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Die Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmal-Produkten verstoßen nicht gegen § 2 Abs. 1 MPBetreibV. Die Kennzeichnung als Einmal-Produkt betrifft keine Verwendung im Sinne des § 3 Nr. 10 MPG und damit auch keine Zweckbestimmung im Sinne des § 2 Abs. 1 MPBetreibV.

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OBERLANDESGERICHT KOBLENZ IM NAMEN DES VOLKES URTEIL

Geschäftsnummer: 4 U 244/05

verkündet am 30.08.2005

in dem Verfahren der einstweiligen Verfügung

Der 4. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Koblenz hat durch den Präsidenten des Oberlandesgerichts Dr. Bamberger, den Richter am Oberlandesgericht Wünsch und die Richterin am Oberlandesgericht Harsdorf-Gebhardt auf die mündliche Verhandlung vom 9. August 2005

für Recht erkannt:

Tenor:

I. Auf die Berufung der Antragsgegnerin wird das Urteil der 3. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Koblenz vom 26. Januar 2005 abgeändert.

Die einstweilige Verfügung vom 20. Oktober 2004 wird aufgehoben und der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen.

II. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Gründe:

I. Die Antragstellerin vertreibt Laryngialmasken (auch Larynxmasken genannt). Diese Masken werden im medizinischen Bereich bei der Beatmung von Patienten während einer Operation verwendet. Die Antragstellerin vertreibt die Masken in unterschiedlicher Ausführung als mehrfach zu verwendendes Produkt und als Einmal-Produkt.

Die Antragsgegnerin vertreibt Masken eines anderen Herstellers. Diese Masken sind mit der Aufschrift "Single-Use" gekennzeichnet. In der Gebrauchsanleitung heißt es: "Diese Laryngialmaske ist ein Einwegprodukt - und versuchen Sie nicht, es für den Wiedergebrauch zu reinigen". "Versuchen Sie diese Maske nicht zu reinigen und wieder zu gebrauchen".

Bei Gesprächen mit Kunden äußerten Mitarbeiter der Antragsgegnerin, die von der Antragsgegnerin vertriebenen "Single-Use"-Masken könnten wieder verwendet werden. Die Antragsgegnerin bewarb die Masken außerdem mit einem Folder, in dem sie Hinweise zur Aufbereitung der Masken gab.

Die Antragstellerin beanstandet, dass die Antragsgegnerin mit der Wiederverwendbarkeit werbe, obwohl es sich um ein Einmal-Produkt handele.

Die Antragstellerin hat beantragt, der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung zu untersagen, sich im Geschäftsverkehr zu Zwecken der Werbung wie nachstehend wiedergegeben zu äußern und/ oder äußern zu lassen:

- Die von uns vertriebenen "Single-Use" Laryngial-Masken des Herstellers Marshall können wieder verwendet werden.

- Die von uns vertriebenen "Single-Use"Larynxmasken des Herstellers Marshall können wieder verwendet werden.

- wie in dem Werbefolder wiedergegeben.

Das Landgericht hat die begehrte einstweilige Verfügung erlassen und sie auf den Widerspruch der Antragsgegnerin bestätigt.

Einen weitergehenden Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung hatte die Antragstellerin zurückgenommen.

Gegen das die einstweilige Verfügung bestätigende Urteil hat die Antragsgegnerin Berufung eingelegt.

Die Antragsgegnerin beantragt, unter Abänderung des angefochtenen Urteils die einstweilige Verfügung aufzuheben und den Antrag auf ihren Erlass zurückzuweisen.

Die Antragstellerin beantragt, die Berufung zurückzuweisen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die zu den Akten gereichten Schriftsätze der Parteien nebst Urkunden sowie das angefochtene Urteil verwiesen.

II. Die Berufung hat Erfolg.

Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist nicht gerechtfertigt.

Die Antragstellerin hat keinen Anspruch gegen die Antragsgegnerin, dass diese die beanstandete Werbung unterlässt. Der Anspruch folgt nicht aus den §§ 8, 3 UWG. Die Werbung der Antragsgegnerin ist nicht unlauter im Sinne des § 3 UWG. Es ist nicht ersichtlich, dass die Antragsgegnerin im Sinne des § 3 Heilmittelwerbegesetz irreführend wirbt und damit wegen Zuwiderhandlung gegen eine gesetzliche Vorschrift unlauter handelt (§ 4 Nr. 11 UWG). Ebenso wenig ist ersichtlich, dass die Antragsgegnerin im Sinne des § 5 UWG irreführend wirbt.

1. Die Werbung der Antragsgegnerin ist möglicherweise irreführend, wenn die empfohlene Aufbereitung und die Wiederverwendung der von ihr vertriebenen Masken unzulässig sind. Das ist jedoch nicht erkennbar.

a) Die Aufbereitung und Wiederverwendung verstoßen nicht gegen § 2 Abs. 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Nach dieser Bestimmung dürfen Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend betrieben, angewendet und instand gehalten werden. Nach der Begriffsbestimmung des § 3 Nr. 10 des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist Zweckbestimmung die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Der Hersteller der von der Antragsgegnerin vertriebenen Masken kennzeichnet diese zwar als Einmal-Produkt ("Single-Use"). Diese Kennzeichnung betrifft aber keine Verwendung im Sinne des MPG.

In der Literatur wird allerdings vertreten, dass auch die Angabe des Herstellers, das Produkt sei nur zur einmaligen Benutzung bestimmt, zur Zweckbestimmung rechne (Haindl/Helle, Die Unzulässigkeit der Wiederverwendung von Einmal-Medizinpro-dukten, MedR 2001, 411; Böckmann in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukte-Rechts, § 9, Rdnr. 53 ff.; Rehmann/Wagner, MPG, § 4, Rdnr. 32 ff.). Es wird vertreten, dass sich das schon aus dem Wortsinn der verwendeten Begriffe ergebe.

Der Wortsinn ist jedoch nicht eindeutig. Der im Hinblick auf § 3 Nr. 10 MPG maßgebliche Begriff der Verwendung kann auch so verstanden werden, dass er den Anwendungsbereich, nicht aber die Häufigkeit der Anwendung erfasst. Wer Angaben zur Verwendung eines Produkts macht, beschreibt den Anwendungsbereich. Er erläutert, in welchen Fällen das Produkt eingesetzt werden kann. Dieser Einsatz bzw. diese Verwendung erfolgt dann gegebenenfalls einmal oder mehrfach.

Da der Wortsinn nicht eindeutig ist, kommt bei der Auslegung des § 2 Abs. 1 MPBetreibV und des § 3 Nr. 10 MPG dem Zweck der Vorschrift und dem Willen des Gesetzgebers Bedeutung zu. Die angegebene Literatur begründet die Einbeziehung der Bezeichnung Einmal-Produkt in die Zweckbestimmung auch damit, dass eine Ausklammerung dem System des Medizinprodukterechts widerspräche, das auf umfassende Patientensicherheit abziele. Dieses allgemeine Ziel kann jedoch zur Begründung einer Unzulässigkeit der Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmal-Produkten, also von Produkten, für die der Hersteller eine nur einmalige Verwendung vorsieht, nicht herangezogen werden. Denn der Gesetzgeber sieht die Aufbereitung von Einmal-Produkten offenbar grundsätzlich als zulässig an. Diese Auffassung des Gesetzgebers kann nicht unbeachtet bleiben.

In der Bundestags-Drucksache 14/7331 vom 7. November 2001 - Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zu dem Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes - ist die Stellungnahme der CDU/CSU-Fraktion wiedergegeben. Dort heißt es, dass das Gesetz auch der Beseitigung von bestehenden Rechtsunsicherheiten im Bereich der Wiederaufbereitung von Einmal-Produkten diene. Zum Schutz der Verbraucher werde das Bundesministerium für Gesundheit aufgefordert, entsprechende Überwachungen der Aufbereitung von Einmal-Produkten einzuleiten. Diese Stellungnahme geht offensichtlich von der Zulässigkeit der Aufbereitung von Einmal-Produkten aus. Ihr kommt es - lediglich - darauf an, die Wiederaufbereitung zu überwachen.

In der Bundestags-Drucksache 14/8750 vom 9. April 2002 antwortet die Bundesregierung auf eine Anfrage von Abgeordneten zum Thema Patienten- und Anwenderschutz bei der Aufbereitung und Wiederverwendung medizinischer Einmal-Produkte. In der Antwort heißt es, dass der einstimmig verabschiedete Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes folgende zentrale Prämissen enthalte: Kein ausdrückliches Verbot der Aufbereitung von Einmal-Produkten; keine Unterscheidung zwischen Einmal- und Mehrfach-Produkten hinsichtlich der Anforderungen an die Aufbereitung.

Im Sinne dieser Prämisse formuliert § 4 Abs. 2 MPBetreibV allgemein Anforderungen an die Aufbereitung, ohne für die Aufbereitung von Einmal-Produkten Besonderheiten vorzusehen oder Einschränkungen vorzunehmen.

Die strikte Aussage des - englischen - Herstellers in der Gebrauchsanleitung (in englischer Sprache), dass man nicht versuchen solle, die Maske zu reinigen und wieder zu gebrauchen, erklärt sich möglicherweise daraus, dass in England der Wiedereinsatz von Einmal-Produkten verboten ist (vgl. Bundestags-Drucksache 14/8750).

b) Es ist nicht erkennbar, dass die Maßnahmen, die die Antragsgegnerin in ihrem Werbefolder bezüglich einer Aufbereitung empfiehlt, gegen § 4 Abs. 2 MPBetreibV verstoßen. Nach dieser Bestimmung ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

Die Antragstellerin erläutert nicht, aus welchem Grund die von der Antragsgegnerin beschriebenen Maßnahmen ungeeignet sind. Sie beanstandet lediglich allgemein, dass die Hinweise der Antragsgegnerin den Kriterien des § 4 Abs. 2 MPBetreibV nicht genügten. An anderer Stelle erklärt die Antragstellerin, die Antragsgegnerin könne nichts dazu vortragen, dass die Hinweise den Kriterien genügten. Die Antragsgegnerin ihrerseits stellt in Abrede, dass ihre Hinweise einen Gesetzesverstoß darstellen.

Die Antragsgegnerin gibt auch - soweit ersichtlich - in ihrer Werbung keine ins Einzelne gehenden Anweisungen, die den Aufbereitungsprozess vollständig erfassen. Wie die Aufbereitung im Einzelnen durchgeführt wird, bleibt damit denen überlassen, die die Aufbereitung vornehmen. Dass sie dabei aufgrund der Angaben der Antragstellerin ein ungeeignetes Verfahren wählen, ist nicht ersichtlich.

c) Es ist nicht erkennbar, dass die Aufbereitung und Wiederverwendung gegen § 6 Abs. 1 MPG verstoßen. Nach dieser Bestimmung dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Abs. 2 S. 1 und des Abs. 3 S. 1 versehen sind. Die von der Antragsgegnerin vertriebenen Masken sind mit einer solchen Kennzeichnung versehen.

2. Die Werbung der Antragsgegnerin ist nicht deshalb irreführend, weil die CE-Kennzeichnung - so die Darstellung der Antragstellerin - auf der Basis einer Einmalverwendung vorgenommen wurde. Die Antragstellerin verweist in diesem Zusammenhang insbesondere darauf, dass sich das Konformitätsbewertungsverfahren und die Konformitätserklärung des Herstellers nur auf die von ihm vorgegebene Verwendungsform, nämlich die Einmalverwendung beziehen.

Die Kunden der Antragsgegnerin wissen, dass sie ein Produkt erwerben, das der Hersteller als Einmal-Produkt gekennzeichnet hat. Die Masken sind deutlich als Einmal-Produkt bezeichnet Die Antragsgegnerin verschweigt diese Bezeichnung nicht. Damit entsteht bezüglich der CE-Kennzeichnung keine Fehlvorstellung, die gegebenenfalls die Annahme einer Irreführung rechtfertigt. Im Hinblick auf die Kennzeichnung als Einmal-Produkt entsteht allenfalls die Erwartung, dass die CE-Kennzeichnung auf der Grundlage der vom Hersteller vorgesehenen Einmal-Verwendung erfolgt ist. Eine Fehlvorstellung, dass die CE-Kennzeichnung auf der Grundlage einer vorgesehenen Mehrfachverwendung vorgenommen wurde, entsteht nicht.

III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO.

Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf 66.000,00 EUR (2/3 des Streitwerts erster Instanz) festgesetzt.

Ende der Entscheidung