Judicialis Rechtsprechung

Quelle: Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in L-2925 Luxemburg

1. DIE VORSCHRIFTEN DER RICHTLINIE 65/65 , DIE DIE VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE ERTEILUNG , DIE AUSSETZUNG UND DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEISPEZIALITÄTEN REGELN , INSBESONDERE ARTIKEL 21 , SIND UNBEDINGT UND HINREICHEND GENAU , SO DASS DIE BETROFFENEN PERSONEN SICH VOR EINEM NATIONALEN GERICHT GEGENÜBER JEDER NICHT MIT DER RICHTLINIE IN EINKLANG STEHENDEN NATIONALEN RECHTS- ODER VERWALTUNGSVORSCHRIFT AUF SIE BERUFEN KÖNNEN.

2. DIE RICHTLINIE 65/65 SOLL NUR DIE RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ANGLEICHEN , DIE PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE BETREFFEN UND EINEN BEZUG ZUR ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT HABEN. SIE ENTHÄLT KEINE VORSCHRIFT , DIE DIE BEFUGNIS DER MITGLIEDSTAATEN ZUR REGELUNG DER PREISE DIESER ERZEUGNISSE BESCHRÄNKT. DA DIE RICHTLINIE INSOWEIT SCHWEIGT , KANN EINE DERARTIGE BESCHRÄNKUNG NICHT VERMUTET WERDEN.

3. ARTIKEL 21 DER RICHTLINIE 65/65 IST DAHIN AUSZULEGEN , DASS DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN EINER ARZNEISPEZIALITÄT NUR AUS GRÜNDEN DES IN DER RICHTLINIE VORGESEHENEN SCHUTZES DER VOLKSGESUNDHEIT VERSAGT , AUSGESETZT ODER WIDERRUFEN WERDEN KANN.

---

URTEIL DES GERICHTSHOFES (DRITTE KAMMER) VOM 26. JANUAR 1984. - SA CLIN-MIDY UND ANDERE GEGEN BELGISCHER STAAT. - ERSUCHEN UM VORABENTSCHEIDUNG, VORGELEGT VOM CONSEIL D'ETAT DE BELGIQUE. - PREISVORSCHRIFTEN - ARZNEISPEZIALITAETEN. - RECHTSSACHE 301/82.

Entscheidungsgründe:

1 DER BELGISCHE CONSEIL D ' ETAT HAT MIT URTEIL VOM 22. OKTOBER 1982 , BEIM GERICHTSHOF EINGEGANGEN AM 3. DEZEMBER 1982 , GEMÄSS ARTIKEL 177 EWG-VERTRAG FRAGEN NACH DER AUSLEGUNG DER RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26. JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( ABL. L 22 VOM 9. FEBRUAR 1965 , S. 369 ) ZUR VORABENTSCHEIDUNG VORGELEGT , UM BEURTEILEN ZU KÖNNEN , OB DER ARRETE MINISTERIEL ( MINISTERIALVERORDNUNG ) VOM 10. FEBRUAR 1976 , DER EINEN PREISSTOPP FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN VORSIEHT UND FÜR DIESE ERZEUGNISSE HÖCHSTGEWINNSPANNEN FÜR GROSSHÄNDLER , APOTHEKER UND KRANKENANSTALTEN FESTLEGT , IM EINKLANG MIT DIESER RICHTLINIE STEHT.

2 DIESE FRAGEN SIND IM RAHMEN EINER NICHTIGKEITSKLAGE GEGEN DEN OBEN GENANNTEN ARRETE MINISTERIEL AUFGEWORFEN WORDEN , DIE BEI DEM VORLEGENDEN GERICHT VON VIERZEHN ARZNEIMITTELFIRMEN , UNTER ANDEREM VON DER FIRMA CLIN-MIDY , ERHOBEN WORDEN IST. ZUR STÜTZUNG IHRES KLAGEANTRAGS HABEN DIE KLAEGERINNEN GELTEND GEMACHT , DIE ANGEFOCHTENEN VORSCHRIFTEN STÜNDEN IM WIDERSPRUCH ZUM GEMEINSCHAFTSRECHT UND INSBESONDERE ZUR RICHTLINIE 65/65. IN DIESEM ZUSAMMENHANG HAT DAS INNERSTAATLICHE GERICHT DEM GERICHTSHOF DIE FOLGENDEN FRAGEN VORGELEGT :

' ' 1. ENTFALTET DIE RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26. JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN UNMITTELBARE WIRKUNGEN IM VERHÄLTNIS ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN UND DEREN BÜRGERN , UND KÖNNEN DIESE EINEN VERSTOSS GEGEN DIE RICHTLINIE VOR EINEM NATIONALEN GERICHT GELTEND MACHEN?

2.BEZIEHT SICH DIE RICHTLINIE 65/65 VOM 26. JANUAR 1965 ALLEIN AUF DIE ANGLEICHUNG DER VORSCHRIFTEN , DIE DEN SCHUTZ DER VOLKSGESUNDHEIT BEZWECKEN , ODER BEZIEHT SIE SICH AUCH AUF DIE ANGLEICHUNG VON ANDEREN VORSCHRIFTEN FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN UND INSBESONDERE AUF DIE ZUR PREISKONTROLLE ERLASSENEN VORSCHRIFTEN?

3.IST ARTIKEL 21 DER RICHTLINIE 65/65 DAHIN AUSZULEGEN , DASS DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN EINER ARZNEISPEZIALITÄT MIT DER BEGRÜNDUNG VERSAGT , AUSGESETZT ODER WIDERRUFEN WERDEN KANN , DASS DIE PREISVORSCHRIFTEN NICHT EINGEHALTEN SIND?

' '

ZUR ERSTEN FRAGE

3 DIESE FRAGE DES VORLEGENDEN GERICHTS GEHT IM WESENTLICHEN DAHIN , OB DIE RICHTLINIE 65/65 IN DER INTERNEN RECHTSORDNUNG DER MITGLIEDSTAATEN UNMITTELBARE WIRKUNGEN ENTFALTET UND OB SICH EINZELNE DEMENTSPRECHEND VOR EINEM NATIONALEN GERICHT AUF SIE BERUFEN KÖNNEN.

4 DIESE FRAGE WÜRDE SICH VOR ALLEM DANN STELLEN , WENN EIN MITGLIEDSTAAT DIE ERTEILUNG VON GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUS ANDEREN ALS DEN IN DER RICHTLINIE VORGESEHENEN GRÜNDEN ABLEHNEN WÜRDE , WIE ZUM BEISPIEL IN DEM BESTREBEN , DIE BEACHTUNG SEINER PREISVORSCHRIFTEN SICHERZUSTELLEN. HIERZU IST FESTZUSTELLEN , DASS DIE VORSCHRIFTEN DER RICHTLINIE , DIE DIE VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE ERTEILUNG , DIE AUSSETZUNG UND DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN REGELN , INSBESONDERE ARTIKEL 21 , UNBEDINGT UND HINREICHEND GENAU SIND , SO DASS DIE BETROFFENEN PERSONEN SICH VOR EINEM NATIONALEN GERICHT GEGENÜBER JEDER NICHT MIT DER RICHTLINIE IN EINKLANG STEHENDEN NATIONALEN RECHTS- ODER VERWALTUNGSVORSCHRIFT AUF SIE BERUFEN KÖNNEN.

ZUR ZWEITEN FRAGE

5 NACH DEN BEGRÜNDUNGSERWAEGUNGEN DER RICHTLINIE MÜSSEN ALLE RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN AUF DEM GEBIET DER HERSTELLUNG UND DES VERTRIEBS VON ARZNEISPEZIALITÄTEN IN ERSTER LINIE DEM SCHUTZ DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT DIENEN. DIE MIT DER RICHTLINIE BEABSICHTIGTE ANGLEICHUNG DER ZU DIESEM ZWECK ERLASSENEN NATIONALEN VORSCHRIFTEN SOLL DIE BESTEHENDEN UNTERSCHIEDE INSOWEIT BESEITIGEN , ALS SIE DEN HANDEL MIT ARZNEISPEZIALITÄTEN BEHINDERN. DIE RICHTLINIE STELLT JEDOCH NUR EIN ERSTES STADIUM DER HARMONISIERUNG DAR UND NIMMT IN ERSTER LINIE DIE UNTERSCHIEDE IN ANGRIFF , DIE DAS FUNKTIONIEREN DES GEMEINSAMEN MARKTES AM STÄRKSTEN BEEINTRÄCHTIGEN. SIE SCHAFFT ZU DIESEM ZWECK GEMEINSAME VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG DES INVERKEHRBRINGENS VON ARZNEISPEZIALITÄTEN , DIE AUSSETZUNG UND DEN WIDERRUF DIESER GENEHMIGUNG UND SCHLIESSLICH FÜR DIE ETIKETTIERUNG DER VON IHR ERFASSTEN ERZEUGNISSE.

6 ES ZEIGT SICH ALSO , DASS DIE RICHTLINIE NUR DIE RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ANGLEICHEN SOLL , DIE PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE BETREFFEN UND EINEN BEZUG ZUR ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT HABEN. SIE ENTHÄLT KEINE VORSCHRIFT , DIE DIE BEFUGNIS DER MITGLIEDSTAATEN ZUR REGELUNG DER PREISE DIESER ERZEUGNISSE BESCHRÄNKT. DA DIE RICHTLINIE INSOWEIT SCHWEIGT , KANN EINE DERARTIGE BESCHRÄNKUNG NICHT VERMUTET WERDEN.

7 DIE ZWEITE FRAGE IST FOLGLICH DAHIN ZU BEANTWORTEN , DASS DIE RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26. JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN DAHIN AUSZULEGEN IST , DASS SIE NUR DIE NATIONALEN VORSCHRIFTEN BETRIFFT , DIE DEN SCHUTZ DER VOLKSGESUNDHEIT BEZWECKEN.

ZUR DRITTEN FRAGE

8 DER CONSEIL D ' ETAT FRAGT IM WESENTLICHEN , OB ARTIKEL 21 DER RICHTLINIE 65/65 DAHIN AUSZULEGEN IST , DASS ER DIE MITGLIEDSTAATEN DARAN HINDERT , DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN EINER ARZNEISPEZIALITÄT MIT DER BEGRÜNDUNG ZU VERSAGEN , AUSZUSETZEN ODER ZU WIDERRUFEN , DASS DIE PREISVORSCHRIFTEN NICHT EINGEHALTEN SIND.

9 IN DIESEM ZUSAMMENHANG IST HERVORZUHEBEN , DASS SICH DER BEGRIFF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IM SINNE DER RICHTLINIE NUR AUF EINE GENEHMIGUNG BEZIEHT , DIE DEN SCHUTZ DER VOLKSGESUNDHEIT BEZWECKT , UND DASS DAS VORLIEGEN EINER SOLCHEN GENEHMIGUNG NICHT IMPLIZIERT , DASS DIE ANDEREN ERFORDERNISSE , DENEN EINE WARE ENTSPRECHEN MUSS , UM RECHTMÄSSIG IN DEN VERKEHR GELANGEN ZU KÖNNEN , ERFÜLLT SIND.

10 NACH ARTIKEL 21 DER RICHTLINIE DARF DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN NUR AUS DEN IN DER RICHTLINIE AUFGEFÜHRTEN GRÜNDEN VERSAGT , AUSGESETZT ODER WIDERRUFEN WERDEN. AUS DEN ARTIKELN 3 BIS 10 DER RICHTLINIE , DIE DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN BEHANDELN , UND DEN ARTIKELN 11 UND 12 , DIE DIE AUSSETZUNG UND DEN WIDERRUF DIESER GENEHMIGUNG BETREFFEN , ERGIBT SICH , DASS DER RAT DIE MÖGLICHKEITEN , DIESE GENEHMIGUNG ZU VERSAGEN , AUSZUSETZEN ODER ZU WIDERRUFEN , AUF DIE IN DER RICHTLINIE AUSDRÜCKLICH ERWÄHNTEN GRÜNDE DER VOLKSGESUNDHEIT BESCHRÄNKEN WOLLTE.

11 DIE DRITTE FRAGE IST DAHER IN DEM SINNE ZU BEANTWORTEN , DASS ARTIKEL 21 DER RICHTLINIE DAHIN AUSZULEGEN IST , DASS DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN EINER ARZNEISPEZIALITÄT NUR AUS GRÜNDEN DES IN DER RICHTLINIE VORGESEHENEN SCHUTZES DER VOLKSGESUNDHEIT VERSAGT , AUSGESETZT ODER WIDERRUFEN WERDEN KANN.

12 DIES HINDERT DIE MITGLIEDSTAATEN , DIE EINE PREISKONTROLLREGELUNG FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN EINFÜHREN , NICHT DARAN , DIE BEACHTUNG DIESER REGELUNG DURCH MITTEL SICHERZUSTELLEN , DIE FÜR DIESE REGELUNG GEEIGNET SIND UND DEM EWG-VERTRAG , INSBESONDERE ARTIKEL 30 , ENTSPRECHEN.

Kostenentscheidung:

KOSTEN

13 DIE AUSLAGEN DER REGIERUNG DES KÖNIGREICHS BELGIEN , DER ITALIENISCHEN REGIERUNG UND DER KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN , DIE ERKLÄRUNGEN BEIM GERICHTSHOF EINGEREICHT HABEN , SIND NICHT ERSTATTUNGSFÄHIG. FÜR DIE PARTEIEN DES AUSGANGSVERFAHRENS IST DAS VERFAHREN EIN ZWISCHENSTREIT IN DEM VOR DEM NATIONALEN GERICHT ANHÄNGIGEN RECHTSSTREIT ; DIE KOSTENENTSCHEIDUNG IST DAHER SACHE DIESES GERICHTS.

AUS DIESEN GRÜNDEN

Tenor:

HAT

DER GERICHTSHOF ( DRITTE KAMMER )

AUF DIE IHM VOM BELGISCHEN CONSEIL D ' ETAT DURCH URTEIL VOM 22. OKTOBER 1982 VORGELEGTEN FRAGEN FÜR RECHT ERKANNT :

1. DIE RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26. JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN IST DAHIN AUSZULEGEN , DASS SIE NUR DIE NATIONALEN VORSCHRIFTEN BETRIFFT , DIE DEN SCHUTZ DER VOLKSGESUNDHEIT BEZWECKEN.

2.ARTIKEL 21 DER RICHTLINIE IST DAHIN AUSZULEGEN , DASS DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN EINER ARZNEISPEZIALITÄT NUR AUS GRÜNDEN DES IN DER RICHTLINIE VORGESEHENEN SCHUTZES DER VOLKSGESUNDHEIT VERSAGT , AUSGESETZT ODER WIDERRUFEN WERDEN KANN.

Ende der Entscheidung