Judicialis Rechtsprechung

Die Durchführung des Parallelvertriebs eines zentral zugelassenen, in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union in Verkehr gebrachten Arzneimittels in Deutschland setzt nicht voraus, dass die EMEA den ordnungsgemäß angezeigten Parallelvertrieb zuvor prüft und genehmigt. Für ein derartiges "Vorab-Genehmigungsverfahren" fehlt es an einer Rechtsgrundlage.

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HANSEATISCHES OBERLANDESGERICHT IM NAMEN DES VOLKES URTEIL

Geschäftszeichen: 3 U 107/08

Verkündet am: 29.1.2009

In dem Rechtsstreit

hat das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg, 3. Zivilsenat, durch die Richter G. , Dr. L. , T. , nach der am 20.11.2008 geschlossenen mündlichen Verhandlung für Recht erkannt:

Tenor:

Die Berufung der Antragstellerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 12, vom 29.4.2008 (Aktenzeichen: 312 O 82/08) wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Gründe:

A.

Die Antragstellerin gehört zur Amgen-Gruppe, die das in der EU zentral zugelassene Arzneimittel "Neulasta" herstellt und vertreibt. Die Antragsgegnerin ist als Parallelimporteurin tätig.

Die Antragstellerin geht gegen die Antragsgegnerin aus Wettbewerbsrecht (§ 4 Nr. 11 UWG) vor und macht geltend, die Antragsgegnerin sei zum Parallelvertrieb von aus der EU bezogenen Neulasta-Packungen in Deutschland nicht befugt, bevor die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) den Parallelvertrieb genehmigt habe. Hilfsweise macht die Antragstellerin geltend, Voraussetzung für die Aufnahme des Parallelvertriebs in Deutschland durch die Antragsgegnerin sei zumindest, dass eine Notifizierung des Parallelvertriebs und die Zahlung der dafür von der EMEA geforderten Gebühr erfolgt seien.

Im Zeitraum Dezember 2005 bis Februar 2006 kam es im Hinblick auf ein anderes Arzneimittel der Antragstellerin (Aranesp) zu einem Schriftverkehr zwischen den Parteien (Anlage AG 20). Die Antragsgegnerin vertritt die Auffassung, wegen dieses Schriftwechsels habe die Antragstellerin bereit Kenntnis davon gehabt, dass die Antragsgegnerin es ablehne, vor Aufnahme des Parallelvertriebs ein Genehmigungsverfahren bei der EMEA zu durchlaufen und dafür eine Gebühr zu zahlen.

Unter dem 30.3.2007 zeigte die Antragsgegnerin gegenüber der EMEA (Anlage AG 4) und dem BfArM (Anlage AG 10) den beabsichtigten Parallelvertrieb des aus Italien importierten Arzneimittels "Neulasta 6 mg solution for injection, EU/1/02/227/001b" in Deutschland an. Der Anzeige an die EMEA, die "cc" auch an das BfArM übersandt wurden, waren ausgefüllte EMEA-Formulare "NOTIFICATION OF PARALLEL DISTRIBUTION OF A CENTRALLY AUTHORISED MEDICINAL PRODUCT" beigefügt (Anlage AG 4). Am 4.4.2007 wurde der Antragsgegnerin vom BfArM im Hinblick auf den Parallelimport von Neulasta die Verkehrsfähigkeit bescheinigt (Anlage AG 11).

Mit Schreiben vom 18.4.2007 zeigte die Antragsgegnerin auch der Antragstellerin den beabsichtigten Parallelvertrieb an (Anlage AG 6). Unter dem 24.4.2007 forderte die Antragstellerin die Antragsgegnerin zur Übersendung eines Musters auf (Anlage AG 7). Die Antragsgegnerin antwortete zunächst mit einer Zwischennachricht vom 27.4.2007, in der die Übersendung des erbetenen Musters angekündigt wurde, sobald die Antragsgegnerin über Fertigware verfüge (Anlage AG 8).

Im August und September 2007 forderte die EMEA die Antragsgegnerin im Hinblick auf die Prüfung des angezeigten beabsichtigen Parallelvertriebs zur Zahlung einer Gebühr auf (vgl. 2. Absatz im Schreiben gem. Anlage AS 5). Die Antragsgegnerin zahlte die Gebühr nicht.

Am 15.11.2007 war der Parallelvertrieb von Neulasta durch die Antragsgegnerin in der IFA-Liste (Anlage AG 3) bzw. der WINAPO Lauer-Taxe (Anlage AS 3) öffentlich zugänglich gelistet.

Am 22.11.2007 übersandte die Antragsgegnerin das verlangte Packungsmuster an die Antragstellerin (Anlage AG 9). In dem Schreiben hieß es u.a.:

"Sollten Sie aufgrund dieser Vorabinformation oder des Ihnen aufgrund gesonderter Aufforderung überlassenen Musters Bedenken gegen den Vertrieb, insbesondere gegen die von uns vorgenommene Art und Weise des Umpackens oder der Kennzeichnung erheben, werden wir berechtigterweise erhobenen Bedenken selbstverständlich Rechnung tragen".

Solche Bedenken erhob die Antragstellerin nicht. Die Antragsgegnerin nahm sodann den angezeigten Parallelvertrieb von Neulasta in Deutschland auf.

Unter dem 8.1.2008 übersandte die EMEA an die Antragsgegnerin den aus der Anlage AS 5 ersichtlichen Brief in englischer Sprache. Darin heißt es in der unbeanstandet vorgenommenen Übersetzung der Antragstellerin u.a. wie folgt:

"Betrifft: Rechnungen Nr. .... und Nr. ... für Parallelvertriebs-Bescheide - ausstehende Gesamtsumme EUR 41.760.

Im Nachgang zur vorhergehenden Korrespondenz vom 14. August 2007 und 27. September 2007 betreffend die o.g. überfälligen Zahlungen mussten wir feststellen, dass die in Bezug genommenen Rechnungen nach wie vor unbezahlt bleiben. ...

Das zwingende Verfahren zu Parallel-Vertriebs-Mitteilungen und die damit verbundene Gebühr für die von der EMEA hinsichtlich des Parallelvertriebs erbrachten Verwaltungsdienste sind auch klar in der Anleitung der EMEA zum Parallelvertrieb nach Zulassung beschrieben (http......).

... wird eine nach dieser Verordnung zu zahlende Gebühr nicht fristgerecht bezahlt, so kann der Verwaltungsdirektor ... beschließen, die geforderten Dienstleistungen nicht zu erbringen oder die Dienstleistungen oder angelaufenen Verfahren bis zur Zahlung des gesamten Betrages einzustellen.

...

Daher habe ich entschieden, dass die EMEA die erbetene Dienstleistung in Form der Prüfung der in der Rechnung genannten Parallelvertriebs-Mitteilungen nicht erbringen wird. Ich sende Ihnen hiermit die betreffenden Mitteilungen wieder zurück. Hiervon bleibt die Zuständigkeit der EMEA unberührt, dazu rechtliche Verfahren nach Artikel 71 der Verordnung EG Nr. 726/2004 einzuleiten. ..

...

Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass mangels regulatorischer Prüfung der betreffenden Parallelvertriebs-Mitteilung sowie mangels entsprechender Stellungnahme der EMEA nicht festgestellt werden kann, ob das Produkt der letzten Fassung der Anlagen zur Gemeinschafts-Markt-Zulassung genügt."

Von diesem Schreiben erhielt das BfArM eine Kopie (Anlage AS 5 unter "cc"). Außerdem übersandte die EMEA dieses Schreiben als Anlage zu einem ebenfalls vom 8.1.2008 datierenden Schreiben an die Inhaberin der Zulassung von Neulasta, die wie die Antragstellerin zur Amgen-Gruppe gehörende Amgen Europe BV, Niederlande (Anlage AS 4). Die Antragstellerin behauptet, von diesem Schreiben erst am 17.1.08 Kenntnis erlangt zu haben.

Die Antragstellerin mahnte die Antragsgegnerin unter dem 25.1.2008 ab. Am 6.2.2008 lehnte die Antragsgegnerin eine Unterwerfung ab. Am 20.2.2008 ging der dem hiesigen Verfahren zugrunde liegende Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung beim Landgericht ein.

Die Antragstellerin hat geltend gemacht:

Der Parallelvertrieb des Arzneimittels "Neulasta" durch die Antragsgegnerin verstoße gegen § 4 Nr. 11 UWG. Denn der Parallelvertrieb sei nur rechtmäßig, wenn zuvor ein von der EMEA in der "EMEA POST-AUTORISATION GUIDANCE ON PARALLEL DISTRIBUTION" (AS 8, nachfolgend: EMEA-Leitlinie) auf der Basis des in Art. 57 lit o) der VO 726/2004 (nachfolgend: EMEA-VO) und Art. 8 III und Art. 10 I VO 297/95 (nachfolgend: Gebühren-VO) geregelten Prüfungsverfahrens mit einer Genehmigung des Parallelvertriebs durch die EMEA abgeschlossen wird. Mit dem Hilfsantrag hat die Antragstellerin geltend gemacht, dass die Aufnahme des Parallelvertriebs jedenfalls die Notifizierung und die Zahlung der für das Verfahren anfallenden Gebühren voraussetze.

Die Antragstellerin hat beantragt,

der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung aufzugeben, es zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken

das zentral zugelassene und verschreibungspflichtige Arzneimittel "Neulasta", das in Mitgliedstaaten der Europäischen Union, jedoch nicht in Deutschland, in den Verkehr gebracht und von der Antragsgegnerin oder in deren Auftrag nach Deutschland importiert wurde, in Deutschland zu vertreiben, bevor die Europäische Arzneimittel-Agentur das Notifizierungsverfahren für Parallelimporte mit einer Genehmigung abgeschlossen hat;

hilfsweise: das zentral zugelassene und verschreibungspflichtige Arzneimittel "Neulasta", das in Mitgliedstaaten der Europäischen Union, jedoch nicht in Deutschland, in den Verkehr gebracht und von der Antragsgegnerin oder in deren Auftrag nach Deutschland importiert wurde, in Deutschland zu vertreiben, ohne dass vor dem erstmaligen Verkauf in Deutschland eine Notifizierung gegenüber der Europäischen Arzneimittel-Agentur und die Zahlung der auf Grund des Notifizierungsverfahrens entstehenden Gebühren erfolgte.

Die Antragsgegnerin hat beantragt,

die Anträge zurückzuweisen.

Die Antragsgegnerin hat geltend gemacht:

Für die Aufnahme des Parallelvertriebs sei die Anzeige an die EMEA gem. Anlage AG 4 ausreichend. Für ein gebührenpflichtiges Genehmigungsverfahren fehle es an einer hinreichenden Rechtsgrundlage. Die EMEA-Leitlinie habe keine Rechtsnormqualität i.S. des § 4 Nr. 11 UWG. Ihr fehle es auch an einer hinreichenden Ermächtigungsgrundlage. Weder Art. 57 lit o) EMEA-VO noch Art. 8 III, 10 I Kosten-VO würden insoweit als Ermächtigungsgrundlage in Betracht kommen.

Es fehle weiter an einem konkreten Wettbewerbsverhältnis zwischen den Parteien, weil die Antragstellerin weder Zulassungsinhaberin sei noch Neulasta in Deutschland vertreibe.

Auch die Dringlichkeit sei nicht gegeben. Dass die Antragsgegnerin die Vorab-Durchführung eines EMEA-Genehmigungsverfahrens beim Parallelvertrieb nicht für erforderlich halte, wisse die Antragstellerin bereits seit dem Schriftverkehr zwischen den Parteien in den Jahren 2005/2006. Dass die Antragsgegnerin Neulasta in Deutschland parallel vertreibe, wisse die Antragstellerin spätestens seit der Übersendung des Musters im November 2007. Mithin habe die Antragstellerin im November 2007 vollständige Kenntnis von allen relevanten Umständen gehabt. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vom 20.2.2008 sei damit in dringlichkeitsschädlicher Zeit, nämlich nach nahezu 3 Monaten erfolgt.

Das Landgericht hat mit Urteil vom 29.4.2008 Haupt- und Hilfsantrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen.

Gegen das Urteil, auf das Bezug genommen wird, wendet sich die Antragstellerin mit der Berufung. Sie beantragt die Abänderung des landgerichtlichen Urteils und Erlass der begehrten einstweiligen Verfügung.

Die Antragsgegnerin verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt die Zurückweisung der Berufung.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die angefochtene Entscheidung sowie die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

B.

Die zulässige Berufung der Antragstellerin ist unbegründet.

I. Bereits die erforderliche Dringlichkeit ist nicht gegeben.

1. Die Vermutung der Dringlichkeit gem. § 12 II UWG ist widerlegt, wenn der Verletzte das als rechtswidrig beanstandete Verhalten in Kenntnis der maßgeblichen Umstände längere Zeit hingenommen hat, so dass aus seinem Abwarten geschlossen werden kann, ihm sei die Angelegenheit nicht eilig. Maßgebend sind dabei die Umstände des Einzelfalls (vgl. zum Ganzen Senat WRP 1996, 774 m.w.N.; Senat GRUR-RR 2008, 366, 367; Teplitzky, Wettbewerbsrechtliche Ansprüche und Verfahren, 9. Aufl. 2007, Kap. 54 Rnrn. 17, 24 m.w.N.). Dabei genügt für den Verlust der Dringlichkeit ein zu langes Zuwarten in Kenntnis der Tatsachen, die den Wettbewerbsverstoß begründen (Hefermehl/Köhler/Bornkamm-Köhler, Wettbewerbsrecht, 26. Aufl. 2008, § 12 Rn. 3.15), wobei sich die Kenntnis vom Wettbewerbsverstoß auch indiziell aus den Umständen schließen lässt (Teplitzky, Wettbewerbsrechtliche Ansprüche und Verfahren, 9. Aufl. 2007, Kap. 54 Rn. 29 m.w.N.).

2. Vorliegend wurde der Antragstellerin von der Antragsgegnerin bereits mit Schreiben vom 18.4.2007 über den beabsichtigten Parallelvertrieb von Neulasta 6 mg Injektionslösung aus Italien nach Deutschland in Kenntnis gesetzt (Anlage AG 6). Mit Schreiben vom 22.11.2007 wurde der Antragstellerin sodann ein Packungsmuster übersandt (Anlage AG 9). Dennoch hat die Antragstellerin erst am 20.2.2008 den hier maßgebenden Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung beim Landgericht eingereicht. Die Antragstellerin hat keine Umstände vorgetragen, die diese nach den Umständen nicht hinreichend zügige Vorgehensweise rechtfertigen könnte.

Dabei ist unerheblich, dass die Antragstellerin - nach ihrem Vorbringen - erst am 17.1.2008 von dem Schreiben der EMEA an die wie die Antragstellerin zur Amgen-Gruppe gehörende Amgen Europe BV, Niederlande Kenntnis erlangt hat, mit dem die EMEA mitteilt, dass die Antragsgegnerin eine Notifikation für den Parallelvertrieb von Neulasta eingereicht, jedoch nicht die Prüfungsgebühr bezahlt habe (Anlage AS 4). Denn die Antragstellerin wusste bereits aus dem zwischen den Parteien bereits im Zeitraum Dezember 2005 bis Februar 2006 geführten Schriftverkehr (Anlage AG 20), dass die Antragsgegnerin auf dem Standpunkt stand, dass keine Pflicht des Parallelimporteurs bestand, mit der Vertriebsaufnahme eines zentral zugelassenen Arzneimittels bis zum Abschluss der Überprüfungen seitens der EMEA zu warten (Schreiben vom 19.12.2005, Anlage AG 20). Die Antragstellerin selbst hat der Antragsgegnerin sogar mitgeteilt, dass sie, die Antragstellerin, davon ausgehe, dass die Antragsgegnerin den Vertrieb aufnehmen werde, ohne dass ihr eine Bescheinigung der EMEA darüber vorliege, dass die regulatorische Überprüfung des Parallelimports durch die EMEA erfolgreich abgeschlossen sei, sofern ihr die Antragsgegnerin nicht Gegenteiliges bestätige (Schreiben vom 5.12.2005 und Schreiben vom 23.1.2006, Anlage AG 20). Die Antragsgegnerin hat der Antragstellerin unstreitig eine anderslautende Bestätigung nicht übersandt, sondern im Gegenteil ihre Auffassung aufrechterhalten (Schreiben vom 6.2.2006, Anlage AG 20). Dabei ist unerheblich, dass es in dem Schriftwechsel nicht um das Arzneimittel Neulasta, sondern um das Arzneimittel "Aranesp" ging, denn Gegenstand des Disputs zwischen den Parteien war die generelle Rechtsfrage, arzneimittelspezifische Fragen spielten keine Rolle. Aus dem gleichen Grund ist auch unerheblich, dass der konkrete Anlass des Schriftwechsels eine "notification of a change" betraf, denn dieser Aspekt ist für die damals und auch im vorliegenden Verfahren gleichermaßen entscheidende Frage der Aufnahme des Parallelvertriebs ohne vorherigen Abschluss des EMEA-Prüfverfahrens ohne Bedeutung und wurde von der Antragsgegnerin lediglich ergänzend im letzten Schreiben vom 6.2.2006 vorgebracht, ohne dass die Antragstellerin darauf eingegangen ist.

Bei dieser Sachlage kann sich die Antragstellerin nicht darauf berufen, positive Kenntnis von der Nichtdurchführung des EMEA-Prüfverfahrens in Bezug auf den angezeigten Parallelvertrieb von Neulasta erst vermittelt durch ihre Schwestergesellschaft mit Schreiben der EMEA gem. Anlage AS 4 erhalten zu haben. Aus der für die Frage der Dringlichkeit und insbesondere des Gesichtspunkt des zu langen Zuwartens maßgebenden Sicht der Antragsgegnerin hatte sich die Antragstellerin vielmehr bereits 2005/2006 ausdrücklich festgelegt, dass sie für die Zukunft davon ausgehe, dass die Antragsgegnerin einen Parallelvertrieb von Arzneimitteln der Amgen-Gruppe aufnehmen werde, ohne zuvor den Abschluss des Prüfverfahrens durch die EMEA abzuwarten.

3. Jedenfalls aber hat sich die Antragstellerin aufgrund der dargelegten besonderen Umstände des Einzelfalls einer solchen Kenntnis bewusst verschlossen, was einer positiven Kenntnis gleichstehen kann (vgl. Hefermehl/Köhler/Bornkamm-Köhler, Wettbewerbsrecht, 26. Aufl. 2008, § 12 Rn. 5.15 m.w.N.; Senat, NJW-WettbR 1999, 264). Dies muss sich die Antragstellerin jedenfalls aufgrund der Besonderheiten des Verhältnisses von Originalhersteller und Parallelimporteur entgegenhalten lassen. Aus der Vorabinformation des Parallelimporteurs an den Markeninhaber über den beabsichtigten Parallelvertrieb folgt nämlich eine Sonderbeziehung, die sich in einem gesetzlichen Schuldverhältnis mit dem Markeninhaber konkretisiert. Dieses gesetzliche Schuldverhältnis ist wie jede Rechtsbeziehung den Grundsätzen von Treu und Glauben unterworfen. Der Zweck der Vorabunterrichtung, zwischen den Beteiligten in kurzer Zeit Klarheit darüber zu schaffen, ob die von dem Parallelimporteur angekündigte Art und Weise der Vermarktung des importierten Arzneimittels vom Markeninhaber beanstandet wird, hat zur Folge, dass der Parallelimporteur in besonderem Maße auf die Reaktion des Markeninhabers vertrauen darf. Beanstandet dieser das beabsichtigte Umverpacken in der angezeigten Form nicht oder nur unter einem bestimmten Gesichtspunkt, kann der Parallelimporteur sich darauf verlassen, der Markeninhaber werde gegen ihn auch in Zukunft Ansprüche aus der Marke nicht auf einen bislang nicht gerügten tatsächlichen oder rechtlichen Gesichtspunkt stützen. Macht der Markeninhaber gleichwohl einen Anspruch unter Berufung auf einen Umstand geltend, den er in einem angemessenen Zeitraum nach der Vorabunterrichtung nicht beanstandet hat, handelt er treuwidrig (vgl. zum Ganzen BGH GRUR 2008, 156, 159 - Aspirin II; BGH GRUR 2008, 614, 616 - Acerbon). Diese Grundsätze sind zwar bislang nur auf spezifisch markenrechtliche Gesichtspunkte angewendet worden. Es sind aber keine Gründe ersichtlich, warum sie nicht auch für die Frage der Dringlichkeit durchgreifen sollten. So sind die Grundsätze von Treu und Glauben auf das gesetzliche Schuldverhältnis zwischen Parallelimporteur und Markeninhaber insgesamt anwendbar und können nicht lediglich auf rechtliche Teilbereiche beschränkt werden. Hinzu kommt, dass auch die Interessenlage vergleichbar ist. Insbesondere ist das schutzwürdige Vertrauen des Parallelimporteurs, der dem Markeninhaber nicht nur die markenrechtlich relevanten Gesichtspunkte angezeigt hat, sondern auch die übrigen für die Aufnahme des Parallelvertriebs maßgebenden Aspekte wie eben den Umstand, dass der Parallelvertrieb nach der Ansicht der Antragsgegnerin nicht von der vorherigen Durchführung des Prüfverfahrens durch die EMEA abhängig sei.

II. Ferner ist ein Verfügungsanspruch nicht gegeben.

1. Für den Hauptantrag, der darauf gerichtet ist, den Parallelvertrieb von "Neulasta" vor Abschluss des Notifizierungsverfahren für Parallelimporte durch eine Genehmigung der EMEA zu verbieten, ist unbegründet. Die Voraussetzungen des allein als Anspruchsgrundlage in Betracht kommenden § 4 Nr. 11 UWG liegen nicht vor. Danach handelt unlauter i.S. des § 3 UWG, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln.

a) Die "EMEA Post-Autorisation Guidance On Parallel Distribution" (= EMEA-Leitlinie vgl. Anlage AS 8) scheidet als Verbotsgesetz i.S. des § 4 Nr. 11 UWG aus.

Es fehlt insoweit bereits an einer Zuwiderhandlung gegen eine "gesetzliche Vorschrift" i.S. des § 4 Nr. 11 UWG. EMEA-Leitlinien haben allein die Qualität einer Verwaltungsrichtlinie. Verwaltungsrichtlinien binden aber nur Behörden im Innenverhältnis, sie haben nicht die Qualität einer Rechtsnorm (Hefermehl/Köhler/Bornkamm, UWG, 26. Aufl. 2008, § 4 Rn. 11.27; Harte/Henning-v. Jagow, UWG, § 4 Nr. 11, Rn. 39). Es kann also auf sich beruhen, ob der Leitlinie überhaupt Ermächtigungsgrundlagen für die Regelung eines gebührenpflichtigen Parallelvertriebs-Genehmigungsverfahrens durch die EMEA entnommen werden können.

b) Auch die VO EG Nr. 726/2004 (= EMEA-VO) kommt als Verbotsgesetz i.S. des § 4 Nr. 11 UWG nicht in Betracht.

Die EMEA-VO hat als sekundäres Gemeinschaftsrecht zwar Rechtsnormqualität i.S. des § 4 Nr. 11 UWG (vgl. dazu Hefermehl/Köhler/Bornkamm, UWG, 26. Aufl. 2008, § 4 Rn. 11.24). Unterstellt, es sei dort ein von der Antragstellerin behauptetes Genehmigungsverfahren geregelt, hätte diese Regelung ebenso wie § 21 AMG auch marktregelnden Charakter (vgl. Hefermehl/Köhler/Bornkamm, UWG, 26. Aufl. 2008, § 4 Rn. 11.147). Es ist jedoch unter Zugrundelegung des Wortlauts, der Systematik, des Sinn und Zwecks sowie der Entstehungsgeschichte dieser Vorschrift nicht ersichtlich, dass dort ein EMEA-Prüfungsverfahrens geregelt ist, dass vor Aufnahme des Parallelvertriebs durchzuführen ist und durch eine Genehmigung der EMEA beendet werden muss. Im Einzelnen:

aa) Als Grundlage für ein solches "Vorab-Genehmigungsverfahren" beim Parallelvertrieb kommt allein Art. 57 I lit o) der VO in Betracht. Nach dieser Vorschrift nimmt die EMEA als "Aufgabe wahr":

"o) bei Parallelvertrieb von gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimitteln Prüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den gemeinschaftsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind;"

Bereits der Wortlaut spricht gegen die Annahme der Regelung eines Prüfungsverfahrens, das mit einer Genehmigung durch die EMEA endet und vor Aufnahme des Parallelvertriebs durchlaufen werden muss. Geregelt ist dort allein die Zuweisung einer Prüfungsaufgabe an die Agentur EMEA. Es finden sich weder Verfahrensregeln (etwa bezüglich eines "Notifizierungsverfahrens") noch Regeln, die ausdrücklich bestimmte Mitwirkungspflichten des Parallelimporteurs (etwa Anzeige- oder Gebührenzahlungspflichten) festlegen.

Allenfalls vertretbar erscheint es, aus dem Begriff "Prüfung" eine Obliegenheit des Parallelimporteurs zu entnehmen, der EMEA die zur Prüfung notwendigen Informationen zu übermitteln. Dies hat die Antragsgegnerin hier unstreitig getan (vgl. die Formularanzeige AG 4), die Informationsvermittlung bzw. die Anzeige des beabsichtigten Parallelvertriebs an die EMEA ist nicht Streitgegenstand dieses Verfahrens.

Zu Unrecht meint die Antragstellerin, eine "Prüfung" meint per se immer eine "Vorab-Prüfung". Selbstverständlich beinhaltet der Wortsinn dieses Begriffs auch die Prüfung laufender Sachverhalte.

Gegen die Regelung eines Vorab-Genehmigungsverfahrens spricht weiter, dass Art. 57 I lit o) der VO ausdrücklich von "genehmigten Arzneimitteln" spricht und der EMEA die Überprüfung der Bedingungen überträgt, die "in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen" festgelegt sind. Mithin nimmt die Norm unmittelbar auf die originäre Zulassung und die damit einhergehende Erlaubnis zum Inverkehrbringen Bezug. Wenn sie dann aber im Hinblick auf die Voraussetzungen des Parallelvertriebs nicht ebenfalls von einer "Genehmigung für das Inverkehrbringen" spricht, sondern nur noch von "Prüfung der Einhaltung der Bedingungen", kann auf Art. 57 I lit o) schwerlich ein Vorab-Genehmigungsverfahren für den Parallelvertrieb gestützt werden.

bb) Auch die Systematik der Verordnung spricht dagegen, in Art. 57 I lit o) eine Regelung oder eine Grundlage für die Regelung eines Vorab-Genehmigungsverfahrens zu sehen.

Zwar enthält die VO 726/2004 in der Tat ausführliche Vorschriften zu "Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln", in denen genau geregelt ist wie die Anträge auszusehen haben, was beigefügt werden muss, dass Gutachten erstellt werden, dass das Verfahren mit einer Entscheidung endet, unter welchen Voraussetzungen eine Genehmigung versagt werden kann, wie lange eine Genehmigung gültig ist, welche Pflichten der Inhaber nach einer Genehmigung hat usw. Diese Regelungen befinden sich allerdings im Titel II ("Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln") und betreffen nicht den Fall des Parallelvertriebs. Der vorliegend maßgebende Art. 57 I lit o) der VO ist dagegen im Titel IV der VO geregelt, welcher mit "Europäische Arzneimittel-Agentur - Zuständigkeit und Verwaltungsstruktur" überschrieben ist und in dem keinerlei Verfahrensregeln zu Antragspflichten, Informationsobliegenheiten, Verfahrensrechten, Voraussetzung einer Versagung einer Genehmigung usw. zu finden sind. Mithin ist in Art. 57 der VO nur eine Aufgabenzuweisung an die EMEA, nicht aber ein Genehmigungsverfahren geregelt.

Bestätigt wird dieses Ergebnis durch die Regelung in Art. 81 II der VO. Danach darf eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen eines unter diese Verordnung fallenden Arzneimittels ... nur entsprechend den in dieser Verordnung festgelegten Gründen und Verfahren ....versagt ... werden." Wie dargelegt, sind solche Gründe und Verfahren in Bezug auf den Parallelvertrieb in der Verordnung nicht festgelegt, insbesondere nicht in Art. 57 I lit o).

Entsprechendes lässt sich der VO 297/95 (nachfolgend: Gebühren-VO) entnehmen. Art. 1 Kosten-VO unterscheidet zwischen Gebühren "für die Erteilung und Weitergewährung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln" und Gebühren "für andere Leistungen der Agentur". Die Gebühren für das Genehmigungsverfahren sind in Art. 3 Gebühren-VO detailiert geregelt, die Gebühr dafür, dass "... die im Fall des Parallelvertriebs erforderlichen Informationen geprüft werden müssen", ist dagegen in Art 8 III "verschiedene Gebühren" geregelt, ist also eine Gebühr "für andere Leistungen der Agentur".

cc) Auch teleologische Erwägungen können entgegen der Auffassung der Antragstellerin das Hereinlesen eines Vorab-Genehmigungsverfahrens für Parallelvertrieb in den Art. 57 I lit o) der EMEA-VO nicht rechtfertigen.

(1) Dies gilt zunächst für den Gesichtspunkt der gebotenen Vermeidung von Sicherheitsrisiken, wie sie in den Erwägungsgründe 13 und 14 der VO erwähnt sind. Solche mit dem Inverkehrbringen von Arzneimittel verbundenen Risiken werden durch das in der VO ausführlich geregelte Zulassungsverfahren erfasst. Risiken, die speziell durch den Parallelvertrieb bereits (zentral) zugelassener Arzneimittel auftreten können, können sich - auch nach dem Vorbringen der Antragstellerin - aus der Packungsgestaltung und der Gestaltung der Gebrauchsinformation zu ergeben. Solche Risiken sind aber durch einen bloßen Abgleich mit den bereits im Zulassungsverfahren ausführlich geprüften und genehmigten Original-Packungen/Gebrauchsinformationen des Arzneimittels zu vermeiden. Nach einer Güterabwägung des Interesses an einer Risikominimierung mit der Warenverkehrsfreiheit und den Eigentumsrechtes der Parallelimporteure reicht es aus, wenn diese der EMEA als gem. Art. 57 I lit o) zuständige "Prüfbehörde" die von dieser selbst geforderten Informationen mitteilen. Dies ist hier geschehen (vgl. Anlage AG 4). Die Antragstellerin hat keinerlei greifbare Risiken des Parallelvertriebs vorgetragen, die trotz dieser Anzeige an die EMEA bestehen. Unstreitig ist ferner, dass das BfArM, dem der Parallelvertrieb ebenfalls angezeigt wurde, die Verkehrsfähigkeit in Deutschland beschieden hat und die zuständige nationale Überwachungsbehörde (Regierung Oberbayern) ebenfalls den Parallelvertrieb nicht beanstandet hat, obwohl sie unstreitig vom BfArM vom Parallelvertrieb unterrichtet wurde (vgl. Bl. 133 d.A.).

(2) Nicht anderes folgt aus dem Erwägungsgrund 28 der EMEA-VO.

Danach ist es zur Schaffung von Rechtssicherheit erforderlich,

"die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels festzulegen, der Agentur die Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, falls die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden".

Dieser Erwägungsgrund spricht nicht für, sondern gegen die Ansicht der Antragstellerin, in Art. 57 lit o) der VO sei ein Vorab-Genehmigungsverfahren geregelt. Der Erwägungsgrund 28 macht nämlich deutlich, dass die Agentur in Bezug auf den Vertrieb genehmigter Arzneimittel eine "Kontrollbefugnis" hat, es mithin (lediglich) um eine Aufgabenübertragung geht. Zudem folgt aus Erwägungsgrund 28, dass im Interesse der Rechtssicherheit Durchführungsmodalitäten und Sanktionen genau zu bestimmen sind, und zwar für Verstöße gegen in der Verordnung (selbst) geregelte Verfahren. Es würde der Rechtssicherheit gerade widersprechen, wenn in bloße Kompetenznormen wie den Art. 57 I lit o) der VO ein Genehmigungsverfahren hineininterpretiert wird, das eben nicht geregelt ist und mithin schon gar nicht genau bestimmte Modalitäten enthält.

dd) Auch eine historische Auslegung stützt die Auffassung der Antragstellerin nicht. Sie hat keinerlei Umstände vorgetragen, wonach der EU-Gesetzgeber ein Vorab-Genehmigungsverfahren für Parallelvertrieb regeln wollte. Solche Umstände sind auch sonst nicht ersichtlich. Die von der Antragstellerin zitierten Mitteilungen der Kommission scheinen vielmehr eher darauf hinzudeuten, dass es um die Regelung einer bloßen Kompetenzzuweisung für eine dann auch geregelte nachträgliche Prüfungspflicht der EMEA ging.

c) Auch die VO EG Nr. 297/95 idF. v. 1.4.08 (Gebühren-VO) scheidet als Verbotsgesetz i.S. des § 4 Nr. 11 UWG aus. Auch dort ist ein Vorab-Genehmigungsverfahren durch die EMEA in Bezug auf Parallelvertrieb nicht geregelt. Abweichendes macht auch die Antragstellerin nicht geltend.

2. Der Hilfsantrag, der darauf gerichtet ist, den Parallelvertrieb von "Neulasta" vor einer Notifizierung gegenüber der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Zahlung der auf Grund des Notifizierungsverfahrens entstehenden Gebühren zu verbieten, ist ebenfalls unbegründet. Auch insoweit liegen die Voraussetzungen des allein als Anspruchsgrundlage in Betracht kommenden § 4 Nr. 11 UWG nicht vor.

Der Antrag macht insoweit als Klagegrund des Hilfsantrags geltend, die Antragsgegnerin verhindere dadurch, dass sie die von der EMEA geforderten Gebühren nicht bezahle, die Prüfung des von der Antragsgegnerin unstreitig eingereichten Parallelvertriebsfragebogens der EMEA (auch die Antragstellerin erkennt diese Einreichung als "Notifizierung" an, vgl. Bl. 3, 12 d.A.). Es geht also allein darum, ob die Nichtzahlung der Gebühren für sich genommen ein Verstoß gegen eine marktverhaltensregelnde Norm i.S. des § 4 Nr. 11 UWG ist. Daran fehlt es hier jedoch.

a) Es wurde bereits ausgeführt, dass der EMEA-Leitlinie keine Gesetzesqualität zukommt. In der EMEA-VO 726/2004 ist kein Vorab-Genehmigungsverfahren geregelt (s.o.), auch die Regelung einer Gebührenzahlungspflicht fehlt dort.

b) Ob die VO EG Nr. 297/95 idF v. 1.4.08 (Gebühren-VO), auf die die EMEA ihre Gebührenforderung gegenüber der Antragsgegnerin vorliegend stützt (vgl. Schreiben Anlage AS 5), eine Rechtsgrundlage dafür bietet, dass die EMEA die Prüfung der von der Antragsgegnerin eingereichten Informationen wegen der Nichtzahlung der Gebühren verweigert, kann dahinstehen.

Jedenfalls stellt die Gebühren-VO keine Marktverhaltensregelung i.S. des § 4 Nr. 11 UWG dar. Ein Marktverhalten ist jede Tätigkeit auf einem Markt anzusehen, durch die ein Unternehmer auf die Mitbewerber, Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer einwirkt, z.B. das Angebot von Waren (Hefermehl/Köhler/Bornkamm-Köhler, Wettbewerbsrecht, 26. Aufl. 2008, § 4 Rn. 11.34). Die Regelung einer Gebührenzahlungspflicht für sich genommen hat jedoch - ebenso wie Steuerzahlungspflichten, die grundsätzlich keine Marktverhaltensregelung sind, weil sie lediglich die Kalkulation des Unternehmens, aber nicht unmittelbar sein Verhalten am Markt regeln (vgl. Köhler a.a.O. Rn. 11.39) - allein keinen marktverhaltensregelnden Charakter.

Die Gebührenzahlungspflicht gewinnt auch aufgrund der Regelung in Art. 10 III Gebühren-VO iVm. Art. 57 I lit o EMEA-VO keinen marktverhaltensregelnden Charakter im Interesse der Verbraucher und damit im Interesse eines Marktteilnehmers gem. § 2 I Nr. 2 UWG. Zwar kann gem. Art. 10 III VO der Verwaltungsdirektor der EMEA beschließen, die geforderte Leistung nicht zu erbringen, wenn die geschuldete Gebühr nicht bezahlt wird. Dies hat er hier auch getan (vgl. Schreiben AS 5), in dem er die Prüfung "der im Fall des Parallelvertriebs erforderlichen Informationen" i.S. des Art. 8 III Gebühren-VO iVm Art. 57 I lit o) EMEA-VO verweigert hat. Diese Regelung betrifft jedoch nicht die Rechtsnatur der hier allein maßgebenden Gebührentatbestände als solche, sondern lediglich die Sanktionsmöglichkeit der Behörde für den Fall der Nichtleistung der Gebühr. Solche Normen, die das Verhalten einer Verwaltungsbehörde im Falle der Nichtentrichtung von Gebühren oder Steuern regeln, existieren regelmäßig (vgl. z.B. § 240 AO), sie haben keinen Einfluss auf die Funktion des Steuer- oder Gebührentatbestandes, der von Haus aus das Marktverhalten gerade nicht regelt, sondern allenfalls in dessen Vorfeld relevant wird. Hinzu kommt, dass bei Ermessensvorschriften wie der vorliegenden ohnehin erst die tatsächliche Ausübung des Ermessens durch die Behörde Auswirkungen auf das Marktverhalten haben kann. Damit "regelt" nicht die Sanktionsnorm und schon gar nicht die Gebührennorm selbst das Marktverhalten i.S. des § 4 Nr. 11 UWG, sondern dieses wird allenfalls faktisch durch ein Behördenhandeln betroffen, welches durch die Sanktionsnorm erlaubt wird.

Die Frage, ob der EU-Gesetzgeber die Durchführung einer Prüfung gem. Art. 57 I lit o) EMEA-VO von der Entrichtung einer Gebühr abhängig machen durfte oder ob dies gegen die (übergeordnete) Warenverkehrsfreiheit und die Grundrechte der Parallelimporteure verstößt, kann ebenso auf sich beruhen wie die Frage, ob die EMEA bei der Weigerung der Überprüfung wegen der Nichtzahlung der Gebühren ermessensfehlerhaft gehandelt hat.

III. Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 ZPO.

Ende der Entscheidung