Judicialis Rechtsprechung

URTEIL DES GERICHTSHOFES (Erste Kammer)

14. Juli 2005(*)

"Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Artikel 28 EG - Maßnahmen gleicher Wirkung - Widerruf der Zulassung eines pflanzenschützenden Referenzprodukts - Fehlen einer Übergangsfrist zugunsten der Parallelimporteure zum Abverkauf ihrer Lagerbestände"

Parteien:

In der Rechtssache C-114/04

betreffend eine Vertragsverletzungsklage nach Artikel 226 EG, eingereicht am 3. März 2004,

Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch B. Schima als Bevollmächtigten, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Klägerin,

gegen

Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch W.-D. Plessing und M. Lumma als Bevollmächtigte,

Beklagte,

erlässt

DER GERICHTSHOF (Erste Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten P. Jann, der Richterin N. Colneric sowie der Richter J. N. Cunha Rodrigues, M. Ilesic und E. Levits (Berichterstatter),

Generalanwalt: P. Léger,

Kanzler: R. Grass,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens,

aufgrund des nach Anhörung des Generalanwalts ergangenen Beschlusses, ohne Schlussanträge über die Rechtssache zu entscheiden,

folgendes

Urteil

Entscheidungsgründe:

1 Mit ihrer Klageschrift beantragt die Kommission der Europäischen Gemeinschaften beim Gerichtshof die Feststellung, dass die Bundesrepublik Deutschland dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 28 EG verstoßen hat, dass sie bei Widerruf der Zulassung eines pflanzenschützenden Referenzprodukts den Parallelimporteuren keine angemessene Abverkaufsfrist für deren Lagerbestände eingeräumt hat.

Nationales Recht

2 Gemäß § 11 Absatz 1 des Gesetzes zum Schutz der Kulturpflanzen (Pflanzenschutzgesetz, im Folgenden: PflSchG) dürfen Pflanzenschutzmittel in der Formulierung, in der die Abgabe an den Anwender vorgesehen ist, nur in den Verkehr gebracht oder eingeführt werden, wenn sie von der Biologischen Bundesanstalt (im Folgenden: BBA) zugelassen sind.

3 Nach § 16a Absatz 1 Nr. 1 PflSchG können Zulassungen widerrufen werden, wenn der Inhaber der Zulassung es beantragt.

4 Der Widerruf der Zulassung eines Referenzprodukts hat zur Folge, dass die parallel importierten Produkte ihre Verkehrsfähigkeit verlieren.

Vorverfahren

5 Die Parallelimporteure führten jahrelang Pflanzenschutzmittel aus Frankreich nach Deutschland ein. Nach ihrer Herkunft und Zusammensetzung waren diese in Frankreich zugelassenen Produkte mit dem Referenzprodukt der deutschen Zulassungsinhaberin identisch. Mit Schreiben vom 6. November 2001 beantragte die Zulassungsinhaberin, die Zulassung der pflanzenschützenden Referenzprodukte in Deutschland ab dem 28. Februar 2002 zu widerrufen. Die fragliche Zulassung galt bis zum 31. Dezember 2004. Die Parallelimporteure stellten beim BBA einen Antrag auf Einräumung einer unter Berücksichtigung der verschiedenen Handelsstufen ausreichend bemessenen Abverkaufsfrist für ihre Lagerbestände. Am 19. Februar 2002 widerrief die BBA die Zulassung ohne Einräumung einer solchen Frist unter Berufung auf § 16a Absatz 1 Nr. 1 PflSchG.

6 Die Kommission war der Auffassung, der Widerruf der Zulassung des Referenzprodukts habe das sofortige Vermarktungsverbot des parallel importierten Produktes zur Folge, ohne dass der Parallelimporteur seine Lagervorräte aufbrauchen könne. Der Widerruf stelle somit eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung dar und verstoße gegen Artikel 28 EG.

7 Der Widerruf einer Zulassung, die eine Beschränkung des freien Warenverkehrs bewirke, könne auch nicht durch den Schutz marktstrategischer Überlegungen des Zulassungsinhabers des Referenzprodukts gerechtfertigt werden.

8 Schließlich könne der Gesundheitsschutz auch durch Maßnahmen sichergestellt werden, die den Handel weniger beschränkten.

9 Aus diesen Gründen richtete die Kommission am 19. Dezember 2002 eine mit Gründen versehene Stellungnahme an die deutsche Regierung, nachdem sie dieser in einem Mahnschreiben Gelegenheit zur Äußerung gegeben und ihre Antwort als unzureichend eingestuft hatte.

10 Die deutsche Regierung äußerte sich am 30. April 2003 zu der mit Gründen versehenen Stellungnahme. In ihrer Antwort hielt sie an ihrer Ansicht fest, dass die Regelung des PflSchG als Maßnahme zum Zweck des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt und mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit vereinbar sei.

11 Daraufhin hat die Kommission gemäß Artikel 226 EG Klage beim Gerichtshof erhoben.

12 Mit Schreiben vom 15. Dezember 2003 übermittelte die Bundesrepublik Deutschland der Kommission einen Vorschlag zur Änderung des PflSchG. Dieser Vorschlag werde auch eine Regelung zum Umgang mit Parallelimporten von Pflanzenschutzmitteln unter Beachtung der Rechtsprechung des Gerichtshofes einschließlich einer Regelung über Abverkaufsfristen für parallel importierte Pflanzenschutzmittel bei Widerruf der Zulassung des Referenzprodukts auf Antrag des Zulassungsinhabers enthalten.

Zur Klage

Parteivorbringen

13 Die Kommission macht geltend, der Widerruf der Zulassung des Referenzprodukts ohne Einräumung einer Abverkaufsfrist für die bereits vorhandenen Lagerbestände der Parallelimporteure habe zur Folge, dass die parallel importierten Produkte ihre Verkehrsfähigkeit verlören. Der automatische Wegfall der Möglichkeit, die Lagerbestände zu verkaufen, sei nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes zu Parallelimporten von Arzneimitteln einer mengenmäßigen Einfuhrbeschränkung gleichzusetzen (Urteile vom 10. September 2002 in der Rechtssache C-172/00, Ferring, Slg. 2002, I-6891, Randnr. 33, und vom 8. Mai 2003 in der Rechtssache C-15/01, Paranova Läkemedel u. a., Slg. 2003, I-4175, Randnr. 22).

14 Nur der Schutz der Gesundheit könne diese Beschränkung des freien Warenverkehrs, soweit sie verhältnismäßig sei, rechtfertigen. Die Bundesrepublik Deutschland habe aber nicht vorgebracht, geschweige denn nachgewiesen, dass durch den Verbleib des fraglichen Pflanzenschutzmittels auf dem deutschen Markt tatsächlich eine Gefahr für die menschliche Gesundheit bestehe.

15 Dem Vorbringen der deutschen Regierung, der Gesundheitsschutz mache die Überwachung der eingeführten Produkte erforderlich, hält die Kommission entgegen, dass dafür auch Maßnahmen in Betracht kämen, die den freien Warenverkehr weniger beschränkten

16 Hierzu führt sie, erstens, die Möglichkeit einer Zusammenarbeit zwischen dem Einfuhrmitgliedstaat und den Behörden des Ausfuhrmitgliedstaats an, in dem das Referenzprodukt nach wie vor zugelassen sei, da diese über alle erforderlichen Unterlagen und Daten verfügten.

17 Sollte diese Zusammenarbeit nicht ausreichen, so könne der Einfuhrmitgliedstaat, zweitens, die erforderlichen Auskünfte gegebenenfalls vom Parallelimporteur erhalten oder aber die Produktbeobachtungspflicht des Zulassungsinhabers für die Dauer der Abverkaufsfrist auf den Parallelimporteur übergehen lassen.

18 Die Bundesrepublik Deutschland bestreitet den von der Kommission geltend gemachten Verstoß und weist einleitend darauf hin, dass unbeschadet dieser Rechtsposition gegenwärtig ein Gesetz zur Änderung des PflSchG vorbereitet werde, mit dem auch die Frage des Abverkaufs geregelt werde.

19 Zu dem von der Kommission geltend gemachten Verstoß trägt die deutsche Regierung vor, die beiden von der Kommission vorgeschlagenen, angeblich milderen Lösungen kämen nicht in Betracht. Verglichen mit der aktuellen Rechtslage in Deutschland stellten sie keine ebenso wirksame Maßnahme im Hinblick auf den Gesundheitsschutz dar bzw. beschränkten den innergemeinschaftlichen Handel nicht weniger.

20 Die Kooperation mit den Behörden des Mitgliedstaats, aus dem das parallel importierte Produkt eingeführt werde, sei nämlich nicht ebenso wirkungsvoll, um das verfolgte Ziel, den Gesundheitsschutz, zu erreichen. Eine Kooperation mit anderen Mitgliedstaaten setze voraus, dass das Referenzprodukt dort ebenfalls zugelassen sei. Dies sei nicht zwangsläufig der Fall. Das Gemeinschaftsrecht sehe weiterhin aufgrund der bestehenden Unterschiede der angebauten Pflanzen, des Klimas, der Geografie sowie der Anbaumethoden eine Zulassung von Pflanzenschutzmitteln durch die nationalen Behörden vor. Daraus folge, dass Beobachtungen in einem Mitgliedstaat zu einem bestimmten Produkt nicht immer auch für einen anderen Mitgliedstaat gültig seien.

21 Was die Überwälzung der Produktbeobachtungspflicht auf den Parallelimporteur durch den Einfuhrmitgliedstaat angehe, so stelle sie im Hinblick auf die Warenverkehrsfreiheit gegenüber der aktuellen Rechtslage keine weniger einschneidende Maßnahme dar. Für den Parallelimporteur müsste es dann nämlich bezüglich aller parallel importierten Pflanzenschutzmittel eine Pflicht zur Meldung gegenüber der Überwachungsbehörde geben. Eine solche Meldepflicht würde die auf den Parallelimporteuren lastenden Verwaltungsformalitäten insgesamt aus präventiven Gründen erschweren, obwohl nur in Ausnahmefällen die Zulassung des Referenzprodukts auf Antrag des Zulassungsinhabers widerrufen werde.

Würdigung durch den Gerichtshof

22 Nach ständiger Rechtsprechung ist das Vorliegen einer Vertragsverletzung anhand der Lage zu beurteilen, in der sich der Mitgliedstaat bei Ablauf der Frist befand, die in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzt wurde; später eingetretene Änderungen kann der Gerichtshof nicht berücksichtigen (vgl. insbesondere Urteil vom 16. Januar 2003 in der Rechtssache C-63/02, Kommission/Vereinigtes Königreich, Slg. 2003, I-821, Randnr. 11). Die Bundesrepublik Deutschland hatte bei Ablauf der in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzten Frist von zwei Monaten jedoch noch keine Maßnahmen zur Änderung des PflSchG ergriffen.

23 Der Gerichtshof hat sich bereits zum Erlöschen der Parallelimportzulassung nach Verzicht auf die Zulassung des Referenzprodukts im Bereich der Arzneimittel geäußert (vgl. Urteile Ferring und Paranova Läkemedel u. a.).

24 Hierzu ist, erstens, festzustellen, dass das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und von Pflanzenschutzmitteln ähnliche Interessen berührt.

25 Beide Produktgruppen können nämlich gesundheitsschädigende Auswirkungen haben, was die deutsche Regierung als Rechtfertigung anführt. Aus diesem Grund müssen die Zulassungsbestimmungen ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleisten. So heißt es in der vierten Begründungserwägung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230, S. 1), dass diese "auch Risiken und Gefahren für den Menschen ... mit sich bringen, insbesondere dann, wenn sie ungeprüft und ohne ... Zulassung in den Verkehr gebracht ... werden", während es in der neunten Begründungserwägung heißt, dass "[d]ie Zulassungsbestimmungen ... ein hohes Schutzniveau gewährleisten [müssen], damit insbesondere die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln verhindert wird, die nicht ausreichend auf ihre [Gesundheitsgefährdung] untersucht worden sind".

26 Zudem hat der Widerruf der Zulassung des Referenzprodukts im vorliegenden Zusammenhang dieselben Auswirkungen auf die Parallelimporteure, wie sie in der Rechtsprechung zum Parallelimport von Arzneimitteln dargestellt worden sind (vgl. Urteil Ferring, Randnr. 25). In beiden Fällen verlieren die Parallelimporteure die Möglichkeit, die fraglichen Produkte zu verkaufen.

27 Zweitens ist das im vorliegenden Fall und in der Rechtsprechung zum Parallelimport von Arzneimitteln anwendbare Recht dasselbe. Die Bestimmungen der Richtlinien über das Zulassungsverfahren gelten nämlich nicht für Parallelimporte; die Rechtmäßigkeit nationaler Maßnahmen, die Parallelimporte beschränken, ist daher am Maßstab der Artikel 28 EG ff. zu prüfen.

28 Die geltend gemachte Vertragsverletzung ist daher im Licht der Erwägungen zu prüfen, die im Arzneimittelbereich entwickelt wurden (vgl. Urteile Ferring und Paranova Läkemedel u. a.).

29 Danach stellt das Erlöschen der Parallelimportzulassung nach Widerruf der Zulassung des Referenzprodukts eine Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit dar, die gegen Artikel 28 EG verstößt. Eine solche Beschränkung kann jedoch nach Artikel 30 EG zum Schutz der Gesundheit gerechtfertigt sein (Urteil Paranova Läkemedel u. a., Randnrn. 22 und 23).

30 Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der Artikel 30 Satz 2 EG zugrunde liegt, verlangt, dass die Befugnis der Mitgliedstaaten, die Einfuhr der betreffenden Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten zu verbieten, auf das Maß dessen zu beschränken ist, was zur Erreichung der rechtmäßig verfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich ist (Urteil vom 14. Juli 1983 in der Rechtssache 174/82, Sandoz, Slg. 1983, 2445, Randnr. 18). Eine nationale Regelung oder Praxis kann nämlich dann nicht unter die Ausnahmeregelung des Artikels 30 EG fallen, wenn die Gesundheit und das Leben von Menschen ebenso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken (Urteile Ferring, Randnr. 34, und Paranova Läkemedel u. a., Randnr. 24).

31 In einer Situation wie der, die der gerügten Vertragsverletzung zugrunde liegt, werden allein durch den Widerruf der Zulassung des Referenzprodukts die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels nicht in Frage gestellt. Vielmehr wird dieses Produkt im Ausfuhrmitgliedstaat auf der Grundlage der dort erteilten Zulassung weiterhin rechtmäßig vertrieben (vgl. in diesem Sinne Urteile Ferring, Randnr. 36, und Paranova Läkemedel u. a., Randnr. 26).

32 Sodann können die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats zwar die Maßnahmen treffen oder müssen dies sogar tun, die für die Kontrolle der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels erforderlich sind. Es ist aber nicht ersichtlich, dass sich dieses Ziel nicht durch andere Maßnahmen erreichen ließe, die die Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln weniger beschränken als das automatische Erlöschen der Parallelimportzulassung infolge des Widerrufs der Zulassung des Referenzprodukts (vgl. in diesem Sinne Urteile Ferring, Randnr. 37, und Paranova Läkemedel u. a., Randnr. 27).

33 Vielmehr kann die Überwachung der parallel importierten Pflanzenschutzmittel im Wege der Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden des Mitgliedstaats sichergestellt werden, in dem das Referenzprodukt noch auf der Grundlage einer gültigen Zulassung weiter vertrieben wird, hier also mit den französischen Behörden. Diese Behörden verfügen nämlich über die Unterlagen und Daten, die der Hersteller oder andere Unternehmen seiner Gruppe erstellt haben (vgl. in diesem Sinne Urteile Ferring, Randnr. 38, und Paranova Läkemedel u. a., Randnr. 28).

34 Auch wenn in bestimmten Fällen die in einem Mitgliedstaat gemachten Beobachtungen insbesondere aufgrund von Unterschieden bei den angebauten Pflanzen, dem Klima und der Geografie nicht immer auch für einen anderen gültig sind, so genügen die von den Überwachungsbehörden des Mitgliedstaats, in dem das Referenzprodukt weiter zugelassen ist, übermittelten Auskünfte im Allgemeinen doch, um auf mögliche Gesundheitsschutzprobleme aufmerksam zu machen. Falls es Anhaltspunkte dafür gibt, dass diese Auskünfte ausnahmsweise nicht ausreichen, oder falls das Referenzprodukt im Ausfuhrmitgliedstaat nicht zugelassen worden ist, so steht es den Behörden des Einfuhrmitgliedstaats frei, zusätzliche Informationen durch Anfragen an den Parallelimporteur zu erheben (vgl. in diesem Sinne Urteile Ferring, Randnr. 38, und Paranova Läkemedel u. a., Randnr. 28).

35 Daraus folgt, dass das Vorbringen der deutschen Regierung, es sei nicht möglich, Maßnahmen zu ergreifen, die milder sind als die bestehende gesetzliche Regelung, zurückzuweisen ist.

36 Daher ist festzustellen, dass eine nationale Regelung, nach der der Widerruf der Zulassung eines pflanzenschützenden Referenzprodukts auf Antrag des Zulassungsinhabers automatisch das Erlöschen der Parallelimportzulassung mit sich bringt, im Widerspruch zu den Anforderungen des Artikels 28 EG steht.

37 Somit hat die Bundesrepublik Deutschland dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 28 EG verstoßen, dass sie bei Widerruf der Zulassung eines pflanzenschützenden Referenzprodukts den Parallelimporteuren keine angemessene Abverkaufsfrist für deren Lagerbestände eingeräumt hat.

Kostenentscheidung:

Kosten

38 Nach Artikel 69 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Kommission die Verurteilung der Bundesrepublik Deutschland beantragt hat und diese mit ihrem Vorbringen unterlegen ist, sind ihr die Kosten aufzuerlegen.

Tenor:

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Erste Kammer) für Recht erkannt und entschieden:

1. Die Bundesrepublik Deutschland hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 28 EG verstoßen, dass sie bei Widerruf der Zulassung eines pflanzenschützenden Referenzprodukts den Parallelimporteuren keine angemessene Abverkaufsfrist für deren Lagerbestände eingeräumt hat.

2. Die Bundesrepublik Deutschland trägt die Kosten des Verfahrens.

Ende der Entscheidung