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Beginn der Entscheidung

Gericht: Europäischer Gerichtshof
Urteil verkündet am 21.03.1991
Aktenzeichen: C-369/88
Rechtsgebiete: EWG-Vertrag, Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369)


Vorschriften:

EWG-Vertrag Artikel 177
Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1
Quelle: Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in L-2925 Luxemburg

1. Die Richtlinie 65/65 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten enthält keine Definition der Krankheit. Diesem Begriff können nur die Definitionen gegeben werden, die auf der Grundlage wissenschaftlicher Kenntnisse ganz allgemein anerkannt sind.

2. Ein Erzeugnis ist, auch wenn es unter die Definition der kosmetischen Mittel in Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 76/768 fällt, dann als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen, wenn es als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bezeichnet wird oder dazu bestimmt ist, zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen angewandt zu werden.

Diese Qualifizierung ist im Hinblick auf das mit beiden Richtlinien verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit geboten, da die rechtliche Regelung für Arzneispezialitäten in Anbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche Gesundheit mit sich bringen können und die im allgemeinen von kosmetischen Mitteln nicht ausgehen, strenger ist als die für kosmetische Mittel.

3. Ein Erzeugnis, das als Mittel zur Förderung bestimmter Körperfunktionen bezeichnet wird, fällt als Arzneimittel "nach der Funktion" in den Geltungsbereich der Gemeinschaftsdefinition des Arzneimittels in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 2 der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten. Um zu bestimmen, ob es als Arzneimittel oder als Lebensmittel anzusehen ist, ist auf seine pharmakologischen Eigenschaften abzustellen. Der Umstand, daß dieses Erzeugnis in einem Mitgliedstaat als Lebensmittel qualifiziert wird, verbietet es nicht, ihm in dem betreffenden Staat die Eigenschaft eines Arzneimittels zuzuerkennen, wenn es dessen Merkmale aufweist. Die Besonderheiten der Rechtsvorschriften über natürliche Mineralwässer haben auf die Definition des Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 65/65 keinen Einfluß.

Ein Erzeugnis kann als Arzneimittel "nach der Bezeichnung" im Sinne des Artikels 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Form und seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnelt und insbesondere wenn seine Verpackung und sein Beipackzettel einen Hinweis auf Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auch auf bestimmte Zeugnisse von Ärzten zugunsten der Eigenschaften dieses Erzeugnisses enthalten. Die Angabe, daß das Erzeugnis kein Arzneimittel ist, ist ein nützlicher Anhaltspunkt, den das nationale Gericht berücksichtigen kann; sie ist jedoch für sich allein nicht entscheidend.

Die nationalen Behörden haben - unter gerichtlicher Kontrolle - festzustellen, ob ein Erzeugnis, das als Mittel zur Bekämpfung bestimmter Empfindungen oder Zustände, wie Hunger, schwere Beine, Müdigkeit oder Juckreiz, bezeichnet wird, unter Berücksichtigung seiner Zusammensetzung, der Risiken, die mit seinem längeren Gebrauch verbunden sein können, oder seiner Nebenwirkungen und - allgemeiner gesagt - seiner sämtlichen Merkmale ein Arzneimittel darstellt.

Keine Vorschrift verpflichtet die Mitgliedstaaten, die bei den Gemeinschaftsorganen eingerichteten beratenden Ausschüsse, die auf dem Gebiet der Arzneimittel spezialisiert sind, zu konsultieren, bevor sie im nationalen Recht die Konsequenzen aus den in der Richtlinie 65/65 enthaltenen Definitionen des Arzneimittels ziehen.

4. Beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts bleiben die Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Beachtung der Vertragsbestimmungen, insbesondere derjenigen über den freien Warenverkehr, für die Festlegung der Vorschriften über den Vertrieb pharmazeutischer Erzeugnisse zuständig.

Ein den Apothekern für den Vertrieb von Arzneimitteln oder anderen Erzeugnissen eingeräumtes Monopol kann ein Einfuhrhindernis darstellen.

Entscheidet sich ein Mitgliedstaat dafür, den Vertrieb dieser Erzeugnisse den Apothekern vorzubehalten, so ist ein solches Hindernis bei Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie 65/65 des Rates bis zum Beweis des Gegenteils grundsätzlich gerechtfertigt.

Bei den anderen Erzeugnissen hat das nationale Gericht unabhängig von ihrer Qualifizierung nach nationalem Recht zu prüfen, ob das den Apothekern für ihren Vertrieb eingeräumte Monopol für den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der Verbraucher notwendig ist und ob diese beiden Ziele nicht durch Maßnahmen erreicht werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken.

5. Die Richtlinie 74/329 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, und die Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag sind dahin auszulegen, daß eine Maßnahme, durch die ein Mitgliedstaat ein Erzeugnis, das, wie Guar-Gummi, in Anhang I der Richtlinie enthalten ist, einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Apothekermonopol unterwirft, wenn es nicht Lebensmitteln zum Zweck ihrer Behandlung zugesetzt wird, sondern bei einer Methode zur Gewichtsabnahme verwendet wird, unabhängig davon, wie dieses Erzeugnis nach nationalem Recht qualifiziert wird, nicht in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fällt, daß sie jedoch ein Einfuhrhindernis darstellen kann. Ist das fragliche Erzeugnis kein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten, so ist eine solche Maßnahme nach dem Gemeinschaftsrecht nur dann zulässig, wenn sie für den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der Verbraucher notwendig ist und im Verhältnis zu diesen Zielen steht.


URTEIL DES GERICHTSHOFES (FUENFTE KAMMER) VOM 21. MAERZ 1991. - STRAFVERFAHREN GEGEN JEAN-MARIE DELATTRE. - ERSUCHEN UM VORABENTSCHEIDUNG: TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE NICE - FRANKREICH. - AUSLEGUNG DER ARTIKEL 30 UND 36 EWG-VERTRAG - BEGRIFFE'KRANKHEIT'UND'ARZNEIMITTEL'- VERKAUFSMONOPOL DER APOTHEKER FUER BESTIMMTE ERZEUGNISSE. - RECHTSSACHE C-369/88.

Entscheidungsgründe:

1 Der Ermittlungsrichter beim Tribunal de grande instance Nizza hat mit Beschluß vom 12. Dezember 1988, beim Gerichtshof eingegangen am 19. Dezember 1988, gemäß Artikel 177 EWG-Vertrag mehrere Fragen nach den Begriffen der Krankheit und der Arzneimittel und ihrer Definition im Gemeinschaftsrecht, nach der Vereinbarkeit des in Frankreich den Apothekern eingeräumten Monopols für den Vertrieb von Arzneimitteln mit dem Gemeinschaftsrecht und nach der Auslegung der Richtlinie 74/329/EWG des Rates vom 18. Juni 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (ABl. L 189, S. 1), zur Vorabentscheidung vorgelegt.

2 Diese Fragen stellen sich in einem Strafverfahren, das gegen Jean-Marie Delattre, Geschäftsführer der SARL Svensson Tour Pol (im folgenden: Firma Svensson), eingeleitet wurde, weil er unter Verstoß gegen die Artikel L.512, L.596 und L.601 des französischen Code de la santé publique [Gesetz über das Gesundheitswesen] verschiedene Erzeugnisse in Frankreich auf den Markt gebracht hatte.

3 Die erste dieser drei Vorschriften behält den Apothekern den Verkauf insbesondere von Arzneimitteln vor; nach der zweiten muß jede Einrichtung, die Arzneimittel und andere Erzeugnisse, deren Verkauf den Apothekern vorbehalten ist, zubereitet, im Großhandel vertreibt oder in grossen Mengen abgibt, entweder einem Apotheker oder einer Gesellschaft, an deren Geschäftsführung ein Apotheker beteiligt ist, gehören; schließlich ist nach der dritten Vorschrift für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten eine vom Sozialminister erteilte Genehmigung erforderlich.

4 Die Firma Svensson führt verschiedene in Belgien hergestellte Erzeugnisse nach Frankreich ein und verkauft sie dort im Versandhandel; nach ihren Angaben werden die Erzeugnisse in Belgien als Lebensmittel oder kosmetische Mittel frei vermarktet.

5 Der Geschäftsführer der Firma, Herr Delattre, wurde auf Strafanzeige des Conseil national de l' ordre des pharmaciens [Landesvorstand der Apothekerkammer] mit der Begründung strafrechtlich verfolgt, daß einige der vertriebenen Erzeugnisse Arzneimittel seien, daß folglich ihr Inverkehrbringen hätte genehmigt werden müssen und daß sie rechtmässig nur durch Apotheken hätten öffentlich verkauft werden können.

6 Die Strafanzeige des Conseil national de l' ordre des pharmaciens bezieht sich auf elf Erzeugnisse, darunter vier Schlankheitsmittel "SLIM 4", "Zéro 3", "Kilomin" und "Chlorella", ein Mittel zur Verdauungsförderung, "Macérat huileux d' ail" [durch Einlegen von Knoblauch in Öl gewonnenes Erzeugnis], zwei Mittel zur Anregung des Blutkreislaufs, "herbes pour les jambes" [Kräutermittel für die Beine] und "gel défatigant pour les jambes" [Gel gegen Ermüdung der Beine], ein Mittel zur Bekämpfung von Juckreiz, "M27", ein Mittel zur Bekämpfung von Müdigkeit, "huile de germes de blé + vitamines E" [Weizenkeimöl + Vitamin E], ein Mittel für die Gelenke, "Minéral 23", und ein Mittel, um das Rauchen aufzugeben, "Turn off", das aus einem verstellbaren Zigarettenhalter und Kräutertabletten besteht.

7 Diese verschiedenen Erzeugnisse werden in Form von Tabletten, Salbe oder Gel dargeboten und tragen alle ausser dem letztgenannten Erzeugnis den Vermerk "Dieses Erzeugnis ist kein Arzneimittel".

8 Da Herr Delattre vor dem mit der Strafanzeige befassten Richter geltend gemacht hatte, die fraglichen Erzeugnisse könnten nicht als Arzneimittel im Sinne des Gemeinschaftsrechts angesehen werden, sondern müssten je nach Fall als Nahrungsmittel, Nahrungsmittelergänzungen oder kosmetische Mittel qualifiziert werden, hat der Ermittlungsrichter beim

Tribunal de grande instance Nizza dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. i) Ist der Begriff "Krankheit", wie er in den vorerwähnten Richtlinien verwendet wird, einheitlich nach einer Gemeinschaftsdefinition auszulegen, oder steht es vielmehr jedem Mitgliedstaat frei, die vorerwähnten Richtlinien anhand seiner eigenen Definition des Begriffs der Krankheit durchzuführen?

ii) Wenn der Begriff "Krankheit" einer Gemeinschaftsdefinition entspricht, kann dann ein Erzeugnis "A", das in einem Mitgliedstaat als Lebensmittel qualifiziert wird und bei dem in der Werbung auf natürliche physiologische Funktionen hingewiesen wird (Verdauung, Absonderung von Galle), in einem anderen Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, obwohl eine Gemeinschaftsrichtlinie zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften für ein Erzeugnis "B" (natürliche Mineralwässer, Richtlinie 80/777/EWG) ausdrücklich vorsieht, daß diese natürlichen physiologischen Funktionen nicht als Krankheiten anzusehen sind?

iii) Wenn sich der Begriff "Krankheit" auf eine Gemeinschaftsdefinition bezieht, kann dann die Erwähnung von Empfindungen oder Zuständen wie Hunger, schwere Beine, Müdigkeit und/oder Juckreiz ("ein Reiz, den man auf der Haut empfindet und der dazu führt, daß man sich kratzt") als Hinweis auf Krankheiten angesehen werden?

iv) Wenn es dagegen jedem Mitgliedstaat freisteht, seine eigene Definition der Krankheit festzulegen, kann dann ein Mitgliedstaat nach Belieben den Verkauf eines in einem anderen Mitgliedstaat rechtmässig kontrollierten und frei verkauften Lebensmittels unter dem Vorwand untersagen, daß dieses Erzeugnis für eine "menschliche Krankheit" (wie sie dieser Mitgliedstaat definiert) vorgesehen ist, ohne daß er jedoch vorher die Stellungnahme der Ausschüsse eingeholt hat, die geschaffen worden sind, um zu verhindern, daß nationale Bestimmungen einander oder dem Gemeinschaftsrecht widersprechen, namentlich die des Ausschusses für Arzneispezialitäten (errichtet durch die Richtlinie 75/319/EWG), des Ständigen Lebensmittelausschusses (Beschluß 69/414/EWG), des Ausschusses für kosmetische Mittel (Richtlinie 76/768/EWG) und/oder des Ausschusses auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (Richtlinien 83/189/EWG und 88/182/EWG)?

2. i) Kann ein Mitgliedstaat angesichts des Urteils Van Bennekom, insbesondere seiner Randnummer 19, die freie Einfuhr und den

Vertrieb eines Lebensmittels, das aus einer Pflanze des allgemeinen Verzehrs (Knoblauch) gewonnen und in einem anderen Mitgliedstaat rechtmässig hergestellt, kontrolliert und verkauft worden ist, mit der Begründung einschränken, daß die äussere Form des Erzeugnisses (Pille, Geleekapsel, Tablette) die eines Arzneimittels sei, obwohl das Gemeinschaftsrecht (Richtlinie 85/573/EWG) dieselbe äussere Form für ein anderes Erzeugnis, das ebenfalls aus einer Pflanze des allgemeinen Verzehrs (Zichorie) gewonnen worden ist, zulässt?

ii) Bei Bejahung der ersten Frage: Kann eine derartige nationale Bestimmung nach dem Gemeinschaftsrecht (insbesondere Artikel 36) und der Rechtsprechung des Gerichtshofes gerechtfertigt sein, wenn diese Pflanzen nur aus Gründen der Hygiene und der Haltbarkeit in Form einer Pille, Geleekapsel oder Tablette dargeboten werden, obgleich das betreffende Erzeugnis a) weder die Eigenschaften eines Mittels zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten besitzt noch als Mittel mit solchen Eigenschaften bezeichnet wird und sogar in einer Schachtel mit dem ausdrücklichen Vermerk "Dies ist kein Arzneimittel" verpackt ist, b) keinen Bestandteil enthält, der in hoher Konzentration aus dem Erzeugnis ein Arzneimittel machen könnte und c) keine ernste Gefahr (die wissenschaftlich nachweisbar wäre) für die öffentliche Gesundheit darstellt?

3. i) Fällt das gesetzliche Apothekermonopol für den Verkauf bestimmter Erzeugnisse an die Allgemeinheit unter die "Handelsregelung der Mitgliedstaaten"?

ii) Bei Bejahung der Frage unter i): Bezieht sich die Erklärung in der Richtlinie 85/432/EWG über das "Abgabemonopol für Arzneimittel" auf Arzneimittel, wie sie die Richtlinie 65/65/EWG definiert, oder auf Arzneimittel, wie sie jeder Mitgliedstaat definiert?

iii) Wenn in dem unter ii) genannten Fall die Gemeinschaftsdefinition des Arzneimittels gilt, lässt sich dann ein "Abgabemonopol für Arzneimittel" als eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmässige Beschränkung bei der Einfuhr eines Erzeugnisses ansehen, wenn die Geltung dieses Monopols den freien Handel mit diesem Erzeugnis verhindert, obwohl dieses a) in dem Mitgliedstaat, in dem es hergestellt worden ist, als Lebensmittel qualifiziert wird, b) Gegenstand einer Kontrolle durch die zuständige Verwaltung (belgisches Gesundheitsministerium) dieses Mitgliedstaats ist, die bescheinigt, daß das Erzeugnis für die menschliche Gesundheit unschädlich ist, und c) nur von den Apothekern des Einfuhrmitgliedstaats frei (d. h. ohne ärztliches Rezept) an die Allgemeinheit verkauft wird?

iv) Bei Bejahung der Frage unter iii): Muß ein solches gesetzliches Monopol für die freie Abgabe (d. h. ohne ärztliches Rezept) bestimmter Erzeugnisse an Privatpersonen seine Rechtfertigung zwangsläufig im Wortlaut des Artikels 36 EWG-Vertrag finden, und muß es insbesondere aus Gründen des Schutzes gegen "eine wirkliche Gefahr für die menschliche Gesundheit" [Urteil vom 23. Februar 1988 in der Rechtssache 216/84, Kommission/Frankreich (Milchersatzstoffe), Slg. 1988, 793] gerechtfertigt sein?

Oder aber sind die Begründungserwägungen und die Bestimmungen der genannten Richtlinie 85/432 dahin auszulegen, daß danach ein Mitgliedstaat irgendein Erzeugnis rechtmässig als Arzneimittel qualifizieren und damit jede den Wettbewerb durch dieses Erzeugnis beschränkende Maßnahme erlassen kann, einschließlich derjenigen, das ausschließliche Recht des freien Verkaufs (d. h. ohne ärztliches Rezept) dieses Erzeugnisses an die Allgemeinheit den Apothekern vorzubehalten?

4. i) Sind die Bestimmungen der Richtlinie 74/329/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, insbesondere ihre Begründungserwägungen zum freien Verkehr mit Lebensmitteln und Artikel 2, so auszulegen, daß sie es einem Mitgliedstaat verbieten, Beschränkungen (z. B. die Erteilung einer "behördlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen") für den freien Handel (einschließlich des freien Verkehrs) mit Erzeugnissen (wie insbesondere Guar-Gummi) vorzusehen, die in Anhang I dieser Richtlinie ausdrücklich aufgeführt sind?

ii) Bei Verneinung der vorstehenden Frage unter i): Ist das Gemeinschaftsrecht nicht so auszulegen, daß danach eine Entscheidung einer Behörde eines Mitgliedstaats, die Beschränkungen (z. B. die Erteilung einer "behördlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen") für den freien Handel (einschließlich des freien Verkehrs) mit Erzeugnissen vorsieht, die in Anhang I der vorgenannten Richtlinie ausdrücklich aufgeführt sind, auf jeden Fall allgemein begründet und im Sinne des Artikels 36 EWG-Vertrag gerechtfertigt sein muß und keine willkürliche oder verschleierte Verletzung des Gemeinschaftsrechts darstellen darf?

9 Wegen weiterer Einzelheiten des Sachverhalts, des Verfahrensablaufs und der beim Gerichtshof eingereichten schriftlichen Erklärungen wird auf

den Sitzungsbericht verwiesen. Der Akteninhalt wird im folgenden nur insoweit wiedergegeben, als die Begründung des Urteils dies erfordert.

10 Zunächst sind die ersten drei Vorabentscheidungsfragen zusammen, sodann ist die vierte Vorabentscheidungsfrage gesondert zu prüfen.

Zu den ersten drei Vorabentscheidungsfragen

11 Diese Fragen betreffen den Gemeinschaftscharakter des Begriffs der Krankheit, die Qualifizierung bestimmter Erzeugnisse im Hinblick auf den Begriff der Arzneimittel und schließlich das Apothekermonopol.

Zum Gemeinschaftscharakter des Begriffs der Krankheit

12 Die - mehrmals geänderte - Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) enthält keine Definition der Krankheit. Diesem Begriff können nur die Definitionen gegeben werden, die auf der Grundlage wissenschaftlicher Kenntnisse ganz allgemein anerkannt sind.

Zur Qualifizierung bestimmter Erzeugnisse als Arzneimittel

13 Die Richtlinie 65/65 definiert Arzneispezialitäten als "alle Arzneimittel, die im voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden".

14 Nach Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 dieser Richtlinie sind Arzneimittel "alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur

Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden"; nach Absatz 2 werden daneben als Arzneimittel angesehen "alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden".

15 Damit gibt diese Richtlinie zwei Definitionen des Arzneimittels: eine "nach der Bezeichnung" als Arzneimittel und eine "nach der Funktion" als Arzneimittel. Ein Erzeugnis ist dann ein Arzneimittel, wenn es entweder unter die eine oder unter die andere dieser Definitionen fällt.

16 Es ist hinzuzufügen, daß sich diese beiden Definitionen nicht streng voneinander unterscheiden lassen. Wie der Gerichtshof im Urteil vom 3. November 1983 in der Rechtssache 227/82 (Van Bennekom, Slg. 1983, 3883, Randnr. 22) ausgeführt hat, fällt ein Stoff, der zwar im Sinne der ersten Gemeinschaftsdefinition ein "Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten" ist, jedoch nicht als solches "bezeichnet" wird, grundsätzlich in den Anwendungsbereich der zweiten Gemeinschaftsdefinition des Arzneimittels.

17 Vor der Prüfung der Fragen des vorlegenden Gerichts erscheint es zweckmässig, etwa bestehende Zweifel hinsichtlich der Frage auszuräumen, ob ein und dasselbe Erzeugnis als Arzneimittel und als kosmetisches Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. L 262, S. 169) qualifiziert werden kann.

18 Artikel 1 Absatz 1 dieser Richtlinie definiert kosmetische Mittel als "Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äusserlich mit den

verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, zu schützen, um sie in gutem Zustand zu halten, ihr Aussehen zu verändern oder den Körpergeruch zu beeinflussen".

19 Wie die fünfte Begründungserwägung der Richtlinie 76/768, wonach deren Bestimmungen "sich nur auf kosmetische Mittel und nicht auf pharmazeutische Spezialitäten und Medikamente [beziehen]", deutlich macht, betrifft diese Richtlinie nur kosmetische Mittel und nicht Arzneimittel.

20 Auch wenn es daher nicht ausgeschlossen ist, daß die Definition des kosmetischen Mittels in Zweifelsfällen mit der des Arzneimittels verglichen wird, bevor ein Erzeugnis aufgrund seiner Funktion als Arzneimittel qualifiziert wird, so fällt ein Erzeugnis, das den Charakter eines Arzneimittels oder einer Arzneispezialität aufweist, doch nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie 76/768, sondern unterliegt allein der Richtlinie 65/65 und den Richtlinien zu deren Änderung.

21 Diese Schlußfolgerung ist im übrigen die einzige, die dem mit beiden Richtlinien verfolgten Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit entspricht, da die rechtliche Regelung für Arzneispezialitäten in Anbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche Gesundheit mit sich bringen können und die im allgemeinen von kosmetischen Mitteln nicht ausgehen, strenger ist als die für kosmetische Mittel.

22 Unter diesen Umständen ist ein Erzeugnis, auch wenn es unter die Definition des Artikels 1 Absatz 1 der Richtlinie 76/768 fällt, dann als

"Arzneimittel" anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen, wenn es als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bezeichnet wird oder dazu bestimmt ist, im oder am Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen angewandt zu werden.

23 Die einzelnen Vorlagefragen gehen im wesentlichen dahin, ob Erzeugnisse, die bestimmte, vom vorlegenden Gericht beschriebene Merkmale aufweisen, als Arzneimittel qualifiziert werden können oder müssen.

24 Zunächst wird gefragt, ob ein Erzeugnis, bei dem es in der Werbung heisst, daß es natürliche physiologische Funktionen, wie die Verdauung oder die Absonderung von Galle, aktivieren soll, in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden kann, während es in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel qualifiziert wird und ausserdem die Richtlinie 80/777/EWG des Rates vom 15. Juli 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Gewinnung von und den Handel mit natürlichen Mineralwässern (ABl. L 229, S. 1), die "Hinweise [verbietet], wonach ein natürliches Mineralwasser Eigenschaften der Verhütung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit besitzt" (Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a), die Angabe zulässt, daß das Mineralwasser bestimmte Funktionen, wie den Gallenfluß, fördern kann.

25 Ein Erzeugnis, das seiner Bezeichnung nach dazu bestimmt ist, gewisse Funktionen, wie die Verdauung oder den Gallenfluß, zu fördern, kann unter die Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 2

der Richtlinie 65/65 fallen, da es zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen verabreicht werden kann.

26 Die Frage, ob ein derartiges Erzeugnis letztlich als Lebensmittel oder als Arzneimittel zu qualifizieren ist, ist nach dem Urteil vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82 (Van Bennekom, a. a. O.) von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften des betreffenden Erzeugnisses zu beantworten.

27 Auf jeden Fall kann der Umstand, daß ein Erzeugnis in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel qualifiziert wird, es nicht verbieten, daß ihm in dem betreffenden Staat dann die Eigenschaft eines Arzneimittels zuerkannt wird, wenn es dessen Merkmale aufweist.

28 Die Richtlinie 65/65 bezweckt zwar nach ihrer vierten Begründungserwägung im wesentlichen, die Hindernisse für den Handel mit Arzneispezialitäten innerhalb der Gemeinschaft zu beseitigen, und gibt hierzu in Artikel 1 eine Definition der Arzneispezialität und des Arzneimittels; sie stellt aber, wie im Urteil vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82 (Van Bennekom, a. a. O.) ausgeführt wird, nur den ersten Schritt bei der Harmonisierung der nationalen Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb von pharmazeutischen Erzeugnissen dar.

29 Bei diesem Stand des Gemeinschaftsrechts lässt sich nur schwer vermeiden, daß vorübergehend, wahrscheinlich so lange, bis die Harmonisierung der zur Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlichen Maßnahmen vollständiger ist, zwischen den Mitgliedstaaten Unterschiede in der Qualifizierung der Erzeugnisse bestehen bleiben.

30 Schließlich haben die Besonderheiten der Rechtsvorschriften über natürliche Mineralwässer, die den Verbraucher in zweckmässiger Weise über

die Eigenschaften dieser Wässer aufklären können, ohne jedoch zu riskieren, daß sie zu einer Verwechslung mit Arzneimitteln führen, auf die Definition des Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 65/65 keinen Einfluß.

31 Zweitens wird gefragt, ob ein in einem Mitgliedstaat als Lebensmittel qualifiziertes Erzeugnis in einem anderen Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden kann, ohne daß die bei der Kommission eingerichteten Ausschüsse, die für diesen Bereich zuständig sind, konsultiert wurden.

32 Bei der Anwendung der in Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 enthaltenen Definition des Arzneimittels auf die verschiedenen Erzeugnisse haben die Mitgliedstaaten, wie allgemein auf diesen Gebieten, die Ergebnisse der internationalen Forschung und insbesondere die Arbeiten der Fachausschüsse auf Gemeinschaftsebene zu berücksichtigen (Urteil vom 10. Dezember 1985 in der Rechtssache 247/84, Motte, Slg. 1985, 3887). Keine Vorschrift verpflichtet sie jedoch, diese Ausschüsse zu konsultieren, bevor sie eine Entscheidung über ein bestimmtes Erzeugnis treffen.

33 Drittens wird gefragt, ob ein Erzeugnis, das als Mittel zur Bekämpfung bestimmter Empfindungen oder Zustände wie Hunger, schwere Beine, Ermüdung oder Juckreiz bezeichnet wird, ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 ist.

34 Derartige Zustände oder Empfindungen sind als solche mehrdeutig. Sie können das Symptom einer Krankheit sein und, zusammen mit anderen klinischen Symptomen, einen pathologischen Zustand offenbaren. Ihnen kann auch, wie es bei einem vorübergehenden Ermüdungszustand oder einem Nahrungsbedürfnis der Fall ist, jede pathologische Bedeutung fehlen. Der

Hinweis auf diese Zustände oder Empfindungen, der in der Bezeichnung eines Erzeugnisses enthalten sein kann, ist also nicht entscheidend.

35 Demnach haben die nationalen Behörden - unter gerichtlicher Kontrolle - festzustellen, ob ein Erzeugnis, das in dieser Weise bezeichnet wird, unter Berücksichtigung seiner Zusammensetzung, der Risiken, die mit seinem längeren Gebrauch verbunden sein können, seiner Nebenwirkungen und - allgemeiner gesagt - seiner sämtlichen Merkmale ein Arzneimittel darstellt.

36 Schließlich wird gefragt, inwieweit ein Erzeugnis aufgrund seiner äusseren Form, wie der einer Pille, Geleekapsel oder Tablette, als Arzneimittel angesehen werden kann, auch wenn es seiner Bezeichnung nach kein Arzneimittel ist, nicht als Mittel mit heilenden und verhütenden Eigenschaften bezeichnet wird und solche Eigenschaften auch nicht besitzt.

37 Diese Frage ist so zu verstehen, daß sie sich auf die Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65, das heisst die des "Arzneimittels nach der Bezeichnung", bezieht.

38 Wie der Gerichtshof bereits im Urteil vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82 (Van Bennekom, a. a. O.), auf das sich das vorlegende Gericht übrigens bezieht, ausgeführt hat, kann die einem Erzeugnis gegebene äussere Form, auch wenn sie ein wichtiges Indiz für die Absicht des Verkäufers oder Herstellers ist, das Erzeugnis als Arzneimittel in den Handel zu bringen, kein allein ausschlaggebendes Indiz sein, da anderenfalls bestimmte Nahrungsmittel erfasst würden, die herkömmlicherweise in ähnlicher Form wie pharmazeutische Erzeugnisse aufgemacht sind.

39 Jedoch ist darauf hinzuweisen, daß nach diesem Urteil die erste in der Richtlinie 65/65 enthaltene Definition des Arzneimittels, die auf die

Bezeichnung des betreffenden Erzeugnisses abstellt, schon wegen ihres Zwecks, die Verbraucher gegen das Inverkehrbringen von Erzeugnissen zu schützen, die keine heilenden Eigenschaften haben oder nicht die, die ihnen zugeschrieben werden, hinreichend weit auszulegen ist.

40 Zum einen ist unter "Form" nicht nur die Form des Erzeugnisses selbst (Tabletten, Pillen oder Pastillen) zu verstehen, sondern auch die Aufmachung des Erzeugnisses, mit der möglicherweise aus geschäftspolitischen Gründen eine Ähnlichkeit des Erzeugnisses mit einem Arzneimittel angestrebt wird. Zum anderen ist dem Verhalten eines durchschnittlich informierten Verbrauchers Rechnung zu tragen, bei dem die einem Erzeugnis gegebene Form ein besonderes Vertrauen hervorrufen kann, wie dasjenige, das eine Arzneispezialität aufgrund der Garantien, die mit ihrer Herstellung und ihrer Vermarktung verbunden sind, normalerweise bei ihm hervorrufen.

41 Unter diesen Umständen kann ein Erzeugnis als Arzneimittel nach der Bezeichnung angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Form und seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnelt und insbesondere wenn seine Verpackung und sein Beipackzettel einen Hinweis auf Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auch auf bestimmte Zeugnisse von Ärzten zugunsten der Eigenschaften des Erzeugnisses enthalten. Die Angabe, daß das Erzeugnis kein Arzneimittel ist, ist ein nützlicher Anhaltspunkt, den das nationale Gericht berücksichtigen kann; sie ist jedoch für sich allein nicht entscheidend.

42 Zwar nimmt die vom Untersuchungsrichter angeführte Richtlinie 77/436/EWG des Rates vom 27. Juni 1977 betreffend die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Kaffee-Extrakte und Zichorien-Extrakte (ABl. L 172, S. 20) auf Erzeugnisse Bezug, die gewöhnlich in Form von "Pulver, Körnern, Flocken, Tabletten" oder

dergleichen dargeboten werden; dieser Umstand ist jedoch nicht geeignet, die Anwendung der in der Richtlinie 65/65 aufgestellten Kriterien des Arzneimittels zu verhindern. Im übrigen ist, worauf oben hingewiesen worden ist, die Form des Erzeugnisses selbst nur einer der Aspekte seiner "Bezeichnung", die bei der Beantwortung der Frage, ob es als Arzneimittel zu qualifizieren ist, zu berücksichtigen sind.

43 Auf die Fragen nach der Definition des Arzneimittels im Gemeinschaftsrecht ist somit zu antworten,

a) daß ein Erzeugnis, das als Mittel zur Förderung bestimmter Körperfunktionen bezeichnet wird, in den Geltungsbereich der Gemeinschaftsdefinition des Arzneimittels in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten fallen kann. Um zu bestimmen, ob es als Arzneimittel oder als Lebensmittel anzusehen ist, ist auf seine pharmakologischen Eigenschaften abzustellen. Der Umstand, daß dieses Erzeugnis in einem Mitgliedstaat als Lebensmittel qualifiziert wird, verbietet es nicht, ihm in dem betreffenden Staat die Eigenschaft eines Arzneimittels zuzuerkennen, wenn es dessen Merkmale aufweist. Die Besonderheiten der Rechtsvorschriften über natürliche Mineralwässer haben auf die Definition des Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 65/65 keinen Einfluß;

b) daß keine Vorschrift die Mitgliedstaaten verpflichtet, die bei den Gemeinschaftsorganen eingerichteten beratenden Ausschüsse, die auf dem Gebiet der Arzneimittel spezialisiert sind, zu konsultieren,

bevor sie im nationalen Recht die Konsequenzen aus den in der Richtlinie 65/65 enthaltenen Definitionen des Arzneimittels ziehen;

c) daß die nationalen Behörden - unter gerichtlicher Kontrolle - festzustellen haben, ob ein Erzeugnis, das als Mittel zur Bekämpfung bestimmter Empfindungen oder Zustände, wie Hunger, schwere Beine, Müdigkeit oder Juckreiz, bezeichnet wird, unter Berücksichtigung seiner Zusammensetzung, der Risiken, die mit seinem längeren Gebrauch verbunden sein können, oder seiner Nebenwirkungen und - allgemeiner gesagt - seiner sämtlichen Merkmale ein Arzneimittel darstellt;

d) daß ein Erzeugnis als Arzneimittel nach der Bezeichnung angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Form und seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnelt und insbesondere wenn seine Verpackung und sein Beipackzettel einen Hinweis auf Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auch auf bestimmte Zeugnisse von Ärzten zugunsten der Eigenschaften dieses Erzeugnisses enthalten. Die Angabe, daß das Erzeugnis kein Arzneimittel ist, ist ein nützlicher Anhaltspunkt, den das nationale Gericht berücksichtigen kann; sie ist jedoch für sich allein nicht entscheidend.

Zum Apothekermonopol

44 Das vorlegende Gericht möchte im wesentlichen wissen, ob das Apothekermonopol ein Gemeinschaftsbegriff ist, ob für die Bestimmung der Grenzen dieses Monopols das Arzneimittel im Gemeinschaftssinn oder im nationalen Sinn zu verstehen ist, ob ein solches Monopol eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmässige Beschränkung darstellt und,

bejahendenfalls, unter welchen Bedingungen diese Maßnahme als mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar gelten kann.

45 Zunächst ist der Zweck der Gemeinschaftsregelung auf dem Gebiet der Arzneimittel in Erinnerung zu rufen.

46 Die vorgenannte Richtlinie 65/65 sowie die verschiedenen Richtlinien zu ihrer Änderung bezwecken nur, eine Gemeinschaftsdefinition des Arzneimittels und der Arzneispezialität - mit Ausnahme übrigens der in Artikel 34 der Zweiten Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975 (75/319/EWG; ABl. L 147, S. 13) genannten Arzneispezialitäten - zu geben, um den Geltungsbereich des harmonisierten Verfahrens der Genehmigung für das Inverkehrbringen abzustecken, das die Richtlinie zur Erleichterung des freien Verkehrs mit diesen Erzeugnissen eingeführt hat.

47 Diese Feststellung wird durch die Begründungserwägungen der Richtlinie 85/432/EWG des Rates vom 16. September 1985 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten (ABl. L 253, S. 34) untermauert. Darin heisst es nämlich, daß "die geographische Verteilung der Apotheken und das Abgabemonopol für Arzneimittel... weiterhin unter die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten [fallen]".

48 Daraus folgt, daß beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts, in dessen Rahmen keine Harmonisierung der Vorschriften über die Vermarktung der Arzneimittel innerhalb der einzelnen Mitgliedstaaten vorgenommen wurde (Urteil vom 27. Mai 1986 in den verbundenen Rechtssachen 87/85 und 88/85, Legia, Slg. 1986, 1707), die Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Beachtung der Vertragsbestimmungen, insbesondere derjenigen über den freien Warenverkehr, für die Festlegung der

Vorschriften über den eigentlichen Vertrieb pharmazeutischer Erzeugnisse zuständig bleiben.

49 Ebenso können die Mitgliedstaaten - unter dem gleichen Vorbehalt - Erzeugnisse, die nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie 65/65 fallen, gleichgültig, ob es sich dabei um weitere Arzneimittel oder um pharmazeutische Stoffe oder Stoffzusammensetzungen oder aber um andere, ähnliche Erzeugnisse handelt, einer restriktiven Verkaufs- und Vertriebsregelung unterwerfen (Urteile vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82, Van Bennekom, a. a. O., und vom 20. März 1986 in der Rechtssache 35/85, Tissier, Slg. 1986, 1207).

50 Wie der Gerichtshof bereits festgestellt hat, kann eine Regelung, die bestimmte Formen der Werbung und bestimmte Methoden der Absatzförderung beschränkt oder verbietet, obwohl sie die Einfuhren nicht unmittelbar regelt, geeignet sein, das Einfuhrvolumen zu beschränken, weil sie die Absatzmöglichkeiten für die eingeführten Erzeugnisse beeinträchtigt. Es ist nicht auszuschließen, daß der für den betroffenen Unternehmer möglicherweise bestehende Zwang, sich entweder für die einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlicher Systeme der Werbung und Absatzförderung zu bedienen oder ein System, das er für besonders wirkungsvoll hält, aufzugeben, selbst dann ein Einfuhrhindernis darstellen kann, wenn eine solche Regelung unterschiedslos für inländische und eingeführte Erzeugnisse gilt. Diese Feststellung gilt erst recht, wenn die fragliche Regelung es dem Wirtschaftsteilnehmer nicht verwehrt, sich eines Systems der Werbung zu bedienen, sondern ihm die Möglichkeit nimmt, eine Vertriebsmethode, wie die des Versandhandels, anzuwenden, mit der er fast seinen gesamten Umsatz erzielt (Urteile vom 15. Dezember 1982 in der Rechtssache 286/81, Oosthök' s Uitgeversmaatschappij BV, Slg. 1982, 4575, und vom 16. Mai 1989 in der Rechtssache 382/87, Büt, Slg. 1989, 1235).

51 Daraus folgt, daß ein den Apothekern für den Vertrieb von Arzneimitteln oder anderen Erzeugnissen eingeräumtes Monopol dadurch, daß

es die Verkäufe in eine bestimmte Richtung lenkt, geeignet ist, die Absatzmöglichkeiten für eingeführte Erzeugnisse zu beeinträchtigen, und unter diesen Umständen eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmässige Einfuhrbeschränkung im Sinne des Artikels 30 EWG-Vertrag darstellen kann.

52 Das Bestehen des Apothekermonopols kann jedoch durch eines der in Artikel 36 EWG-Vertrag aufgeführten allgemeinen Interessen gerechtfertigt sein, zu denen der Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gehört. Da dieses Monopol zudem grundsätzlich unterschiedslos für inländische und eingeführte Erzeugnisse gilt, kann es auch aus Gründen des Verbraucherschutzes gerechtfertigt sein, der nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes zu den zwingenden Erfordernissen zählt, die eine Maßnahme rechtfertigen können, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel zu behindern (Urteil vom 11. Mai 1989 in der Rechtssache 25/88, Wurmser, Slg. 1989, 1105, Randnr. 10).

53 Bei Fehlen einer Harmonisierung der Vorschriften über den Vertrieb sowohl der Arzneimittel als auch der sogenannten "parapharmazeutischen" Erzeugnisse ist es Sache der Mitgliedstaaten, zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten wollen.

54 Was die Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 angeht, so ist der ganz besondere Charakter solcher Erzeugnisse und des fraglichen Marktes zu berücksichtigen, der es erklärt, daß alle Mitgliedstaaten, wenn auch nach unterschiedlichen Modalitäten, restriktive Vorschriften für ihre Vermarktung und insbesondere ein mehr oder weniger ausgedehntes Monopol für den Einzelhandel mit ihnen zugunsten der Apotheker, und zwar wegen der Garantien, die sie bieten müssen, und wegen der Informationen, die sie den Verbrauchern zu erteilen in der Lage sein müssen, anwenden.

55 Es ist jedoch zu bemerken, daß der Rat zwar in den genannten Begründungserwägungen der Richtlinie 85/432 das Bestehen eines Apothekermonopols in den Mitgliedstaaten festgestellt und mithin anerkannt hat, daß er dieses Monopol aber nicht definiert hat, da es sich dabei nicht um einen Begriff des Gemeinschaftsrechts handelt.

56 Daraus folgt, daß die Mitgliedstaaten zwar grundsätzlich den Einzelhandel mit den Erzeugnissen, die unter die Gemeinschaftsdefinition des Arzneimittels fallen, den Apothekern vorbehalten können und deren Monopol für diese Erzeugnisse als eine angemessene Form des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gelten kann, daß aber der Beweis des Gegenteils bei bestimmten Arzneimitteln möglich ist, deren Gebrauch nicht mit ernsten Gefahren für die öffentliche Gesundheit verbunden ist und deren Unterwerfung unter das Apothekermonopol offensichtlich unverhältnismässig wäre, das heisst den vom Gerichtshof für die Auslegung der Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag aufgestellten Grundsätzen zuwiderliefe.

57 Was die übrigen Erzeugnisse - wie die sogenannten "parapharmazeutischen" Erzeugnisse, die sehr verschiedenartig sein können - betrifft, so muß dann, wenn den Apothekern für ihren Vertrieb ein Monopol eingeräumt worden ist, die Notwendigkeit dieses Monopols für den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der Verbraucher in jedem Einzelfall, und zwar unabhängig von der Qualifizierung des Erzeugnisses nach nationalem Recht, nachgewiesen werden, und diese beiden Ziele dürfen nicht durch Maßnahmen erreicht werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken.

58 Was im einzelnen Erzeugnisse, wie sie im Ausgangsverfahren in Rede stehen, angeht, die unter anderem als Mittel zur Gewichtsabnahme, zur Förderung bestimmter Körperfunktionen, wie der Verdauung, oder zur Bekämpfung bestimmter Empfindungen oder Zustände, wie der Müdigkeit, bezeichnet werden, so ist für den Fall, daß sie nicht unter die

Gemeinschaftsdefinition des Arzneimittels fallen, den tatsächlichen Gefahren, die von ihnen für die öffentliche Gesundheit im allgemeinen oder unter bestimmten Gebrauchsbedingungen ausgehen, und dem Risiko von Irrtümern, die sie bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher hervorrufen können, Rechnung zu tragen.

59 Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, unter Berücksichtigung dieser Kriterien zu beurteilen, ob die Strafverfolgung, mit der es befasst ist, berechtigt ist.

60 Auf die Fragen nach dem Apothekermonopol ist daher zu antworten,

- daß beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts die Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Beachtung der Vertragsbestimmungen, insbesondere derjenigen über den freien Warenverkehr, für die Festlegung der Vorschriften über den Vertrieb pharmazeutischer Erzeugnisse zuständig bleiben;

- daß ein den Apothekern für den Vertrieb von Arzneimitteln oder anderen Erzeugnissen eingeräumtes Monopol ein Einfuhrhindernis darstellen kann;

- daß, wenn sich ein Mitgliedstaat dafür entscheidet, den Vertrieb dieser Erzeugnisse den Apothekern vorzubehalten, ein solches Hindernis bei Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie 65/65 bis zum Beweis des Gegenteils grundsätzlich gerechtfertigt ist;

- daß bei den anderen Erzeugnissen das nationale Gericht unabhängig von ihrer Qualifizierung nach nationalem Recht zu prüfen hat, ob das den Apothekern für ihren Vertrieb eingeräumte Monopol für den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der Verbraucher notwendig

ist und ob diese beiden Ziele nicht durch Maßnahmen erreicht werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken.

Zur vierten Vorabentscheidungsfrage

61 Mit der vierten Vorabentscheidungsfrage möchte das nationale Gericht wissen, ob die vorgenannte Richtlinie 74/329 es einem Mitgliedstaat verwehrt, den Handel mit einem Erzeugnis wie Guar-Gummi, das in Anhang I dieser Richtlinie aufgeführt ist, zu beschränken, und, wenn dies zu verneinen ist, unter welchen Umständen eine solche Beschränkung im Hinblick auf das Gemeinschaftsrecht gerechtfertigt ist.

62 Einziger Zweck der Richtlinie 74/329 ist die Angleichung der nationalen Vorschriften über Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel, sofern diese Erzeugnisse Lebensmitteln zum Zweck ihrer Behandlung zugesetzt werden. Die Maßnahmen, die von den Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit den in Anhang I dieser Richtlinie aufgezählten Stoffen getroffen werden können, soweit diese zu einem anderen Zweck verwendet werden, fallen somit nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie.

63 Zu diesen Stoffen gehört Guar-Gummi, um das es im Ausgangsverfahren geht. Den Erklärungen von Herrn Delattre vor dem Gerichtshof zufolge besteht nämlich von den in der gegen ihn gerichteten Anklage genannten elf Erzeugnissen nur "Zéro 3" aus Guar-Gummi, und dieses Erzeugnis "bewirkt ein Sättigungsgefühl, das dazu verhilft, weniger zu essen".

64 Infolgedessen ist die Vereinbarkeit von Beschränkungen des Handels mit einem Erzeugnis wie "Zéro 3" mit dem Gemeinschaftsrecht im Rahmen der

Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag zu prüfen.

65 Eine Maßnahme, durch die ein Mitgliedstaat einen Stoff wie Guar-Gummi einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Apothekermonopol unterwirft, wenn es im Rahmen einer Methode zur Gewichtsabnahme verwendet wird, kann unabhängig davon, wie dieses Erzeugnis nach nationalem Recht qualifiziert wird, ein Einfuhrhindernis darstellen.

66 Ein solches Hindernis ist nach den Artikeln 30 und 36 EWG-Vertrag jedoch innerhalb der Grenzen und aus den Gründen, die oben hinsichtlich des Apothekermonopols genannt worden sind, zulässig. Ist das aus Guar-Gummi bestehende Erzeugnis kein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65, so sind bei der Prüfung der Frage, ob dieses Hindernis gerechtfertigt ist, insbesondere das Risiko, das mit einer erheblichen Gewichtsabnahme ohne besondere Überwachung verbunden ist, sowie das Irrtumsrisiko für den Verbraucher, der dem Erzeugnis wegen seiner Bezeichnung oder seiner Aufmachung subjektiv besondere Eigenschaften beimessen kann, zu berücksichtigen.

67 Daher ist auf die vierte Frage zu antworten, daß die Richtlinie 74/329 und die Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag dahin auszulegen sind, daß eine Maßnahme, durch die ein Mitgliedstaat ein Erzeugnis wie Guar-Gummi einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Apothekermonopol unterwirft, wenn es im Rahmen einer Methode zur Gewichtsabnahme verwendet wird, unabhängig davon, wie dieses Erzeugnis nach nationalem Recht qualifiziert wird, nicht in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fällt, daß sie jedoch ein Einfuhrhindernis darstellen kann. Ist das fragliche Erzeugnis kein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65, so ist eine solche Maßnahme nach dem Gemeinschaftsrecht nur dann zulässig, wenn sie

für den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der Verbraucher notwendig ist und im Verhältnis zu diesen Zielen steht.

Kostenentscheidung:

Kosten

68 Die Auslagen der französischen und der italienischen Regierung sowie der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Erklärungen beim Gerichtshof eingereicht haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren Teil des bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Verfahrens; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.

Tenor:

Aus diesen Gründen

hat

DER GERICHTSHOF (Fünfte Kammer)

auf die ihm vom Untersuchungsrichter beim Tribunal de grande instance Nizza durch Beschluß vom 12. Dezember 1988 vorgelegten Fragen für Recht erkannt:

1) Die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten enthält keine Definition der Krankheit.

2) a) Ein Erzeugnis, das als Mittel zur Förderung bestimmter Körperfunktionen bezeichnet wird, kann in den Geltungsbereich der Gemeinschaftsdefinition des Arzneimittels in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates

fallen. Um zu bestimmen, ob es als Arzneimittel oder als Lebensmittel anzusehen ist, ist auf seine pharmakologischen Eigenschaften abzustellen. Der Umstand, daß dieses Erzeugnis in einem Mitgliedstaat als Lebensmittel qualifiziert wird, verbietet es nicht, ihm in dem betreffenden Staat die Eigenschaft eines Arzneimittels zuzuerkennen, wenn es dessen Merkmale aufweist. Die Besonderheiten der Rechtsvorschriften über natürliche Mineralwässer haben auf die Definition des Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG keinen Einfluß.

b) Keine Vorschrift verpflichtet die Mitgliedstaaten, die bei den Gemeinschaftsorganen eingerichteten beratenden Ausschüsse, die auf dem Gebiet der Arzneimittel spezialisiert sind, zu konsultieren, bevor sie im nationalen Recht die Konsequenzen aus den in der Richtlinie 65/65/EWG enthaltenen Definitionen des Arzneimittels ziehen.

c) Die nationalen Behörden haben - unter gerichtlicher Kontrolle - festzustellen, ob ein Erzeugnis, das als Mittel zur Bekämpfung bestimmter Empfindungen oder Zustände, wie Hunger, schwere Beine, Müdigkeit oder Juckreiz, bezeichnet wird, unter Berücksichtigung seiner Zusammensetzung, der Risiken, die mit seinem längeren Gebrauch verbunden sein können, oder seiner Nebenwirkungen und - allgemeiner gesagt - seiner sämtlichen Merkmale ein Arzneimittel darstellt.

d) Ein Erzeugnis kann als Arzneimittel nach der Bezeichnung angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Form und seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnelt und insbesondere wenn seine Verpackung und sein Beipackzettel

einen Hinweis auf Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auch auf bestimmte Zeugnisse von Ärzten zugunsten der Eigenschaften dieses Erzeugnisses enthalten. Die Angabe, daß das Erzeugnis kein Arzneimittel ist, ist ein nützlicher Anhaltspunkt, den das nationale Gericht berücksichtigen kann; sie ist jedoch für sich allein nicht entscheidend.

3) Beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts bleiben die Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Beachtung der Vertragsbestimmungen, insbesondere derjenigen über den freien Warenverkehr, für die Festlegung der Vorschriften über den Vertrieb pharmazeutischer Erzeugnisse zuständig.

Ein den Apothekern für den Vertrieb von Arzneimitteln oder anderen Erzeugnissen eingeräumtes Monopol kann ein Einfuhrhindernis darstellen.

Entscheidet sich ein Mitgliedstaat dafür, den Vertrieb dieser Erzeugnisse den Apothekern vorzubehalten, so ist ein solches Hindernis bei Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates bis zum Beweis des Gegenteils grundsätzlich gerechtfertigt.

Bei den anderen Erzeugnissen hat das nationale Gericht unabhängig von ihrer Qualifizierung nach nationalem Recht zu prüfen, ob das den Apothekern für ihren Vertrieb eingeräumte Monopol für den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der Verbraucher notwendig ist und ob diese beiden Ziele nicht durch Maßnahmen erreicht werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken.

4) Die Richtlinie 74/329/EWG des Rates vom 18. Juni 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, und die Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag sind dahin auszulegen, daß eine Maßnahme, durch die ein Mitgliedstaat ein Erzeugnis wie Guar-Gummi einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Apothekermonopol unterwirft, wenn es im Rahmen einer Methode zur Gewichtsabnahme verwendet wird, unabhängig davon, wie dieses Erzeugnis nach nationalem Recht qualifiziert wird, nicht in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fällt, daß sie jedoch ein Einfuhrhindernis darstellen kann. Ist das fragliche Erzeugnis kein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG, so ist eine solche Maßnahme nach dem Gemeinschaftsrecht nur dann zulässig, wenn sie für den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der Verbraucher notwendig ist und im Verhältnis zu diesen Zielen steht.

Ende der Entscheidung

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