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URTEIL DES GERICHTSHOFES (Zweite Kammer)

4. Mai 2006(*)

"Patentrecht - Arzneimittel - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Begriff 'Wirkstoffzusammensetzung'"

Parteien:

In der Rechtssache C-431/04

betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Artikel 234 EG, eingereicht vom Bundesgerichtshof (Deutschland) mit Entscheidung vom 29. Juni 2004, beim Gerichtshof eingegangen am 7. Oktober 2004, in dem Rechtsbeschwerdeverfahren des

Massachusetts Institute of Technology

erlässt

DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten C. W. A. Timmermans, der Richter R. Schintgen, der Richterin R. Silva de Lapuerta sowie der Richter G. Arestis (Berichterstatter) und J. Klucka,

Generalanwalt: P. Léger,

Kanzler: K. Sztranc, Verwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 6. Oktober 2005,

unter Berücksichtigung der Erklärungen

- des Massachusetts Institute of Technology, vertreten durch T. Bausch, Patentanwalt,

- der französischen Regierung, vertreten durch R. Loosli-Surrans als Bevollmächtigte,

- der litauischen Regierung, vertreten durch D. Kriauciunas als Bevollmächtigten,

- der niederländischen Regierung, vertreten durch H. G. Sevenster und C. ten Dam als Bevollmächtigte,

- der polnischen Regierung, vertreten durch T. Nowakowski als Bevollmächtigten,

- der finnischen Regierung, vertreten durch A. Guimaraes-Purokoski als Bevollmächtigte,

- der Regierung des Vereinigten Königreichs, vertreten durch D. Beard, Barrister,

- der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch G. Braun und W. Wils als Bevollmächtigte,

nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 24. November 2005

folgendes

Urteil

Entscheidungsgründe:

1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1) in ihrer sich aus der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge ergebenden Fassung (ABl. 1994, C 241, S. 21, und ABl. 1995, L 1, S. 1, im Folgenden: Verordnung Nr. 1768/92).

2 Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Verfahrens über eine Rechtsbeschwerde des Massachusetts Institute of Technology (im Folgenden: MIT) gegen die Zurückweisung einer vom MIT gegen den Beschluss des Deutschen Patent- und Markenamts über die Ablehnung des Antrags auf Erteilung eines Ergänzenden Schutzzertifikats, den das MIT für das Arzneimittel Gliadel 7,7 mg implant (im Folgenden: Gliadel) gestellt hatte, durch das Bundespatentgericht.

Rechtlicher Rahmen

Gemeinschaftsrecht

3 Artikel 1 der Verordnung Nr. 1768/92 bestimmt:

"Im Sinne dieser Verordnung ist

a) Arzneimittel: ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;

b) Erzeugnis: der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;

c) Grundpatent: ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne des Buchstabens b) als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;

d) Zertifikat: das ergänzende Schutzzertifikat."

4 Artikel 3 der Verordnung Nr. 1768/92, der die Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats festlegt, sieht vor:

"Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung

a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;

b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde;

c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;

d) die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist."

Nationales Recht

5 § 16a des Patentgesetzes vom 5. Mai 1936 (RGBl. II 1936, S. 117) in seiner im Ausgangsverfahren geltenden Fassung lautet wie folgt:

"(1) Für das Patent kann nach Maßgabe von Verordnungen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft über die Schaffung von ergänzenden Schutzzertifikaten, auf die im Bundesgesetzblatt hinzuweisen ist, ein ergänzender Schutz beantragt werden, der sich an den Ablauf des Patents nach § 16 Abs. 1 unmittelbar anschließt. Für den ergänzenden Schutz sind Jahresgebühren zu zahlen.

(2) Soweit das Recht der Europäischen Gemeinschaften nichts anderes bestimmt, gelten die Vorschriften des Patentgesetzes über die Berechtigung des Anmelders (§§ 6 bis 8), über die Wirkung des Patents und die Ausnahmen davon (§§ 9 bis 12), über die Benutzungsanordnung und die Zwangslizenz (§§ 13, 24), über den Schutzbereich (§ 14), über Lizenzen und deren Eintragung (§§ 15, 30), über Gebühren (§ 17 Abs. 2), über das Erlöschen des Patents (§ 20), über die Nichtigkeit (§ 22), über die Lizenzbereitschaft (§ 23), über den Inlandsvertreter (§ 25), über das Patentgericht und das Verfahren vor dem Patentgericht (§§ 65 bis 99), über das Verfahren vor dem Bundesgerichtshof (§§ 100 bis 122), über die Wiedereinsetzung (§ 123), über die Wahrheitspflicht (§ 124), über das elektronische Dokument (§ 125a), über die Amtssprache, die Zustellungen und die Rechtshilfe (§§ 126 bis 128), über die Rechtsverletzungen (§§ 139 bis 141 und § 142a), über die Klagenkonzentration und über die Patentberühmung (§§ 145 und 146) für den ergänzenden Schutz entsprechend.

(3) Lizenzen und Erklärungen nach § 23 des Patentgesetzes, die für ein Patent wirksam sind, gelten auch für den ergänzenden Schutz."

Ausgangsverfahren und Vorlagefragen

6 Das MIT ist Inhaber eines europäischen Patents, das von ihm am 29. Juli 1987 angemeldet wurde. Unter dieses Patent fällt u. a. die Kombination von zwei Bestandteilen, dem Polifeprosan, einem polymeren, biologisch abbaubaren Trägerstoff, und Carmustin, einem Wirkstoff, der mit inerten Trägern und Arzneimittel-Zusatzstoffen bereits in der Chemotherapie zur intravenösen Einzelbehandlung von Hirntumoren eingesetzt wird.

7 Gliadel liegt in der Form eines so genannten Wafers vor, der zur Behandlung rezidivierender Hirntumore als Implantat in der Kopfhöhle eingesetzt wird. Es wirkt in der Weise, dass der Wirkstoff Carmustin - eine hochgradig zytotoxische Substanz - langsam und kontrolliert aus dem Polifeprosan, das als biologisch abbaubarer Trägerstoff dient, freigesetzt wird.

8 Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels wurde in Deutschland mit Bescheid vom 3. August 1999 erteilt.

9 Unter Berufung auf diese Genehmigung beantragte das MIT beim Deutschen Patent- und Markenamt ein ergänzendes Schutzzertifikat für Gliadel. Mit seinem Hauptantrag beantragte es die Erteilung des Zertifikats für Carmustin in Kombination mit Polifeprosan, mit dem Hilfsantrag lediglich für Carmustin.

10 Das Deutsche Patent- und Markenamt wies diesen Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats mit Beschluss vom 16. Oktober 2001 mit der Begründung zurück, dass Polifeprosan nicht als Wirkstoff im Sinne der Artikel 1 Buchstabe b und 3 der Verordnung Nr. 1768/92 anzusehen sei. Für Carmustin in Alleinstellung könne ein ergänzendes Schutzzertifikat nicht erteilt werden, da Carmustin ein seit langem zugelassener Wirkstoff sei.

11 Gegen diesen Beschluss des Deutschen Patent- und Markenamtes legte das MIT eine Beschwerde beim Bundespatentgericht ein; dieses wies die Beschwerde mit Beschluss vom 25. November 2002 zurück.

12 Das MIT hat daraufhin gegen den Beschluss des Bundespatentgerichts Rechtsbeschwerde beim Bundesgerichtshof eingelegt. Zur Begründung seiner Rechtsbeschwerde macht es geltend, dass Polifeprosan ein Bestandteil von Gliadel sei, dessen Vorhandensein unverzichtbar sei, damit der Wirkstoff Carmustin in therapeutisch relevanter Weise zur Behandlung maligner Hirntumore eingesetzt werden könne, und insoweit zur Wirksamkeit des Arzneimittels beitrage. Es handele sich folglich nicht um ein Trägermaterial oder einen Hilfsstoff.

13 Der Bundesgerichtshof hat daraufhin beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:

1. Setzt der Begriff der "Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" im Sinne von Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel voraus, dass die Bestandteile, aus denen die Zusammensetzung besteht, je für sich Wirkstoffe mit arzneilicher Wirkung sind?

2. Liegt eine "Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" auch dann vor, wenn bei einer aus zwei Bestandteilen bestehenden Stoffzusammensetzung der eine Bestandteil ein bekannter arzneilich wirksamer Stoff für eine bestimmte Indikation ist und der andere Bestandteil eine Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die eine veränderte Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Indikation herbeiführt (In-vivo-Implantat mit kontrollierter Freigabe des Wirkstoffs zur Vermeidung toxischer Wirkungen)?

Zu den Vorabentscheidungsfragen

14 Die beiden Fragen des vorlegenden Gerichts, die zusammen zu prüfen sind, gehen im Wesentlichen dahin, ob Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 dahin auszulegen ist, dass der Begriff "Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" insbesondere eine Zusammensetzung einschließt, die aus zwei Stoffen besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkungen für eine bestimmte Indikation besitzt und von denen der andere eine Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoffes für diese Indikation notwendig ist.

15 Es ist darauf hinzuweisen, dass nach Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 unter "Erzeugnis" der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels zu verstehen ist.

16 Der Begriff "Wirkstoff" wird aber durch die Verordnung Nr. 1768/92 nicht definiert.

17 Mangels einer Definition des Begriffes "Wirkstoff" in der Verordnung Nr. 1768/92 sind die Bedeutung und die Tragweite dieses Begriffes unter Berücksichtigung des allgemeinen Zusammenhangs, in dem er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch hat, zu bestimmen (siehe u. a. Urteil vom 27. Januar 1988 in der Rechtssache 349/85, Dänemark/Kommission, Slg. 1988, 169, Randnr. 9, und vom 27. Januar 2000 in der Rechtssache C-164/98 P, DIR International Film u. a./Kommission, Slg. 2000, I-447, Randnr. 26).

18 Im vorliegenden Fall ist festzustellen, dass es, wie aus den Akten der vorliegenden Rechtssache hervorgeht, unstreitig ist, dass der Ausdruck "Wirkstoff" in seiner gewöhnlichen Bedeutung in der Pharmakologie zu der Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörende Stoffe, die keine eigene Wirkung auf den menschlichen oder den tierischen Organismus haben, nicht einschließt.

19 In diesem Zusammenhang ist zu unterstreichen, dass in Nummer 11 der Begründung des Vorschlags für eine Verordnung (EWG) des Rates vom 11. April 1990 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel [KOM(90) 101 endg.], auf die die französische Regierung in ihren mündlichen Erklärungen verwiesen hat, ausgeführt wird: "Der Verordnungsvorschlag beschränkt sich auf neue Arzneimittel. Es handelt sich nicht darum, ein Zertifikat für jedes patentierte Arzneimittel zu erteilen, für das die Genehmigung des Inverkehrbringens vorliegt. Je Erzeugnis darf nur ein einziges Zertifikat erteilt werden, wobei es sich bei dem Erzeugnis im engeren Sinn um einen Wirkstoff handeln muss. Werden an dem Arzneimittel unbedeutende Änderungen vorgenommen, z. B. eine neue Dosierung, die Verwendung eines anderen Salzes oder Esters, eine andere pharmazeutische Form, so wird kein neues Zertifikat erteilt."

20 Der Begriff "Erzeugnis", so wie er in Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 definiert wird, steht keineswegs im Widerspruch zu dem Begriff, auf den die Kommission in Nummer 11 dieser Begründung Bezug nehmen wollte.

21 Aus dem Letztgenannten geht nämlich hervor, dass die pharmazeutische Form eines Arzneimittels, zu der ein Trägerstoff beitragen kann, wie der Generalanwalt in Nummer 11 seiner Schlussanträge und die französische Regierung in der mündlichen Verhandlung ausgeführt haben, nicht zur Definition des Begriffes "Erzeugnis" gehört, wobei dieser Begriff im engeren Sinne als "Wirkstoff" verstanden wird.

22 Außerdem kann auf die Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (ABl. L 198, S. 30) verwiesen werden, nach deren vierter Begründungserwägung die Innovation im Bereich der Pflanzenschutzmittel den gleichen Schutz erhalten muss, wie er für Arzneimittel aufgrund der Verordnung Nr. 1768/92 besteht. Nach Artikel 1 Nummer 8 der Verordnung Nr. 1610/96 wird unter Erzeugnis der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels verstanden. Nach Artikel 1 Nummer 3 ist Wirkstoff aber ein Stoff mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen oder auf Pflanzen.

23 In diesem Zusammenhang ist hervorzuheben, dass es in Nummer 68 der Begründung des Vorschlags für eine Verordnung (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel heißt, dass

- es im Hinblick auf den notwendigen Interessenausgleich nicht annehmbar wäre, dass die Gesamtdauer des durch das ergänzende Schutzzertifikat für ein Erzeugnis gewährten Schutzes überschritten werde;

- man zu diesem Ergebnis gelangen könnte, wenn für ein Erzeugnis mehrere aufeinanderfolgende Zertifikate erteilt werden könnten;

- dies eine genau Definition des Erzeugnisses voraussetze;

- sofern für den Wirkstoff selbst bereits ein Zertifikat erteilt worden sei, dieser unabhängig von den Veränderungen anderer Elemente des Pflanzenschutzmittels (Verwendung eines anderen Salzes, verschiedene Hilfsmittel, verschiedene Aufmachungen, usw.) nicht Gegenstand eines neues Zertifikats sein könne;

- zusammenfassend zu bemerken sei, dass das ergänzende Schutzzertifikat für einen Stoff, wenn für diesen in einem Mitgliedstaat mehrere Patente und mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt werden könnten, nur auf der Grundlage eines einzigen Patents und anlässlich einer einzigen Genehmigung für das Inverkehrbringen, nämlich derjenigen, die als erste in dem betreffenden Mitgliedstaat erteilt worden sei, erteilt werde.

24 Daher sieht Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung Nr. 1610/96 selbst vor, dass einem Inhaber mehrerer Patente für dasselbe Erzeugnis nicht mehrere Zertifikate für dieses Erzeugnis erteilt werden dürfen. Nach der 17. Begründungserwägung dieser Verordnung gelten die u. a. in deren Artikel 3 Absatz 2 vorgesehenen Modalitäten sinngemäß aber auch für die Auslegung des Artikels 3 der Verordnung Nr. 1768/92.

25 Nach alledem ist festzustellen, dass ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet und dazu dient, eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels zu erreichen, nicht unter den Begriff Wirkstoff fällt, der seinerseits die Definition des Begriffes Erzeugnis ermöglicht.

26 Ein solcher Stoff, verbunden mit einem Stoff, der selbst eigene arzneiliche Wirkungen besitzt, kann daher nicht zu einer "Wirkstoffzusammensetzung" im Sinne von Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 führen.

27 Der Umstand, dass der Stoff ohne eigene arzneiliche Wirkung es ermöglicht, eine Darreichungsform des Arzneimittels zu erhalten, die für die arzneiliche Wirksamkeit des Stoffes mit arzneilichen Wirkungen notwendig ist, ist nicht geeignet, diese Auslegung zu entkräften.

28 Wie aus den Randnummern 6 und 7 dieses Urteils hervorgeht, ist Carmustin ein Wirkstoff, der notwendigerweise mit anderen Stoffen, insbesondere inerten Trägern, verbunden werden muss, um arzneilich wirksam zu sein. Allgemein ergibt sich, dass es, wie der Generalanwalt in Nummer 11 seiner Schlussanträge sowie die französische und die niederländische Regierung ausgeführt haben, nicht außergewöhnlich ist, dass die Stoffe, mit denen eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels erreicht werden kann, eine Auswirkung auf die arzneiliche Wirksamkeit des Wirkstoffs haben, den das Arzneimittel enthält.

29 Außerdem wäre ein Begriff "Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels", der eine Zusammensetzung einschlösse, die aus zwei Stoffen besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkungen für eine bestimmte Indikation besitzt und von denen der andere eine Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoffes für diese Indikation notwendig ist, auf jeden Fall, wie die französische Regierung in der mündlichen Verhandlung unterstrichen hat, geeignet, ein Element der Rechtsunsicherheit in die Anwendung der Verordnung Nr. 1768/92 einzuführen. Dass ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet, notwendig ist, um die arzneiliche Wirksamkeit des Wirkstoffs sicherzustellen, kann nämlich im vorliegenden Fall nicht als ein Kriterium mit einem hinreichend bestimmten Inhalt angesehen werden.

30 Im Übrigen könnte durch einen solchen Begriff die Verwirklichung des Ziels vereitelt werden, das in der sechsten Begründungserwägung der Verordnung Nr. 1768/92 genannt wird, nach der auf Gemeinschaftsebene eine einheitliche Lösung zu finden ist, um auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen.

31 Unter diesen Voraussetzungen ist auf die Vorlagefragen zu antworten, dass Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 dahin auszulegen ist, dass der Begriff "Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" eine Zusammensetzung, die aus zwei Stoffen besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkungen für eine bestimmte Indikation besitzt und von denen der andere eine Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoffes für diese Indikation notwendig ist, nicht einschließt.

Kostenentscheidung:

Kosten

32 Für die Parteien der Ausgangsverfahren ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Tenor:

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:

Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel in ihrer sich aus der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge ergebenden Fassung ist dahin auszulegen, dass der Begriff "Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" eine Zusammensetzung, die aus zwei Stoffen besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkungen für eine bestimmte Indikation besitzt und von denen der andere eine Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoffes für diese Indikation notwendig ist, nicht einschließt.

Ende der Entscheidung