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Beginn der Entscheidung

Gericht: Oberlandesgericht Hamburg
Urteil verkündet am 16.01.2003
Aktenzeichen: 3 U 130/02
Rechtsgebiete: HWG, UWG


Vorschriften:

HWG § 3 a
UWG § 1
Wird das Arzneimittel mit einer Dosierung beworben, die nicht der Zulassung entspricht, geht die Werbung über den Zulassungsstatus hinaus und verstößt demgemäß gegen § 3 a HWG. Die Angabe "Die B. - Tablette lässt sich ohne Wirkverlust teilen" verstößt gegen § 3 a HWG, weil die zugelassene Dosierung "1 Tablette", nicht aber (auch) "1/2 Tablette" lautet.
HANSEATISCHES OBERLANDESGERICHT IM NAMEN DES VOLKES URTEIL

3 U 130/02

In dem Rechtsstreit

Verkündet am: 16. Januar 2003

hat das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg, 3. Zivilsenat, durch die Richter Gärtner, v. Franqué, Spannuth nach der am 19. Dezember 2002 geschlossenen mündlichen Verhandlung für Recht erkannt:

Tenor:

Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Kammer 7 für Handelssachen, vom 30. April 2002 wird zurückgewiesen.

Die Antragsgegnerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Gründe:

A.

Die Antragstellerin produziert und vertreibt Arzneimittel, u. a. auch das Mittel P-XXXXXX, einen sog. Protonenpumpenhemmer zur Hemmung der Säurebildung im Magen (Anlage ASt 1). Mit diesem Präparat konkurriert das Arzneimittel "N-xxxxxxxx" der Antragsgegnerin, die als Pharmaunternehmen im Wettbewerb zur Antragstellerin steht. Das Mittel "N-xxxxxxxx" gibt es in den Wirkstoffstärken zu 20 mg (Anlage ASt 2) und zu 40 mg (Anlage ASt 3).

Die Antragsgegnerin wirbt für das Präparat "N-xxxxxxxx" bei Ärzten mit einer Abgabekarte, die u. a. den Hinweis enthält: "Tablette lässt sich ohne Wirkverlust teilen" (Anlage ASt 5). Das beanstandet die Antragstellerin als wettbewerbswidrig und nimmt die Antragsgegnerin deswegen im einstweiligen Verfügungsverfahren auf Unterlassung in Anspruch.

Die Abgabekarte der Antragsgegnerin enthält auf der Vorderseite unter der Überschrift: "Das Geheimnis der 'nxxx-Galenik" eine tabellarische Übersicht ("Galenik im Vergleich"), in der bestimmte Eigenschaften der "N-xxxxxxxx"Tablette mit denjenigen "anderer PPI-Tabletten" verglichen werden, wobei "PPI" die Abkürzung für Protonen pumpeninhibitoren (= Protonenpumpenhemmer) ist. Dort steht u. a. der Hinweis: "Tablette lässt sich ohne Wirkverlust teilen", dem der "N-xxxxxxxx"-Tablette ein Pluszeichen und der Rubrik "Andere PPI-Tabletten" ein Minuszeichen zugeordnet sind. Links neben der Tabelle befindet sich die Abbildung einer aufgebrochenen halben Tablette, im Hintergrund sind zwei ganze Tabletten abgebildet; unter der Abbildung steht u. a. der Hinweis: "Säurestabile Mikropellets". Die Rückseite der Abgabekarte enthält die Preisliste für "N-xxxxxxxx" in den Wirkstoffstärken zu 20 mg und zu 40 mg sowie die Pflichtangaben (Anlage ASt 5).

Die konkurrierenden Arzneimittel "N-xxxxxxxx" und P-XXXXXX der Parteien werden beide zur Behandlung der Refluxkrankheit, insbesondere bei Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung) und zur Eradikation des Heliobacterpylori - dann jeweils in Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung - bei Zwölffingerdarm-Geschwüren eingesetzt (Anlagen ASt 1-4).

Das Landgericht hat mit dem Urteil vom 30. April 2002 seine einstweilige Beschlussverfügung vom 14. März 2002 bestätigt, mit der der Antragsgegnerin unter Androhung von Ordnungsmitteln verboten worden ist, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Arzneimittel Nxxxxxxxx mit der Behauptung zu werben, die Nxxxxxxxx-Tablette lasse sich ohne Wirkverlust teilen.

Hiergegen richtet sich die Berufung der Antragsgegnerin. Die Antragstellerin verteidigt das Urteil des Landgerichts. Die Antragstellerin firmierte zunächst unter "B.- GmbH" und ist durch Formwechsel mit Wirkung zum 1. Juli 2002 in die aus dem Aktivrubrum des Senatsurteils ersichtliche "A.- AG" umgewandelt worden.

B.

Die zulässige Berufung der Antragsgegnerin hat keinen Erfolg. Sie ist demgemäß zurückzuweisen.

I.

Gegenstand des Unterlassungsantrages ist das Werben für das Arzneimittel "N-xxxxxxxx" mit der beanstandeten Behauptung, und zwar selbstverständlich nur innerhalb der Fachkreise. Das hat die Antragstellerin in der Berufungsverhandlung ausdrücklich klarstellen lassen.

Der Verbotsausspruch gibt die angegriffene Äußerung in indirekter Rede ("die N-xxxxxxxx-Tablette lasse sich ohne Wirkverlust teilen") wieder und erfasst demgemäß - wie das auch sonst im Wettbewerbsprozess üblicherweise umschrieben wird - diese Aussage wörtlich und in direkter Rede, einschließlich aller unwesentlichen Abweichungen entsprechend der sog. Kerntheorie. Es geht dabei aber nur um die versprachlichte Behauptung der Teilbarkeit der Tablette ohne Wirkverlust, nicht etwa auch um nur mittelbare bzw. bildliche Hinweise auf die Teilbarkeit. So ist z. B. die Abbildung der durchgebrochenen Tablette im Werbeblatt der Antragsgegnerin gemäß Anlage ASt 5 nicht Streitgegenstand. Auch das hat die Antragstellerin in der Berufungsverhandlung ausdrücklich klarstellen lassen.

II.

Der Unterlassungsverfügungsantrag gemäß der Beschlussverfügung des Landgerichts ist auch nach Auffassung des Senats begründet, und zwar aus § 3 a HWG, § 1 UWG. Ob der Unterlassungsanspruch aus § 3 HWG (bzw. § 3 UWG) begründet ist, wie das Landgericht gemeint hat, kann dahingestellt bleiben.

1.) Nach § 3 a HWG ist die Werbung für ein Arzneimittel, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt und nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen ist, unzulässig; hierzu gehört auch die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel bezüglich weitergehender, vom arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus nicht abgedeckter Indikationen. Denn in diesem Bereich fehlt es - wie bei einem insgesamt nicht zugelassenen Arzneimittel - an der medizinisch-pharmakologischen Überprüfung durch die Zulassungsbehörde.

Der Wortlaut der in der Zulassung wiedergegebenen Anwendungsgebiete bestimmt insoweit den rechtlichen Rahmen der Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels, für nicht zugelassene Indikationen darf nicht geworben werden. Mit § 3 a HWG soll potentiellen Irreführungsgefahren auch hinsichtlich des Umfangs der medizinisch-pharmakologischen Überprüfung der Verkehrsfähigkeit und daraus resultierender Gesundheitsgefahren vorgebeugt werden (Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Auflage, § 3 a HWG, Rz. 11 m. w. Nw.).

Nach diesen Grundsätzen sind ebenso die Fallgestaltungen zu beurteilen, in denen ein nach § 21 AMG zulassungspflichtiges Arzneimittel mit einer nicht der Zulassung entsprechenden Dosierung beworben wird. Denn gemäß § 22 Abs. 1 AMG müssen dem Antrag auf Zulassung die in dieser Vorschrift aufgeführten "Angaben" in deutscher Sprache beigefügt werden, hierzu gehört nach § 22 Abs. 1 Nr. 10 AMG die Dosierung. Die vorgesehene Dosierung des Arzneimittels ist nach Tagen und Einzeldosen anzugeben (vgl. Rehmann, AMG Arzneimittelgesetz, § 22 AMG, Rz. 12). Auch über diese Angabe wird - wie über die Indikation eines Arzneimittels - im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren entschieden. In Übereinstimmung damit ist nach § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG eine Änderung der Dosierungsangabe anzeigepflichtig, wie sich aus dem Hinweis in dieser Vorschrift auf § 22 AMG ergibt.

Das wird durch die Bestimmungen zur Dosierungsanleitung auf der für Fertigarzneimittel erforderlichen Packungsbeilage bestätigt: Die Packungsbeilage muss u. a. die Dosierungsanleitung mit der Art der Anwendung und Einzel- oder Tagesgaben enthalten (§ 11 Abs. 1 Nr. 11 AMG). Dem Antrag auf Zulassung ist u. a. der Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben, und damit auch über die Dosierung beizufügen (§ 22 Abs. 7 AMG). Schließlich darf eine Änderung der Dosierungsangaben in der Packungsbeilage (§ 11 AMG) erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat (§ 29 Abs. 2 a Nr. 1 AMG).

2.) Die beanstandete, auf das Arzneimittel der Antragsgegnerin bezogene Angabe ("Tablette lässt sich ohne Wirkverlust teilen") enthält eine Dosierempfehlung von einer halben Tablette und wird von den angesprochenen Fachkreisen (Ärzte und Apotheker) auch so verstanden. Das liegt mit dem ausdrücklichen Hinweis auf die Teilbarkeit - und zwar ohne Wirkverlust - schon nach der Lebenserfahrung auf der Hand; denn mit dem so empfohlenen Teilen wird die Tablette halbiert und kann dann als 1/2 Tablette eingenommen werden.

3.) Die mit dem beanstandeten Werbehinweis vorliegende Dosierungsangabe von 1/2 Tablette für "N-xxxxxxxx" erfolgt außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung und verstößt entsprechend den oben dargestellten Grundsätzen gegen § 3 a HWG.

(a) Es ist im Hinblick auf die vorgelegten Fachinformationen für "N-xxxxxxxx" unstreitig, dass nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung des Arzneimittels die Dosierungsangabe "1 Tablette", nicht aber (auch) "1/2 Tablette" lautet. Die Antragsgegnerin hat Gegenteiliges nicht vorgetragen, es ist demgemäß davon auszugehen, dass die Fachinformationen dem Zulassungsstatus von "N-xxxxxxxx" entsprechen.

In der Fachinformation für "N-xxxxxxxx 20 mg" heißt es unter der Rubrik "4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" u. a.:

"Die Tabletten sollen unzerkaut und unzerkleinert mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Für Patienten mit Schluckbeschwerden können die Tabletten auch in ein Glas mit Wasser (keine Kohlensäure) gegeben werden. Andere Flüssigkeiten sollten hierzu nicht verwendet werden, weil sich der magensaftresistente Überzug auflösen könnte. Die Flüssigkeit wird gerührt, bis die Tabletten zerfallen sind... Die Pellets dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden....

Einmal täglich 20 mg Esomeprazol ... (1 Tablette Nxxxxxxxx 20 mg)..." (Anlage ASt 2).

Von der Dosierung mit 1/2 Tablette steht dort nichts. Entsprechendes gilt für "N-xxxxxxxx 40 mg", hier heißt es bei der Dosierung "Einmal täglich 40 mg Esomeprazol" (= "Nxxxxxxxx 40 mg": Anlage ASt 3), auch hier ist nicht von 1/2 Tablette die Rede.

(b) Es ist ferner als unstreitig anzusehen, dass in den arzneimittelrechtlichen Zulassungsunterlagen für das Arznei mittel kein Hinweis auf eine Bruchrille oder auf das Teilen (Halbieren) der Tablette etwa auch ohne Bruchrille vorhanden ist, so dass auch insoweit die beanstandete Angabe nicht der arzneimittelrechtlichen Zulassung entspricht (§ 3 a HWG).

(aa) In der Fachinformation für "N-xxxxxxxx 20 mg" wird unter der Rubrik "3. Darreichungsform" die "magensaftresistente Tablette" als "hellrosafarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette" beschrieben, eine Bruchrille wird dort nicht erwähnt (Anlage ASt 2). Das gilt auch für "N-xxxxxxxx 40 mg" (Anlage ASt 3). Es ist - wie ausgeführt - davon auszugehen, dass die Fachinformationen der Zulassung entsprechen. In Übereinstimmung damit enthält die Tablettenform von "N-xxxxxxxx" tatsächlich keine Bruchrille; das ist unstreitig und ergibt sich außerdem aus der Abbildung der unzerbrochenen Tabletten auf der Werbekarte (Anlage ASt 5).

(bb) Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus den in den Fachinformationen beschriebenen, oben angeführten Anwendungsarten (Anlagen ASt 2-3).

Der Umstand, dass die Tabletten "unzerkaut" und "unzerkleinert" eingenommen werden sollen, lässt die Frage einer zulässigen Halbierung jedenfalls unerwähnt. Es kann daher insoweit offen bleiben, ob "unzerkleinert" auch eine Halbierung ausschließen soll oder nur - wie die Antragsgegnerin argumentiert - ein Zermahlen.

Dass Patienten mit Schluckbeschwerden die Tabletten auch in Wasser auflösen können, betrifft jedenfalls nicht (auch) das Halbieren der Tabletten.

(cc) Das weitere Argument der Antragsgegnerin, in den Fachinformationen für "N-xxxxxxxx" sei bei den Anwendungsarten "unzerbrochen" nicht erwähnt, während das bei der P-XXXXXX-Fachinformation der Fall sei (vgl. Anlage ASt 1, dort unter der Rubrik "4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung": "... sollen unzerkaut und unzerbrochen vor den Mahlzeiten ... eingenommen werden"), greift nicht durch.

Ein solcher vergleichender Rückschluss aus den Unterschieden in den beiden Fachinformationen ist nicht zwingend. Denn welche Überlegungen und tatsächlichen Voraussetzungen dem Wortlaut der Fachinformation von P-XXXXXX zu Grunde lagen, betrifft allein das Zulassungsverfahren jenes Arzneimittel der Antragstellerin, entsprechendes gilt für "N-xxxxxxxx".

(d) Im übrigen kommt es im Rahmen des § 3 a HWG nicht darauf an, ob die in der beanstandeten Angabe behauptete Teilbarkeit einer "N-xxxxxxxx"-Tablette tatsächlich ohne Wirkverlust möglich ist oder nicht. Maßgeblich ist insoweit - neben der Frage eines fehlenden Wirkverlustes bei der Teilung - der Umstand, dass die Dosierung von 1/2 Tablette bzw. ihre Teilbarkeit nicht Gegenstand des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens gewesen ist. 4.) Die Antragsgegnerin hat in der beanstandeten Weise für "N-xxxxxxxx" gegenüber Ärzten geworben. Insoweit besteht Wiederholungsgefahr, der Antrag erfasst die konkrete Verletzungsform.

Die Abgabekarte der Antragsgegnerin enthält - wie ausgeführt - die wörtliche Angabe: "Tablette lässt sich ohne Wirkverlust teilen" und dazu unter der Rubrik für "Nxxxxxxxx" ein Pluszeichen (Anlage ASt 5). Die Werbebehauptung wird damit als für "N-xxxxxxxx" zutreffend aufgestellt und bezieht sich in gleicher Weise auf die Wirkstoffstärken zu 20 mg und zu 40 mg. Auf der Vorderseite der Abgabekarte ist allgemein von "N-xxxxxxxx" die Rede, in der Preisliste auf der Rückseite sind - wie ausgeführt - die beiden Wirkstoffstärken ausdrücklich genannt.

5.) Bei § 3 a HWG handelt es sich um eine wertbezogene Vorschrift zum Schutze der Volksgesundheit (vgl. hierzu allgemein: BGH WRP 1998, 181 - Warentest für Arzneimittel), der vorliegend zu bejahende Verstoß gegen diese Norm stellt ein unlauteres Verhalten im Sinne des § 1 UWG dar. Besonderheiten des Einzelfalles (vgl. hierzu: BGH GRUR 1999, 1128 - Hormonpräparate) führen hier zu keiner abweichenden Bewertung.

III.

Das im nachgereichten Schriftsatz vom 2. Januar 2003 noch herangezogene Argument der Antragsgegnerin, die in der Berufungsverhandlung vom Senat geäußerte und den obigen Ausführungen entsprechende Rechtsauffassung zur Begründetheit des Unterlassungsanspruchs betreffe einen anderen Streitgegenstand, greift nicht durch.

Die Antragstellerin hat zwar erst in zweiter Instanz die Vorschrift des § 3 a HWG ausdrücklich zur Begründung ihres Unterlassungsantrages herangezogen. Sie hat aber schon im Erlassverfahren ausgeführt, die Werbung stehe im Widerspruch zur Fachinformation (Antragsschrift vom 12. März 2002, Seite 6, ebenso in der Abmahnung: Anlage ASt 6, Seite 2), und im Widerspruchsverfahren geltend gemacht, die beanstandete Werbeangabe stimme mit dem "arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Arzneimittels nicht überein" (Schriftsatz vom 24. April 2002, Seite 6). Dass die Werbeangabe der Antragsgegnerin auch mit den Dosierungsangaben in den Fachinformationen für "N-xxxxxxxx" nicht in Einklang steht, hat die Antragstellerin bereits in ihrem Schriftsatz vom 10. Oktober 2002 (Seite 9) geltend gemacht. Eine Änderung des Streitgegenstandes ist mithin nicht eingetreten.

IV.

Nach alledem war die Berufung der Antragsgegnerin nicht begründet.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

Ende der Entscheidung

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