Judicialis Rechtsprechung

1. Werden zwei Arzneimittel im Rahmen gesonderter Zulassungsstudien jeweils gegen dieselbe Kontrollmedikation getestet, sind in der Regel nicht die isolierten Messergebnisse der sog. Studienarme, sondern nur das Verhältnis des jeweiligen Studienarms zum jeweiligen Kontrollarm unmittelbar vergleichbar.

2. Der -falsche- Eindruck einer unmittelbaren Vergleichbarkeit der isolierten Messergebnisse der sog. Studienarme, kann sich - auch bei einer Darstellung in zwei getrennten Blockdiagrammen - aus der im Übrigen identischen grafischen Gestaltung ergeben.

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HANSEATISCHES OBERLANDESGERICHT IM NAMEN DES VOLKES URTEIL

3 U 259/05

Verkündet am: 28.09.2006

In dem Rechtsstreit

hat das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg, 3. Zivilsenat, durch die Richter Gärtner, Dr. Löffler, Terschlüssen nach der am 10. August 2006 geschlossenen mündlichen Verhandlung für Recht erkannt:

Tenor:

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 8. November 2005 (Az. 312 O 286/05), in der berichtigten Fassung des Beschlusses vom 8. Dezember 2005, teilweise abgeändert:

Das landgerichtliche Urteil wird hinsichtlich des Unterlassungstenors zu I. 1. a) mit der Maßgabe bestätigt, dass es dort nicht mehr "wie aus der Anlage B zu diesem Urteil ersichtlich", sondern "wie aus der linken Seite der mit diesem Urteil verbundenen Anlage B 4 ersichtlich" heißt.

Die Klage wird mit dem jetzt noch verfolgten Unterlassungsantrag zu I. 1. b) abgewiesen.

Von den Kosten der ersten Instanz trägt die Klägerin 40 %, die Beklagte 60 %. Von den Kosten des Berufungsverfahrens fallen der Klägerin 77 %, der Beklagten 23 % zur Last.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die Zwangsvollstreckung durch eine Sicherheitsleistung in Höhe von € 50.000,- abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet. Die Klägerin kann die Zwangsvollstreckung wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung von 110% des aus diesem Urteil beitreibbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor Beginn der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 115% des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

und beschlossen:

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf insgesamt € 162.500,00 festgesetzt. Davon entfallen je € 50.000,00 auf die Unterlassungstenöre zu I. 1. a) und I. 1. b) sowie € 62.500,00 auf den Unterlassungstenor zu I. 2. b).

Tatbestand:

Die Klägerin nimmt die Beklagte aus Wettbewerbsrecht auf Unterlassung und Auskunft in Anspruch.

Die Parteien sind Wettbewerber im Bereich der Vertriebs von Arzneimitteln, welche Abstoßungsreaktionen des Körpers gegen Transplantate verhindern sollen. Die Klägerin bringt das Arzneimittel C. (r) (Wirkstoff: Everolimus = RAD), die Beklagte das Arzneimittel C. C. (r) (Wirkstoff Mycophenolatmofetil = MMF) auf den Markt. Die Klägerin hat verschiedene Werbematerialien der Beklagten als irreführend und als unzulässige, da nicht objektive, vergleichende Werbung (Verbindungsanlagen A bis E) moniert. Darüber hinaus liege eine Werbung außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs vor (Verbindungsanlagen F und G).

Die Klägerin hat beantragt,

I. die Beklagte zu verurteilen, es bei Vermeidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zur Höhe von € 250.000,00 ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten zu unterlassen,

1. zu Zwecken des Wettbewerbs

a) ein Werbeblatt zu verteilen, wie aus der Anlage A zu diesem Urteil ersichtlich,

und/oder

b) Graphiken von Studienergebnissen betreffend die Wirksamkeit von "Azathioprin gegen MMF" einerseits und "Azathioprin gegen RAD" andererseits über "Todesfälle im ersten Jahr nach Transplantation" gegenüberzustellen, wie aus Anlage B zu diesem Urteil ersichtlich;

und/oder

c) unter der Überschrift "Vergleich der Zulassungsstudien von C. C. und Everolismus nach Herztransplantation" Graphiken gegenüberzustellen, die das "3 Jahres-Transplantatüberleben" bei Anwendung von C. C. und das "2 Jahres-Patientenüberleben" bei Anwendung von RAD (= Everolimus) zeigen, wie aus Anlage C zu diesem Urteil ersichtlich;

und/oder

d) Graphiken über "Wirkungen auf die Transplantatvaskulopathie" mit der Wirksamkeit von Azathioprin gegenüber MMF einerseits und der Wirksamkeit von Azathioprin gegenüber RAD andererseits gegenüberzustellen, wie aus Anlage D zu diesem Urteil ersichtlich;

und/oder

e) unter der Überschrift "Vergleich der Zulassungsstudien von C. C. und Everolimus nach Herztransplantation" unter der Zwischenüberschrift "Nierenfunktion und Lipidstoffwechsel in der Everolimus Zulassungsstudie" Text und Graphiken, wie aus der Anlage E zum Tenor ersichtlich, zu veröffentlichen;

2. in der Werbung für das Organtransplantations-Präparat C. C. in Bezug auf die Therapie von Transplantations-Patienten

a) eine Umstellung von Ciclosporin auf MMF unter vollständigem Ausschleichen von Ciclosporin

und/oder

b) eine vollständige Reduktion von Steroiden auf Null nach Anwendung von MMF als Behandlungsmöglichkeit darzustellen, insbesondere wenn dies geschieht gemäß Anlage F und/oder Anlage G zu diesem Urteil;

II. die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie das als Anlage A beigefügte Werbeblatt verteilt hat unter Nennung der Adressaten, aufgeschlüsselt nach Postleitzahlengebieten.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte hat die monierten werblichen Angaben als zulässig verteidigt.

Das Landgericht Hamburg hat der Beklagten mit Urteil vom 8. November 2005, Aktenzeichen 312 O 286/05,

I. bei Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel verboten

1. zu Zwecken des Wettbewerbs

a) Graphiken von Studienergebnissen betreffend die Wirksamkeit von "Azathioprin gegen MMF" einerseits und "Azathioprin gegen RAD" andererseits über "Todesfälle im ersten Jahr nach Transplantationen" gegenüberzustellen, wie aus Anlage B zu diesem Urteil ersichtlich;

und/oder

b) unter der Überschrift "Vergleich der Zulassungsstudien von C. C. (r) und Everolimus nach Herztransplantation" Graphiken gegenüberzustellen, die das "3 Jahres-Transplantatüberleben" bei Anwendung von C. C. (r) und das "2 Jahres-Patientenüberleben" bei Anwendung von RAD (= Everolimus) zeigen, wie aus Anlage C zu diesem Urteil ersichtlich;

und/oder

c) Graphiken über "Wirkungen auf die Transplantatvaskulopathie" mit der Wirksamkeit von "Azathioprin gegenüber MMF" einerseits und der Wirksamkeit von "Azathioprin gegenüber RAD" andererseits gegenüberzustellen, wie aus Anlage D zu diesem Urteil ersichtlich;

und/oder

d) unter der Überschrift "Vergleich der Zulassungsstudien von C. C. (r) und Everolimus nach Herztransplantation" unter der Zwischenüberschrift "Nierenfunktion und Lipidstoffwechsel in der Everolimus Zulassungsstudie" Text und Graphiken, wie aus der Anlage E zum Tenor ersichtlich, zu veröffentlichen;

2. in der Werbung für das Organtransplantations-Präparat C. C. (r) in Bezug auf die Therapie von Transplantations-Patienten

a) eine Umstellung von "Ciclosporin" auf "MMF" unter vollständigem Ausschleichen von "Ciclosporin"

und/oder

b) eine vollständige Reduktion von Steroiden auf Null nach Anwendung von "MMF" als Behandlungsmöglichkeit darzustellen, wenn dies geschieht, wie in der Anlage F zu diesem Urteil erfolgt;

II. der Klägerin Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie das diesem Urteil als Anlage A beigefügte Werbeblatt verteilt hat.

Die weitergehende Klage wurde abgewiesen. Von den Kosten des Verfahrens wurden der Klägerin 37,5%, der Beklagten 62,5% auferlegt.

Im Hinblick auf den zuerkannten Teil des Unterlassungsantrags zu I. 2. b) hat die Beklagte im Wege des § 319 Abs. 1 ZPO eine Streichung wegen offensichtlicher Unrichtigkeit beantragt. Aus dem Tatbestand (Seite 9 des Urteils) und den Entscheidungsgründen (Seite 31 des Urteils) ergebe sich, dass das Landgericht lediglich die Angaben zur Reduktion von Ciclosporin (Verbindungsanlage F), nicht jedoch zur Reduktion von Steroiden (Verbindungsanlage G) als unzulässig angesehen habe. Nachfolgend hat das Landgericht mit Beschluss vom 8. Dezember 2005 gemäß § 320 ZPO lediglich seine tatbestandlichen Feststellungen zum Inhalt der Verbindungsanlage F berichtigt. Die beantragte Streichung des Verbotstenors zu I. 2. b) wurde zurückgewiesen.

Anschließend hat die Beklagte gegen die Verurteilung zu I. 1. a) und I. 1. b) sowie I. 2. b) frist- und formgerecht Berufung eingelegt und diese auch frist- und formgerecht begründet.

Die Beklagte wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen.

Die genannten Zulassungsstudien seien methodisch nicht zu beanstanden, denn sie seien randomisiert, kontrolliert und doppelt verblindet durchgeführt worden. Verglichen würden nicht die isolierten Messergebnisse der "Studienarme", sondern lediglich das jeweilige Verhältnis zwischen "Studienarm" und "Kontrollarm", d.h. welcher Wirkstoff besser oder schlechter gegenüber der Kontrollmedikation abgeschnitten habe. Durch die identische Kontrollmedikation (hier: Azathioprin) sei sichergestellt, dass unterschiedliche Studienbedingungen für die Aussagekraft dieses Vergleichs keine Rolle spielten. So würden auch die angesprochenen Fachkreise die streitgegenständliche Darstellung verstehen. Soweit überhaupt unterschiedliche Designs der Zulassungsstudien festzustellen seien, wirkten sich diese lediglich zugunsten des Arzneimittels der Klägerin, C. (r), aus.

Die Beklagte ist der Ansicht, dass die angesprochenen Fachkreise nicht davon ausgingen, dass die in den streitgegenständlichen Grafiken genannten Studienergebnisse unmittelbar miteinander vergleichbar seien. Gegenstand des Vergleichs seien nicht die isolierten Messergebnisse der sog. Studienarme, sondern nur das jeweilige Verhältnis des Studienarms zum Kontrollarm. Das ergebe sich schon aus dem Umstand, dass die Ergebnisse in zwei unterschiedlichen Grafiken und jeweils im Verhältnis zur Kontrollmedikation mit Azathioprin dargestellt würden. Zudem sei den angesprochenen Fachkreisen bekannt, dass unmittelbar vergleichbar nur die Ergebnisse der jeweiligen Arme ein und derselben Untersuchung seien.

Die Gegenüberstellung des 3-Jahres-Transplantatüberlebens und des 2-Jahres-Patientenüberlebens (Verbindungsanlage C) sei nicht zu beanstanden. Dies seien diejenigen Angaben gewesen, die den genannten Studien zu entnehmen gewesen seien. Zudem bestehe im Bereich von Herztransplantationen kein relevanter Unterschied zwischen diesen beiden Parametern. Sollte ein implantiertes Herz abgestoßen werden, bestehe kaum eine Möglichkeit für eine kurzfristige weitere Transplantation. In der C. C. -Studie seien zudem nur 5 Fälle von Re-Transplantationen festzustellen gewesen. Die fünf betroffenen Patienten seien innerhalb von drei Jahren nach der Ersttransplantation verstorben (Anlage B 5).

Eine Bewerbung nicht zugelassener Indikationen enthalte die Broschüre "Praktische Hinweise zur Therapie mit C. C. " (Anlage K 14) nicht. Aus der Zulassung ergebe sich nicht, dass bei jeder Gabe von C. C. (r) bis ans Ende der Therapie auch Ciclosporin und Kortikosteoride verabreicht werden müssten. Zudem werde in der Verbindungsanlage F keine Aussage "zur Reduktion von Steroiden auf Null" getroffen. Damit liege diesbezüglich weder eine Begehungsgefahr, noch eine Wiederholungsgefahr vor.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 08. November 2005 (Az. 312 O 286/05) teilweise abzuändern und die Klage abzuweisen, soweit die Beklagte verurteilt worden ist, es unter Androhung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten( Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre) zu unterlassen,

1. zu Zwecken des Wettbewerbs

a) Graphiken von Studienergebnissen betreffend die Wirksamkeit von "Azathioprin gegen MMF" einerseits und "Azathioprin gegen RAD" andererseits über "Todesfälle im ersten Jahr nach Transplantationen" gegenüberzustellen, wie aus Anlage B zu diesem Urteil ersichtlich;

und/oder

b) unter der Überschrift "Vergleich der Zulassungsstudien von C. C. (r) und Everolismus nach Herztransplantation" Graphiken gegenüberzustellen, die das "3 Jahres-Transplantatüberleben" bei Anwendung von C. C. und das "2 Jahres-Patientenüberleben" bei Anwendung von RAD (= Everolimus) zeigen, wie aus Anlage C zu diesem Urteil ersichtlich;

2. in der Werbung für das Organtransplantations-Präparat C. C. in Bezug auf die Therapie von Transplantations-Patienten

b) eine vollständige Reduktion von Steroiden auf Null nach Anwendung von "MMF" als Behandlungsmöglichkeit darzustellen, wenn dies geschieht, wie in der Anlage F zu diesem Urteil erfolgt.

Die Klägerin hat nachfolgend den Klagantrag zu I. 2. b) hinsichtlich der Anlage F zurückgenommen, und beantragt nunmehr,

die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 8. November 2005 (Az. 312 O 286/05) mit der Maßgabe zurückzuweisen, dass es hinsichtlich der Unterlassungstenöre zu I. 1. a) und I. 1. b) nicht "wie aus den Anlagen B und C ersichtlich", sondern "wie aus der linken Seite der Anlage B 4 ersichtlich", heißen solle.

Hinsichtlich der in der Berufungsverhandlung erfolgten teilweisen Klagrücknahme (Klagantrag zu I. 2. b), welcher die Beklagte zugestimmt hat, beantragt die Beklagte,

der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.

Die Klägerin verteidigt das landgerichtliche Urteil bezüglich der Unterlassungstenöre zu I. 1. a) und I. 1. b) in der Berufungsinstanz nur noch im Hinblick auf die konkrete Verletzungsform (= linke Seite der Anlage B 4) unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens.

Wegen der tatsächlichen Feststellungen wird auf das erstinstanzliche Urteil, auf die von den Parteien im Berufungsverfahren zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie das Protokoll der Berufungsverhandlung vom 10. August 2006 Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die Berufung der Beklagten ist zulässig. Sie ist hinsichtlich des jetzt noch geltend gemachten Unterlassungsantrags zu I. 1. a) unbegründet, bezüglich des jetzt noch geltend gemachten Unterlassungsantrags zu I. 1. b) begründet. Hinsichtlich des Klagantrages zu I. 2. b) war aufgrund der in der Berufungsinstanz erfolgten Klagrücknahme nur noch über die Kosten zu entscheiden. I.

Der jetzt noch geltend gemachte Unterlassungsantrag zu I. 1. a) ist gemäß §§ 3, 5 Abs. 1, 8 Abs. 1 UWG begründet.

Die in der linken Seite der Verbindungsanlage B 4 enthaltene Gegenüberstellung ist irreführend. Aufgrund der besonderen grafischen Gestaltung der Übersicht "Todesfälle im ersten Jahr nach Transplantation" wird auch bei Berücksichtigung der auf derselben Seite befindlichen weiteren Angaben gegenüber den angesprochenen Fachkreisen der falsche Eindruck erweckt, dass die für den Wirkstoff MMF (C. C. (r)) einerseits und RAD (C. (r)) andererseits ermittelten Studienergebnisse unmittelbar miteinander vergleichbar seien.

1.

Gegenstand des Unterlassungsantrags zu I. 1. a) ist die Gegenüberstellung von Grafiken, in denen unter der Überschrift "Todesfälle im ersten Jahr nach Transplantationen" Studienergebnisse betreffend die Wirksamkeit von "Azathioprin gegen MMF" einerseits und "Azathioprin gegen RAD" andererseits, wie aus der linken Seite der Anlage B 4 ersichtlich, zu Wettbewerbszwecken dargestellt werden.

In der Berufungsinstanz hat die Antragstellerin ihren Unterlassungsantrag nicht mehr auf jegliche, isolierte Verwendung der Grafik "Todesfälle im ersten Jahr nach Transplantation" (ursprüngliche Verbindungsanlage B) gestützt, sondern ausdrücklich auf die konkrete Verwendung der genannten Grafik im Kontext des von der Antragsgegnerin verwendeten Einlegeblatts (= linke Seite der Anlage B 4) beschränkt.

Streitgegenstand ist sowohl, ob die streitgegenständliche Darstellung irreführend ist, als auch, ob insoweit eine unzulässige vergleichende Werbung vorliegt. 2.

Maßgeblich ist, wie die angesprochenen Fachkreise die streitgegenständlichen Angaben zu den Todesfällen im ersten Jahr nach der Transplantation verstehen.

a.

Für die Beantwortung der Frage, ob eine Werbung als irreführend anzusehen ist, ist auf das Verständnis des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsadressaten der Werbung abzustellen (BGH GRUR 2003, 247, 248 - Thermal Bad; BGH NJW 2004, 439 - Mindestverzinsung; BGH WRP 2005, 480, 483 - Epson Tinte). Die Verkehrsanschauung orientiert sich am Wortsinn der Werbeaussage, d. h. am allgemeinen Sprachgebrauch und am allgemeinen Sprachverständnis (BGH GRUR 2003, 247, 248 - Thermal Bad; Baumbach/Hefermehl-Bornkamm, Wettbewerbsrecht, 23. Aufl. 2004, § 5 Rn. 2.65).

Die Werbung wendet sich ersichtlich nur an Ärzte, welche mit der Behandlung von Herztransplantierten vertraut sind, d.h. an Fachärzte, welche auf Herztransplantationen spezialisiert sind. Für das Verständnis der beanstandeten Gegenüberstellung ist mithin auf den Erkenntnishorizont eines durchschnittlich informierten und durchschnittlich verständigen Herztransplantations-Spezialisten abzustellen, der die Werbeangaben mit dem Maß an Aufmerksamkeit zur Kenntnis nimmt, mit dem er solcher Werbung üblicherweise begegnet.

Der Senat kann auf Grund eigener Sachkunde über das Verkehrsverständnis der in Rede stehenden Werbung entscheiden, obwohl die Mitglieder des Senates nicht zu den angesprochenen Fachkreisen gehören, denn die Parteien haben zum Kenntnisstand der angesprochenen Fachärzte substantiiert und insoweit unstreitig vorgetragen. Zudem ist nicht ersichtlich, dass ein Herztransplantations-Spezialist, an den sich die streitgegenständliche Werbung wendet, die streitgegenständlichen werblichen Angaben anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat.

Der mit der Werbung angesprochene Herztransplantations-Spezialist ist mit dem entsprechenden Krankheitsbild und den Folgen einer Herztransplantation vertraut. Er erkennt, dass in der streitgegenständlichen Darstellung zwei verschiedene Studien beschrieben werden, und dass es sich um die Zulassungsstudien für die Arzneimittel C. C. (r) (Wirkstoff: MMF) und C. (r) (Wirkstoff: RAD) handelt. Er erkennt weiter, dass in der einen Zulassungsstudie der Wirkstoff MMF gegenüber der Kontrollmedikation Azathioprin, in der anderen Zulassungsstudie der Wirkstoff RAD gegenüber der Kontrollmedikation Azathioprin untersucht worden ist. Er ist auch mit den weiteren in dem Werbeblatt enthaltenen Angaben zum Design der beiden Zulassungsstudien von Kobashigawa et al. bzw. Eisen sowie zu der genannten Registerstudie von Hosenpud (Jahr der Veröffentlichung, Dauer der Erhebung, Doppelverblindung, Anzahl der Patienten, Dosierung sowie Begleitmedikation) vertraut. Der Facharzt kennt auch die Aussagekraft wissenschaftlicher Zulassungsstudien der vorliegenden Art. Insbesondere weiß er, dass in der Regel nicht die isolierten Messergebnisse der sog. Studienarme, sondern nur das jeweilige Verhältnis des Studienarms zum Kontrollarm unmittelbar vergleichbar sind.

b.

Bei Zugrundelegung der vorgenannten Wissenstandes der angesprochenen Fachärzte ist davon auszugehen, dass diese zwar erkennen, dass in dem linken Blockdiagramm die in der C. C. -Zulassungsstudie für die Wirkstoffe MMF bzw. Azathioprin ermittelten Todesfälle im ersten Jahr nach der Transplantation, und in dem rechten Blockdiagramm die in der C. -Zulassungsstudie für die Wirkstoffe RAD bzw. Azathioprin ermittelten Todesfälle im ersten Jahr nach der Transplantation dargestellt werden. Aufgrund der besonderen grafischen Darstellung der Studienergebnisse gelangen die angesprochenen Fachkreise jedoch weiter zu dem - falschen - Schluss, dass hier ausnahmsweise auch die Ergebnisse der beiden Studienarme, d.h. die Ergebnisse für die Wirkstoffe MMF und RAD unmittelbar miteinander vergleichbar seien.

Die Beklagte beschränkt sich nämlich nicht darauf, lediglich die Ergebnisse der jeweiligen Zulassungsstudien -unabhängig voneinander- darzustellen. Die Studienergebnisse für die Wirkstoffe MMF und RAD werden zwar nicht innerhalb eines einzigen Diagramms dargestellt. Die Art der Darstellung, nämlich die unmittelbar nebeneinander angeordneten Blockdiagramme mit identischer Skalierung der Vertikalachse und die Verwendung identischer Farben für die Wiedergabe der Ergebnisse für das Kontrollpräparat "Azathioprin", führt jedoch dazu, dass aufgrund der suggestiven Kraft dieser grafischen Darstellung davon auszugehen ist, dass bei den angesprochenen Fachkreisen der falsche Eindruck erweckt wird, dass die hier gegenübergestellten Daten für die Arzneimittel C. C. (r) (Wirkstoff: MMF) und C. (r) (Wirkstoff: RAD) auch unmittelbar miteinander vergleichbar seien.

Dies ist jedoch - auch nach der Ansicht der Beklagten - nicht der Fall. Erkenntnisse über die Wirksamkeit der jeweils getesteten Substanz können mit Zulassungsstudien der vorliegenden Art nur gegenüber der Kontrollmedikation erlangt werden. Dass ergibt sich daraus, dass in gesonderten Studienarmen das zu testende Präparat (hier: C. C. (r) bzw. C. (r)) lediglich gegen eine Kontrollmedikation (hier: Azathioprin) untersucht wird. Die übrigen Studienbedingungen sind in beiden Armen gleich, so dass die Ergebnisse des jeweiligen Studienarms mit den Ergebnissen des jeweiligen Kontrollarms unmittelbar vergleichbar sind. Ein unmittelbarer Vergleich der Ergebnisse der jeweiligen Studienarme ist jedoch bei unterschiedlichen Studienbedingungen regelmäßig nicht möglich. Insoweit kann - bei identischer Kontrollmedikation - lediglich das jeweilige Verhältnis zwischen "Studienarm" und "Kontrollarm" berücksichtigt werden, d.h. welcher Wirkstoff gegenüber der Kontrollmedikation besser oder schlechter abgeschnitten hat.

Dem steht auch die Regelung des § 35 Abs. 1 b S. 4 SGB nicht entgegen. Danach kann der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung für ein Arzneimittel aufgrund der Fachinformation sowie durch die Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin erfolgen, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Diese Regelung betrifft das Procedere bei der Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung. Sie regelt jedoch nicht die hier streitgegenständliche Frage der grafischen Darstellung von vergleichenden Studienergebnissen.

Mithin werden die angesprochenen Fachkreise hinsichtlich der unmittelbaren Vergleichbarkeit der für die Arzneimittel C. C. (r) und C. (r) ermittelten Studienergebnisse getäuscht.

Der jetzt noch geltend gemachte Unterlassungsanspruch zu I. 1. a) ist somit gemäß §§ 3, 5 Abs. 1, 8 Abs. 1 UWG begründet. Ob der geltend gemachte Unterlassungsanspruch - wie das Landgericht meint - auch aus §§ 3, 6 Abs. 2 Ziff. 2, 8 Abs. 1 UWG begründet ist, kann für die Entscheidung offen bleiben.

II.

Der zuerkannte Unterlassungstenor zu I. 1. b) ist jedoch weder gemäß §§ 3, 6 Abs. 2, 8 Abs. 1 UWG noch aus §§ 3, 5 Abs. 1, 8 Abs. 1 UWG begründet.

1.

Gegenstand des jetzigen Unterlassungsantrags zu I. 1. b) ist die Gegenüberstellung von Grafiken, in denen unter den Überschriften "3-Jahres-Transplantatüberleben" und "2-Jahres-Patientenüberleben" Studienergebnisse betreffend die Wirksamkeit von "Azathioprin gegen MMF" einerseits und "Azathioprin gegen RAD" andererseits, wie aus der linken Seite der Anlage B 4 ersichtlich, zu Wettbewerbszwecken dargestellt werden.

In der Berufungsinstanz hat die Antragstellerin ihren Unterlassungsantrag nicht mehr auf die isolierte Verwendung dieser Gegenüberstellung (ursprüngliche Verbindungsanlage C) gestützt, sondern ausdrücklich auf die Verwendung der genannten Grafik im Kontext des von der Antragsgegnerin verwendeten Einlegeblatts (= linke Seite der Anlage B 4) beschränkt.

Streitgegenstand ist sowohl, ob die streitgegenständliche Darstellung irreführend ist, als auch, ob insoweit eine unzulässige vergleichende Werbung vorliegt. 2.

Maßgeblich ist, wie die angesprochenen Fachkreise die streitgegenständlichen Angaben zu dem 3-Jahres-Transplantatüberleben und zu dem 2-Jahres-Patientenüberleben verstehen.

a.

Auch insoweit ist auf den Erkenntnishorizont eines durchschnittlich informierten und durchschnittlich verständigen Herztransplantations-Spezialisten abzustellen, der die Werbeangaben mit dem Maß an Aufmerksamkeit zur Kenntnis nimmt, mit dem er solcher Werbung üblicherweise begegnet. Die in der linken Seite der Verbindungsanlage B 4 enthaltene vergleichende Gegenüberstellung ist bei Zugrundelegung dieses Empfängerhorizonts weder irreführend noch unsachlich.

Die Beklagte hat substantiiert vorgetragen, dass das Patientenüberleben (C. -Studie) den Anteil der Patienten angebe, die zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Transplantation noch am Leben seien. Das Transplantatüberleben (C. C. -Studie) gebe den Anteil der Patienten an, die zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Transplantation noch mit dem transplantierten, funktionstüchtigen Organ am Leben seien (Anlage B 5). Dem ist die Klägerin nicht substantiiert entgegen getreten.

Zwar ist mit dem Landgericht davon auszugehen, dass beide Begriffe grundsätzlich etwas Unterschiedliches beschreiben. Die Ansicht des Landgerichts, dass der Todesfall eines Patient, der nach der Herztransplantation an einer Lungenentzündung verstirbt, als Todesfall lediglich in die Statistik zum Patientenüberleben, nicht jedoch in die Statistik zum Transplantatüberleben eingehen würde, weil in diesem Fall das Transplantat, nicht aber der Patient überlebe, vermag der Senat nicht zu teilen. Auch in einem solchen Fall kann nicht von einem Transplantatüberleben ausgegangen werden, denn mit dem Patienten "stirbt" auch das transplantierte Herz.

Zudem hat die Beklagte weiter unbestritten vorgetragen, dass in der C. C. -Studie lediglich fünf Patienten retransplantiert worden seien, und dass diese fünf Patienten innerhalb von drei Jahren nach der ersten Transplantation verstorben seien (Anlage B 5). Somit führen die verschiedenen Definitionen für das Patientenüberleben einerseits und das Transplantatüberleben andererseits bei den hier vorliegenden Studien nach drei Jahren zu gleichen Werten.

b.

Auch in dieser Grafik werden die Ergebnisse der beiden Zulassungsstudien gegenübergestellt. Die Beklagte beschränkt sich jedoch darauf, die Ergebnisse der jeweiligen Studien unabhängig voneinander darzustellen.

Aufgrund der grafischen Gestaltung der Schaubilder "3-Jahres-Transplantatüberleben" bzw. "2-Jahres-Patientenüberleben" wird bei Berücksichtigung der auf derselben Seite befindlichen weiteren Angaben gegenüber den angesprochenen Fachkreisen nicht der falsche Eindruck erweckt, dass die für den Wirkstoff MMF (C. C. (r)) einerseits und RAD (C. (r)) andererseits ermittelten Ergebnisse unmittelbar miteinander vergleichbar seien.

So weicht die Darstellung der Ergebnisse der genannten Studien von Keogh bzw. Haverich deutlich voneinander ab. Zwar stimmt auch insoweit die Skalierung auf der jeweiligen Vertikalachse überein. Aus den unterschiedlich gestalteten Horizontalachsen ergibt sich jedoch, dass hinsichtlich des Wirkstoffs MMF Ergebnisse für verschiedene Zeitpunkte innerhalb des dargestellten 3-Jahreszeitraums, hinsichtlich des Wirkstoffs RAD lediglich die Ergebnisse zum Ende des 2-Jahreszeitraumes wiedergegeben werden. Die Ergebnisse für den Wirkstoff MMF (C. C. ) werden mithin als Verlaufsdiagramm, die Ergebnisse für den Wirkstoff RAD (C. (r)) als Balkendiagramm dargestellt. Damit wird dem optischen Eindruck einer unmittelbaren Vergleichbarkeit der isolierten Messergebnisse der beiden Studienarme für C. C. (r) und C. (r) hinreichend entgegen gewirkt. Die Darstellung beschränkt sich auf einen mittelbaren Vergleich, d.h. darauf, dass Gegenstand des Vergleichs nur der jeweils erzielte Effekt von C. C. (r) gegenüber Azathioprin bzw. C. (r) gegenüber Azathioprin ist.

Dieser mittelbare Vergleich ist nicht zu beanstanden. Bei beiden Zulassungsstudien handelt es sich um randomisierte, doppelblinde Studien, in welchen das jeweils untersuchte Arzneimittel (C. C. (r) bzw. C. (r)) mit Azathioprin verglichen worden ist. Soweit die Beklagte das 3-Jahres-Transplantatüberleben und das 2-Jahres-Patientenüberleben jeweils bei Behandlung entweder mit "MMF" (= C. C. (r)) oder mit "RAD" (= C. (r)) gegenüberstellt, entstammen die verwendeten Werte Auswertungen der beiden Zulassungsstudien. Die für den Wirkstoff MMF (= C. C. (r)) angegebenen Werte entnimmt die Beklagte der Auswertung von Keogh aus dem Jahr 1999 (Anlage K 7). Die Werte betreffend den Wirkstoff RAD (= C. (r)) entnimmt sie der Auswertung von Haverich aus dem Jahr 2003 (Anlage K 8).

Die beiden Zulassungsstudien weisen zwar ein deutlich unterschiedliches Design auf. Die insoweit darlegungs- und beweispflichtige Klägerin hat jedoch nicht hinreichend dargelegt, dass die nachfolgende Auswertung oder die Unterschiede im Studiendesign dazu führen, dass ein mittelbarer Vergleich methodisch unzulässig wäre:

aa.

Die Studiendauer der C. C. -Studie betrug drei, diejenige der C. -Studie zwei Jahre.

Hinsichtlich des Vergleichs des 3- Jahres-Transplantatüberlebens mit dem 2-Jahres-Patientenüberleben wird in der streitgegenständlichen Grafik ausdrücklich auf die verschiedenen Erhebungszeitpunkte hingewiesen. Zudem kommt dem Präparat der Klägerin der geringere 2-Jahres-Zeitraum - bei einem flüchtigen Leser, der nur die Endwerte vergleicht - eher zugute. Denn es ist nach den vorliegenden Erkenntnissen davon auszugehen, dass auch im dritten Jahr nach der Transplantation noch Patienten sterben.

bb.

Die Studie von Kobashigawa et al. stammt aus dem Jahr 1998, diejenige von Eisen et al. von 2003. Die Auswertung von Keogh stammt aus dem Jahr 1999, die Auswertung von Haverich aus dem Jahr 2003. Die Klägerin hat insoweit lediglich unsubstantiiert vorgetragen, dass sich die Rahmenbedingungen der Transplantationsmedizin zwischen 1998 und 2003 erheblich geändert hätten. Worin diese Änderungen und ihre Folgewirkungen bestanden haben sollen, ist nicht dargelegt worden. Der diesbezügliche Klagvortrag erlaubt daher nicht den Schluss, dass die Studien schon aufgrund des Zeitablaufs nicht vergleichbar wären. Zudem wird auf die unterschiedlichen Veröffentlichungszeitpunkte in dem Einlegeblatt (Anlage B 4) ausdrücklich hingewiesen.

cc.

Während für die Studie von Kobashigawa et al. der Randomisierungszeitpunkt vor der Operation lag, lag dieser in der "Eisen et al."-Studie 72 Stunden nach der Operation (vgl. Anlage K 6, Seite 848, rechte Spalte, zweiter Absatz). Allein der Umstand, dass der Randomisierungszeitpunkt bei Kobashigawa et al. vor der Operation, bei Eisen et al. nach der Transplantation lag, ergibt noch keinen hinreichenden Angriffspunkt. Maßgeblich ist insoweit, zu welchem Zeitpunkt diejenigen Patienten bestimmt wurden, die in die Datenauswertung einbezogen werden sollten. Weiter ist von Belang, ob aufgrund des unterschiedlichen Randomisierungszeitpunktes die Repräsentativität der verschiedenen Patientengruppen gelitten hat. Insoweit fehlt es an hinreichend substantiiertem Klagvortrag.

dd.

Von den für die "Kobashigawa et al."-Studie randomisierten 650 Patienten schieden diejenigen aus der Studiengruppe wieder aus, die nicht bis zum fünften Tag nach dem Eingriff in der Lage waren, das Arzneimittel oral einzunehmen (vgl. Anlage K 5, Seite 508, linke Spalte, Abschnitt "Methods", erster Absatz). Übrig blieben 578 Patienten, die für die Studienergebnisse allein berücksichtigt wurden. Die ausgeschiedenen 72 Patienten wurden bei der Auswertung der Ergebnisse nicht berücksichtigt. Zu den ausgeschiedenen 72 Patienten gehörten 38 der MMF-Gruppe, d. h. C. C. (r)-Patienten, sowie 34 Azathioprin-Patienten. Von den 38 ausgeschiedenen C. C. (r)-Patienten verstarben 24 innerhalb der ersten zwölf Monate nach dem Eingriff (vgl. Anlage K 5, Seite 509, rechte Spalte, Abschnitt "Results", zweiter Absatz). In der "Eisen et al."-Studie wurden alle 634 randomisierten Patienten während des Studienverlaufs bzw. der Auswertung der Studienergebnisse berücksichtigt. Die Randomisierung fand jedoch erst 72 Stunden nach der Operation statt.

Allein der Umstand, dass die Patienten, die in die Datenauswertung aufgenommen wurden, zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt wurden, spricht noch nicht gegen eine Vergleichbarkeit der Studienergebnisse. In die Untersuchungsergebnisse von Eisen et al. wurden zwar nur solche Patienten aufgenommen, die bis zum dritten Tag nach der Operation in der Lage waren, das Medikament C. (r) (der Klägerin) oral einzunehmen, wohingegen in die Untersuchungsergebnisse von Kobashigawa et al. nur solche Patienten aufgenommen wurden, die bis zum fünften Tag nach der Operation in der Lage waren, das Medikament C. C. (r) der (Beklagten) oral einzunehmen. Daraus ergibt sich jedoch nicht, dass diejenigen Patienten, die in die Studie von Kobashigawa et al. aufgenommen worden sind, gegenüber der Studie von Eisen et al. eine Positivauswahl dargestellt hätten. Auch Anhaltspunkte für eine Beeinträchtigung der Repräsentativität der jeweiligen Patientengruppen ergeben sich allein daraus nicht. Auch insoweit fehlt entsprechend substantiierter Klagvortrag.

ee.

Für die "Kobashigawa et al."-Studie war bezüglich der Ciclosporin-Verabreichung kein konkreter Blutspiegelbereich festgelegt. Insoweit sollte der im jeweiligen Zentrum, in welchem die Studienteilnehmer behandelt wurden, standardmäßige Spiegel gewählt werden (siehe Anlage K 5, Seite 508, linke Spalte, Abschnitt "Methods", dritter Absatz). Im Rahmen der "Eisen et al."-Studie war die jeweils zu verabreichende Dosis im Hinblick auf die Erreichung eines bestimmten Spiegels demgegenüber festgelegt. Festgelegt war dort auch, zu welchem Zeitpunkt nach der Operation welche Dosierung verabreicht und welcher Spiegel erreicht werden sollte (vgl. Anlage K 6, Seite 848, rechte Spalte, dritter Absatz).

Die Klägerin hat nicht substantiiert dazu vorgetragen, dass die vorgenannten Unterschiede zu relevanten Abweichungen in der Ciclosporin-Dosierung geführt hätten, oder dass etwaige Unterschiede die Vergleichbarkeit der Studienergebnisse in Frage stellen könnten. Daher ist davon auszugehen, dass die behandelnden Ärzte den Patienten in beiden Studien die jeweils gängige und erforderliche Ciclosporin-Dosis verabreicht haben.

Mithin kann nicht festgestellt werden, dass die Unterschiede im Design der beiden Studien einer mittelbaren Vergleichbarkeit der erzielten Ergebnisse entgegenstehen.

Eine Irreführung der angesprochenen Fachkreise liegt somit nicht vor. Der Unterlassungsanspruch zu I. 1. b) ergibt sich daher nicht aus §§ 3, 6 Abs. 2, 8 Abs. 1 UWG.

Es liegen auch keine Umstände vor, die den streitgegenständlichen Vergleich als unsachlich erscheinen lassen. Der Unterlassungsanspruch zu I. 1. b) ist daher auch nicht aus §§ 3, 5 Abs. 1, 8 Abs. 1 UWG begründet.

Das landgerichtliche Urteil war daher insoweit abzuändern.

III.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 92 Abs. 1, 269 Abs. 3 S. 2 ZPO; die Entscheidungen über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergeben sich aus §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Dabei ist berücksichtigt worden, dass die Reduzierung der Unterlassungsanträge zu I. 1. a) und I. 1. b) auf die konkrete Verletzungsform (= linke Seite der Anlage B 4) eine teilweise Klagrücknahme darstellt. Dies führt gemäß § 269 Abs. 3 S. 2 ZPO dazu, dass der Klägerin bereits im Hinblick auf diese teilweise Klagrücknahme 1/4 der diesbezüglichen Kosten aufzuerlegen sind.

Auch im Hinblick auf die Rücknahme des Klagantrages zu I. 2. b) fallen der Klägerin die entsprechenden Kosten gemäß § 269 Abs. 3 S. 2 ZPO zur Last. Da die Klägerin hinsichtlich des verbleibenden Klagantrages zu I. 1. b) unterliegt, und die Beklagte mit ihrer Berufung hinsichtlich des jetzt noch geltend gemachten Unterlassungsantrages zu I. 1. a) unterlegen ist, sind die Kosten -wie geschehen- anteilig zu verquoten.

IV.

Eine Zulassung der Revision ist nicht veranlasst (§ 543 Abs. 2 ZPO). Die Rechtssache geht, wie die vorstehenden Ausführungen zeigen, über die Anwendung gesicherter Rechtsprechungsgrundsätze auf den vorliegenden Sachverhalt nicht hinaus. Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung, die Zulassung der Revision ist weder zur Fortbildung des Rechts noch zur Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung erforderlich.

Ende der Entscheidung