintliche Sicherheitsmaßnahme dient mithin der Einschränkung eines Risikos, das namentlich durch das Vertriebssystem des Klägers hervorgerufen wird.

Demgegenüber ist zwar auch die Gefahr einer Fehlbehandlung des Impfstoffs bei einer Einzelabgabe durch den Apotheker an den Patienten nicht von der Hand zu weisen. Kommt der Apotheker der ihm gesetzlich aufgetragenen Beratungspflicht nach, so erscheint diese Gefahr aber letztlich eher gering.

Zu Recht weist der Oberbundesanwalt schließlich darauf hin, dass der Versandhandel mit Arzneimitteln das vom Gesetzgeber im Interesse der Volksgesundheit gewollte System der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch Apotheken zu beeinträchtigen in der Lage ist. Das Apothekenmonopol ist gekoppelt mit einer umfangreichen Bevorratungspflicht des Apothekers. Der Versandhandel mit Impfstoffen, wie ihn der Kläger und einige andere Apotheken betreiben, zielt darauf ab, bestimmte Arzneimittel im Wege des Preiswettbewerbs bei Großabnehmern weitgehend aus dem normalen Vertriebsweg über alle Apotheken herauszulösen und ihre Abgabe bei wenigen großen Versandapotheken zu konzentrieren. Eine solche Praxis stört das Gleichgewicht von Rechten und Pflichten, die dem Apotheker auferlegt sind, und kann im Ergebnis zu einer Beeinträchtigung der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung führen.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Revisionsverfahren auf 25 000 DM festgesetzt.

Ende der Entscheidung