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Zur Werbung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel gehört auch das Werben mit einer nicht zugelassenen Indikation. Das setzt im Einzelfall voraus, dass die Werbeangabe als Hinweis auf ein Anwendungsgebiet, für das das Arzneimittel nicht zugelassen ist, verstanden wird.

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HANSEATISCHES OBERLANDESGERICHT IM NAMEN DES VOLKES URTEIL

3 U 298/00

In dem Rechtsstreit

Verkündet am: 26. Juli 2001

hat das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg, 3. Zivilsenat, durch die Richter Brüning, v. Franqué, Spannuth nach der am 12. Juli 2001 geschlossenen mündlichen Verhandlung

für Recht erkannt:

Tenor:

Die Berufung der Antragstellerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 12, vom 31. Oktober 2000 wird - soweit die Parteien das Verfügungsverfahren nicht übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben - mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass der Verfügungsantrag zu 1) der Antragstellerin gemäß Schriftsatz vom 8. Februar 2001 zurückgewiesen und die Kostenentscheidung des Landgerichts abgeändert wird.

Von den Kosten erster Instanz (Erlass- und Widerspruchsverfahrens) tragen die Antragstellerin 4/5 und die Antragsgegnerin 1/5. Von den Kosten des Berufungsverfahrens tragen die Antragstellerin 2/3 und die Antragsgegnerin 1/3.

und beschlossen:

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Berufungsverfahren zunächst auf 300.000.- DM festgesetzt, nach der teilweisen Erledigungserklärung ermäßigt sich der Streitwert auf 150.000.- DM.

Tatbestand:

Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Arzneimittelmarkt. Sie vertreiben beide u. a. sog. HMG-CoA-Reduktasehemmer, und zwar die Antragstellerin SXXXXXX (Wirkstoff: Atorvastatin) und die Antragsgegnerin ZENAS (Wirkstoff: Cerivastatin).

Die Antragsgegnerin wirbt mit dem vierseitigen ZENAS-Folder (Anlage AS 3); die dortigen Angaben beanstandet die Antragstellerin im Hinblick auf die Arzneimittelzulassung von ZENAS als wettbewerbswidrig. Sie nimmt die Antragsgegnerin im einstweiligen Verfügungsverfahren auf Unterlassung in Anspruch.

ZENAS ist für folgende Anwendungsgebiete zugelassen (Anlage AS 2, dort Ziffer 4.1):

"Primäre Hypercholesterinämie Typ II A + Typ II B (ohne/mit Hypertriglyceridämie).

Zur Anwendung bei Patienten mit Hypercholesterinämie, wenn Diät allein eine ungenügende Wirkung gezeigt hat."

Das Landgericht hat mit dem angefochtenen Urteil den Antrag der Antragstellerin auf Erlass einer einstweiligen Verfügung gemäß der in der Verhandlung vor dem Landgericht vom 31. Oktober 2000 gestellten Fassung (Bl. 2-3, 19-20) zurückgewiesen.

Hiergegen richtet sich vorliegend die Berufung der Antragstellerin. In der Berufungsverhandlung hat die Antragsgegnerin die aus dem Verhandlungsprotokoll vom 12. Juli 2001 ersichtliche strafbewehrte Unterlassungsverpflichtungserklärung abgegeben (Bl. 105-106). Die Parteien haben daraufhin das Verfahren hinsichtlich des Verfügungsantrages zu 2) der Antragstellerin (in der Fassung gemäß Schriftsatz vom 8. Februar 2001) übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt und stellen insoweit wechselseitig Kostenanträge.

Im übrigen beantragt die Antragstellerin, unter Abänderung des landgerichtlichen Urteils der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten,

(1.) für Zenas (r) 0,3 zu werben blickfangmäßig hervorgehoben, insbesondere in der nachfolgend wiedergegebenen Weise (es handelt sich um die Fotokopie der Seite 1 des ZENAS-Folders gemäß Anlage AS 3) mit der Angabe "Lipid-Trias im Lot":

Entscheidungsgründe:

Die zulässige Berufung der Antragstellerin hat in der Sache keinen Erfolg. Sie ist - nachdem die Parteien im Berufungsrechtszug das Verfügungsverfahren im Umfang des Verfügungsantrages zu 2) übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben - mit der aus dem Urteilsausspruch ersichtlichen Maßgabe zurückzuweisen.

I.

Der Verfügungsantrag zu 1.) gemäß der in der Berufungsinstanz gestellten Fassung - und zwar im verallgemeinerten Teil vor dem "insbesondere" - ist nach Auffassung des Senats nicht begründet.

1.) Gegenstand des Unterlassungsantrages zu 1.) im verallgemeinerten Teil ist das Werben für "Zenas (r) 0,3" mit der Blickfangangabe "Lipid-Trias im Lot". Auf Besonderheiten der Werbung kommt es hierbei nicht an (wegen des "insbesondere"-Teils des Antrages siehe unter II.).

2.) Der Unterlassungsantrag ist aus § 3 a HWG, § 1 UWG nicht begründet.

Nach § 3 a HWG ist eine Werbung für Arzneimittel, die - wie vorliegend das Arzneimittel ZENAS - der Pflicht zur Zulassung unterliegen und nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind, unzulässig; das gilt auch für die Werbung mit einer Indikation, für die das Arzneimittel nicht zugelassen ist. Demgemäß müßte die beanstandete Angabe als Hinweis auf ein Anwendungsgebiet verstanden werden, für das ZENAS nicht zugelassen ist. Daran fehlt es.

(a) Gegenstand des verallgemeinerten Unterlassungsantrages ist - wie ausgeführt - das Werben mit der Blickfangangabe "Lipid-Trias im Lot". Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass die blickfangmäßig dargestellte Angabe "Lipid-Trias im Lot" bei der Werbung für ZENAS stets als Hinweis auf ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet verstanden wird.

(b) Mit dem Hinweis "Lipid-Trias" wird für die angesprochenen Verkehrskreise auf die drei Serum-Lipoproteine LDL (LDL-Cholesterin), HDL (HDL-Cholesterin) und TG (Triglyceride) angespielt, da - wie zwischen den Parteien unstreitig ist - der Effekt von HMG-CoA-Reduktasehemmern (wie z. B. bei SXXXXXX und ZENAS) darin besteht, den Anteil dieser drei Serum-Lipoproteine zu verändern (vgl. Anlage AS 9). Zu diesem Verständnis passt zwanglos der zweite Teil der Angabe ("... im Lot").

Demgegenüber bestehen entgegen der Ansicht der Antragstellerin keine hinreichenden Anhaltspunkte dafür, der Verkehr werde die Angabe "Lipid-Trias" generell als Hinweis auf drei Fettstoffwechselstörungen, d. h. auf die drei Gruppen der Hyperlipidämie (1. isolierte Hypercholesterinämie mit nur erhöhtem LDL-Cholesterin, 2. kombinierte gemischte Hyperlipidämie nach Typ II B mit erhöhtem LDL und erhöhtem TG sowie nach Typ I, III und V mit erhöhtem TG und anderen erhöhten Werten - aber nicht LDL, 3. isolierte Hypertriglyceridämie mit nur erhöhtem TG) verstehen.

Schon nach allgemeinem Sprachgebrauch liegt es nicht nahe, die Angabe auf drei Fettstoffwechselstörungen zu beziehen, weil diese drei schwerlich zugleich vorkommen und als "Trias" im Lot sein können; wesentlich näher liegt das Verständnis dahingehend, dass es um die drei Serum-Lipoproteine geht. Zudem ist, wie die Antragstellerin selbst vorträgt, "Lipid-Trias" kein Fachbegriff, sondern ein Kunstwort der Werbung. Deswegen hat der Verkehr Anlass dazu, auf den besonderen Zusammenhang zu achten, in dem der Begriff verwendet wird.

So wird die Angabe "Lipid-Trias im Lot" auf Seite 3 des ZENAS-Folders (vgl. hierzu unter III.) mit näheren Angaben zu LDL, HDL und TG erläutert; jedenfalls in einem solchen Umfeld besteht für den Verkehr keine Veranlassung, den Hinweis etwa auf drei Fettstoffwechselstörungen zu beziehen. Deswegen kann nicht davon ausgegangen werden, dass die streitgegenständliche Angabe generell in jenem Sinne verstanden wird.

(c) Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass durch den blickfangmäßig dargestellten Hinweis "Lipid-Trias im Lot" generell und unabhängig vom sonstigen werblichen Umfeld eine Indikation beworben wird, für die ZENAS nicht zugelassen ist.

Das Arzneimittel ZENAS ist - wie ausgeführt - für die Anwendungsgebiete "primäre Hypercholesterinämie Typ II A + Typ II B (ohne/mit Hypertriglyceridämie) zugelassen". Wie bereits das Landgericht zutreffend ausgeführt hat, ist bei der Behandlung der Hypercholesterinämie häufig auch eine Steigerung des HDL angezeigt, damit geht es bei der zugelassenen Anwendung von ZENAS darum, die drei Lipide "ins Lot" zu bringen. Das ist zum Beispiel auch dann der Fall, wenn in erster Linie nur der LDL-Wert zu senken ist.

Obwohl die Angabe "Lipid-Trias im Lot" blickfangmäßig verwendet wird, muss es gleichwohl gegen die Lebenserfahrung sprechend erscheinen, hierin einen pauschalen Hinweis auf (alle) Anwendungsgebiete zu sehen, für die eine Veränderung der LDL, HDL und TG - in welcher Gewichtung bzw. Kombination auch immer - in Betracht kommt. Es handelt sich vielmehr nur um ein skizzierendes Schlagwort, das erkennbar noch einer näherer Erläuterung bedarf. Mit diesem kann dann im Einzelfall einer Werbung nur auf die zugelassenen Anwendungsgebiete bzw. auf zusätzliche Wirkungen des Arzneimittels hingewiesen werden; das wäre aber zulässig.

Wie der Senat in seiner Entscheidung vom 16. Dezember 1999 (3 U 116/99 - MagazinDienst 2000, 626) - im dortigen Fall für SXXXXXX der hiesigen Antragstellerin - ausgeführt hat, darf bei der Arzneimittelwerbung keine Erweiterung auf Anwendungsgebiete erfolgen, für die das Präparat keine Zulassung besitzt. Die Vorschrift des § 3 a HWG steht aber nicht entgegen, wenn in der Werbung lediglich auf Wirkungen des betreffenden Arzneimittels in zutreffender Weise hingewiesen wird.

3.) Weitere Anspruchsgrundlagen (§ 3 UWG bzw. § 3 HWG) kommen nicht in Betracht.

Die Antragstellerin macht vorliegend nicht geltend, dass die Angabe - abgesehen von der oben bereits erörterten Frage der zugelassenen Indikation - in einer nicht den tatsächlichen Verhältnissen entsprechenden Weise verstanden wird.

II.

Der Verfügungsantrag zu 1.) im "insbesondere"-Teil gemäß der in der Berufungsinstanz gestellten Fassung ist ebenfalls nicht begründet.

1.) Gegenstand dieses Teils des Unterlassungsantrages zu 1.) ist das Werben für "Zenas (r) 0,3" mit der Blickfangangabe "Lipid-Trias im Lot", und zwar in der Weise, wie aus der Seite 1 des ZENAS-Folders (vgl. hierzu die Fotokopie auf Seite 4 des Urteilsumdrucks) ersichtlich.

Gegenstand des Antrages ist nicht die Verwendung des ZENAS-Folders (Anlage AS 3) insgesamt, sondern eine Werbung mit dessen Seite 1, ohne dass es auf die weiteren Besonderheiten dieses Folders sonst ankommt.

2.) Der Unterlassungsantrag ist aus den allein in Betracht kommenden § 3 a HWG, § 1 UWG nicht begründet.

Die Seite 1 des ZENAS-Folders zeigt die Abbildung eines mit Wasser gefüllten Glases, aus dem das Wasser in einem trichter- bzw. strudelförmig dargestellten Sog durch die Glaswand austritt und schließlich - ganz dünn geworden - in einer gelben Tablette verschwindet. Mit dieser Abbildung wird die Blickfangangabe "Lipid-Trias im Lot", die neben dem Wasserglas eingeblendet ist, lediglich illustriert, ohne dass damit irgendein zusätzlicher Hinweis inhaltlicher Art gegeben wird. Im übrigen erkennt der Verkehr aus der Darstellung, dass weitere Angaben in dem Folder folgen.

Demgemäß unterscheidet sich dieser Antrag im wesentlichen nicht von dem oben unter I. erörterten Unterlassungsantrag, hierauf wird entsprechend Bezug genommen.

III.

Nach alledem war die Berufung der Antragstellerin - soweit das Verfahren nicht übereinstimmend für erledigt erklärt worden ist - nicht begründet.

Die Kostenentscheidung beruht auf den §§ 91, 91 a, 92 Abs. 1, 97 Abs. 1 ZPO.

1.) Soweit die Parteien das Verfahren bezüglich des in der Berufungsinstanz angekündigten Verfügungsantrages zu 2.) der Antragstellerin (gemäß Schriftsatz vom 8. Februar 2001) im Hinblick auf die in der Berufungsverhandlung von der Antragsgegnerin abgegebene Unterlassungsverpflichtungserklärung übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist nur noch gemäß § 91 a ZPO über die Kosten zu entscheiden.

Die Antragstellerin hatte in zweiter Instanz angekündigt, sie werde beantragen,

unter Abänderung des landgerichtlichen Urteils der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten,

(2.) für Zenas (r) 0,3 zu werben mit der Angabe

(a) "Zenas (r) 0,3 bewirkt HDL-Steigerung"

und/oder

(b) "Zenas (r) 0,3 bewirkt Triglycerid-Senkung*

*Typ II B nach Fredrickson",

insbesondere wenn dies in nachfolgend wiedergegebener Weise geschieht (es handelt sich um die Fotokopie der Seite 3 des ZENAS-Folders gemäß Anlage AS 3):

Billigem Ermessen entspricht es, insoweit die Kosten des Rechtsstreits auf die Parteien nach den Quoten 1/3 (zu Lasten der Antragstellerin) und 2/3 (zu Lasten der Antragsgegnerin) zu verteilen. Die Berufung der Antragstellerin hätte voraussichtlich nur teilweise Erfolg gehabt, der zulässige Unterlassungsverfügungsantrag zu 2.) war im Umfang des "insbesondere"-Teils begründet. Im übrigen wäre der Verfügungsantrag zu 2) voraussichtlich als unbegründet zurückzuweisen gewesen.

(a) Der "insbesondere"-Teil des Verfügungsantrages zu 2.) war aus den § 3 a HWG, § 1 UWG begründet.

(aa) Der Gegenstand des Unterlassungsantrages ist das Werben für "Zenas (r) 0,3" mit den Angaben "Zenas (r) 0,3 bewirkt HDL-Steigerung" und/oder "Zenas (r) 0,3 bewirkt Triglycerid-Senkung* *Typ II B nach Fredrickson", und zwar in der Weise, wie aus der Seite 3 des ZENAS-Folders (vgl. hierzu die Fotokopie auf Seite 9 des Urteilsumdrucks) ersichtlich.

(bb) Die Verwendung der streitgegenständlichen Folderseite stellt einen Verstoß gegen § 3 a HWG durch Werben für eine nicht zugelassene Indikation des Arzneimittels ZENAS dar.

Die Besonderheit dieser streitgegenständlich angegriffenen Seite des Folders besteht darin, dass unter dem Blickfang "Lipid-Trias im Lot" drei Wirkungsweisen von ZENAS plakativ herausgestellt sind, und zwar untereinander und in gleicher Schriftgröße die Wirkangaben (jeweils mit dem gleichlautenden Anfang: "ZENAS 0,3 bewirkt") betreffend die "LDL-Senkung", "HDL-Steigerung" und "Trigycerid-Senkung". Die gleichrangige graphische Anordnung der drei Wirkungsweisen erweckt den Eindruck, dass sie jedenfalls im Wesentlichen gleich bedeutsam sind. Der Umstand, dass auf der rechten Seite bei der "LDL-Senkung" zwei kurze Pfeile (gegenüber den übrigen Angaben mit jeweils nur einem kurzen Pfeil) dargestellt sind, betont zwar den Hinweis auf die "LDL-Senkung" etwas. Im optischen Gesamteindruck aber wirken demgegenüber die beiden anderen Angaben (betreffend die "HDL-Steigerung" und die "Trigycerid-Senkung") nicht etwa zweitrangig oder gar untergeordnet.

Durch diese graphische Darstellung wird insgesamt der naheliegende Eindruck hervorgerufen, das Arzneimittel ZENAS sei gleichermaßen für die Senkung der LDL- und TG-Werte und für die Steigerung der HDL-Werte zugelassen.

In gleicher Richtung wirkt der große schwungvoll gezogene Pfeil, der aus dem umrandeten Feld mit den drei dargestellten Wirkungsweisen heraus zu der ZENAS-Tablette hinführt. Hierdurch wird die Vorstellung von der Gleichrangigkeit der Wirkungsweisen noch verstärkt.

Der Eindruck im oben dargestellten Sinne entspricht nicht der tatsächlichen Arzneimittelzulassung von ZENAS. Bei der Behandlung der primären Hypercholesterinämie Typ II a + II B (ohne/mit Hypertriglyceridämie) wird zwar neben der Senkung des LDL-Cholesterins im gewissen Umfang auch das TG gesenkt und das HDL erhöht, speziell zur HDL-Steigerung und/der der TG-Senkung ist aber ZENAS nicht zugelassen.

Unstreitig gibt es Arzneimittel, die anders als ZENAS eine Doppelzulassung besitzen, so z. B. ZOXXXX zur Senkung des LDL-Cholesterins und zur Erhöhung des HDL-Cholesterins (Anlage AS 14). Andererseits ist SXXXXXX der Antragstellerin auch zur TG-Senkung bei gemischter (kombinierter) Hyperlipidämie (Typ II B) zugelassen (Anlage AS 1). Auch insoweit hat der Verkehr keinen Anhalt, die werbliche Darstellung der Antragsgegnerin anders zu verstehen.

(cc) Bei § 3 a HWG handelt es sich um eine wertbezogene Vorschrift zum Schutze der Volksgesundheit (BGH WRP 1998, 181 - Warentest für Arzneimittel), der demgemäß gegebene Verstoß gegen diese Norm ist unlauter im Sinne des § 1 UWG. Besonderheiten des Einzelfalls (vgl. hierzu BGH GRUR 1999, 1128 - Hormonpräparate) führen vorliegend zu keiner abweichenden Bewertung.

(b) Der Verfügungsantrag zu 2.) im verallgemeinertenTeil (vor dem "insbesondere") war aus den allein in Betracht kommenden § 3 a HWG, § 1 UWG nicht begründet.

(aa) Der Gegenstand des Unterlassungsantrages ist das Werben für "Zenas (r) 0,3" mit den Angaben "Zenas (r) 0,3 bewirkt HDL-Steigerung" und/oder "Zenas (r) 0,3 bewirkt Triglycerid-Senkung* *Typ II B nach Fredrickson". Auf die Besonderheiten der Werbung kommt es insoweit nicht an.

(bb) Der Unterlassungsantrag ist unbegründet. Die Verallgemeinerung erfasst auch Sachverhalte, die keinen Hinweis auf eine nicht vorhandene Zulassung geben.

Wie oben ausgeführt, ergibt sich der Eindruck eines Hinweises auf eine nicht zugelassene Indikation von ZENAS durch die besondere Darstellung auf der Seite 3 des ZENAS-Folders. Im übrigen lässt sich aber nicht feststellen, dass allein durch die Angabe "Zenas (r) 0,3 bewirkt HDL-Steigerung" und/oder "Zenas (r) 0,3 bewirkt Triglycerid-Senkung* *Typ II B nach Fredrickson" ein solcher Eindruck entsteht. Mit diesen Angaben könnte je nach dem konkreten Zusammenhang allein auf die Wirkungen des Arzneimittels hingewiesen werden, was zulässig ist.

Wie das Landgericht zutreffend ausgeführt hat, wird der Verkehr nicht bei jeder Form einer Wirkungsangabe - unabhängig von ihrer konkreten Darstellung - auch eine dahingehende Indikation speziell für diese annehmen.

2.) Im übrigen hat die Antragsgegnerin als unterlegene Partei die Kosten zu tragen.

Bei der Kostenverteilung war zu berücksichtigen, dass die Verfügungsanträge in beiden Instanzen nur teilweise übereinstimmen, der erstinstanzliche Verfügungsantrag zu 2) ist nicht weiterverfolgt worden. Für den "insbesondere"-Teil des zweitinstanzlichen Verfügungsantrags zu 2) - er ist auch wertmäßig im Verfügungsantrag zu 1) erster Instanz enthalten - ist von einem Streitwert von 100.000.- DM ausgegangen worden.

Ende der Entscheidung