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BESCHLUSS DES PRÄSIDENTEN DES GERICHTS

30. Juni 1999 (1)

"Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes - Aussetzung des Vollzugs der Verordnung (EG) Nr. 2821/98 - Streichung von Virginiamycin aus dem Verzeichnis der zugelassenen Zusatzstoffe - Richtlinie 70/524/EWG - Dringlichkeit - Abwägung der betroffenen Belange"

Parteien:

In der Rechtssache T-13/99 R

Pfizer Animal Health SA/NV, Gesellschaft belgischen Rechts mit Sitz in Louvain-la-Neuve (Belgien), Prozeßbevollmächtigte: Ian S. Forrester, QC, Barrister Elisabethann Wright und Solicitor Mark Powell, Zustellungsanschrift: Kanzlei des Rechtsanwalts Aloyse May, 31, Grand-rue, Luxemburg,

Antragstellerin,

unterstützt durch

Asociación Nacional de Productores de Ganado Porcino und Asociación Española de Criadores de Vacuno de Carne, Gesellschaften spanischen Rechts mit Sitz in Madrid und Barcelona, Prozeßbevollmächtigte: Rechtsanwälte Jaime Folguera Crespo und Alfonso Gutiérrez Hernández, Madrid, sowie Rechtsanwälte José Massaguer Fuentes und Edurne Navarro Varona, Barcelona, Zustellungsanschrift: Kanzlei der Rechtsanwälte Bonn und Schmitt, 7, Val Sainte-Croix, Luxemburg,

Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) und Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (Fefana), beide mit Sitz in Brüssel, Prozeßbevollmächtigte: Rechtsanwälte Denis Waelbroeck und Dirk Brinckman, Brüssel; Zustellungsanschrift: Kanzlei des Rechtsanwalts Arendt, 8-10, rue Mathias Hardt, Luxemburg,

und

Hedwig Kerckhove und Paul Lambert, wohnhaft in Wingene (Belgien), Prozeßbevollmächtigte: Rechtsanwalt Jacques Bourgeois, Brüssel, und Rechtsanwältin Nina Köhncke, Düsseldorf, Zustellungsanschrift: Kanzlei des Rechtsanwalts Aloyse May, 31, Grand-rue, Luxemburg,

Streithelfer,

gegen

Rat der Europäischen Union, vertreten durch Rechtsberater John Carbery und Rechtsberaterin Moyra Sims als Bevollmächtigte, Zustellungsbevollmächtigter: Alessandro Morbilli, Generaldirektor der Direktion für Rechtsfragen der Europäischen Investitionsbank, 100, boulevard Konrad Adenauer, Luxemburg,

Antragsgegner,

unterstützt durch

Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch die Rechtsberater Peter Oliver und Theofanis Christoforou sowie durch Francesco Ruggeri Laderchi, Juristischer Dienst, als Bevollmächtigte, Zustellungsbevollmächtigter: Carlos Gómez de la Cruz, Juristischer Dienst, Centre Wagner, Luxemburg-Kirchberg,

Königreich Dänemark, vertreten durch Jørgen Molde, Abteilungsleiter im Ministerium für Auswärtige Angelegenheiten, als Bevollmächtigten, Zustellungsanschrift: Dänische Botschaft, 4, boulevard Royal, Luxemburg,

Königreich Schweden, vertreten durch Anders Kruse, Berater im Ministerium für Auswärtige Angelegenheiten, als Bevollmächtigten, Zustellungsanschrift: Schwedische Botschaft, 2, rue Heinrich Heine, Luxemburg,

und

Republik Finnland, vertreten durch Holger Rotkirch, Leiter der Rechtsabteilung des Ministeriums für Auswärtige Angelegenheiten, und Tuula Pynnä, Rechtsberaterin im gleichen Ministerium, Zustellungsanschrift: Finnische Botschaft, 2, rue Heinrich Heine, Luxemburg,

Streithelfer,

wegen Aussetzung des Vollzugs der Verordnung (EG) Nr. 2821/98 des Rates vom 17. Dezember 1998 zur Änderung - hinsichtlich des Widerrufs der Zulassung bestimmter Antibiotika - der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 351, S. 4) oder sonstiger einstweiliger Anordnungen

erläßt

DER PRÄSIDENT DES GERICHTS ERSTER INSTANZ

DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN

folgenden

Beschluß

Entscheidungsgründe:

Rechtlicher Rahmen

1. Am 23. November 1970 erließ der Rat die Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270, S. 1). Diese Richtlinie, die mehrfach geändert wurde, enthält in ihrem Anhang I das Verzeichnis der Zusatzstoffe, deren Verwendung in Futtermitteln auf Gemeinschaftsebene zeitlich unbegrenzt zugelassen ist, sowie die Voraussetzungen für die Verwendung.

2. In seiner ursprünglichen Fassung definierte Artikel 2 der Richtlinie 70/524 Zusatzstoffe als "Stoffe, die geeignet sind, bei Verwendung in Futtermitteln deren Beschaffenheit oder die tierische Erzeugung zu beeinflussen".

3. Die durch die Richtlinie 70/524 eingeführte Regelung wurde durch die Richtlinie 96/51/EG des Rates vom 23. Juli 1996 zur Änderung der Richtlinie 70/524 (ABl. L 235, S. 39) wesentlich geändert. Nach Artikel 2 der Richtlinie 96/51 müssen dieMitgliedstaaten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen, um Artikel 1 Nummer 4 der Richtlinie (der die Artikel 6 Absatz 1, 9d Absatz 2, 9e Absatz 3, 9f, 9g, 9h, 9i, 9j, 9n und 9o neuer Fassung der Richtlinie 70/524 enthält) und Artikel 1 Nummern 10, 12, 19 und 20 der Richtlinie am 1. April 1998 und ihren anderen Bestimmungen bis zum 1. Oktober 1999 nachzukommen.

4. Insbesondere erhielt Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 70/524 durch Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe i der Richtlinie 96/51 folgende Fassung:

"a) .Zusatzstoffe': Stoffe oder Zubereitungen, die in der Tierernährung verwendet werden, um

- die Beschaffenheit der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder der Mischfuttermittel oder der tierischen Erzeugnisse günstig zu beeinflussen oder

- den Ernährungsbedarf der Tiere zu decken oder die tierische Erzeugung insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel zu verbessern,

- die Ernährung in der Weise anzureichern, daß sich besondere Ernährungszwecke erreichen oder spezifische zeitweilige ernährungsphysiologische Bedürfnisse der Tiere befriedigen lassen, oder

- Belästigungen durch Ausscheidungen von Tieren zu verhindern oder zu verringern oder die Umwelt der Tiere zu verbessern;

aa) .Mikroorganismen': kolonienbildende Mikroorganismen;

aaa) .Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist': die in Anhang C Teil I aufgeführten Zusatzstoffe;

aaaa) .sonstige Zusatzstoffe': Zusatzstoffe, deren Zulassung nicht an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die in Anhang C Teil II aufgeführt sind;".

5. Der durch Artikel 1 Nummer 4 der Richtlinie 96/51 eingefügte Artikel 9g der Richtlinie 70/524 bestimmt:

"(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) [Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist: die in Anhang C Teil I aufgeführten Zusatzstoffe], die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneutenBeurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen.

(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist im Hinblick auf ihre erneute Beurteilung vor dem 1. Oktober 1998 ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen."

6.

Artikel 11 der Richtlinie 70/524 in der Fassung des Artikels 1 Nummer 1 der Richtlinie 84/587/EWG des Rates vom 29. November 1984 zur Änderung der Richtlinie 70/524 (ABl. L 319, S. 13; im folgenden: Richtlinie 84/587), geändert durch Artikel 1 Nummer 7 der Richtlinie 96/51, bestimmt:

"(1) Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer ausführlichen Begründung infolge neuer Tatsachen, die sich seit der Annahme der entsprechenden Bestimmungen ergeben haben, oder einer neuen Bewertung der bestehenden Sachlage fest, daß die Verwendung eines zugelassenen Zusatzstoffs oder seine Verwendung unter den gegebenenfalls festgelegten Bedingungen eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit oder für die Umwelt darstellt, obgleich sie dieser Richtlinie entspricht, so kann dieser Mitgliedstaat die Anwendung der betreffenden Bestimmungen in seinem Gebiet vorläufig aussetzen oder einschränken. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit.

(2) Die Kommission prüft so bald wie möglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat angeführten Gründe und konsultiert die Mitgliedstaaten im Ständigen Futtermittelausschuß; anschließend gibt sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft geeignete Maßnahmen.

(3) Ist die Kommission der Ansicht, daß die Richtlinie geändert werden muß, um den in Absatz 1 genannten Schwierigkeiten zu begegnen und um den Schutz der menschlichen oder tierischen Gesundheit oder der Umwelt sicherzustellen, so leitet sie zum Erlaß dieser Änderungen das Verfahren des Artikels 24 ein; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten der Änderungen beibehalten."

7. Artikel 24 der Richtlinie 70/524, eingefügt durch Artikel 1 Nummer 1 der Richtlinie 84/587 und zuletzt geändert durch Anhang I der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge (ABl. 1994, C 241, S. 21; im folgenden: Beitrittsakte), sieht vor:

"(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befaßt der Vorsitzende unverzüglich den [Ständigen Futtermittelausschuß] von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.

(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb von zwei Tagen ab. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

(3) Die Kommission erläßt die Maßnahmen und sieht sofort deren Anwendung vor, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen. Entsprechen sie der Stellungnahme des Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägt die Kommission dem Rat alsbald die zu treffenden Maßnahmen vor. Der Rat erläßt die Maßnahmen mit qualifizierter Mehrheit.

Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von fünfzehn Tagen nach Unterbreitung des Vorschlags keine Maßnahmen beschlossen, so trifft die Kommission die vorgeschlagenen Maßnahmen und sieht sofort deren Anwendung vor, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen."

8. Der in Artikel 24 der Richtlinie 70/524 genannte Ständige Futtermittelausschuß wurde durch den Beschluß 70/372/EWG des Rates vom 20. Juli 1970 über die Einsetzung eines Ständigen Futtermittelausschusses (ABl. L 170, S. 1) eingerichtet. Er besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten; den Vorsitz führt ein Vertreter der Kommission.

9. Mit dem Beschluß 76/791/EWG vom 24. September 1976 zur Einsetzung eines wissenschaftlichen Futtermittelausschusses (ABl. L 279, S. 35) stellte sich die Kommission einen wissenschaftlichen Futtermittelausschuß zur Seite. Dieser Beschluß wurde durch den Beschluß 97/579/EG der Kommission vom 23. Juli 1997 zur Einsetzung der Wissenschaftlichen Ausschüsse im Bereich der Verbrauchergesundheit und der Lebensmittelsicherheit (ABl. L 237, S. 18) aufgehoben, dessen Artikel 2 Absätze 1 und 3 bestimmt:

"(1) Die Wissenschaftlichen Ausschüsse werden in den in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehenen Fällen gehört. Die Kommission kann beschließen, diese auch in sonstigen Fragen, die für die Verbrauchergesundheit und die Lebensmittelsicherheit von besonderem Interesse sind, zu hören.

...

(3) Auf Aufforderung der Kommission geben die wissenschaftlichen Ausschüsse wissenschaftliche Gutachten in Fragen der Verbrauchergesundheit und Lebensmittelsicherheit ab ..."

10. Laut Anhang des Beschlusses 97/579 ist der wissenschaftliche Futtermittelausschuß zuständig für "wissenschaftliche und technische Fragen der Tierfütterung im Hinblick auf deren Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Qualität und die Gesundheit der Nahrungsmittel tierischen Ursprungs sowie Fragen der in der Tierfütterung angewandten Techniken".

11. Ferner bestimmt Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 70/524 in der Fassung der Richtlinie 96/51:

"Der durch [den Beschluß] 76/791/EWG [vom 24. September 1976] eingesetzte Wissenschaftliche Futtermittelausschuß unterstützt die Kommission auf deren Ersuchen bei der Klärung wissenschaftlicher Fragen bezüglich der Verwendung von Zusatzstoffen in der Tierernährung."

Sachverhalt

12. Ein Antibiotikum ist, allgemein definiert, ein Stoff biologischen oder synthetischen Ursprungs, der speziell in einer entscheidenden Phase des Stoffwechsels von Bakterien (antibakterielle Mittel) oder Pilzen (pilztötende Mittel) wirkt.

13. Antibiotika dienen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren zur Behandlung verschiedener bakterieller Erkrankungen. Bei Tieren können Antibiotika therapeutisch, prophylaktisch oder als Wachstumsförderer eingesetzt werden.

14. Bakterien, die mit Antibiotika bekämpft werden, können eine Resistenz gegen diese Antibiotika entwickeln. Antibiotikaresistenz bedeutet demnach die Fähigkeit eines Bakteriums, in Gegenwart eines Antibiotikums zu leben, das unter normalen Umständen ihre Vermehrung verhindern oder sie töten würde. Hat ein Bakterium eine Resistenz gegen ein Antibiotikum entwickelt, so verliert die Behandlung mit diesem Antibiotikum ihre Wirkung. Darüber hinaus kann ein Bakterium, das resistent gegen ein Mitglied einer Familie von Antibiotika ist, auch gegen andere Antibiotika derselben Familie resistent werden; dieser Mechanismus wird als "Kreuzresistenz" bezeichnet.

15. In den letzten Jahren wurde ein Rückgang bei der Entwicklung wirksamer neuer chemotherapeutischer antimikrobieller Mittel verzeichnet, die der Bekämpfung bestimmter pathogener Keime dienen. In diesem Zusammenhang ist anzumerken, daß die Bakterien des Typs Enterococcus faecium (abgekürzt E. faecium) eine Resistenz gegen sämtliche zugelassenen Antibiotika, darunter Vancomycin, entwickelt haben. Die Wissenschaftler sind sich darin einig, daß eine reale Gefahr besteht, daß Antibiotika sowohl kurz- als auch langfristig ihre Wirksamkeitverlieren, weniger neue Heilmittel entwickelt werden und sich eine dauerhafte Resistenz gegen eine gewisse Anzahl von Heilmitteln herausbildet.

16. In den Empfehlungen von Kopenhagen zur Antibiotikaresistenz - dem Bericht über eine Konferenz, die auf Anregung der Generaldirektoren/Leiter der Ärztlichen Dienste der Europäischen Union im September 1998 in Kopenhagen zum Thema der Gefahr der Antibiotikaresistenz abgehalten wurde - wird festgestellt, daß die Resistenz gegen antimikrobielle Substanzen ein ernstes Gesundheitsproblem in Europa ist (S. 7).

17. Virginiamycin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Streptogramine gehört, ebenso wie Pristinamycin und Synercid, zwei Antibiotika, die beim Menschen eingesetzt werden. Virginiamycin wird ausschließlich von der Antragstellerin in ihrem Werk in Rixensart (Belgien; im folgenden: Werk Rixensart) hergestellt und unter dem Namen "Stafac" vertrieben.

18. Virginiamycin fördert bei regelmäßiger Verabreichung an Zuchttiere, vor allem an Schweine und Geflügel, das Wachstum, indem es insbesondere die Tätigkeit der Darmflora verbessert und die Häufigkeit von Verdauungsproblemen reduziert.

19. Virginiamycin wurde in dem in der Richtlinie 70/524 ursprünglich vorgesehenen Verfahren zugelassen. Nach der Richtlinie 96/51 unterliegt dieser Stoff seit dem 1. April 1998 einem Verfahren zur erneuten Beurteilung.

20. Am 15. Januar 1998 untersagte das Königreich Dänemark unter Berufung auf die Schutzklausel des Artikels 11 der Richtlinie 70/524 in seinem Hoheitsgebiet die Verwendung von Virginiamycin in der Tierernährung, nachdem es der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten einen Lagebericht des nationalen Veterinärlabors vom 7. Januar 1998 übermittelt hatte. Darüber hinaus übermittelte das Königreich Dänemark den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission eine eingehende Begründung seiner Entscheidung.

21. Das Königreich Schweden untersagte bereits 1986 die Verwendung sämtlicher Antibiotika als Wachstumsförderer bei Tieren. Nach Artikel 151 Absatz 1 der Beitrittsakte in Verbindung mit ihrem Anhang XV Titel VII Nummer E Absatz 4 konnte das Königreich Schweden seine vor dem Beitritt geltenden Rechtsvorschriften über die Einschränkung oder das Verbot der Verwendung von zu den Gruppen der Antibiotika gehörenden Zusatzstoffen in der Tierernährung bis zum 31. Dezember 1998 beibehalten. Es konnte ferner vor dem 31. Dezember 1998 Anträge auf Anpassung der Richtlinie 70/524 stellen, denen eine eingehende wissenschaftliche Begründung beizufügen war. Gemäß diesen Vorschriften stellte das Königreich Schweden am 2. Februar 1998 bei der Kommission in bezug auf acht antibiotische Stoffe, darunter Virginiamycin, Anträge auf Anpassung der Richtlinie 70/524 mit eingehenden wissenschaftlichen Begründungen.

22. Am 17. Dezember 1998 erließ der Rat die Verordnung (EG) Nr. 2821/98 zur Änderung - hinsichtlich des Widerrufs der Zulassung bestimmter Antibiotika - der Richtlinie 70/524 (ABl. L 351, S. 4; im folgenden: angefochtene Verordnung), durch die Virginiamycin aus dem Verzeichnis in Anhang B der Richtlinie 70/524 gestrichen wurde.

23. Der verfügende Teil der angefochtenen Verordnung lautet wie folgt:

"Artikel 1

Die Eintragungen folgender Antibiotika in Anhang B der Richtlinie 70/524/EWG werden gestrichen:

...

- Virginiamycin,

...

Artikel 2

Die Kommission überprüft bis zum 31. Dezember 2000 die Bestimmungen dieser Verordnung unter Zugrundelegung der Ergebnisse,

- welche die jeweiligen Untersuchungen der durch die betreffenden Antibiotika in der Tierernährung hervorgerufenen Resistenzen ergeben,

- welche das Programm ergibt, das zur Überprüfung der Mikrobenresistenzen bei Tieren, denen Antibiotika verabreicht worden sind, durchzuführen ist, insbesondere von denen, die für das Inverkehrbringen der betreffenden Zusatzstoffe verantwortlich sind. Artikel 3

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Sie gilt ab 1. Januar 1999.

Wenn ein Mitgliedstaat zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht ein oder mehrere der in Artikel 1 dieser Verordnung genannten Antibiotika verboten hatte, bleiben dieses oder diese Antibiotika im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht jedoch in diesem Mitgliedstaat bis zum 30. Juni 1999 zugelassen.

..."

24. In der vierzehnten bis neunzehnten Begründungserwägung der angefochtenen Verordnung gibt der Rat die Feststellungen des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses in dessen Stellungnahme vom 10. Juli 1998 zu der Frage wieder, ob streptograminresistente E. faecium und Staphylokokken, die durch die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer selektiert werden, ein unmittelbares Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen oder in der Zukunft darstellen könnten, wenn Streptogramine künftig eine zentrale Rolle bei der Behandlung schwerer menschlicher Infektionen spielen sollten.

25. Die 20. und die 21. Begründungserwägung der angefochtenen Verordnung lauten wie folgt:

"(20) Dänemark hat im August 1998 nach der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses wichtige neue Erkenntnisse vorgelegt, indem es unter Versuchsbedingungen im Magen-Darm-Trakt von Ratten eine In-vivo-Übertragung des auf einem Plasmid befindlichen Gens sat A zwischen isogenen Stämmen von E. faecium gezeigt hat.

(21) Unter diesen Umständen ist die Kommission der Auffassung, daß es angebracht ist, kein Risiko ... einzugehen, daß die Wirksamkeit von Humanarzneimitteln wie Pristinamycin und der neuen Kombination Dalfopristin/Quinupristin [Synercid], die in Kürze als Humanarzneimittel zugelassen werden dürfte, durch die Selektion von Kreuzresistenzen beeinträchtigt wird, die durch Virginiamycin hervorgerufen werden."

26. In der 23. bis 27. Begründungserwägung heißt es:

"(23) Gemäß den Schlußfolgerungen der Konferenz der Weltgesundheitsorganisation vom Oktober 1997 in Berlin, des Wirtschafts- und Sozialausschusses der Europäischen Union, des Internationalen Tierseuchenamts sowie der Konferenz über die Gefahr der Antibiotikaresistenz in Kopenhagen vom September 1998 muß die Antibiotikaresistenz als ernstes und komplexes Problem von internationaler Bedeutung angesehen werden. Im Sinne der Empfehlungen dieser Konferenzen ist ein allgemeines Überwachungssystem der durch die Verwendung von Antibiotika verursachten Antibiotikaresistenzen wünschenswert. Die Entwicklung von Resistenzen in Krankenhäusern, aber auch in der Bevölkerung insgesamt muß darüber hinaus eingedämmt werden.

(24) Neuen Antibiotikagruppen angehörende Arzneimittel sind noch nicht so weit entwickelt, daß sie in naher Zukunft zugelassen werden können. Daher muß die zur Zeit noch bestehende Wirksamkeit von Humanarzneimitteln unbedingt erhalten werden.

(25) Neben anderen Maßnahmen, die insbesondere im Zusammenhang mit der Verwendung von Humanarzneimitteln zu treffen sind, besteht eine Möglichkeit, dieses Ziel zu erreichen, darin, das Reservoir von Resistenzen bei Tieren nicht zu vergrößern, vor allem dann, wenn diese Resistenzen auf den Menschen übertragen werden könnten und so die Wirksamkeit von Humanarzneimitteln beeinträchtigen könnten. Zahlreiche wissenschaftliche Daten belegen, daß eine solche Übertragung nicht nur durch Organismen, die Zooposen verursachen, sondern auch durch Kommensale möglich ist.

(26) Diesem Phänomen, das auf die Verwendung von Antibiotika als Veterinärarzneimittel oder als Futtermittelzusatzstoff in der Tierzucht zurückzuführen ist, kann unter anderem dadurch entgegengewirkt werden, daß Antibiotika, die als Humanarzneimittel zugelassen sind oder die bekanntermaßen eine Kreuzresistenz gegenüber in der Humanmedizin verwendeten Antibiotika selektieren, nicht mehr als Zusatzstoffe zugelassen werden, da sie aus wesentlichen Gründen dem Einsatz in der Humanmedizin vorbehalten bleiben müssen.

(27) Zum Schutz der menschlichen Gesundheit empfiehlt es sich, die Zulassungen der Antibiotika Zink-Bacitracin, Spiramycin, Virginiamycin und Tylosinphosphat zurückzuziehen."

27. Das in Artikel 2 der angefochtenen Verordnung genannte Programm zur Überprüfung der Mikrobenresistenzen bei Tieren, denen Antibiotika verabreicht worden sind, das nach Erlaß der Richtlinie 97/6/EG der Kommission vom 30. Januar 1997 zur Änderung der Richtlinie 70/524 (ABl. L 35, S. 11) eingeleitet wurde, läuft seit April 1998 unter Leitung der Kommission. Dieses Programm, an dem die betroffene Industrie, die Kommission und sechs Mitgliedstaaten beteiligt sind, wird von den Personen durchgeführt, die für das Inverkehrbringen der betreffenden Zusatzstoffe verantwortlich sind. Ziel des Programms ist, über einen Zeitraum von zwei Jahren die Prävalenz der Resistenz von Enterokokken tierischen Ursprungs bzw. den Grad von deren Empfindlichkeit gegenüber sieben Antibiotika zu messen, die an Orten verwendet werden, an denen verschiedene Ernährungsgewohnheiten bestehen.

28. Im übrigen hat der Wissenschaftliche Lenkungsausschuß der Generaldirektion Verbraucherpolitik und Gesundheitsschutz der Kommission (GD XXIV) im März 1998 einen multidisziplinären wissenschaftlichen Lenkungsausschuß für Antibiotikaresistenz eingesetzt. Dieser Lenkungsausschuß soll eine breit angelegte Untersuchung der Literatur und der Texte anderer Einrichtungen zur Verwendung von Antibiotika, zur Entwicklung von Resistenzen in den Bereichen der Human- und der Tierarzneimittel sowie zu Zusatzstoffen in der Tierernährung durchführen.

29. Schließlich hat die Weltgesundheitsorganisation in dem Bericht über ihre in der 23. Begründungserwägung der angefochtenen Verordnung erwähnte Konferenz vom Oktober 1997 in Berlin über "Die medizinischen Auswirkungen des Einsatzesantimikrobieller Mittel bei zum menschlichen Verzehr bestimmten Tieren" (S. 6) folgendes erklärt:

"Wegen der beschränkten Zahl verfügbarer Mittel für die Behandlung von glykopeptidresistenten Enterokokken werden antimikrobielle Mittel gesucht, die noch nicht beim Menschen eingesetzt wurden, einschließlich von Arzneimitteln aus Klassen, die gegenwärtig als Wachstumsförderer bei Tieren verwendet werden. Deshalb ist die Selektion weiterer Resistenzen bei Enterokokken, z. B. einer Streptograminresistenz aufgrund der Verwendung von Virginiamycin als Futterzusatz bei Tieren, nicht wünschenswert."

30. In demselben Bericht empfahl die Weltgesundheitsorganisation, antimikrobielle Mittel nicht mehr zur Stimulation des Wachstums bei Tieren einzusetzen, wenn das betreffende Mittel in der Humanmedizin verwendet wird oder für die Selektion von Kreuzresistenzen gegen in der Humanmedizin verwendete antimikrobielle Mittel bekannt ist.

Verfahren

31. Die Pfizer Animal Health SA/NV (im folgenden: Antragstellerin) hat mit Klageschrift, die am 18. Januar 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, Klage gemäß Artikel 173 Absatz 4 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 230 Absatz 4 EG) auf vollständige oder teilweise Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung erhoben, durch die der Rat das Antibiotikum Virginiamycin aus Anhang B der Richtlinie 70/524 gestrichen hat.

32. Der Rat hat am 10. März 1999 gemäß Artikel 114 der Verfahrensordnung eine Einrede der Unzulässigkeit gegen die Nichtigkeitsklage erhoben.

33. Mit besonderem Schriftsatz, der am 15. Februar 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Antragstellerin zusätzlich gemäß den Artikeln 185 und 186 EG-Vertrag (jetzt Artikel 242 und 243 EG) einen Antrag auf vollständige oder teilweise Aussetzung der Vollzugs der angefochtenen Verordnung bis zur Entscheidung in der Hauptsache oder bis zu einem festzusetzenden Datum sowie auf den Erlaß sonstiger angemessener Maßnahmen gestellt.

34. Die Asociación Nacional de Productores de Ganado Porcino (im folgenden: Anprogapor), die Asociación Española de Criadores de Vacuno de Carne (im folgenden: Asovac) und die Asociación Española de Productores de Huevos (im folgenden: Aseprhu), Gesellschaften spanischen Rechts, haben mit am 23. Februar 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangener Antragsschrift beantragt, als Streithelferinnen zur Unterstützung der Anträge der Antragstellerin im Verfahren der einstweiligen Anordnung zugelassen zu werden.

35. Die Gesellschaft englischen Rechts The Pig Veterinary Society mit Sitz in London hat mit Antragsschrift, die am 24. Februar 1999 bei der Kanzlei des Gerichtseingegangen ist, beantragt, als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge der Antragstellerin im Verfahren der einstweiligen Anordnung zugelassen zu werden.

36. Die Kommission hat mit Antragsschrift, die am 25. Februar 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, beantragt, als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge des Antragsgegners im Verfahren der einstweiligen Anordnung zugelassen zu werden.

37. Die Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) und die Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (Fefana) haben mit Antragsschrift, die am 1. März 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, beantragt, als Streithelferinnen zur Unterstützung der Anträge der Antragstellerin im Verfahren der einstweiligen Anordnung zugelassen zu werden.

38. Das Königreich Dänemark hat mit Schreiben vom 12. März 1999 beantragt, als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge des Antragsgegners im Verfahren der einstweiligen Anordnung zugelassen zu werden.

39. H. Kerckhove und P. Lambert haben mit Antragsschrift, die am 17. März 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, beantragt, als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge der Antragstellerin im Verfahren der einstweiligen Anordnung zugelassen zu werden.

40. Das Königreich Schweden und die Republik Finnland haben mit Schreiben vom 18. und 25. März 1999 beantragt, als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge des Antragsgegners im Verfahren der einstweiligen Anordnung zugelassen zu werden.

41. Diese Anträge auf Zulassung als Streithelfer sind gemäß Artikel 116 § 1 der Verfahrensordnung der Antragstellerin und dem Antragsgegner zugestellt worden, die innerhalb der eingeräumten Fristen Stellung genommen haben.

42. Der Präsident des Gerichts hat mit Beschluß vom 22. März 1999 Anprogapor, Asovac, Fedesa, Fefane, die Kommission und das Königreich Dänemark als Streithelfer zugelassen und die Anträge von Aseprhu und The Pig Veterinary Society zurückgewiesen. Er hat ferner im Verfahren der einstweiligen Anordnung dem Antrag der Antragstellerin auf vertrauliche Behandlung gegenüber den als Streithelfern zugelassenen Beteiligten stattgegeben.

43. Mit Beschluß vom 8. April 1999 hat der Präsident des Gerichts das Königreich Schweden, die Republik Finnland sowie H. Kerckhove und P. Lambert als Streithelfer zugelassen und im Verfahren der einstweiligen Anordnung dem Antrag der Antragstellerin auf vertrauliche Behandlung gegenüber den als Streithelfern zugelassenen Beteiligten stattgegeben.

44. Die als Streithelfer zugelassenen Beteiligten haben innerhalb der eingeräumten Fristen Stellung genommen.

45. Die Beteiligten haben am 26. April 1999 mündlich Stellung genommen.

Rechtslage

46. Gemäß den Artikeln 185 und 186 EG-Vertrag in Verbindung mit Artikel 4 des Beschlusses 88/591/EGKS, EWG, Euratom des Rates vom 24. Oktober 1988 zur Errichtung eines Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften (ABl. L 319, S. 1) in der Fassung des Beschlusses 93/350/Euratom, EGKS, EWG des Rates vom 8. Juni 1993 (ABl. L 144, S. 21) kann das Gericht, wenn es dies den Umständen nach für nötig hält, die Durchführung der angefochtenen Handlung aussetzen oder die erforderlichen einstweiligen Anordnungen treffen.

47. Nach Artikel 104 § 2 der Verfahrensordnung müssen Anträge auf einstweilige Anordnungen die Umstände anführen, aus denen sich die Dringlichkeit ergibt; ferner ist die Notwendigkeit der beantragten Anordnungen in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht glaubhaft zu machen (Fumus boni iuris). Diese Voraussetzungen sind nebeneinander zu erfüllen, so daß der Antrag auf Aussetzung des Vollzugs zurückzuweisen ist, sofern eine von ihnen fehlt (Beschluß des Gerichts vom 15. Juli 1998 in der Rechtssache T-73/98 R, Prayon-Rupel/Kommission, Slg. 1998, II-2769, Randnr. 25). Ferner hat der Richter der einstweiligen Anordnung eine Interessenabwägung vorzunehmen (Beschluß des Gerichtshofes vom 12. Juli 1996 in der Rechtssache C-180/96 R, Vereinigtes Königreich/Kommission, Slg. 1996, I-3903, Randnr. 44).

Vorbringen der Beteiligten

Zur Zulässigkeit

48. Der Rat beruft sich nicht ausdrücklich darauf, daß der Antrag auf einstweilige Anordnung unzulässig sei, macht aber geltend, die Klage im Verfahren zur Hauptsache sei unzulässig. Im wesentlichen vertritt er die Auffassung, daß die Antragstellerin von der angefochtenen Verordnung nicht gemäß Artikel 173 Absatz 4 des Vertrages individuell betroffen sei. Diesen Standpunkt hat er in der Sitzung bekräftigt.

Zum Fumus boni iuris

49. Die Antragstellerin, insoweit unterstützt durch Anprogapor, Asovac, Fedesa, Fefana, H. Kerckhove und P. Lambert, ist im wesentlichen der Ansicht, daß die angefochtene Verordnung aufgrund der im Verfahren zu ihrem Erlaß begangenen Fehler mit offensichtlichen Beurteilungsfehlern behaftet sei.

50. Im Rahmen ihrer ersten Rüge, mit der Verfahrensfehler beanstandet werden, macht die Antragstellerin zunächst geltend, daß die Kommission den wissenschaftlichen Beratern des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses nicht sämtliche ihr zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Informationen vorgelegt, insbesondere nicht den dänischen Versuch an sterilen Ratten, der doch als "wichtige neue Erkenntnis" angesehen worden sei (20. Begründungserwägung der angefochtenen Verordnung). Werde aber ein Dialog mit wissenschaftlichen Beratern aufgenommen, so müsse er ehrlich und konsequent geführt werden.

51. Zweitens sei die angefochtene Verordnung zu einem Zeitpunkt erlassen worden, zu dem mehrere wissenschaftliche Untersuchungen zur Antibiotikaresistenz unter Leitung der Kommission in Gang gewesen seien, nämlich das Programm zur Überprüfung der Mikrobenresistenzen bei Tieren, denen Antibiotika verabreicht worden seien, die Untersuchung des multidisziplinären wissenschaftlichen Lenkungsausschusses für Antibiotikaresistenz und die Untersuchungen zu antibiotischen Zusatzstoffen gemäß der Richtlinie 96/51. Was die letztgenannte Richtlinie betreffe, so habe die Antragstellerin die für die erneute Beurteilung von Virginiamycin vorgesehene erste Phase abgeschlossen und mit der Vorbereitung der Dossiers begonnen, die zum 1. Oktober 2000 übermittelt werden würden. Jedes Dossier enthalte einen Abschnitt zur Unschädlichkeit, der sich insbesondere mit Untersuchungen zur Kreuzresistenz gegen zu therapeutischen Zwecken eingesetzte Antibiotika befasse. Dadurch, daß die Kommission nicht gewartet habe, bis ihr alle relevanten Daten vorgelegen hätten, habe sie gegen den Grundsatz der umsichtigen Verwaltung verstoßen, obwohl sie selbst in den Plenarsitzungen des Europäischen Parlaments vom 15. Mai und 17. November 1998 bestätigt habe, daß sie auf der Grundlage der Ergebnisse dieser wissenschaftlichen Untersuchungen vorgehen werde.

52. Drittens sei die Entscheidung des Königreichs Dänemark, Virginiamycin zu verbieten, rechtswidrig, und die Kommission habe die Einführung eines allgemeinen Verbots auf Gemeinschaftsebene daher zu Unrecht auf diese nationale Maßnahme gestützt. Erlaß und Durchführung der dänischen Maßnahme hätten nämlich gegen Artikel 11 der Richtlinie 70/524 verstoßen, weil das Königreich Dänemark im Januar 1998 nicht über wissenschaftliche Daten verfügt habe, die ein Verbot rechtfertigten. Außerdem habe der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß ungeachtet der Tatsache, daß die Kommission dem Königreich Dänemark erlaubt habe, nach Ende Januar 1998 zusätzliche Daten vorzulegen, die dänischen Ergebnisse in seiner Stellungnahme vom 10. Juli 1998 als "unzulänglich und einer Grundlage entbehrend" kritisiert (Kommentar zu Feststellung Nr. 6 der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses). Der Ausschuß habe ferner festgestellt, daß die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer kein unmittelbares Risiko für die öffentliche Gesundheit in Dänemark darstelle. Die Antragstellerin schließt daraus im wesentlichen, daß die dänischen Versuche ebenso wenig wie die übrigen Untersuchungen belegten, daß virginiamycinresistente Bakterien tierischen Ursprungs Menschen befallen oder besiedelt hätten.Ausgangspunkt des Verfahrens, das zum Erlaß der angefochtenen Verordnung geführt habe, seien somit grundlose Behauptungen gewesen.

53. Aufgrund dieser Verfahrensfehler sei im vorliegenden Fall ein offensichtlicher Beurteilungsfehler begangen worden. Zunächst sei in einem Bereich, in dem die wissenschaftlichen Aspekte hochkompliziert seien, die Unterstützung durch Experten von grundlegender Bedeutung (Urteil des Gerichts vom 17. Februar 1998 in der Rechtssache T-105/96, Pharos/Kommission, Slg. 1998, II-285). Was jedoch Virginiamycin betreffe, so sei die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses in der angefochtenen Verordnung nicht offen wiedergegeben worden; bezüglich der "wichtigen neuen Erkenntnisse" (20. Begründungserwägung der angefochtenen Verordnung) sei er nicht um seine Meinung gebeten worden. In einem Bereich, der "ebenso heikel wie umstritten" sei (Urteil des Gerichts vom 16. Juli 1998 in der Rechtssache T-199/96, Bergaderm und Goupil/Kommission, Slg. 1998, II-2805, Randnr. 55) hätte die Kommission die wichtigen neuen Erkenntnisse einer wissenschaftlichen Prüfung unterwerfen müssen.

54. Außerdem sei die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses falsch dargestellt worden. Anders als aus den Begründungserwägungen der angefochtenen Verordnung hervorgehe, habe der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß das dänische Virginiamycinverbot in seiner Stellungnahme ausdrücklich abgelehnt. Beispielsweise habe der Ausschuß entgegen der 16. Begründungserwägung der Verordnung nicht eingeräumt, daß ein Reservoir von Resistenzgenen bei Tieren ein potentielles Risiko für den Menschen darstelle. Er habe zwar Verständnis für die Besorgnis Dänemarks wegen eines solchen Risikos geäußert (Kommentar zu Nr. 9 der Feststellungen), jedoch festgestellt, daß die Gültigkeit der dänischen Ergebnisse vom Bestehen eines Zusammenhangs abhänge, für den der dänische Bericht keine neuen Beweise liefere.

55. Darüber hinaus sei das Vorsorgeprinzip, das in den im Oktober 1998 von der Kommission erlassenen Leitlinien festgeschrieben worden sei, mißachtet worden. Dieses Prinzip sei als Form des Risikomanagements in einer Situation wissenschaftlicher Ungewißheit zu verstehen und bringe den Handlungsbedarf angesichts eines möglicherweise erheblichen Risikos zum Ausdruck, ohne daß die Ergebnisse wissenschaftlicher Forschung abgewartet würden. Eine objektive und vollständige Risikobewertung setze zuverlässige wissenschaftliche Daten und eine logische Argumentation voraus, die zu einem Ergebnis führten, das zum einen die Wahrscheinlichkeit des Eintritts des Ereignisses (Risiko) und zum anderen den Schweregrad der Bedrohung einer gegebenen Population (Gefahr) zeige. Die Antragstellerin bezweifelt jedoch, daß die Kommission im vorliegenden Fall "Risiko" und "Gefahr" klar identifiziert habe. Nach Auffassung von Professor Casewell (dessen Erklärung dem Antrag auf einstweilige Anordnung beigefügt ist) sei die Gefahr durch Virginimyacin theoretisch und ihr Eintritt zudem nie verzeichnet worden; das gegenwärtige Risiko sei also gleich null.

56. In diesem Zusammenhang vertritt die Antragstellerin die Auffassung, daß zwar der Einsatz von Antibiotika bei Tieren zur Entwicklung von Antibiotikaresistenzen bei bestimmten tierischen Bakterien führen könne, daß es aber keinen Beweis für das Bestehen eines Risikos für die menschliche Gesundheit im Hinblick auf Virginiamycin gebe: Es bestehe kein Grund zur Annahme, daß das Bakterium E. faecium, das gegen Virginiamycin tierischen Ursprungs resistent sei, im menschlichen Darm überlebe; es gebe weder einen überzeugenden Beleg dafür, daß die resistente Enterokokke tierischen Ursprungs den menschlichen Darm besiedeln könne, noch einen Beweis dafür, daß die fraglichen Bakterien tierischen Ursprungs Gene auf Bakterien übertragen könnten, die sich normalerweise im menschlichen Darm befänden. Es sei kein einziger Fall registriert worden, in dem Enterokokken tierischen Ursprungs Krankheiten beim Menschen hervorgerufen hätten. Die Behauptung der dänischen Behörden, Tiere und Menschen könnten identische virginiamycinresistente Stämme des E. faecium beherbergen, was zeigen könnte, daß die Virginiamycinresistenz vom Tier auf den Menschen übertragbar sei, betreffe nur den Einzelfall eines niederländischen Truthahnzüchters, also jemanden, der möglicherweise Bakterien geschluckt habe, die in seinem Geflügel oder in dessen Umgebung gelebt hätten, indem er bakterienhaltige Luft eingeatmet oder sein Geflügel und anschließend Nahrung angefaßt habe.

57. Die Antragstellerin beruft sich auf die Erklärung von Professor Phillips, eines Spezialisten für Antibiotikaresistenz und deren Mechanismen, dem zufolge kein einziger Fall anerkannt sei, in dem ein Mensch durch ein streptograminresistentes E. faecium tierischen Ursprungs infiziert worden sei (die Erklärung ist dem Antrag auf einstweilige Anordnung beigefügt). Abgesehen davon sei Virginimyacin zwar in den letzten dreißig Jahren als Zusatzstoff in der Ernährung verwendet worden und sei ein anderes Antibiotikum der Familie der Streptogramine, Pristinamycin, während einer vergleichbaren Zeitdauer bei Menschen eingesetzt worden, doch sei kein einziger Fall bekannt, in dem streptograminresistente E. faecium-Bakterien nachweisbar tierischen Ursprungs beim Menschen krankheitserregend gewirkt hätten. Es gebe ernstzunehmende und aktuelle Hinweise darauf, daß menschliche klinische Isolate in Ländern, in denen Pristinamycin als therapeutisches Antibiotikum beim Menschen und Virginiamycin als Zusatzstoff in der Ernährung eingesetzt werde (z. B. in Frankreich), lediglich eine sehr schwache Streptograminresistenz aufwiesen.

58. In einem kürzlich in den USA veröffentlichten Artikel (Jones u. a., Diagn. Microbiol. Inf. Dis 1998, 30:437/451) werde von einer Studie berichtet, die zu dem Ergebnis gekommen sei, daß die überwältigende Mehrheit der Bakterien nicht synercidresistent sei. Virginiamycin werde aber seit ungefähr 25 Jahren als Wachstumsförderer bei Tieren auf dem US-Markt vertrieben. Somit habe sich zwar im Laufe der Jahre in gewissem Umfang eine Virginiamycinresistenz bei den Tieren entwickelt, doch habe dies offenkundig nicht zu einem Problem des Risikos einer Synercidresistenz bei Menschen geführt.

59. Professor Casewell habe festgestellt, daß die sehr breit angelegten Untersuchungen menschlicher Organismen, die in umfangreichen Stichproben bei der französischen, der kanadischen und der amerikanischen Bevölkerung durchgeführt worden seien, in keiner Weise die Hypothese stützten, daß die Verwendung von Virginiamycin bei Tieren synercidresistente Infektionen beim Menschen hervorrufe. Nach Auffassung von Professor Casewell gebe es keine eindeutigen wissenschaftlichen Funde mikrobiologischer oder epidemiologischer Art, die die Annahme zuließen, daß die Verwendung des Wachstumsförderers Virginiamycin bei Tieren zur Entstehung antibiotikaresistenter Bakterienstämme führten, die Infektionen beim Menschen hervorriefen (die Erklärung ist dem Antrag auf einstweilige Anordnung beigefügt).

60. In der Sitzung hat die Antragstellerin ferner geltend gemacht, daß das nach Ansicht der Kommission gegebene Risiko nicht so verbreitet sei wie von dieser behauptet, da die Einfuhr von Fleisch aus Ländern, in denen Virginiamycin zugelassen sei, nicht untersagt worden sei.

61. Fedesa und Fefana tragen vor, daß das Vorgehen des Rates nicht im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften stehe. Denn das Verfahren zur Registrierung von Lebensmittelzusatzstoffen oder Tierarzneimitteln gewährleiste, daß nur harmlose, wirksame und hochwertige Erzeugnisses in den Verkehr gebracht würden. In diesem Stadium würden alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen, um eine ordnungsgemäße Bewertung der Risiken anhand wissenschaftlicher Kriterien zu ermöglichen. In einer solchen Situation werde daher das gegebenenfalls vorhandene Maß an Risiko vom Gesetzgeber zwangsläufig als hinnehmbar angesehen. Außerdem sei sogar nach dem Inverkehrbringen des Erzeugnisses ein strenges Überwachungssystem vorgesehen (vgl. z. B. die Richtlinie 84/587).

62. Nach dem Inverkehrbringen eines Erzeugnisses - im Fall von Virginiamycin also seit fast dreißig Jahren - bestehe die Rolle der zuständigen Gemeinschaftsorgane im Risikomanagement. Es sei dann Aufgabe der zuständigen Stelle und der Wissenschaft, das Vorliegen eines nicht hinnehmbaren Risikos nachzuweisen, bevor ein Erzeugnis verboten werde. Ginge man nicht auf diese Weise vor, so wäre das günstige Klima für Investitionen von Gesellschaften, die in den Bereichen Tiergesundheit in Europa und Zusatzstoffe in der Tierernährung tätig seien, gefährdet. Darüber hinaus stehe das Verbot der Antibiotika der Fertigstellung der verlangten Überprüfungsstudie im Weg, da die Bedingungen, unter denen die Studie durchzuführen sei, verfälscht würden (Fehlen von vier Antibiotika), so daß keine zuverlässigen Vergleiche angestellt werden könnten.

63. Anprogapor und Asovac tragen vor, daß die Leitlinien zur Anwendung des Vorsorgeprinzips nicht nur eine objektive Risikobewertung verlangt hätten, sondern auch eine Konsultation der Betroffenen, da das Verbot der vier Antibiotika wissenschaftlich nicht hinreichend begründet gewesen sei.

64. Die Antragstellerin macht im übrigen geltend, die angefochtene Verordnung verstoße gegen der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, da darin Einzelpersonen,Gesellschaften und Züchtern schwere Lasten auferlegt und strenge Anforderungen an die Tiergesundheit gestellt würden, ohne daß dies dem legitimen gesetzgeberischen Ziel, der öffentlichen Gesundheit, zugute käme. Die Durchführung dieser Verordnung werde nämlich das Vieh- und Geflügelzuchtgeschäft in mehreren Mitgliedstaaten beeinträchtigen, das Virginiamycingeschäft der Antragstellerin ruinieren und zur Entlassung ihrer Beschäftigten führen. Dem Allgemeininteresse hätte jedoch ebenso gut durch eine weniger einschneidende Maßnahme als ein umfassendes Verbot Rechnung getragen werden können, z. B. - nach Auffassung von Anprogapor und Asovac - durch den Erlaß von Vorschriften, die die Verwendung von Virginiamycin einer strengeren veterinärrechtlichen Kontrolle unterwürfen, oder durch die Verringerung der den Tieren verabreichten Virginiamycinmenge.

65. H. Kerckhove und P. Lambert tragen vor, daß es laut 27. Begründungserwägung der angefochtenen Verordnung "[z]um Schutz der menschlichen Gesundheit" erforderlich sei, die Zulassungen von vier Antibiotika zurückzuziehen. Der Gemeinschaftsmarkt sei aber nicht vor der Einfuhr von Fleisch aus Drittländern geschützt, in denen die Verwendung von Antibiotika wie Virginiamycin nach wie vor erlaubt sei. Mit der angefochtenen Verordnung lasse sich daher das Ziel des Schutzes der Bevölkerung der Gemeinschaft vor dem Risiko der Entwicklung einer Kreuzresistenz gegen bestimmte Antibiotika beim Menschen aufgrund der Verwendung von Virginiamycin nicht erreichen.

66. Auch der Grundsatz des Schutzes des berechtigten Vertrauens sei verletzt worden, da die Kommission unter Mißachtung der auf dem Gemeinschaftsrecht beruhenden gewöhnlichen Verfahren gehandelt habe, als sie sich bei der erneuten Beurteilung der Zulassung von Zusatzstoffen in der Ernährung trotz ihrer vorherigen ausdrücklichen Versicherungen, daß Maßnahmen bezüglich antibiotischer Zusatzstoffe in der Ernährung auf wissenschaftlichen Erwägungen basieren würden, auf die mikrobiologische Unschädlichkeit konzentriert habe. Außerdem habe die Kommission gegen ihre eigene Praxis verstoßen, da sie nicht das in Artikel 11 der Richtlinie 70/524 vorgesehene Verfahren eingehalten habe. Durch die Verordnung seien somit die berechtigten Erwartungen der am Neubeurteilungsverfahren und an den diversen wissenschaftlichen Untersuchungen beteiligten Personen enttäuscht worden.

67. Die Begründung der angefochtenen Verordnung sei unzulänglich, fehlerhaft und unvereinbar mit dem Zusatzprotokoll zur Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten sowie dem im Gemeinschaftsrecht anerkannten Grundrecht auf Eigentum.

68. Schließlich sei ein Ermessensmißbrauch begangen worden, da es an der einzig angemessenen Rechtfertigung für das Virginiamycinverbot, dem Schutz der Gesundheit von Menschen, fehle. Die Risiken für die Gesundheit von Menschen seien nämlich vernachlässigenswert oder gar nicht gegeben. Die Art und Weise, inder die wissenschaftlichen Beweise manipuliert worden seien, um das Verfahren zum Erlaß eines Verbotes in Gang zu bringen, lege nahe, daß die Kommission ein anderes Ziel als den Gesundheitsschutz verfolgt habe. H. Kerckhove und P. Lambert machen in diesem Zusammenhang ferner geltend, daß das von den Organen angenommene Risiko nicht so erheblich und unmittelbar wie von ihnen behauptet sein könne, da das Verbot nicht für Fleischimporte gelte. Die Verordnung sei somit nicht ausschließlich zu Zwecken des Gesundheitsschutzes erlassen worden.

69. Der Rat, unterstützt durch die Kommission, das Königreich Dänemark, das Königreich Schweden und die Republik Finnland, ist der Auffassung, daß es der Antragstellerin offenkundig nicht gelungen sei, zu beweisen, daß die Organe das in Artikel 11 der Richtlinie vorgesehene Verfahren nicht befolgt oder offensichtliche Beurteilungsfehler begangen hätten.

70. Zunächst verfüge die Kommission über ein weites Ermessen insbesondere hinsichtlich der Natur und der Tragweite der von ihr erlassenen Maßnahmen, und die Prüfung durch den Gemeinschaftsrichter diene daher der Feststellung, ob bei der Ausübung dieses Ermessens ein offensichtlicher Fehler oder ein Ermessensmißbrauch begangen worden sei oder ob die Kommission die Grenzen ihres Ermessens offenkundig überschritten habe.

71. Im vorliegenden Fall setze Artikel 11 der Richtlinie 70/524 dem Ermessen der Kommission verfahrensmäßig, zeitlich und örtlich keine Grenzen. Die geltende Regelung sehe lediglich vor, daß im Rahmen der Umsetzung der Schutzklausel der Ständige Futtermittelausschuß zu konsultieren sei. Dagegen sei die Kommission nach dem geltenden Recht in keiner Weise verpflichtet, in dem zum Erlaß einer Maßnahme gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Richtlinie 70/524 führenden Verfahren den Wissenschaftlichen Futtermittelausschuß zu konsultieren; dies bleibe vielmehr ihrem Ermessen überlassen. Gleichwohl habe die Kommission im vorliegenden Fall nach Erlaß der dänischen Maßnahme den Wissenschaftlichen Futtermittelausschuß um Stellungnahme dazu gebeten, welches unmittelbare und langfristige Risiko durch die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer für die Wirksamkeit von Streptograminen in der Humanmedizin entstehe. Wie aus den Begründungserwägungen der angefochtenen Verordnung hervorgehe, hätten die Kommission und der Rat die Stellungnahme des Ausschusses vom 10. Juli 1998, die passagenweise in neun Begründungserwägungen der Verordnung zitiert sei, berücksichtigt.

72. Der Rat vertritt daher die Auffassung, das Vorbringen der Antragstellerin sei zurückzuweisen. Erstens dürften die Gemeinschaftsorgane, die nicht an die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses gebunden seien, die von diesem festgestellten möglichen Risiken einer nachteiligen Auswirkung auf die menschliche Gesundheit überprüfen und bewerten und die für die Beseitigung oder Beschränkung dieser Risiken erforderlichen Maßnahmen treffen. Eine derartige Entscheidung sei von dem für das Risikomanagement Verantwortlichen zu treffen,der von der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses abweichen dürfe, wenn das erforderlich sei, um das im Gemeinschaftsrecht und im Vertrag verlangte Maß an Gesundheitsschutz zu erreichen. Die Kommission erläutert in diesem Zusammenhang, daß die Antragstellerin mit ihrer Behauptung, die angefochtene Maßnahme beruhe auf dem dänischen Verbot, verkenne, daß die Rechtmäßigkeit der von der Kommission oder vom Rat gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Richtlinie 70/524 erlassenen Maßnahmen in keiner Weise von der Gültigkeit der gemäß Absatz 1 dieser Vorschrift von den Mitgliedstaaten getroffenen Maßnahmen abhänge und daß die angefochtene Verordnung auch auf Anhang XV Titel VII Nummer E Absatz 4 der Beitrittsakte gestützt sei. Selbst wenn diese Verordnung gegen Artikel 11 Absatz 3 verstieße, was nicht der Fall sei, sei folglich ihre Rechtmäßigkeit aufgrund ihrer anderen Rechtsgrundlage, der Beitrittsakte, gewährleistet.

73. Zweitens macht der Rat geltend, die Antragstellerin lasse außer acht, daß sich die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses mit dem Risiko für die öffentliche Gesundheit in Dänemark und nicht mit dem Risiko für die Gemeinschaft insgesamt befasse. Der Gemeinschaftsgesetzgeber habe jedoch gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Richtlinie 70/524 die Aufgabe, die menschliche Gesundheit auf Gemeinschaftsebene und nicht nur in einem bestimmten Mitgliedstaat zu schützen.

74. Drittens habe der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß die Gefahr identifiziert, nämlich die Entwicklung einer Resistenz gegen in der Humanmedizin verwendete Streptogramine. Das Gemeinschaftsrecht verlange nicht, daß der Umfang des Risikos festgestellt werde, damit Schutzmaßnahmen erlassen werden könnten, die durch das gewünschte Maß an Gesundheitsschutz gerechtfertigt seien. Der Gerichtshof habe wiederholt ausdrücklich die Gültigkeit derartiger Maßnahmen der Gemeinschaftsorgane bestätigt und erklärt, die Organe könnten, wenn Unsicherheiten bezüglich der Existenz oder des Umfangs von Risiken für die Gesundheit von Menschen bestünden, Schutzmaßnahmen treffen, ohne abwarten zu müssen, bis das tatsächliche Vorliegen und die Schwere dieser Risiken in vollem Umfang dargelegt seien (Urteile des Gerichtshofes vom 5. Mai 1998 in der Rechtssache C-180/96, Vereinigtes Königreich/Kommission, Slg. 1998, I-2265, Randnr. 99 und in der Rechtssache C-157/96, National Farmers' Union u. a., Slg. 1998, I-2211, Randnr. 63, sowie Urteil Bergaderm und Goupil/Kommission, Randnr. 66). Da das Bestehen eines Risikos für die Gesundheit von Menschen weder vom Wissenschaftlichen Futtermittelausschuß noch von der Antragstellerin bestritten werde, betreffe der Rechtsstreit nur den Umfang und die Schwere des festgestellten Risikos. Insoweit hätten die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses, zahlreiche wissenschaftliche Artikel und die Berichte der zuständigen nationalen und internationalen Organisationen eine klare Grundlage für die Gemeinschaftsorgane gebildet, die ihnen die Entscheidung ermöglicht habe, daß das Risiko im vorliegenden Fall möglicherweise zu groß sei, als daß es eingegangen werden könne, ohne das Maß an Gesundheitsschutz, das sie in allenMitgliedstaaten der Gemeinschaft zu gewährleisten hätten, zu gefährden. In diesem Zusammenhang meint die Kommission, die Antragstellerin habe keinen Beweis dafür erbracht, daß durch die Feststellung, bezüglich des Vorliegens von Risiken für die Gesundheit von Menschen bestünden Unsicherheiten, ein Fehler begangen worden sei.

75. Viertens macht der Rat geltend, die Kommission habe entgegen den Behauptungen der Antragstellerin die neuen Erkenntnisse im September und November 1998 dem Wissenschaftlichen Futtermittelausschuß vorgelegt, der es jedoch nicht für erforderlich gehalten habe, seine Stellungnahme vom 10. Juli 1998 zu ändern.

76. Schließlich bestehe die Rolle der zuständigen Gemeinschaftsorgane darin, die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses unter Berücksichtigung aller der Kommission zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnisse aus zahlreichen anderen Quellen zu prüfen und auf der Grundlage dieser wissenschaftlichen Informationen einen Ausgleich zwischen den betroffenen Interessen vorzunehmen. Es sei völlig angemessen gewesen, den angefochtenen Rechtsakt zu erlassen, um alle realen und vorhersehbaren Risiken für die öffentliche Gesundheit zu vermeiden, die aus der Kreuzresistenz gegen in der Humanmedizin verwendete Antibiotika resultierten, deren Ursache gegenwärtig als Wachstumsförderer verwendete Antibiotika seien. Folglich habe die Gemeinschaft, indem sie sich auf der Grundlage der ihr zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach einer Bewertung der möglichen Risiken für die öffentliche Gesundheit dafür entschieden habe, das höherrangige Interesse der öffentlichen Gesundheit zu schützen, beschlossen, die Erzeugnisse zurückzuziehen, bis unwiderlegbar nachgewiesen werde, daß sie weder ein gegenwärtiges noch ein zukünftiges Risiko für die menschliche Gesundheit darstellten. Die Gemeinschaftsorgane hätten somit in vorsorgender Weise gehandelt.

77. Der Rat bestreitet ferner, daß der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, wie er in Randnummer 96 des bereits zitierten Urteils Vereinigtes Königreich/Kommission beschrieben sei, verletzt worden sei. In Bereichen der Gemeinsamen Agrarpolitik verfüge der Gemeinschaftsgesetzgeber über einen Ermessensspielraum, so daß die Rechtmäßigkeit einer dort erlassenen Maßnahme nur dann beeinträchtigt sein könne, wenn diese zur Erreichung des verfolgten Zieles offensichtlich ungeeignet sei (Urteil des Gerichtshofes vom 13. November 1990 in der Rechtssache C-331/88, Fedesa u. a., Slg. 1990, I-4023, Randnrn. 13 und 14). Auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten hätten die Gemeinschaftsorgane aber nicht in offensichtlich ungeeigneter Weise gehandelt. Das Königreich Schweden macht zudem unter Berufung auf die Erfahrungen in diesem Land nach dem Verbot von antimikrobiellen Wachstumsförderern im Jahr 1986 geltend, daß es möglich sei, Tiere ohne wachstumsfördernde Antibiotika aufzuziehen und dabei einwandfreie gesundheitliche Verhältnisse aufrechtzuerhalten.

78. Auch der Grundsatz des Schutzes des berechtigten Vertrauens sei nicht verletzt worden. Der Rat verweist insoweit auf das Urteil das Gerichts vom 13. Dezember 1995 in den Rechtssachen T-481/93 und T-484/93 (Exporteurs in Levende Varkens u. a./Kommission, Slg. 1995, II-2941) und macht geltend, er habe bei der Antragstellerin keine begründeten Erwartungen geweckt, da er ihr keine bestimmte Zusicherung gegeben habe, daß die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer zeitlich unbegrenzt gemäß der Richtlinie 70/524 zugelassen sein werde. Als umsichtige und besonnene Wirtschaftsteilnehmerin des pharmazeutischen Sektors habe die Antragstellerin seit 1970 aufgrund der Schutzklausel und seit 1995 aufgrund der Akte über den Beitritt Schwedens gewußt, daß es insbesondere angesichts der Häufung wissenschaftlicher Beweise rechtlich nicht ausgeschlossen sei, daß die Kommission so vorgehen werde wie geschehen.

79. Zur Rüge einer Verletzung der Begründungspflicht trägt der Rat lediglich vor, daß die angefochtene Verordnung 35 Begründungserwägungen enthalte und die Begründung über die vom Gerichtshof aufgestellten Kriterien hinausgehe.

80. Im übrigen seien weder das Eigentumsrecht noch die freie Berufsausübung, auf die sich die Antragstellerin berufen habe, absolute Rechte, sondern müßten im Hinblick auf ihre gesellschaftliche Funktion gesehen werden. Folglich könnten sie Beschränkungen unterworfen werden, sofern diese Beschränkungen dem Gemeinwohl dienenden Zielen der Gemeinschaft entsprächen und keinen im Hinblick auf den verfolgten Zweck unverhältnismäßigen, nicht tragbaren Eingriff darstellten, der das so gewährleistete Recht in seinem Wesensgehalt antaste (Urteile des Gerichtshofes vom 5. Oktober 1994 in der Rechtssache C-280/93, Deutschland/Rat, Slg. 1994, I-4973, und vom 17. Juli 1997 in der Rechtssache C-183/95, Affish, Slg. 1997, I-4315, Randnr. 42). Zudem sei entschieden worden, daß die Bedeutung der angestrebten Ziele sogar beträchtliche negative Folgen wirtschaftlicher Art rechtfertigen könne (Urteil Fedesa u. a., Randnr. 17). Im vorliegende Fall gehöre die angefochtene Verordnung zur Kategorie der Maßnahmen, die unter normalen wirtschaftlichen Bedingungen in Betracht gezogen werden könnten.

81. Schließlich fänden sich in der angefochtenen Verordnung keine Anhaltspunkte dafür, daß sie zu einem anderen Zweck als zur Gewährleistung des größtmöglichen Maßes an Gesundheitsschutz erlassen worden sei.

82. Die Kommission führt in ihrem Streithilfeschriftsatz spezieller aus, daß sich das Verbot der Verwendung von Virginiamycin für Säue nicht aus der angefochtenen Verordnung ergebe, da die vorläufige Zulassung im Hinblick auf diese Tiere im Juni 1998 abgelaufen sei.

83. Das Königreich Dänemark schließt sich dem Vorbringen des Rates in vollem Umfang an, macht aber zusätzliche Ausführungen zu einzelnen Punkten im Zusammenhang mit der dänischen wissenschaftlichen Dokumentation. Es erläutertferner, daß der Begriff Risiko, so wie ihn die Antragstellerin verwende, den Nachweis einer schädlichen Auswirkung auf die menschliche Gesundheit voraussetze. Dieses Erfordernis entspreche nicht den im Bereich der Risikobewertung geltenden Grundsätzen, nach denen eindeutig kein Schaden eingetreten zu sein brauche, damit Maßnahmen zur Abwehr eines möglichen Risikos getroffen werden könnten. Es genüge, daß die Möglichkeit eines Schadens aufgezeigt werde. Das Risiko, daß die Verwendung von Virginiamycin bei Tieren resistente Infektionen bei Menschen hervorrufe, sei aber im Rahmen des ethisch und wissenschaftlich Machbaren bewiesen worden.

Zur Dringlichkeit

84. Die Antragstellerin macht geltend, der Vollzug der angefochtenen Verordnung werde, wenn er nicht ausgesetzt werde, zu einem Verlust von Arbeitsplätzen führen, negative Auswirkungen auf die Produktion im Werk Rixensart und auf ihre Wettbewerbssituation haben sowie zu einem Rückgang ihres Absatzes in anderen Ländern, einem Verlust ihrer Fähigkeit zur Herstellung des Erzeugnisses und zu weiteren Schäden führen.

85. Erstens habe sie bereits Ende Januar 1999 als Folge der angefochtenen Verordnung einen Massenentlassungsplan für 31 Beschäftigte (fünfzehn Angestellte und sechzehn Arbeiter) angekündigt. Das Klima der Ungewißheit, das aufgrund der angefochtenen Verordnung bezüglich der beruflichen Zukunft der Angestellten herrsche, veranlasse diese, vom Werk zu Konkurrenzfirmen abzuwandern. Diese Flucht von qualifiziertem Personal und der daraus resultierende Verlust von Kompetenz und Erfahrung werde sie dazu zwingen, das Werk zu schließen. Die Beschränkung der Produktion um mehr als 50 % werde auch den Arbeitern sowie den Beschäftigten der lokalen Zulieferer der Antragstellerin einen finanziellen und immateriellen Schaden zufügen und zur Auflösung der Verkaufs- und Marketingteams für Virginiamycin führen, die auf ganz Europa (Belgien, Frankreich, Spanien, Italien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Irland und Niederlande) verteilt seien.

86. Zweitens erläutert die Antragstellerin, welche Auswirkungen die angefochtene Verordnung auf die Produktionskapazität haben werde. Aufgrund des Erfolges, den das Erzeugnis seit den sechziger Jahren habe, seien die Gärungskapazitäten des Werkes Rixensart auf die Herstellung von Virginiamycin ausgerichtet worden. Heute verfüge weltweit kein anderes Werk über die gleichen Anlagen, die gleichen Gärungsprozesse und die gleichen Produktionstechniken. Auch wenn Virginiamycin nicht mehr patentgeschützt sei - das letzte Patent für Virginiamycin sei 1991 abgelaufen - seien die vom Werk Rixensart hergestellten Erzeugnisse und die Effektivität der Produktionsmethoden von einer Qualität, die kein Konkurrent habe erreichen können. Seit dem Erwerb des Werkes Rixensart durch die Antragstellerin im Jahr 1995 habe sich dessen Leistung durch umfangreiche Investitionen ständig verbessert. Dadurch, daß Virginiamycin vom 1. Juli 1999 an nicht mehr vertrieben werden könne, würden aber die bisher unternommenen Anstrengungen aufs Spielgesetzt: Eine Folge sei bereits der Stop von Investitionsprojekten gewesen, zudem werde es zum Verlust umfangreicher Investitionen in das Werk und zu einer Aufschiebung wichtiger Investitionen kommen. Auch sei der Plan zur Errichtung einer neuen Granulationsanlage aufgegeben worden.

87. Im übrigen sei der im Werk Rixensart angewandte Herstellungsprozeß ausschließlich für die Produktion von Virginiamycin entworfen worden, und das Werk könne nicht in einen Produktionsstandort für ein anderes Erzeugnis umgewandelt werden. Auch wenn sie beschlösse, in diesem Werk ein anderes Erzeugnis herzustellen, könnte die Produktion somit erst nach dem Abriß der Produktionsanlagen für Virginiamycin aufgenommen werden, der zur Folge hätte, daß Virginiamycin nicht mehr hergestellt werden könnte.

88. Drittens macht die Antragstellerin unter Hinweis darauf, daß 38 % des gegenwärtigen Absatzes von Virginiamycin in den fünfzehn Mitgliedstaaten der europäischen Union erzielt würden, geltend, daß der Produktionsumfang um mindestens 50 % zurückgehen werde, sobald das Verbot in Kraft sei. Die Produktionskosten für den restlichen Teil würden um 25 % steigen, weil die Fixkosten, insbesondere die Kapitalkosten, konstant bleiben würden. Das werde sie dazu zwingen, die Verkaufspreise auf den Märkten, auf denen der Vertrieb noch zugelassen sei, zu erhöhen, oder den Kostenanstieg zu absorbieren oder schlicht und einfach ihre Gewinne zu senken. In der Sitzung hat die Antragstellerin graphische Darstellungen der Absatzentwicklung nach dem Vertriebsverbot für Virginiamycin in der Gemeinschaft sowie Prognosen für die Kostenstruktur und die finanziellen Ergebnisse im Jahr 2000 vorgelegt.

89. Die Antragstellerin macht ferner geltend, daß der Absatz von Virginiamycin in anderen Ländern aufgrund der angefochtenen Verordnung zurückgehen werde. Ungefähr 6,5 % des Absatzes würden in Mittel- und Osteuropa (Polen, Tschechische Republik, Ungarn, Slowenien, Lettland, Litauen, Estland, Slowakei) getätigt. Da diese Länder im Rahmen der derzeitigen Beitrittsverhandlungen den gemeinschaftlichen Besitzstand (acquis communautaire) übernähmen, sei damit zu rechnen, daß sie nach dem Beispiel der Tschechischen Republik und Ungarns Virginiamycin verbieten würden. Darüber hinaus habe eine im letztgenannten Land niedergelassene Schnellrestaurantkette bereits angekündigt, daß sie vom 1. April 1999 an Fleisch von Tieren, deren Nahrung Virginiamycin enthalten habe, nicht mehr annehmen werde. Aufgrund der Zollunion oder von Handelsassoziierungsabkommen würden die Türkei, Zypern und Malta genauso vorgehen; der dort getätigte Absatz belaufe sich auf ungefähr 1 % bis 2 % des Gesamtabsatzes. Die finanziellen Verluste würden sich auch auf Märkte wie Japan und Australien erstrecken, die - wie die Zahlen belegten - herkömmlicherweise von der Politik der Europäischen Union in diesem Bereich beeinflußt würden. Das gleiche gelte für China, Korea und Thailand.

90. In der Sitzung hat die Antragstellerin ferner geltend gemacht, daß das in der Verordnung vorgesehene Verbot Folgen für die USA haben werde, deren Rechtsvorschriften den Vertrieb von Erzeugnissen untersagten, deren Verkauf im Herstellungsland illegal sei. Aufgrund der angefochtenen Verordnung könne daher der Verkauf von Virginiamycin in den USA untersagt werden.

91. In Anbetracht dieser Daten stelle die Gefahr, daß sie einen Teil ihrer Tätigkeiten einstellen müsse und vom Markt ausgeschlossen werde, einen schweren und nicht wiedergutzumachenden Schaden dar (Beschlüsse des Präsidenten des Gerichtshofes vom 8. Juli 1974 in der Rechtssache 20/74 R II, Kalie Chemie/Kommission, Slg. 1974, 787, vom 30. Oktober 1978 in den Rechtssachen 209/78 R bis 215/78 R und 218/78 R, van Landewyck/Kommission, Slg. 1978, 2111, und vom 8. April 1987 in der Rechtssache 65/87 R, Pfizer/Kommission, Slg. 1987, 1691). Die ihr drohenden Verluste resultierten ausschließlich aus dem Erlaß der angefochtenen Verordnung (anders im Fall des Beschlusses des Präsidenten des Gerichtshofes vom 19. August 1988 in der Rechtssache 191/88 R, Co-Frutta/Kommission, Slg. 1988, 4551). Ausschlaggebend für das Vorliegen eines nicht wiedergutzumachenden Schadens sei, daß die Stellung der Antragstellerin nicht rückwirkend geschützt werden könne, falls sie in der Hauptsache obsiegen sollte (Beschluß des Präsidenten des Gerichtshofes vom 28. November 1967 in der Rechtssache 29/66 R, Gutmann/Kommission der EAG, Slg. 1967, 326); mit dem Antrag auf einstweilige Anordnung solle verhindert werden, daß das Urteil in der Hauptsache durch den Zeitablauf sinnlos werde und ein nicht wiedergutzumachender Schaden zugefügt werde (Beschluß des Gerichtshofes vom 5. Oktober 1969 in der Rechtssache 50/69 R, Deutschland/Kommission, Slg. 1969, 449). Im vorliegenden Fall laufe sie Gefahr, wegen des Verbotes den Kontakt zu ihren Kunden zu verlieren, und ihre Konkurrenten auf dem Markt für den Verkauf von Zusatzstoffen in der Tierernährung würden diesen Markt noch vor einer Entscheidung in der Hauptsache übernehmen.

92. Im übrigen sei das durch die Entscheidung verletzte Recht so beschaffen, daß durch seine Verletzung dem Inhaber des Rechts ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden entstehen könne (Beschluß des Präsidenten des Gerichts vom 21. November 1994 in der Rechtssache T-368/94 R, Blanchard/Kommission, Slg. 1994, II-1099). Im vorliegenden Fall gehe es um das Recht, innerhalb der Gemeinschaft ein Erzeugnis herzustellen und zu vertreiben, das einer - gesetzlich vorgesehenen - sehr strengen wissenschaftlichen Kontrolle sowie einem Zulassungsverfahren unterlegen habe und weiterhin unterliege und das fast dreißig Jahre lang problemlos verwendet worden sei.

93. Schließlich macht die Antragstellerin eine Reihe weiterer Schäden infolge der angefochtenen Verordnung geltend. Sie nennt insoweit vor allem die nachteiligen sozialen Auswirkungen des Verbotes auf die Stadt und die Region Rixensart.

94. Sodann beruft sie sich auf die nachteiligen wirtschaftlichen Folgen des Verbotes für die Viehzüchter, die seit ungefähr dreißig Jahren Virginiamycin verwendeten, für das es keinen vollwertigen Ersatz gebe.

95. Anprogapor und Asovac machen insoweit geltend, das Verbot der Verwendung von vier Futterzusatzstoffen werde einen mit der größeren Menge benötigten Futters und höheren tierärztlichen Kosten zusammenhängenden Anstieg der Produktionskosten sowie einen Rückgang der Produktivität von Schweine-, Sau- und Kälberzüchtern - deren wirtschaftlicher Schaden beziffert wird - zur Folge haben. Daß es dieses Antibiotikum vom 1. Juli 1999 an nicht mehr gebe, bedeute nämlich, daß den Tieren mehr Futter gegeben werden müsse, damit sie das gewünschte Fleischgewicht erreichten, und daß die prophylaktischen Wirkungen des Antibiotikums wegfallen würden, zuvor gesunde Tiere häufiger erkranken würden und die Züchter mehr Geld für tierärztliche Behandlungen ausgeben müßten.

96. H. Kerckhove und P. Lambert, Landwirte, die Schweine bis zum Erreichen des Schlachtgewichts aufziehen, machen in ihrem Streithilfeschriftsatz geltend, daß ihnen dadurch, daß Virginiamycin vom 1. Juli 1999 an nicht mehr verwendet werden könne, zwangsläufig ein wirtschaftlicher Schaden entstehen werde. Das durch die angefochtene Verordnung eingeführte Verbot werde zu einer Verringerung der Fruchtbarkeit der Säue, einem langsameren Wachstum der Tiere, einem Anstieg der Produktionskosten infolge des vermehrten Futterbedarfs und der Behandlung der zusätzlichen Gülle sowie zu häufigeren prophylaktischen Behandlungen führen. Im übrigen bestreiten sie die Richtigkeit der Behauptung der Kommission, daß Virginiamycin seit Juni 1998 für die Verwendung in Saufutter nicht mehr verfügbar sei.

97. Die Antragstellerin, insoweit unterstützt durch Fedesa und Fefana, macht ferner geltend, das Verbot wirke sich nachteilig auf die Gesundheit der Tiere aus. Virginiamycin verbessere das Wohlergehen der Tiere in mehrfacher Hinsicht spürbar, indem es ihre Gesundheit unter Ernährungsgesichtspunkten erhalte, sie vor verschiedenen Verdauungskrankheiten schütze und streßreduzierend wirke. Dies werde durch die statistischen Feststellungen in Schweden nach dem Verbot antibiotischer Zusatzstoffe in der Tierernährung im Jahr 1986 bestätigt.

98. Schließlich macht die Antragstellerin ebenso wie Fedesa und Fefena geltend, daß das Verbot negative Folgen für die Umwelt haben werde. Mit Virginiamycin könnten Tiere das Futter effektiver verdauen, so daß der Zeitraum verkürzt werde, den sie benötigten, um die Größe und das Gewicht zu erreichen, die für die Schlachtung erforderlich seien. Durch die Verringerung der Futtermenge, die ein Tier während des Wachstums benötige, werde der insgesamt erzeugte Abfall reduziert; das wiederum führe zu einer Verringerung der Menge schädlicher Stoffe wie Stickstoffe und Phosphate, die in der Umwelt freigesetzt würden. Die Wasser- und Luftqualität werde ebenfalls davon berührt.

99. Der Rat bestreitet, das die Voraussetzung der Dringlichkeit erfüllt sei. Die Antragstellerin habe nicht nachgewiesen, daß der dem Werk Rixensart angeblich durch das Inkrafttreten der angefochtenen Verordnung entstandene Schaden nicht wiedergutzumachen sei und die Existenz des Werkes gefährde und daß durch diesen Schaden der Antragstellerin selbst ein nicht wiedergutzumachender Schaden entstehe und ihre Existenz gefährdet werde.

100. Der Rat führt in diesem Zusammenhang aus, daß die Behauptung, für andere Rechtssubjekte als die Partei, die die einstweilige Anordnung beantrage, trete ein nicht wiedergutzumachender Schaden ein, mit Angaben untermauert werden müsse, durch die nachgewiesen werde, daß dieser Schaden seinerseits zu einem nicht wiedergutzumachenden Schaden beim Antragsteller führe. Nach Auffassung der Republik Finnland können bei der Prüfung der Voraussetzung der Dringlichkeit etwaige Schäden Dritter, die nicht am vorliegenden Verfahren beteiligt seien, nicht berücksichtigt werden.

101. Der Rat ist der Ansicht, durch das Vorbringen der Antragstellerin werde nicht nachgewiesen, daß ein vorübergehender Rückgang des Absatzes von Virginiamycin bis zur Entscheidung in der Hauptsache unweigerlich zur sofortigen Schließung des Werkes Rixensart führen werde.

102. Erstens führe die angefochtene Verordnung nicht dazu, daß Virginiamycin von allen Märkten verschwinde, da es weiterhin auf Märkten außerhalb der Gemeinschaft verkauft werden könne. Diese Märkte nähmen 62 % des gegenwärtigen Absatzvolumens auf, und das Werk Rixensart sei weltweit das einzige Werk, in dem dieses Erzeugnis hergestellt werde. Daher habe der teilweise Absatzverlust nicht zur Folge, daß die gesamte Virginiamycinproduktion des Werkes sofort oder innerhalb sehr kurzer Zeit eingestellt werden müsse.

103. Zweitens habe die Antragstellerin nicht nachgewiesen, daß das Werk Rixensart nicht zu anderen Zwecken, insbesondere zur Herstellung anderer Erzeugnisse, genutzt werden könne. Keine der Behauptungen der Antragstellerin sei mit unwiderlegbaren Beweisen untermauert (mit Ausnahme einer speziellen Zeugenaussage); dagegen sei bekannt, daß das Werk in der Vergangenheit andere Erzeugnisse als Virginiamycin hergestellt habe. Insbesondere habe es Ardacin, einen anderen, ebenfalls als Wachstumsförderer eingesetzten Zusatzstoff, hergestellt, bis dieser von der Gemeinschaft in der Richtlinie 97/72/EG der Kommission vom 15. Dezember 1997 zur Änderung der Richtlinie 70/524 (ABl. L 351, S. 55) verboten worden sei.

104. Drittens habe die Antragstellerin nicht nachgewiesen, daß der erwartete Rückgang beim Absatz des Erzeugnisses unmittelbare und nicht wiedergutzumachende Folgen für die Beschäftigung im Werk und in der Region haben werde. Insbesondere sei nicht erläutert worden, weshalb es für die Antragstellerin in diesem Stadium unbedingt erforderlich sei, Beschäftigte zu entlassen. Diese Folge von Ereignissenwäre vielmehr das Ergebnis einer eigenständigen Entscheidung der Antragstellerin selbst.

105. Die Antragstellerin habe auch nicht nachgewiesen, daß ihre Existenz durch den dem Werk Rixensart angeblich entstandenen Schaden gefährdet sei. Das Werk Rixensart sei nicht das einzige Werk, daß die Antragstellerin in Belgien besitze, und ihre Tätigkeiten in diesem Land beschränkten sich nicht auf die Herstellung von Virginiamycin. Zudem sei bei der Prüfung, ob einer Partei ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden drohe, die wirtschaftliche Lage des ganzen Konzerns zu berücksichtigen (Beschlüsse des Präsidenten des Gerichts vom 10. Dezember 1997 in der Rechtssache T-260/97 R, Camar/Kommission und Rat, Slg. 1997, II-2357, Randnr. 36, und vom 15. April 1998 in der Rechtssache C-43/98 P [R], Camar/Kommission und Rat, Slg. 1998, I-1815, Randnr. 36).

106. Die Streithelfer schließen sich dem Vorbringen des Rates in vollem Umfang an.

107. Bezüglich der Interessen der Züchter führt die Kommission jedoch aus, daß es eine Reihe anderer Wachstumsförderer gebe, die für alle Vieharten einen vollwertigen Ersatz bildeten und die zugelassen blieben, da die Kommission dem Antrag des Königreichs Schweden auf ein allgemeines Verbot der Verwendung sämtlicher Antibiotika als Wachstumsförderer nicht stattgegeben habe. Außerdem könnten die von den Züchtern vorgetragenen Schätzungen des finanziellen Schadens im vorliegenden Fall nur insoweit berücksichtigt werden, als sie die Streichung von Virginiamycin beträfen und die Sauaufzucht nicht eingeschlossen sei. Im übrigen würden die angeblichen nachteiligen Folgen für die Gesundheit der Tiere und die Umwelt dadurch ausgeschlossen, daß es Ersatzprodukte gebe.

108. Das Königreich Dänemark führt aus, daß die Antragstellerin weiterhin mehr als 70 % des gegenwärtigen Absatzes von Virginiamycin erzielen könne. Es zitiert insoweit den Jahresbericht 1998 der Antragstellerin, wonach "Stafac ... ein wirksames Antibiotikum zur Steigerung der Gewichtszunahme und zur Verbesserung der Wirkung des Futters bei Geflügel, Vieh und Schweinen [ist]. Der Gesamtumsatz im Jahr 1998 betrug 82 Mio. USD, der Umsatz in Westeuropa 24 Mio. USD". Die Antragstellerin habe aber nicht nachgewiesen, daß das Werk Rixensart angesichts eines solchen Marktes mit einem Jahreswert von 58 Mio. USD nicht überleben könne.

109. Darüber hinaus bezweifelt das Königreich Dänemark, daß die Antragstellerin bei einem Obsiegen in der Hauptsache nicht imstande sein sollte, die Marktanteile, die sie wegen des vorübergehenden Verbotes verloren habe, zurückzuerobern. Es sei nämlich festgestellt worden, daß der Marktanteil für Virginiamycin in Dänemark zwischen 1989 und 1997 von Jahr zu Jahr beträchtlich geschwankt habe. Diese Schwankungen ließen sich dadurch erklären, daß verhindert werden müsse, daß die langfristige Anwendung eines bestimmten Antibiotikums bei Vieh zur Selektion von Bakterien führe, die gegen das betreffende Antibiotikum resistent seien. DaTylosin, Spiramycin und Zink-Bacitracin zur selben Zeit wie Virginiamycin verboten worden seien, werde Virginiamcin sehr wahrscheinlich nach einem Verbot von drei oder vier Jahren seine Marktanteile zurückerobern, wenn zwischenzeitlich nachgewiesen werden könne, daß die Verwendung dieses Erzeugnisses keine Auswirkungen auf die Gesundheit habe.

110. Das Königreich Dänemark vertritt, gestützt auf die Angaben im Jahresbericht 1998 der Antragstellerin, die Auffassung, daß der Umsatz in der Sparte "Tiergesundheit" sowie der Umsatz und die Gewinne des Gesamtkonzerns Pfizer zeigten, daß der Antragstellerin durch das Verbot von Virginiamycin kein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden entstehen werde.

111. Was schließlich die Auswirkungen des Verbotes auf die Landwirte angehe, die Virginiamycin in ihrem Betrieb verwendeten, so könnten die Erzeuger durch die Verwendung nichtantibiotischer Wachstumsförderer oder durch Produktionsänderungen genauso gute Produktionsergebnisse erzielen wie durch die Verwendung antibiotischer Wachstumsförderer. Das Königreich Dänemark beruft sich insoweit auf in Dänemark durchgeführte Untersuchungen.

Zur Interessenabwägung

112. Die Antragstellerin vertritt unter Hinweis auf den Beschluß des Präsidenten des Gerichts vom 3. Juni 1996 in der Rechtssache T-41/96 R (Bayer/Kommission, Slg. 1996, II-381) die Auffassung, im Verfahren der einstweiligen Anordnung müßten die Lasten, die die angefochtene Verordnung ihr selbst, den ihre Anträge unterstützenden Streithelfern und Dritten mit einem Interesse an der Anordnung der beantragten Maßnahme auferlege, gegen die angeblichen Vorteile für die öffentliche Gesundheit abgewogen werden, die diese Verordnung sicherstellen solle. So müsse ein ganz sicherer Schaden - der Zusammenbruch des Virginiamycingeschäfts der Antragstellerin, der Verlust der Arbeitsplätze der dort Beschäftigten, die Vorenthaltung eines bewährten und zur Gesundheit der Tiere beitragenden Wachstumsförderers gegenüber den Züchtern - gegen ein nicht nachgewiesenes theoretisches Risiko abgewogen werden. Bei der Abwägung dieser Gewißheiten gegen die Mutmaßungen, auf denen die angefochtene Verordnung beruhe, müsse berücksichtigt werden, daß Virginiamycin seit fast dreißig Jahren in Zusatzstoffen in der Tierernährung verwendet werde und weder bei Tieren noch bei Menschen zu Infektionen infolge antibiotikaresistenter Bakterien geführt habe, daß Synercid, ein Antibiotikum der Familie der Streptogramine, derzeit nicht auf dem Markt sei und daß eine Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit durch Virginiamycin nicht nachgewiesen sei. Schließlich müßten bei der Prüfung, ob die beantragten einstweiligen Anordnungen zu einem nicht hinnehmbaren Risiko führen würden, die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses vom 10. Juli 1998 und die von renommierten Experten geäußerten Ansichten berücksichtigt werden. Durch den öffentlich von der Kommission eingenommenen Standpunkt werde der Antrag der Antragstellerin gestützt, da die Kommission insbesondere im November 1998 versichert habe, daß keine Maßnahmen getroffenwürden, bevor die Wissenschaftler die laufenden Untersuchungen abgeschlossen hätten.

113. In der angefochtenen Verordnung werde zudem davon ausgegangen, daß die vorläufige Weiterverwendung von Virginiamycin kein Risiko für die Öffentlichkeit darstelle, da sie mit Ausnahme Dänemarks und Schwedens die Verwendung für das erste Halbjahr 1999 zulasse. Die Übergangszeit von sechs Monaten könne daher ausgedehnt werden, bis das Gericht in der Hauptsache entschieden habe. Im übrigen werde in der Verordnung nicht festgestellt, daß Virginiamycin ein unmittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit darstelle, da der Gesetzgeber die Möglichkeit offengelassen habe, das Erzeugnis nach einer wissenschaftlichen Untersuchung zu bestätigen.

114. Schließlich unterstreicht die Antragstellerin die Unterschiede zwischen dem vorliegenden Fall und der die bovine spongiforme Enzephalopathie betreffenden Rechtssache, in der der bereits zitierte Beschluß Vereinigtes Königreich/Kommission ergangen sei (insbesondere Randnrn. 52, 59, 60 und 61 dieses Beschlusses). In dieser Rechtssache habe der Gerichtshof die mögliche Schädigung der Interessen des Vereinigten Königreichs hinsichtlich der Rindfleischexportmärkte gegen die Interessen der übrigen Betroffenen abgewogen. Der Gerichtshof habe sich besonders mit der Frage auseinandergesetzt, ob entsprechend den Behauptungen der Kommission "die Gesundheit von Menschen oder Tieren tatsächlich erheblich gefährdet war" (Randnrn. 52 und 59). Er habe ausgeführt, daß die Übertragbarkeit einer tödlichen Krankheit auf Menschen "nicht mehr nur als theoretische Möglichkeit ... betrachtet wurde" (Randnr. 60). Eine Tierkrankheit - die bovine spongiforme Enzephalopathie - sei die "wahrscheinlichste Erklärung" für die neue Form der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit beim Menschen geworden (Randnr. 60). "Die von der Kommission beim Erlaß der [streitigen] Entscheidung ... berücksichtigten Informationen waren somit in besonderem Maße ernst zu nehmen" (Randnr. 61). Schließlich sei der Erlaß einstweiliger Anordnungen abgelehnt worden, da auf der Grundlage einer begründeten wissenschaftlichen Schlußfolgerung eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit nachgewiesen worden sei.

115. Im Fall der angefochtenen Verordnung lägen andere Umstände vor. Die menschliche Gesundheit und die Tiergesundheit seien unstreitig keiner erheblichen Gefahr ausgesetzt. Die Sorge, durch die Verwendung von Virginiamycin werde eine Antibiotikaresistenz hervorgerufen, beruhe nämlich auf einer theoretischen Annahme. Die der Kommission zur Verfügung stehenden Informationen seien im Fall von Virginiamycin nicht in besonderem Maße ernst zu nehmen.

116. Würde der Vollzug der angefochtenen Verordnung nicht ausgesetzt, so hätte diese im übrigen ein endgültiges Verbot von Virginiamycin zur Folge, da das Werk und mit ihm seine Beschäftigten, Techniker, Verkaufskräfte, Kunden und die Virginimyacin einsetzenden Züchter verschwinden würden. Die Aussetzung desVollzugs der angefochtenen Verordnung sei dagegen eine vorübergehende Maßnahme. Würden nämlich die Risiken nicht bestätigt, so gäbe es das Erzeugnis weiterhin, und seine ununterbrochene Marktpräsenz könnte bestätigt werden. Sollten dagegen die vermuteten Risiken von Wissenschaftlern bestätigt und als Anlaß zu echter Sorge angesehen werden, so könnte das Erzeugnis nach einer objektiven und transparenten Prüfung der entsprechenden Beweise verboten werden.

117. Nach Abwägung aller genannten Umstände gelangt die Antragstellerin zu dem Ergebnis, daß die Interessenabwägung dafür spreche, die betreffenden Untersuchungen vollständig abzuschließen und darin in völliger Transparenz zu einem ausgewogenen Urteil darüber zu kommen, ob die Weiterverwendung von Virginiamycin wünschenswert sei, also den Vollzug der angefochtenen Verordnung auszusetzen, bis in der Hauptsache entschieden sei oder gegebenenfalls bis die drei wissenschaftlichen Hauptuntersuchungen (das Überprüfungsprogramm, der Bericht des multidisziplinären wissenschaftlichen Lenkungsausschusses über die Antibiotikaresistenz und die gemäß der Richtlinie 96/51 durchgeführten Untersuchungen) abgeschlossen und ihre Ergebnisse von den Organen geprüft worden seien.

118. Nach Auffassung der Rates geht die Interessenabwägung zugunsten der Aufrechterhaltung der angefochtenen Verordnung aus, da das Interesse an ihrer Aufrechterhaltung ungleich schwerer wiege als das Interesse der Antragstellerin an einer Aussetzung ihres Vollzugs (Beschluß Vereinigtes Königreich/Kommission, Randnr. 90; Beschluß des Präsidenten des Gerichtshofes vom 24. September 1996 in den Rechtssachen C-239/96 R und C-240/96 R, Vereinigtes Königreich/Kommission, Slg. 1996, I-4475). Selbst wenn anerkannt würde, daß der Antragstellerin möglicherweise ein wirtschaftlicher Schaden entstünde, sei dieser eher in Kauf zu nehmen als der schwere Schaden für die Gesundheit der Bevölkerung, den die Aussetzung der streitigen Entscheidung nach sich ziehen könnte und der bei Klageabweisung nicht mehr behoben werden könnte (Beschluß vom 12. Juli 1996 in der Rechtssache Vereinigtes Königreich/Kommission, Randnr. 92). Etwaige wirtschaftliche Schäden der Antragstellerin seien eher in Kauf zu nehmen als der schwere Schaden für die öffentliche Gesundheit, der möglicherweise durch die regelmäßige Weiterverwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer entstünde.

119. Die Streithelfer zur Unterstützung der Anträge des Rates schließen sich diesem Vorbringen an.

Richterliche Würdigung

Zur Zulässigkeit

120. Gemäß Artikel 104 § 1 Absatz 2 der Verfahrensordnung ist ein Antrag auf einstweilige Anordnung nur zulässig, wenn er von einer Partei eines beim Gerichtanhängigen Rechtsstreits gestellt wird. Diese Vorschrift ist keine bloße Formvorschrift, sondern verlangt, daß die Klage, mit der der Antrag auf einstweilige Anordnung zusammenhängt, tatsächlich vom Gericht geprüft werden kann.

121. Nach ständiger Rechtsprechung ist die Zulässigkeit der Klage grundsätzlich nicht im Verfahren der einstweiligen Anordnung zu prüfen, um der Entscheidung in der Hauptsache nicht vorzugreifen. Wenn jedoch, wie im vorliegenden Fall, die offensichtliche Unzulässigkeit der Klage, mit der der Antrag auf einstweilige Anordnung zusammenhängt, geltend gemacht wird, ist zu prüfen, ob die Zulässigkeit der Klage glaubhaft gemacht ist (vgl. u. a. Beschlüsse des Präsidenten des Gerichtshofes vom 27. Januar 1988 in der Rechtssache 376/87 R, Distrivet/Rat, Slg. 1988, 209, Randnr. 21, und vom 13. Juli 1988 in der Rechtssache 160/88 R, Fédération européenne de la santé animale u. a./Rat, Slg. 1988, 4121, Randnr. 22; Beschlüsse des Präsidenten des Gerichts vom 15. März 1995 in der Rechtssache T-6/95 R, Cantine dei colli Berici/Kommission, Slg. 1995, II-647, Randnr. 26, und vom 22. Dezember 1995 in der Rechtssache T-219/95 R, Danielsson u. a./Kommission, Slg. 1995, II-3051, Randnr. 58; Beschluß des Präsidenten der Fünften Kammer des Gerichts vom 28. April 1999 in der Rechtssache T-11/99 R, Van Parys u. a./Kommission, Slg. 1999, II-1355, Randnr. 50).

122. Nach Artikel 173 Absatz 4 des Vertrages kann der einzelne gegen jede Entscheidung vorgehen, die ihn, obwohl sie als Verordnung ergangen ist, unmittelbar und individuell betrifft. Mit dieser Bestimmung soll insbesondere verhindert werden, daß die Gemeinschaftsorgane allein durch die Wahl der Form der Verordnung die Klage eines einzelnen gegen eine Entscheidung ausschließen können, die ihn unmittelbar und individuell betrifft; auf diese Weise soll klargestellt werden, daß die Wahl der Form die Rechtsnatur einer Handlung nicht ändern kann (u. a. Urteil des Gerichts vom 9. April 1997 in der Rechtssache T-47/95, Terres Rouges u. a./Kommission, Slg. 1997, II-481, Randnr. 39).

123. Im vorliegenden Fall werden durch die angefochtene Verordnung vier bestimmte Antibiotika aus dem Verzeichnis des Anhangs B der Richtlinie 70/524 gestrichen und ihr Vertrieb gemäß Artikel 3 der Verordnung vom 1. Januar 1999 bzw. 1. Juli 1999 an in sämtlichen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft untersagt. Wie aus der 27. Begründungserwägung der Verordnung hervorgeht, erfolgt der Widerruf der Zulassungen der vier Antibiotika zum Schutz der menschlichen Gesundheit und richtet sich daher nicht nur an die Hersteller der betreffenden Erzeugnisse, sondern auch an die Verwender und allgemein an die gesamte Bevölkerung der Europäischen Union. Diese Verordnung hat also den Charakter einer Maßnahme mit allgemeiner Geltung im Sinne von Artikel 189 EG-Vertrag (jetzt Artikel 249 EG).

124. Es ist allerdings nicht ausgeschlossen, daß eine Bestimmung, die nach ihrer Art und ihrer Tragweite normativen Charakter hat, eine natürliche oder juristische Personindividuell betrifft, wenn sie diese wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt und deshalb in ähnlicher Weise individualisiert wie den Adressaten einer Entscheidung (Urteil des Gerichtshofes vom 18. Mai 1994 in der Rechtssache C-309/89, Codorniu/Rat, Slg. 1994, I-1853, Randnr. 19, und Beschluß des Gerichts vom 26. März 1999 in der Rechtssache T-114/96, Biscuiterie-confiserie LOR und Confiserie du Tech/Kommission, Slg. 1999, II-913, Randnr. 30).

125. Hierzu genügt im Rahmen des vorliegenden Verfahrens die Feststellung, daß bei der Antragstellerin außergewöhnliche Umstände vorliegen, da sie weltweit die einzige Herstellerin von Virginiamycin ist und als solche wissenschaftlich und finanziell an dem Programm zur Überprüfung der Mikrobenresistenz bei Tieren, die Antibiotika erhalten haben, beteiligt ist, das seit April 1998 unter Leitung der Kommission durchgeführt wird und bei dem die Zuverlässigkeit der Ergebnisse durch die angefochtene Verordnung gefährdet sein könnte.

126. Im übrigen wird nicht bestritten, daß die angefochtene Verordnung die Antragstellerin unmittelbar betrifft.

127. Somit liegen gewichtige Gründe für die Annahme vor, daß die Antragstellerin möglicherweise von der angefochtenen Verordnung unmittelbar und individuell betroffen und ihr Antrag auf deren Nichtigerklärung gemäß Artikel 173 Absatz 4 des Vertrages somit zulässig ist. Der Antrag auf einstweilige Anordnung ist daher für zulässig zu erklären.

Zum Fumus boni iuris

128. Die Parteien sind grundlegend unterschiedlicher Auffassung über die Voraussetzungen, unter denen die zuständigen Stellen vorsorglich eine Maßnahme erlassen können, mit der die Zulassung eines Antibiotikums widerrufen und so dessen Vertrieb innerhalb der Gemeinschaft untersagt wird.

129. Die Antragstellerin ist der Ansicht, das Vorsorgeprinzip finde bei wissenschaftlicher Ungewißheit Anwendung, ohne daß die Ergebnisse begonnener wissenschaftlicher Nachforschungen abgewartet werden müßten, wenn angesichts eines nicht hinnehmbaren Risikos für die menschliche Gesundheit Handlungsbedarf bestehe. Diese Voraussetzung liege jedoch hier nicht vor, da das Risiko für die menschliche Gesundheit, das durch die Verwendung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung hervorgerufen werde, nicht nachgewiesen sei.

130. Dagegen trägt der Rat vor, der Widerruf der Zulassung von vier Antibiotika durch die angefochtene Verordnung sei hauptsächlich erfolgt, um den Schutz der menschlichen Gesundheit gegen die tatsächlichen und potentiellen Risiken einer verstärkten Antibiotikaresistenz in der Humanmedizin infolge der regelmäßigen Verwendung von Antibiotika einschließlich von Virginiamycin zu Aufzuchtzwecken zu gewährleisten. Dieses Vorgehen sei als vorsorgliche Maßnahme mitSicherungscharakter zu verstehen, die im Licht der Untersuchungen und des Überprüfungsprogramms nochmals überprüft werden könne. Unterstützt durch die Kommission und die als Streithelfer beigetretenen Mitgliedstaaten, meint der Rat im wesentlichen, die Organe könnten, wenn Unsicherheiten bezüglich der Existenz oder des Umfangs von Risiken für die Gesundheit von Menschen bestünden, Schutzmaßnahmen treffen, ohne abwarten zu müssen, bis das tatsächliche Vorliegen und die Schwere dieser Risiken in vollem Umfang dargelegt seien. Im vorliegenden Fall seien die Fachleute zwar nicht in der Lage, das gesundheitliche Risiko quantitativ zu bestimmen, doch wiesen Berichte wie die der Weltgesundheitsorganisation, des House of Lords Select Committee (Vereinigtes Königreich) und des Gesundheitsrates der Niederlande sowie die Empfehlungen von Kopenhagen zur Antibiotikaresistenz darauf hin, daß ein Risiko der Kreuzresistenz bestehe, und empfählen ein Verbot der betreffenden Antibiotika als Wachstumsförderer.

131. Sollte das Gericht tatsächlich feststellen, daß der Rat die Voraussetzungen für die Anwendung des Vorsorgeprinzips falsch ausgelegt hat, so wäre diese Feststellung im vorliegenden Fall von entscheidender Bedeutung für die Bewertung der Frage, welches Ausmaß das Risiko für die menschliche Gesundheit haben muß, um den Widerruf der Zulassung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung zu rechtfertigen.

132. Das sehr ausführliche und mit zahlreichen Anlagen untermauerte Vorbringen der Antragstellerin zu dieser Frage macht somit eine sehr eingehende Prüfung erforderlich, die im Rahmen des vorliegenden Verfahrens der einstweiligen Anordnung nicht erfolgen kann.

133. Daher ist die Rüge der Antragstellerin, die im wesentlichen aus einer Verletzung des Vorsorgeprinzips hergeleitet wird, nicht von vornherein als gänzlich unbegründet anzusehen und rechtfertigt eine Prüfung der übrigen Voraussetzungen für den Erlaß einer einstweiligen Anordnung.

Zur Dringlichkeit und zur Interessenabwägung

134. Nach ständiger Rechtsprechung bemißt sich die Dringlichkeit eines Antrags auf einstweilige Anordnung nach der Notwendigkeit, vorläufigen Rechtsschutz zu gewähren, damit der Antragsteller keinen schweren und nicht wiedergutzumachenden Schaden erleidet. Die Partei, die die Aussetzung des Vollzugs eines Rechtsaktes beantragt, ist dafür beweispflichtig, daß sie die Entscheidung im Verfahren zur Hauptsache nicht abwarten kann, ohne einen Schaden zu erleiden, der schwere und nicht wiedergutzumachende Folgen hätte (Beschluß Prayon-Rupel/Kommission, Randnr. 36).

135. Im vorliegenden Fall besteht der von der Antragstellerin geltend gemachte Schaden im wesentlichen aus zwei Teilen. Durch den Vollzug der angefochtenen Verordnung werde ihr, aber auch Dritten und der Umwelt ein Schaden entstehen.

136. Erstens kann der behauptete schwere und nicht wiedergutzumachende Schaden, der durch die Aussetzung des Vollzugs des angefochtenen Rechtsaktes verhindert werden soll, im Verfahren der einstweiligen Anordnung bei der Prüfung der Voraussetzung der Dringlichkeit nur insoweit berücksichtigt werden, als er der Partei entstehen kann, die die einstweilige Anordnung beantragt. Folglich können Schäden, die andere Beteiligte als der Antragsteller möglicherweise durch den Vollzug des angefochtenen Rechtsaktes erleiden, im Verfahren der einstweiligen Anordnung allenfalls bei der Abwägung der betroffenen Belange berücksichtigt werden. Daher sind die von der Antragstellerin geltend gemachten Schäden, die möglicherweise Dritten oder der Umwelt entstehen, nur bei der Prüfung dieser Voraussetzung für die Aussetzung des Vollzugs zu berücksichtigen.

137. Zweitens sind die Auswirkungen der Anwendung der angefochtenen Verordnung auf das Werk Rixensart und die Lage der Antragstellerin zu prüfen. Nach ständiger Rechtsprechung kann ein finanzieller Schaden nur unter besonderen Umständen als ein nicht oder auch nur schwer wiedergutzumachender Schaden angesehen werden, da er Gegenstand eines späteren finanziellen Ausgleichs sein kann (Beschluß des Präsidenten des Gerichtshofes vom 18. Oktober 1991 in der Rechtssache C-213/91 R, Abertal/Kommission, Slg. 1991, I-5109, Randnr. 24, und Beschluß des Gerichts vom 7. November 1995 in der Rechtssache T-168/95, Eridania Zuccherifici Nazionali u. a./Rat, Slg. 1995, II-2817, Randnr. 42).

138. Nach diesen Grundsätzen wäre die beantragte Aussetzung des Vollzugs im vorliegenden Fall nur gerechtfertigt, wenn das Fehlen einer solchen Maßnahme die Antragstellerin in eine Lage brächte, in der möglicherweise ihre Existenz gefährdet wäre oder ihre Marktanteile irreversibel geändert würden.

139. Um festzustellen, ob der Vollzug der angefochtenen Verordnung die Existenz der Antragstellerin gefährden kann, ist zwischen den möglichen Folgen des Vollzugs für das Werk Rixensart und denen für die finanzielle Lebensfähigkeit der Antragstellerin zu unterscheiden.

140. Die Antragstellerin macht geltend, die Beschränkung der Virginiamycinproduktion infolge des Vollzugs der angefochtenen Verordnung und damit der Rückgang des Absatzes dieses Erzeugnisses würden unweigerlich zur raschen Schließung des Werkes führen. Sie werde gezwungen sein, ihre Produktion sofort um mehr als 50 % zu beschränken und aus diesem Grund Mitarbeiter zu entlassen.

141. Unter den Umständen des vorliegenden Falles lassen die Akten nicht den Schluß zu, daß das Inkrafttreten der angefochtenen Verordnung unweigerlich die rasche Schließung des Werkes zur Folge haben wird.

142. Selbst wenn das Werk Rixensart entsprechend dem Vorbringen der Antragstellerin nicht für die Herstellung anderer Stoffe als Virginiamycin genutzt werden könnte, untersagt die angefochtene Verordnung den Vertrieb von Virginiamycin nur innerhalb der Gemeinschaft. Das Erzeugnis kann daher weiterhin zum Vertrieb auf anderen Märkten als dem der Gemeinschaft hergestellt werden.

143. Insoweit geht aus den Akten hervor, daß das Werk Rixensart weltweit das einzige Werk ist, in dem Virginiamycin hergestellt wird, und daß dieses Antibiotikum unter dem Namen Stafac nicht nur in Westeuropa, sondern auch in Nordamerika, Lateinamerika, Asien, Mittel- und Osteuropa und Afrika verkauft wird.

144. Nach dem Jahresbericht 1998 des Konzerns Pfizer betrug der durch den Verkauf von Stafac erzielte Gesamtumsatz 82 Mio. USD, der Umsatz in Westeuropa 24 Mio. USD. Der durch den Verkauf von Virginiamycin auf anderen Märkten als dem westeuropäischen erzielte Umsatz belief sich somit im Jahr 1998 auf 58 Mio USD.

145. Außerdem hat die Antragstellerin angegeben, daß 38 % des gegenwärtigen Absatzes von Virginiamycin auf die fünfzehn Mitgliedstaaten der Europäischen Union entfielen.

146. Daher kann nicht behauptet werden, daß der Absatzrückgang infolge des Vollzugs der angefochtenen Verordnung, gleich ob mengen- oder wertmäßig ausgedrückt, unweigerlich zur raschen Einstellung der gesamten Virginiamycinproduktion führen werde. Im übrigen würde eine solche Behauptung auch dann nicht als Nachweis für eine unmittelbar drohende Schließung des Werkes Rixensart ausreichen, wenn wegen der fehlenden Vertriebsmöglichkeiten für Virginiamycin innerhalb der Gemeinschaft die Produktionskosten des Werkes Rixensart steigen und deshalb die Gewinne der Antragstellerin aus dem Verkauf dieses Erzeugnisses zurückgehen sollten oder sogar ein finanzieller Verlust entstehen sollte.

147. Die Antragstellerin macht ferner geltend, der Vollzug der angefochtenen Verordnung werde unweigerlich zur Entlassung von Beschäftigten des Standortes Rixensart führen und beschäftigungsmäßige Auswirkungen auf die Zulieferunternehmen haben. Sie trägt insbesondere vor, daß sie einen Plan für die Entlassung von 31 am Standort Rixensart beschäftigten Personen vorbereitet habe und daß das gegenwärtige Klima der Ungewißheit Angestellte dazu veranlasse, das Werk zu verlassen.

148. Wie aus den Akten hervorgeht, beschäftigt das Werk Rixensart 173 Personen unmittelbar, so daß der geplante Personalabbau 18 % des unmittelbar im Werk beschäftigten Personals betreffen würde.

149. Eine derartige Maßnahme kann jedoch nicht zur Schließung des Werkes Rixensart führen. Abgesehen davon, daß es wenig glaubwürdig erscheint, daß dieAntragstellerin nicht in der Lage sein soll, die finanzielle Belastung durch die Weiterbeschäftigung der 31 Personen bis zur Entscheidung in der Hauptsache zu tragen, würden diese Entlassungen nicht als Nachweis dafür ausreichen, daß die Antragstellerin unweigerlich ihr Know-how verlieren würde und deshalb sämtliche Aktivitäten einstellen müßte. Das Werk wird nämlich weiterhin 142 Personen unmittelbar beschäftigen, und es ist nicht geltend gemacht worden, daß diese Zahl nicht ausreichen würde, um das Werk so zu betreiben, daß es nach wie vor Virginiamycin zum Verkauf auf anderen Märkten als dem der Gemeinschaft herstellen kann. Außerdem steht in einer Erklärung des geschäftsführenden Personalchefs des Werkes Rixensart (Anlage 10 zum Antrag auf einstweilige Anordnung), daß die beabsichtigten Entlassungen Beschäftigte, die die Voraussetzungen einer Vorruhestandsregelung erfüllten, sowie befristet oder auf Probe eingestelltes Personal betreffen würden. Schließlich kann nicht behauptet werden, daß es ausschließlich an den Wirkungen der angefochtenen Verordnung läge, wenn qualifiziertes Personal das Werk Rixensart freiwillig verlassen würde, denn die Antragstellerin hat über ihre Personalpolitik nach wie vor die Möglichkeit, eine Belegschaft zu halten, die im übrigen nach ihren eigenen Aussagen besonders eng mit diesem Werk verbunden ist.

150. Die von der Antragstellerin geltend gemachten Folgen der Beschränkung der Aktivitäten des Werkes Rixensart für die Zulieferer können im Verfahren der einstweiligen Anordnung nicht berücksichtigt werden. Denn nicht nur handelt es sich dabei um Schäden, die Dritten entstanden und daher bei der Interessenabwägung zu beurteilen sind, sondern es ist auch nicht nachgewiesen worden, daß diese Zulieferer ihre Geschäftstätigkeit ausschließlich für das Werk Rixensart ausüben und daß sie, sollte dies der Fall sein, nicht imstande sein werden, ihre Dienstleistungen an andere Unternehmen zu verkaufen.

151. Ebenso wenig ist nachgewiesen worden, daß die in mehreren Mitgliedstaaten tätigen Verkaufsteams für Virginiamycin nicht imstande sind, sich auf die Förderung des Absatzes anderer Erzeugnisse der Antragstellerin oder sogar von Erzeugnissen anderer Gesellschaften des Konzerns Pfizer umzustellen.

152. Ferner wird die Rentabilität der im Werk Rixensart getätigten oder geplanten Investitionen durch die angefochtene Verordnung nur teilweise beeinträchtigt, da Virginiamycin außerhalb der Gemeinschaft weiterhin verkauft werden kann.

153. Was sodann die Frage betrifft, ob die fehlende Möglichkeit, Virginiamycin innerhalb der Gemeinschaft zu verkaufen, die finanzielle Lebensfähigkeit der Antragstellerin beeinträchtigt, so ist festzustellen, daß die Antragstellerin das Erzeugnis nach dem 1. Juli 1999 noch außerhalb der Gemeinschaft vertreiben kann, da sich sein Verbot auf die Gemeinschaft beschränkt. Angesichts der 1998 erzielten Ergebnisse (siehe oben, Randnr. 144) kann nicht ausgeschlossen werden, daß die Antragstellerin durch den Verkauf dieses Erzeugnisses 70 % des im Jahr 1998 erzielten Umsatzes erreichen kann.

154. In der Sitzung hat die Antragstellerin graphische Darstellungen der Absatzentwicklung nach dem Vertriebsverbot für Virginiamycin in der Gemeinschaft sowie Prognosen für die Kostenstruktur und die finanziellen Ergebnisse im Jahr 2000 vorgelegt. Danach ist damit zu rechnen, daß der Absatz spürbar zurückgehen und im Jahr 2000 bei Virginiamycin ein finanzieller Verlust vorliegen wird (0,7 Mio. USD).

155. Bei der Beurteilung der materiellen Lage eines Antragstellers können jedoch insbesondere die Merkmale des Konzerns berücksichtigt werden, zu dem der Antragsteller aufgrund seines Aktienbesitzes gehört (Beschlüsse des Präsidenten des Gerichtshofes vom 7. März 1995 in der Rechtssache C-12/95 P, Transacciones Marítimas u. a./Kommission, Slg. 1995, I-467, Randnr. 12, und vom 15. April 1998 in der Rechtssache Camar/Kommission und Rat, Randnr. 36; Beschlüsse des Präsidenten des Gerichts vom 4. Juni 1996 in der Rechtssache T-18/96, SCK und FNK/Kommission, Slg. 1996, II-407, Randnr. 35, und vom 10. Dezember 1997 in der Rechtssache Camar/Kommission und Rat, Randnr. 50).

156. Im Jahresbericht 1998 heißt es, daß in der Sparte "Tiergesundheit" des Konzerns Pfizer ein Umsatz ("revenues") von 1,314 Mrd. USD erzielt worden sei. Daraus folgt, daß der durch den Verkauf von Virginiamycin erzielte Umsatz 6 % des durch den Verkauf von Erzeugnissen dieses Geschäftszweiges erzielten Gesamtumsatzes ausgemacht hat. Mit Bezug auf das in der angefochtenen Verordnung vorgesehene Verbot von Stafac innerhalb der Gemeinschaft heißt es im Jahresbericht 1998: "Wir erwarten nicht, daß das Verbot des Verkaufs von Virginiamycin wesentliche Auswirkungen auf unsere künftigen Geschäftsergebnisse haben wird."

157. Anhand der finanziellen Angaben im Jahresbericht 1998 läßt sich ferner feststellen, daß der 1998 von der Antragstellerin durch den Verkauf von Stafac erzielte Umsatz in Westeuropa - 24 Mio. USD - 0,2 % des Nettoumsatzes (net sales) des Konzerns Pfizer im Jahr 1998 ausmacht, der 12,677 Mrd. USD beträgt.

158. Auch wenn aus den Akten nicht ersichtlich ist, welchen Anteil die Aktivitäten der Antragstellerin am Gesamtkonzern Pfizer bilden, ist im Verfahren der einstweiligen Anordnung daher aufgrund der oben genannten Rechtsprechung davon auszugehen, daß die Antragstellerin durch den finanziellen Schaden, den sie erleiden wird, nicht daran gehindert sein wird, ihre Aktivitäten bis zur Entscheidung im Verfahren zur Hauptsache fortzusetzen.

159. Hinsichtlich der Folgen dieses Verbotes für die Entwicklung der Marktanteile ist zwischen den Märkten außerhalb der Gemeinschaft und dem Gemeinschaftsmarkt zu unterscheiden.

160. Die Antragstellerin macht geltend, daß der Absatz in den Staaten, die keine Mitglieder der Union seien, infolge der Gemeinschaftsregelung zurückgehen werde. Durch ein derartiges Argument kann die Dringlichkeit der Aussetzung des Vollzugsdes angefochtenen Rechtsaktes nur insoweit nachgewiesen werden, als durch die Aussetzung der Eintritt des behaupteten Schadens verhindert werden könnte. Es ist jedoch in keiner Weise dargetan worden, daß die einstweilige Anordnung die betreffenden Staaten daran hindern würde, den Vertrieb von Virginiamycin in ihrem Hoheitsgebiet zu untersagen. Wenn das Verbot von Virginiamycin innerhalb der Gemeinschaft zu einem Absatzrückgang oder sogar zu einem Vertriebsverbot in anderen Ländern führt, resultiert zudem der betreffende Schaden nicht unmittelbar aus der angefochtenen Verordnung, sondern aus den Entscheidungen, die die zuständigen nationalen Stellen getroffen haben, um nach freiem Ermessen den Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten. Unter diesen Umständen müßte die Antragstellerin die nationalen Gerichte anrufen, damit die Rechtmäßigkeit der Entscheidungen, durch die ihr angeblich ein wirtschaftlicher Schaden entstanden ist, geprüft wird. Dem von der Antragstellerin in der Sitzung vorgebrachten speziellen Argument, das in der Verordnung vorgesehene Verbot werde Auswirkungen in den USA haben, deren Rechtsvorschriften den Verkauf von Erzeugnissen, deren Verkauf im Herstellungsland illegal sei, in ihrem Hoheitsgebiet untersagten, kann daher nicht gefolgt werden.

161. Die Antragstellerin macht weiter geltend, sie laufe Gefahr, die Marktanteile, die ihr Erzeugnis in der Gemeinschaft erobert habe, zu verlieren. Es ist jedoch nicht anzunehmen, daß diese Marktanteile irreversibel beeinträchtigt werden. Denn selbst wenn der von Virginiamycin gehaltene Anteil am Gemeinschaftsmarkt vom 1. Juli 1999 an von Konkurrenzprodukten übernommen wird, lassen die Akten nicht den Schluß zu, daß das betreffende Erzeugnis seine frühere Stellung nicht zurückerobern könnte.

162. Zunächst ist das Verbot nicht endgültig, denn nach Artikel 2 der angefochtenen Verordnung erfolgt bis zum 31. Dezember 2000 eine Überprüfung der Bestimmungen der angefochtenen Verordnung unter Zugrundelegung der Ergebnisse der jeweiligen Untersuchungen der durch die betreffenden Antibiotika in der Tierernährung hervorgerufenen Resistenzen und des Programms zur Überprüfung der Mikrobenresistenzen bei Tieren, denen Antibiotika verabreicht worden sind.

163. Sodann haben die Streithelfer zur Unterstützung der Antragstellerin, Asovac und Anprogapor, Fedesa und Fefana sowie H. Kerckhove und P. Lambert geltend gemacht, daß die Qualitäten von Virginiamycin bei den Verwendern sehr geschätzt seien und daß es kein vollwertiges Ersatzprodukt gebe. Dieser Umstand hat sich wirtschaftlich in einem ständig steigenden Absatz des Erzeugnisses in der Gemeinschaft niedergeschlagen. Wäre die Verordnung nicht erlassen worden, so wäre darüber hinaus nach den Prognosen für den weltweiten und somit auch den gemeinschaftsweiten Verkauf des Erzeugnisses, die in dem von der Antragstellerin in der Sitzung vorgelegten Dokument stehen, in den nächsten Jahren eine sehr erhebliche Steigerung eingetreten. 1997 betrug der Umsatz nämlich 94,6 Mio. USD; für 2001 wurden dagegen 160,7 Mio. USD vorausgesagt.

164. Schließlich hat der Präsident der Sparte "Tiergesundheit" des Konzerns Pfizer in Europa, der als Zeuge für die Antragstellerin ausgesagt hat, in der Sitzung auf die Frage, ob es im Fall der Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung durch das Gericht unmöglich wäre, die in der Gemeinschaft an Konkurrenten verlorenen Marktanteile zurückzuerobern, geantwortet, daß dies zwar nicht unmöglich, aber sehr kostspielig sei.

165. Nach alledem ist der Antragstellerin nicht gelungen, nachzuweisen, daß sie einen schweren und nicht wiedergutzumachenden Schaden erleiden würde, wenn der Vollzug der angefochtenen Verordnung nicht ausgesetzt würde.

166. Selbst wenn die Antragstellerin das Vorliegen eines schweren und nicht wiedergutzumachenden Schadens vollständig nachgewiesen hätte, müßte im Verfahren der einstweiligen Anordnung auf jeden Fall das Interesse der Antragstellerin und der sie unterstützenden Streithelfer an der Aussetzung des Vertriebsverbots für Virginiamycin in der Gemeinschaft gegen das Interesse der übrigen Beteiligten an der Aufrechterhaltung dieses Verbotes abgewogen werden. Neben wirtschaftlichen und sozialen Erwägungen macht die Antragstellerin geltend, daß der Vollzug der angefochtenen Verordnung die derzeit unter der Leitung der Kommission durchgeführten Untersuchungen im Rahmen der Überprüfungsprogramms gefährde und sie sich folglich später nicht mehr auf die Ergebnisse dieser Untersuchungen werde berufen können, um zu beweisen, daß Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung unschädlich sei. Die Streithelfer zur Unterstützung der Anträge der Antragstellerin hätten ebenfalls ein Interesse an der Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Verordnung, da es sich um im Zuchtsektor tätige Unternehmen, nationale Verbände der Industrie für die Tiergesundheit in Europa und der Hersteller von Erzeugnissen für die Tiergesundheit, nationale Verbände der Industrie für Zusatzstoffe in der Tierernährung und der Hersteller von Zusatzstoffen in der Tierernährung handele und, allgemein, da sie sich auf den Umweltschutz beriefen.

167. Im Rahmen dieser Prüfung ist im Verfahren der einstweiligen Anordnung zu prüfen, ob die Nichtigerklärung des streitigen Rechtsaktes im Verfahren zur Hauptsache die Umkehrung der Lage erlauben würde, die durch den sofortigen Vollzug des streitigen Rechtsaktes entstünde, und ob - umgekehrt - die Aussetzung des Vollzugs dieses Rechtsaktes dessen volle Wirksamkeit behindern könnte, falls die Klage abgewiesen würde (vgl. u. a. Beschluß des Präsidenten des Gerichtshofes vom 11. Mai 1989 in den Rechtssachen 76/89 R, 77/89 R und 91/89 R, RTE u. a./Kommission, Slg. 1989, 1141, Randnr. 15; Beschluß vom 12. Juli 1996 in der Rechtssache Vereinigtes Königreich/Kommission, Randnr. 89, und Beschluß des Präsidenten des Gerichts vom 21. März 1997 in der Rechtssache T-41/97 R, Antillean Rice Mills/Rat, Slg. 1997, II-447, Randnr. 42).

168. Zunächst ist festzustellen, daß die Durchführung des Überprüfungsprogramms, an dem die Antragstellerin beteiligt ist und dessen Ergebnisse die Kommission beiihrer Überprüfung der Bestimmungen der angefochtenen Verordnung bis zum 31. Dezember 2000 gemäß Artikel 2 der Verordnung berücksichtigen wird, durch den Vollzug der Verordnung nicht gefährdet ist. Denn laut schriftlichen und mündlichen Erklärungen der Beteiligten sollte ursprünglich im Rahmen dieses Programms Ende 1999, zwei Jahre nach der ersten Stichprobenreihe, eine zweite Reihe von Stichproben von Geflügel- und Schweinekot genommen werden; das Umfeld sollte in der Zeit zwischen den beiden Stichprobenreihen unverändert bleiben. Das Umfeld, in dem die zweite Stichprobenreihe genommen werden wird, wird sich aber durch die angefochtene Verordnung geändert haben, da Virginiamycin vom 1. Juli 1999 an nicht mehr in der Gemeinschaft vertrieben wird. Obwohl die Ziele des Überprüfungsprogramms nicht entsprechend den ursprünglich vorgesehenen Parametern erreicht werden können, hat ein Experte der Kommission aber auf eine Frage im Verfahren der einstweiligen Anordnung geantwortet, daß durch die zweite Stichprobenreihe trotz Änderung des Umfelds infolge des Inkrafttretens der angefochtenen Verordnung ausreichende Ergebnisse erzielt werden könnten, um - wenn auch unter Schwierigkeiten, wie ein von der Antragstellerin als Zeuge benannter Experte ausgeführt hat - prüfen zu können, wie sich im Laufe der Zeit Resistenzmuster entwickeln.

169. Sodann würde eine solche Interessenabwägung auf jeden Fall zugunsten der Aufrechterhaltung der angefochtenen Verordnung ausgehen, da das Interesse an der Aufrechterhaltung der angefochtenen Verordnung ungleich schwerer wiegt als das Interesse der Antragstellerin und der sie unterstützenden Beteiligten an der Aussetzung ihres Vollzugs.

170. Ein wirtschaftlicher und sozialer Schaden, wie ihn die Antragstellerin und die sie unterstützenden Beteiligten erleiden würden, ist nämlich eher in Kauf zu nehmen als der Schaden für die Gesundheit der Bevölkerung, den die Aussetzung der angefochtenen Verordnung nach sich ziehen könnte und der bei Klageabweisung nicht mehr behoben werden könnte.

171. Den Erfordernissen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ist gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen ganz unbestreitbar vorrangige Bedeutung beizumessen (Beschluß vom 12. Juli 1996 in der Rechtssache Vereinigtes Königreich/Kommission, Randnr. 93, Urteil Affish, Randnr. 43, und Beschluß des Gerichts vom 15. September 1998 in der Rechtssache T-136/95, Infrisa/Kommission, Slg. 1998, II-3301, Randnr. 58).

172. Außerdem können die Organe, wenn Unsicherheiten bezüglich der Existenz oder des Umfangs von Risiken für die Gesundheit von Menschen bestehen, Schutzmaßnahmen treffen, ohne abwarten zu müssen, bis das tatsächliche Bestehen und die Schwere dieser Risiken in vollem Umfang dargelegt sind (Urteile vom 5. Mail 1998 in der Rechtssache National Farmer's Union u. a., Randnr. 63, und Vereinigtes Königreich/Kommission, Randnr. 99; Urteil Bergaderm und Goupil/Kommission, Randnr. 66).

173. Im vorliegenden Fall ist, ohne die Würdigung der Klagegründe der Antragstellerin durch das Gericht vorwegzunehmen, festzustellen, daß mit dem Widerruf der Zulassung von Virginiamycin erklärtermaßen das Ziel verfolgt wurde, gegen die Risiken einer verstärkten Antibiotikaresistenz in der Humanmedizin infolge der regelmäßigen Verwendung insbesondere eines derartigen Antibiotikums zu Aufzuchtzwecken vorzugehen. Das Risiko einer verstärkten Antibiotikaresistenz in der Humanmedizin beruht somit auf der Annahme, daß virginiamycinresistente Bakterien vom Tier auf den Menschen übertragbar sind.

174. Die Aktenunterlagen bestätigen die Richtigkeit dieser Annahme.

175. So hat die Weltgesundheitsorganisation in dem Bericht über die Konferenz vom Oktober 1997 in Berlin über "Die medizinischen Auswirkungen des Einsatzes antimikrobieller Mittel bei zum menschlichen Verzehr bestimmten Tieren" (S. 1) erklärt:

"Bestimmte antimikrobielle Substanzen, die in der Landwirtschaft bei Behandlungen oder als Wachstumsförderer verwendet werden, werden auch zur Bekämpfung von Krankheiten beim Menschen eingesetzt. Andere selektieren eine Kreuzresistenz von Bakterien gegen antimikrobielle Substanzen, die in der Humanmedizin verwendet werden. Es gibt immer mehr klinische und mikrobiologische Beweise dafür, daß resistente Bakterien oder Resistenzdeterminanten vom Tier auf den Menschen übertragen werden könnten und auf diese Weise Infektionen hervorrufen könnten, deren Behandlung schwieriger ist. Wegen des vermehrten Vorkommens und der verstärkten Verbreitung von gegen antimikrobielle Substanzen resistenten Infektionen in Krankenhäusern und in der Öffentlichkeit ist die Frage aufgeworfen worden, inwieweit diese Steigerung der Resistenz durch die Verwendung antimikrobieller Substanzen bei der tierischen Erzeugung beeinflußt worden sein könnte.

Das Ausmaß der medizinischen und gesundheitlichen Auswirkungen der Verwendung antimikrobieller Substanzen bei der Erzeugung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Tieren ist nicht bekannt. Trotz der Ungewißheit gibt es jedoch genug Beweise, die Anlaß zur Besorgnis geben können. Es ist unwiderlegt, daß die Verwendung antimikrobieller Substanzen zur Selektion resistenter Bakterien führt und daß das Ausmaß des entstehenden Problems u. a. davon abhängt, wie lange und in welcher Konzentration die antimikrobielle Substanz verabreicht wird."

176. Ferner heißt es in dem Bericht (S. 6):

"Wegen der beschränkten Zahl verfügbarer Mittel für die Behandlung von glykopeptidresistenten Enterokokken werden antimikrobielle Mittel gesucht, die noch nicht beim Menschen eingesetzt wurden, einschließlich von Arzneimitteln aus Gruppen, die gegenwärtig als Wachstumsförderer bei Tieren verwendet werden. Deshalb ist die Selektion weiterer Resistenzen bei Enterokokken, z. B. einerStreptograminresistenz aufgrund der Verwendung von Virginiamycin als Futterzusatz bei Tieren, nicht wünschenswert."

177. In diesem Bericht empfahl die Weltgesundheitsorganisation, antimikrobielle Mittel nicht mehr zur Stimulation des Wachstums bei Tieren einzusetzen, wenn das betreffende Mittel in der Humanmedizin verwendet wird oder für die Selektion von Kreuzresistenzen gegen in der Humanmedizin verwendete antimikrobielle Mittel bekannt ist.

178. In einer dem Antrag von Fedesa und Fefana beigefügten Studie (Report concerning the use of antibiotics as growth factors in animal feeds von Georges Bories und Professor P. Louisot), die den Beteiligten in der Sitzung übergeben wurde, heißt es (S. 16):

"Zwichen Menschen und Nutztieren gibt es keine unüberwindliche Barriere, vor allem nicht bei Menschen, die bei der Arbeit in Schlachthäusern und der Fleischindustrie in Kontakt mit Nutztieren kommen, aber auch nicht bei Verbrauchern von Tierprodukten. Es ist sowohl ein Austausch von Bakterien als auch ein Austausch von Genen, insbesondere Resistenzgenen, festgestellt worden.

... Aus aktuellen Untersuchungen, in denen in demselben beim Menschen isolierten Bakterienstamm das gleichzeitige Vorhandensein des Genmaterials (DNA-Spuren) von bei Schweinen und bei Hühnern typischen kommensalen Bakterien nachgewiesen wurde, geht hervor, daß Enterokokken einschließlich des Enterococcus faecium überall vorkommen."

179. Schließlich hat einer der von der Antragstellerin als Zeugen benannten Experten in der Sitzung erklärt, es sei nicht auszuschließen, daß Bakterien, die virginiamycinresistent geworden seien, ihr Resistenzmuster auf den Menschen übertragen könnten.

180. Somit ist die Übertragbarkeit von Bakterien, die wegen der Aufnahme antibiotischer Zusatzstoffe wie Virginiamyacin durch Zuchttiere resistent geworden sind, vom Tier auf den Menschen den zitierten Quellen zufolge nicht unmöglich. Unter diesen Umständen ist nicht ausgeschlossen, daß aufgrund der Verwendung von Virginiamycin in der Tierernährung das Risiko einer verstärkten Antibiotikaresistenz in der Humanmedizin besteht. Eine verstärkte Antibiotikaresistenz in der Humanmedizin hätte jedoch unter Umständen sehr gravierende Folgen für die öffentliche Gesundheit, da bestimmte Bakterien wegen der von ihnen entwickelten Resistenz nicht mehr wirksam durch Humanarzneimittel bekämpft werden könnten, die zur Zeit noch wirksam sind, insbesondere diejenigen der Familie der Streptogramine, zu denen Virginiamycin gehört.

181. Ohne daß die Prüfung des Umfangs des von den jeweiligen Gemeinschaftsorganen vor Erlaß einer vorsorglichen Maßnahme zu ermittelnden Risikos durch das Gericht vorweggenommen wird, reicht daher das bloße Bestehen dieses Risikos aus,damit bei der Interessenabwägung der Schutz der menschlichen Gesundheit berücksichtigt werden kann. Die Antragstellerin kann daher nicht mit den Unterschieden zwischen dem vorliegenden Fall und dem dem Beschluß vom 12. Juli 1996 in der Rechtssache Vereinigtes Königreich/Kommission zugrunde liegenden Fall argumentieren, da die Tatsache, daß in der letztgenannten Rechtssache berücksichtigt wurde, daß es sich bei der auf den Menschen übertragbaren Krankheit um eine tödliche Krankheit handelte und daß die Gefahr für die menschliche Gesundheit erheblich war, nicht bedeutet, daß die Gemeinschaftsorgane keine Maßnahmen erlassen können, wenn gravierende Umstände dieser Art nicht vorliegen.

182. Nach alledem sind die Voraussetzungen für die Anordnung der Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Verordnung nicht erfüllt. Der Antrag ist daher zurückzuweisen.

Tenor:

Aus diesen Gründen

hat

DER PRÄSIDENT DES GERICHTS

beschlossen:

1. Der Antrag auf einstweilige Anordnung wird zurückgewiesen.

2. Die Kostenentscheidung bleibt vorbehalten.

Luxemburg, den 30. Juni 1999

Ende der Entscheidung