Judicialis Rechtsprechung

1. Stellt ein Apotheker ein Fertigarzneimittel in seiner Apotheke dadurch her, dass er mehrere medizinisch wirksame Substanzen mischt, dann ist dieses Mittel gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch dann von der Zulassungspflicht befreit, wenn der Apotheker diese Wirkstoffe nicht selbst hergestellt, sondern fertig von dritter Seite bezogen hat.

2. Die Vorschriften der ApoBetrO, die bei der Herstellung von Arzneimitteln durch den Apotheker zu beachten sind, schützen ausschließlich Interessen der Allgemeinheit und nicht Individualinteressen von Wettbewerbern. Ihre Verletzung kann daher keine Ansprüche nach §§ 3, 4 Nr. 11, 8 UWG begründen.

3. Dass in § 21 Abs. 2 Nr. 1 die "nachweislich häufige ärztliche Verschreibung" als Voraussetzung für die zulassungsfreie Herstellung eines Fertigarzneimittels durch den Apotheker genannt ist, bedeutet nicht, dass ein in dieser Weise hergestelltes Fertigarzneimittel grundsätzlich nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfte. Die Verschreibungspflicht ist vielmehr abschließend in § 48 AMG geregelt.

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OBERLANDESGERICHT MÜNCHEN IM NAMEN DES VOLKES URTEIL

Aktenzeichen: 6 U 3721/05

Verkündet am 23.02.2006

In dem Rechtsstreit

wegen Forderung

erlässt der 6. Zivilsenat des Oberlandesgerichts München durch die unterzeichnenden Richter aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 23. Februar 2006 folgendes

Endurteil:

Tenor:

1. Die Berufung der Klagepartei gegen das Endurteil des Landgerichts München I vom 31.05.2005, Az. 33 O 6503/04, wird zurückgewiesen.

2. Die Klagepartei trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagten vor der Vollstreckungssicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leisten.

4. Die Revision zum Bundesgerichtshof wird zugelassen.

Gründe:

I.

1.

Die Klägerin, ein pharmazeutisches Unternehmen, macht gegen die Beklagten wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche sowie darauf bezogene Auskünfte- und Schadensersatzansprüche geltend.

Zu den von der Klägerin vertriebenen Arzneimitteln gehört das apothekenpflichtige Medikament "D." mit dem Wirkstoff Glucosaminsulfat und der Indikation "Funktionsverbesserung und Schmerzlinderung bei leichter bis mittelschwerer Gonarthrose". Die Beklagten betreiben in München eine Apotheke und bieten dort ihrerseits ein Präparat namens "A." an, in dem eine Kombination glucosaminhaltiger Substanzen (Glucosaminsulfat, Glucosamin-HCI und N-Acetyl-D-Glucosamin; insgesamt 500 mg) mit Chondroitinsulfat (400 mg) gemischt ist. Das Präparat ist in Kapseln abgefüllt, die in Packungsgrößen zu 60, 80 oder 120 Kapseln in der Apotheke der Beklagten erhältlich sind und sowohl auf Rezept als auch ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden. Über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt das Mittel nicht.

Über den bloßen Vertrieb hinaus bewerben die Beklagten das fragliche Präparat auch mit einem Faltblatt mit dem Titel "Schützen Sie Ihre Gelenke vor Arthrose durch A. Gelenkschutzkapseln nach Dr. med. M. W." (Anlage K 6) sowie mit einem an Ärzte gerichteten Anschreiben (Anlage K 7).

Die Klägerin hat erstinstanzlich die Auffassung vertreten, sowohl der Vertrieb des fraglichen Präparats als auch dessen Bewerbung in der dargestellten Form seien wettbewerbswidrig, weil gesetzwidrig:

Das von den Beklagten vertriebene Präparat sei ein Fertigarzneimittel, das im Hinblick auf §§ 21, 4, 1 AMG, § 3a HWG nicht in Verkehr gebracht oder beworben werden dürfe, weil es über keine arzneimittelrechtliche Zulassung verfüge. Insbesondere seien die Voraussetzungen eines Ausnahmefalles nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht gegeben: Das fragliche Arzneimittel werde nicht in "verlängerter Rezeptur" im Sinne dieser Ausnahmevorschrift hergestellt. Dies würde nämlich voraussetzen, dass das Arzneimittel zum einen "in den wesentlichen Herstellungsschritten" in der Apotheke hergestellt werde, und dass dies "aufgrund nachweislicher häufiger ärztlicher Verschreibung" erfolge. An all diesen Voraussetzungen fehle es, weil sich die Beklagten ein industriell vorgefertigtes Präparat zuliefern ließen und dieses dann lediglich abpacken und etikettieren würden, und weil von einer nachweislich häufigen ärztlichen Verschreibung dieses Mittels keine Rede sein könne.

Selbst wenn man aber zugrundelege, dass das Präparat ohne arzneimittelrechtliche Zulassung vertrieben werden dürfe, dann dürfe dies jedenfalls nur auf Rezept erfolgen.

Jede Werbung für dieses Produkt sei schon wegen § 3 a HWG unzulässig.

Jedenfalls die von den Beklagten konkret vorgenommene Bewerbung verstieße gegen §§ 11 f. HWG, und zwar auch dann, wenn man annehme, dass das Mittel nicht zulassungspflichtig sei: Die Bezugnahme auf Stoffwechselerkrankungen wie Gicht sei generell verboten, und zum anderen werde auf die Angst der Patienten vor Operation und Gelenkersatz spekuliert, was als Angstwerbung unzulässig sei.

Die Klägerin hatte zunächst mit Schriftsatz vom 17. 10. 2003 den Erlaß einer Einstweiligen Verfügung beantragt, durch die den Beklagten verboten werden sollte, ihr Mittel in den Verkehr zu bringen (hilfsweise: dies ohne ärztliche Verschreibung zu tun) und/oder es mit Hinweisen auf Stoffwechselstörungen (insbesondere Gicht) oder auf drohende Operationen zu bewerben. Das Landgericht München I lehnte den Erlaß dieser Einstweiligen Verfügung mit Beschluß vom 12. 11. 2003 (Az. 33 O 19172/03) ab; die hiergegen gerichtete Sofortige Beschwerde der Klägerin vom 21. 11. 2003 wurde durch Beschluß des OLG München vom 5. 1. 2004 (Az. 6 W 2688/03) zurückgewiesen.

Mit der vorliegenden Klage verfolgt die Klägerin ihr Anliegen im Hauptsacheverfahren weiter.

Dass die Herstellung des fraglichen Präparats nicht "aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibung" erfolge, ergebe sich daraus, dass auch die von den Beklagten beispielhaft ins Feld geführten 22 Verschreibungen im Monat Juli 2004 dafür nicht ausreichen könnten. Im übrigen hätten die Beklagten sogar diese geringe Anzahl an Verschreibungen durch die gezielte Bewerbung des Mittels bei Ärzten selbst herbeigeführt, und die Ärzte verstießen durch die Verschreibung gegen § 34 Abs. 5 der Berufsordnung für Ärzte Bayerns, der es dem Arzt verbiete, Patienten an eine bestimmte Apotheke zu verweisen.

Außerdem erfolge die Herstellung nicht "in den wesentlichen Schritten in der Apotheke", denn dort werde weder eine Inhaltsbestimmung der gelieferten Stoffe vorgenommen, noch eine Qualitätsprüfung der Ausgangsstoffe entsprechend den Anforderungen der ApoBetrO oder eine Homogenitätsprüfung. Vor allem aber würden die Wirkstoffe des Mittels nicht in der Apotheke der Beklagten synthetisiert, sondern von dritter Seite bezogen.

Die Verstöße gegen die ApoBetrO seien zudem geeignet, einen Wettbewerbsverstoß im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG zu begründen.

Die Klägerin hat erstinstanzlich zuletzt folgende Anträge gestellt:

1. Die Beklagten haben es wie Gesamtschuldner bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,--, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, zu vollziehen an den persönlich haftenden Gesellschafterinnen, zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken das Präparat "A" mit den Wirkstoffen Glucosaminsulfat, Glucosamin-HCI und N-Acetyl-D-Glucosamin (insgesamt 500 mg) sowie 400 mg Chondroitinsulfat pro Kapsel wie nachfolgend wiedergegeben

...

zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe vorrätig zu halten, feilzuhalten, feilzubieten oder an andere abzugeben und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, solange für dieses Produkt keine Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach §§ 21 ff. AMG vorliegt;

hilfsweise:

a) das Präparat "A." (---) in Verkehr zu bringen, indem sie von Dritten bezogene Wirkstoffe vermischen, dosiert in Einzeldosen verkapseln, abfüllen und kennzeichnen,

ohne die bezogenen Wirkstoffe entweder selber gemäß §§ 11 Abs. 1, 6 Abs. 1 ApoBetrO zu prüfen oder die Prüfung gemäß § 11 Abs. 1, 6 Abs. 3 ApoBetrO unter Verantwortung eines Apothekenleiters außerhalb der Apotheke in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 1 Abs. 2 in Verbindung mit § 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen erteilt ist, oder durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes vornehmen zu lassen;

und/oder

b) das Präparat A" (...) in Verkehr zu bringen, indem sie von Dritten bezogene Wirkstoffe vermischen, dosiert in Einzeldosen verkapseln, abfüllen und kennzeichnen,

ohne die Homogenität der vermischten Wirkstoffe zu prüfen;

und/oder

c) das Präparat "A." (...) ohne ärztliche Verschreibung abzugeben;

und/oder

d) das Präparat "A." (...) gegenüber Ärzten zu bewerben, insbesondere wie in Anlagenkonvolut K 7

und/oder

e) das Präparat "A." mit den Aussagen

"Die Ursache für Arthrose können sein: (...) Stoffwechselstörungen wie z.B. erhöhte Harnsäure, die sich in Gelenken als spitze Kristalle einlagern (Gicht)"

und/oder

"Bei fortgeschrittener Arthrose mit erheblicher Bewegungseinschränkung und Schmerzhaftigkeit blieb oft nur noch die Operation mit Ersatz des am meisten betroffenen Gelenkes. Aber jede Operation ist ein schwerer und risikobeladener Eingriff, den wir nach Möglichkeit vermeiden wollen."

zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, insbesondere wenn dies wie in dem nachstehenden Faltblatt "Schützen Sie Ihre gelenke vor Arthrose durch A. Gelenkschutzkapseln" geschieht:

2. Die Beklagten werden verurteilt, der Klägerin Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang sie die im Klageantrag zu 1. bezeichneten Handlungen begangen haben.

3. Es wird festgestellt, dass die Beklagten verpflichtet sind, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die im Klageantrag zu 1. bezeichneten Handlungen entstanden ist und zukünftig noch entstehen wird.

Die Beklagten haben erstinstanzlich

Klageabweisung

beantragt. Sie haben ausgeführt, ihr Präparat "A." bedürfe keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung, weil der Ausnahmetatbestand des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vorliege. Das Mittel werde in den wesentlichen Arbeitsschritten in der Apotheke hergestellt: Die benötigten Ausgangsstoffe würden von der Firma E bezogen; die Lieferung erfolge mit einem Analysezertifikat gem. Anlage B 6. Sodann erfolge eine Prüfung der Identität der gelieferten Stoffe durch die Beklagten in der Apotheke. Anschließend würden die Ausgangsstoffe bei einem Herstellungsvorgang, bei dem nicht mehr als 100 abgabefertige Packungen am selben Tag hergestellt würden, im entsprechenden Verhältnis gemischt und anschließend mit Hilfe eines Kapselfüllgeräts verkapselt, wobei die leeren Kapseln ebenfalls von einer Drittfirma geliefert würden. Diese Kapseln würden dann in Schraubdosen gefüllt und diese etikettiert.

Der gesamte Herstellungsvorgang werde stets gem. Anlage B 8 protokolliert.

Auch eine ärztliche Verschreibungspflicht bestehe nicht. Die Voraussetzungen der §§ 47, 48 AMG lägen nicht vor, und aus dem Wortlaut des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG könne keine Verschreibungspflicht herausgelesen werden, weil diese Vorschrift damit nichts zu tun habe. Dort gehe es nur um die Tatsache einer häufigen ärztlichen Verschreibung als Voraussetzung für die Zulässigkeit der Defektur, und diese Voraussetzung sei erfüllt. Die Beklagten haben als Anlagen B 1, B 2 und B 4 exemplarisch Rezeptkopien aus den Monaten September und Oktober 2003 sowie Juni bis Oktober 2004 vorgelegt; es sind dies pro Monat jeweils zwischen 17 und 22 Rezepte.

Da keine Zulassungspflicht bestehe, sei auch die Werbung für dieses Produkt zulässig.

Auch die im Hilfsantrag konkret angegriffenen Werbeaussagen seien nicht zu beanstanden. Es werde nicht behauptet, dass das Präparat zur Behebung einer Stoffwechselstörung geeignet sei, sondern nur, dass es einer Arthrose vorbeugen könne. Dass als eine mögliche Ursache von Arthrose auch Stoffwechselstörungen genannt würden, sei unschädlich. Und die bloße Erwähnung der Unannehmlichkeiten einer Operation sei nicht als "Angstwerbung" zu qualifizieren.

2.

Das Erstgericht hat Beweis erhoben durch Vernehmung der Zeugin B. N., die die Einzelheiten des Herstellungsvorgangs in der Apotheke schilderte, und sodann die Klage abgewiesen.

Zur Begründung hat es ausgeführt, dass sich die Beklagten bei der Herstellung ihres Präparates "A." auf § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG stützen können. Alle Voraussetzungen dieses Ausnahmetatbestandes seien erfüllt; dies hätten die Beklagten (die insoweit die Beweislast treffe) zur Überzeugung des Gerichts nachgewiesen.

Nach den von den Beklagten vorgelegten Rezeptkopien werde das Mittel etwa zwanzigmal im Monat aufgrund ärztlicher Verschreibung in der Apotheke der Beklagten verlangt. Das entspreche etwa einer Bestellung pro Arbeitstag und reiche für eine "häufige Verschreibung" im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG aus. Dass diese Verschreibungshäufigkeit auf die gezielte Bewerbung des Präparats durch die Beklagten bei Ärzten zurückzuführen sei, sei von der Klägerin nicht belegt worden.

Nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme stehe außerdem fest, dass das Präparat in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke der Beklagten hergestellt werde. Zwar erfolge die Synthetisierung der Wirkstoffe nicht in der Apotheke; diese würden vielmehr fertig von dritter Seite bezogen. Das könne aber einer Defekturherstellung im Sinne des § 21 Abs. 2 S. 1 AMG nicht entgegenstehen, weil diese sonst in der Praxis gar nicht mehr denkbar wäre. Es reiche also aus, dass diese Wirkstoffe dann in der Apotheke geprüft, vermischt, abgefüllt, verpackt und die Packungen etikettiert würden.

Ob die Beklagten dabei auch alle Anforderungen der ApoBetrO für die einzelnen Herstellungsschritte beachteten, sei zumindest für die Frage der Zulassungspflichtigkeit ohne Bedeutung; wenn hier Unzulänglichkeiten bestünden, dann seien die Beklagten zwar rechtlich verpflichtet, ihr Herstellungsverfahren zu verbessern, aber es könne nicht dazu führen, dass ein grundsätzlich zulassungsfreies Arzneimittel plötzlich einer Zulassung bedürfe.

§ 3 a HWG stehe daher einer Bewerbung des Präparats nicht entgegen.

Die Hilfsanträge 1 a und 1 b seien unbegründet, weil selbst eine unterstellte Verletzung von Vorschriften der Apothekenbetriebs-Ordnung beim Herstellungsvorgang keinen wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch nach § 4 Nr. 11 UWG begründen könne. Die §§ 6, 11 ApoBetrO seien reine Ordnungsvorschriften ohne den für eine Anwendung von § 4 Nr. 11 UWG erforderlichen Marktbezug. Und selbst wenn man einen solchen Marktbezug annehmen wolle, dann fehle es insoweit an einem Mitbewerberverhältnis zwischen den Parteien, denn die ApoBetrO wende sich allein an Apotheken, sodass ein etwaiger Verstoß den Beklagten allenfalls gegenüber anderen Apotheken einen Wettbewerbsvorteil verschaffen könne.

Unbegründet sei auch der Hilfsantrag 1 c, weil es sich bei dem Präparat der Beklagten nicht um ein verschreibungspflichtiges Medikament handele. In § 21 AMG gehe es allein um die Frage der Zulassungspflichtigkeit eines Medikaments, nicht hingegen um die Verschreibungspflichtigkeit. Dass in § 21 Abs. 2 Nr. 1 die regelmäßige Vorlage ärztlicher Verschreibungen als eine Voraussetzung für die Defekturherstellung genannt sei, bedeute daher nicht, dass ein solches Arzneimittel dann generell nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfe. Dies sei vielmehr nur unter den Voraussetzungen der §§ 48, 49 AMG der Fall, und deren Voraussetzungen lägen nicht vor.

Auch der Hilfsantrag 1 d könne keinen Erfolg haben, weil die angegriffene Bewerbung des Medikaments, die sich gezielt an Ärzte richte, nicht als Verleitung zu einem Verstoß gegen die Berufsordnung anzusehen sei. Es obliege dem Arzt, das jeweils für seinen Patienten richtige Medikament auszuwählen, und es sei Sache des Patienten, in welcher Apotheke er sich dieses Medikament dann besorge. Eine gezielte Verweisung der Patienten an die Apotheke der Beklagten habe nicht stattgefunden.

Der Hilfsantrag 1 e scheitere daran, dass sich die beanstandeten Werbeaussagen nicht im Sinne des § 12 Abs. 1 HWG auf die "Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung von Stoffwechselerkrankungen" bezögen und auch keine "Angstwerbung" im Sinne des § 11 Abs. 1 Nr. 7 HWG seien.

3.

Gegen dieses Urteil richtet sich die Berufung der Klägerin, mit der sie ihre gesamten erstinstanzlichen Anträge - mit Ausnahme des Hilfsantrages 1 e - weiter verfolgt.

Sie bleibt bei ihrer Einschätzung, wonach die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 bei der Herstellung des Mittels "A." durch die Beklagten nicht erfüllt seien. Insbesondere sei die Vorlage von im Durchschnitt weniger als einem Rezept pro Arbeitstag keine "häufige" Verschreibung im Sinne dieser Vorschrift, wenn man berücksichtige, dass das Gesetz als Obergrenze die Herstellung von bis zu 100 Packungen pro Arbeitstag erlaube. Außerdem müsse wertend berücksichtigt werden, dass die gesamten Verschreibungen, auf die sich die Beklagten bezögen, ausschließlich auf deren gezielte Werbemaßnahmen bei Ärzten zurückzuführen seien. Entgegen der Ansicht des Landgerichts ergebe sich dies aus den Umständen zweifelsfrei. Außer dem Präparat der Beklagten gebe es auf dem Markt nämlich nur ein einziges anderes Präparat, das den Wirkstoff Glucosamin(sulfat) enthalte, und zwar das Produkt der Klägerin "D.".

Außerdem werde "A." nicht in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke der Beklagten hergestellt. Die Klägerin bezieht sich hierbei insbesondere auf das Urteil des BGH vom 23. Juni 2005, Az. 1 ZR 194/02 (=NJW 2005, 2705), das sie als Anlage K 20 vorgelegt hat. Dort sei ausdrücklich ausgeführt, dass es für die Prüfung der Anwendbarkeit von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auf einen wertenden Vergleich der in der Apotheke vorgenommenen Arbeitsschritte mit denen, die nur außerhalb der Apotheke erfolgen könnten, ankäme. Insbesondere könne es für die Anwendbarkeit dieser Ausnahmevorschrift nicht ausreichen, wenn ein von dritter Seite bezogener Grundstoff in der Apotheke lediglich dosiert und abgepackt werde.

Auch im vorliegenden Fall träten die in der Apotheke der Beklagten vorgenommenen Arbeitsschritte bei einem wertenden Vergleich in den Hintergrund. Unstreitig würden die von dritter Seite bezogenen Wirkstoffe in der Apotheke nicht mehr verändert, sondern lediglich portioniert und verkapselt. Die Synthetisierung der Stoffe erfolge jedoch bei der Lieferfirma, und eine Prüfung der Qualität der gelieferten Grundstoffe sowie der Homogenität der Mischung finde überhaupt nicht statt. Die Qualitätsprüfung sei aber schon deshalb als "wesentlicher Herstellungsschritt" anzusehen, weil sie in §§ 6, 8, 11 ApoBetrO ausdrücklich vorgeschrieben sei.

Zumindest die Hilfsanträge seien auf jeden Fall begründet. Die unstreitigen Verletzungen der ApoBetrO hätten entgegen der Ansicht des Landgerichts sehr wohl einen direkten Marktbezug, denn § 55 Abs. 8 AMG schreibe generell vor, dass bei der Herstellung von Arzneimitteln die pharmazeutischen Regeln einzuhalten seien. Zu diesen Regeln gehörten im Fall der Arzneimittelherstellung durch Apotheken eben auch die Vorschriften der ApoBetrO, sodass sich deren Verletzung nicht nur als unlauterer Wettbewerb gegenüber anderen Apotheken, sondern auch gegenüber pharmazeutischen Herstellern erweise, die ihrerseits die Vorschriften der PharmaBetrO einhalten müssten. Die Beklagten seien daher im Sinne des Hilfsantrages 1 a gegenüber der Klägerin verpflichtet, die Herstellung des Präparats "A." zu unterlassen, solange keine Prüfung der Qualität der gelieferten Grundstoffe nach § 11 ApoBetrO erfolge.

Das gleiche gelte in Bezug auf die unterlassene Prüfung der Homogenität der Wirkstoffmischung in den fertigen Kapseln, auf die im Hilfsantrag 1 b Bezug genommen werde. Es liege auf der Hand, dass auch diese Prüfung im Hinblick auf den im Arzneimittelrecht allgemein geltenden Grundgedanken der Gefahrenprävention von entscheidender Bedeutung sei.

Das Landgericht irre auch, wenn es annehme, dass der Wortlaut des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nichts mit der Verschreibungspflichtigkeit des Präparats zu tun habe. Wenngleich die Verschreibungspflichtigkeit von Medikamenten grundsätzlich in §§ 48 ff. AMG geregelt sei, ergebe sich doch aus § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ein zusätzlicher, spezieller Tatbestand der Verschreibungspflichtigkeit.

Der Hilfsantrag 1 c sei daher begründet.

Die mit Hilfsantrag 1 d angegriffene Bewerbung von "A." gegenüber Ärzten stelle entgegen der Auffassung des Landgerichts sehr wohl eine Verleitung zum Verstoß gegen § 34 Abs. 5 der Berufsordnung für Ärzte Bayerns dar. Es werde in dem Werbeschreiben (Anlage K 7) ausdrücklich darauf hingewiesen, dass keine andere Apotheke ein entsprechendes Medikament herstellen könne; damit sei es offensichtlich, dass eine Verschreibung von "A." gleichbedeutend sei mit einer direkten Verweisung des Patienten an die Apotheke der Beklagten. Auch insoweit bestehe daher ein wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch.

Die Klägerin hat daher in der Berufungsinstanz beantragt,

das erstinstanzliche Urteil aufzuheben und nach dem erstinstanzlichen Klageantrag bzw. den Hilfsanträgen zu entscheiden; lediglich Hilfsantrag 1 e werde nicht mehr weiter verfolgt.

Die Beklagten haben beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie schließen sich umfassend der Begründung des Ersturteils an. Insbesondere führen sie vertiefend aus, dass ein etwaiger Verstoß gegen Vorschriften der ApoBetrO nicht zur Zulassungspflicht eines ansonsten zulassungsfreien Arzneimittels führen könne. Im übrigen lägen auch keine derartigen Verstöße vor: Eine Homogenitätsprüfung sei in der ApoBetrO nirgends vorgeschrieben, und von einer Qualitätsprüfung könne nach § 8 Abs. 3 ApoBetrO abgesehen werden, wenn die Qualität der Grundstoffe durch das Herstellungsverfahren gewährleistet sei. Dies sei hier der Fall. Im übrigen könnten diese Prüfschritte schon deshalb nicht als "wesentlicher Herstellungsschritt" im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG angesehen werden, weil sie nach § 6 Abs. 3 ApoBetrO ausdrücklich auch außerhalb der Apotheke vorgenommen werden dürften.

Auch die "häufige Verschreibung" im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG liege vor. Hierfür reiche es aus, wenn ärztliche Verschreibungen jedenfalls in einer Häufigkeit vorgelegt würden, die die chargenweise Herstellung des Arzneimittels rationell erscheinen lasse. Hierfür könne sogar eine vorgelegte Verschreibung pro Woche ausreichen.

Dass das Landgericht die Wettbewerbsbezogenheit der Vorschriften der ApoBetrO verneint habe, entspreche der neueren Rechtsprechung des BGH zu § 4 Nr. 11 UWG. Das gleiche gelte im Ergebnis auch für die angebliche Verleitung der Ärzte zu einem Verstoß gegen die Berufsordnung; auch insoweit fehle es jedenfalls an der Marktbezogenheit der Vorschrift.

II.

Die zulässige Berufung erweist sich als unbegründet. Das Landgericht hat die Klage zu Recht im Hauptantrag und in den Hilfsanträgen abgewiesen.

1.

Mit dem Hauptantrag will die Klägerin den Beklagten den Vertrieb von "A." generell untersagen, weil dieses Mittel nicht gemäß § 21 Abs. 1 AMG zum Verkehr zugelassen ist. Dies ist unstreitig; streitig ist nur, ob der Ausnahmetatbestand des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllt ist, wonach Arzneimittel, die in einer Apotheke hergestellt werden, unter bestimmten Voraussetzungen auch ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen. Entgegen der Ansicht der Berufungsklägerin sind vorliegend alle Voraussetzungen dieses Ausnahmetatbestandes erfüllt; ein gesetzwidriges Verhalten der Beklagten, das eine Wettbewerbswidrigkeit begründen könnte, liegt daher nicht vor.

a)

Unstreitig ist, dass die Herstellung von "A." bei den Beklagten im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes und zum Zwecke der Abgabe in dieser Apotheke erfolgt, und dass die Beklagten nicht mehr als hundert abgabefertige Packungen pro Tag herstellen.

b)

Die Klägerin meint jedoch, dass dies nicht "auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibung" erfolgt. Die von den Beklagten dokumentierten Rezeptvorlagen, die sich in einer Größenordnung zwischen 17 und 22 Verschreibungen pro Monat bewegen, begründen nach Auffassung der Klägerin keine ausreichende "Häufigkeit" im Sinne der obengenannten Vorschrift.

Die Klägerin orientiert sich hierbei an der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG genannten Obergrenze für die Herstellung von 100 Packungen pro Tag und meint, dass eine durchschnittliche Verschreibungshäufigkeit von nur einem Rezept pro Tag dazu außer Verhältnis stehe. Diese Sichtweise kann der Senat jedoch nicht teilen.

Die Regelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist vor dem Hintergrund zu sehen, dass dem Apotheker gem. § 13 AMG die Herstellung von Arzneimitteln grundsätzlich generell gestattet ist, sofern sie im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes erfolgt. § 21 AMG und insbesondere die Ausnahmevorschrift des Abs. 2 Nr. 1 enthält für den Apotheker lediglich eine spezielle Regelung für auf Vorrat hergestellte Fertigarzneimittel, im Gegensatz zu solchen, die erst auf die konkrete Anfrage bzw. Rezeptvorlage eines Kunden hin hergestellt werden. Für eine "häufige Verschreibung" im Sinne dieser Vorschrift muß es daher genügen, wenn sie so oft erfolgt, dass die Herstellung des Mittels "auf Vorrat" gerechtfertigt erscheint; höhere Anforderungen lassen sich aus dem Gesetzeszweck nicht begründen. Bei den hier dokumentierten etwa 20 Rezeptvorlagen im Monat ist diese Schwelle auf jeden Fall überschritten.

Keine Rolle spielt in diesem Zusammenhang die Frage, ob und inwieweit die Rezeptvorlagen auf die gezielte Werbung der Beklagten bei Ärzten zurückzuführen sind. Wenn Apotheken grundsätzlich in dieser Weise werben dürfen, dann ist nicht ersichtlich, weshalb eine durch derartige Bewerbung herbeigeführte ärztliche Verschreibung bei der Prüfung der Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG weniger Gewicht haben sollte als sonstige Verschreibungen, zumal die Werbung der Beklagten auch in der hier praktizierten Form (worauf im Zusammenhang mit den Hilfsanträgen näher einzugehen ist) nicht zu beanstanden ist.

c)

Die Herstellung des Präparats durch die Beklagten erfolgt auch "in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke".

Der BGH führt hierzu in der von der Klagepartei zitierten Entscheidung NJW 2005, 2705 aus:

"Mit dieser Regelung wollte der Gesetzgeber solche Fertigarzneimittel von der Zulassung freistellen, die im wesentlichen in der Apotheke selbst und nicht durch einen industriellen Hersteller produziert werden (...). Die Frage, ob dies zutrifft, erfordert eine Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, wobei im Rahmen der gebotenen Gesamtbetrachtung die Art und die Anzahl der jeweiligen Herstellungsschritte des Mittels zu berücksichtigen sind (...). Dementsprechend sind auch diejenigen für das Fertigarzneimittel erforderlichen Herstellungsschritte zu berücksichtigen, die nicht in einer Apotheke, sondern nur industriell erfolgen können (...). Dabei ist zu prüfen, welcher Stellenwert der nicht in der Apotheke erfolgenden Herstellung des Wirkstoffs im Verhältnis zu den von der Beklagten zur Herstellung ihrer Kapseln bei der Defektur ausgeführten weiteren Arbeitsschritten zukommt."

Hieraus läßt sich zunächst ableiten, dass allein die Tatsache, dass der Wirkstoff nicht innerhalb der Apotheke der Beklagten hergestellt wird, entgegen der Auffassung der Klägerin noch nicht automatisch bedeutet, dass der Bereich des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG verlassen ist. Vielmehr muß in einem derartigen Fall gefragt werden, ob die anschließenden, innerhalb der Apotheke erfolgenden Herstellungsschritte ein derartiges Gewicht haben, dass ihnen gegenüber der Synthetisierung des Wirkstoffs überwiegendes Gewicht zukommt.

Der BGH hatte das in dem genannten Fall verneint, weil sich die Arbeitsschritte der Apotheke in der Dosierung und Abpackung eines einzigen, als Bulkware angelieferten Wirkstoffs beschränkten. Der hier zu entscheidende Fall liegt jedoch anders: Die Beklagten mischen zwei verschiedene Wirkstoffe in einem bestimmten Verhältnis. Erst diese Mischung ergibt das Präparat A"; sie wird anschließend portioniert und in Kapseln abgefüllt.

Dies reicht nach Auffassung des Senates aus, um die Anwendbarkeit des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zu bejahen. Wenn ein Arzneimittel erst durch die Mischung verschiedener Bestandteile entsteht, dann kommt diesem Mischvorgang eine Bedeutung zu, die höher zu gewichten ist als die Synthetisierung der Wirkstoffe; dies gilt jedenfalls dann, wenn nicht nur eine einzige medizinisch wirksame Substanz mit nicht wirksamen Bestandteilen, sondern verschiedene medizinisch wirksame Stoffe in einem bestimmten Verhältnis gemischt werden. Die gegenteilige Auffassung der Klägerin würde die Anwendbarkeit von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in der Praxis generell auf die Fälle beschränken, in denen tatsächlich die Wirkstoffe selbst in der Apotheke synthetisiert werden können; da dies nur selten möglich sein wird, liefe die Vorschrift damit praktisch leer.

Keine Rolle kann es in diesem Zusammenhang spielen, ob die Beklagten bei der Herstellung von "A." alle Arbeitsschritte vornehmen, die nach den Vorschriften des Arzneibuchs bzw. nach der ApoBetrO vorgenommen werden müssen. Für die Prüfung der Frage, ob im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG "die wesentlichen Arbeitsschritte in der Apotheke vorgenommen" werden, kommt es im Sinne der oben zitierten Ausführungen des BGH nur auf einen Vergleich zwischen den in der Apotheke vorgenommenen Arbeitsschritten mit denjenigen, die anderswo vorgenommen werden, an. Arbeitsschritte, die weder in der Apotheke noch anderswo, sondern überhaupt nicht vorgenommen werden, können diese Abwägung naturgemäß nicht beeinflussen.

Der Vertrieb von "A." durch die Beklagten ist also im Ergebnis auch ohne arzneimittelrechtliche Zulassung des Mittels nicht zu beanstanden. Der Hauptantrag der Klage bleibt damit erfolglos.

2.

Aber auch mit den Hilfsanträgen kann die Klägerin nicht durchdringen.

a)

Die Klägerin hat keinen Anspruch gegen die Beklagten darauf, dass das Mittel nicht ohne vorherige Qualitätsprüfung der Wirkstoffe oder ohne vorherige Prüfung der Homogenität der Wirkstoffmischung in Verkehr gebracht wird.

Die Klägerin verweist hierzu auf §§ 6, 8, 11 ApoBetrO, die eine spezielle Prüfung der "Qualität" des in der Apotheke hergestellten Arzneimittels bzw. der hierbei verwendeten Ausgangsstoffe vorschreiben. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften begründe gemäß § 4 Nr. 11 UWG die Wettbewerbswidrigkeit des Verhaltens der Beklagten.

Die Beklagten räumen insoweit ein, dass in ihrer Apotheke tatsächlich nur eine Prüfung der Identität der angelieferten Grundstoffe erfolgt; eine spezielle Qualitätsprüfung, die den Grad der chemischen Reinheit der Grundstoffe untersucht, findet unstreitig nicht statt. Die Beklagten berufen sich insoweit auf § 8 Abs. 3 ApoBetrO, wonach diese Prüfung entfallen kann, wenn durch das Herstellungsverfahren die Qualität des Arzneimittels gesichert ist.

Ob diese Voraussetzungen des § 8 Abs. 3 ApoBetrO hier erfüllt sind, braucht aber nicht entschieden zu werden, denn auch wenn dies nicht der Fall wäre, läge keine Wettbewerbswidrigkeit nach § 4 Nr. 11 UWG vor. Die genannten Vorschriften sind nämlich, wie das Landgericht mit zutreffender Begründung ausgeführt hat, nicht dazu bestimmt, das Marktverhalten der Marktteilnehmer zu regeln.

Der entsprechende Wortlaut der Gesetzesneufassung vom 3. 7. 2004 setzt nach deren Begründung die Grundsätze um, die zuletzt die Rechtsprechung des BGH zu § 1 UWG a. F. geprägt hatten (hierzu Harte-Bavendamm/Henning-Bodewig/v. Jagow, UWG, § 4 Nr. 11 Rn. 33; Hefermehl/Köhler/Bornkamm, Wettbewerbsrecht, 24. Aufl., § 4 UWG Rn. 11.5). Also ist danach zu differenzieren, ob eine Vorschrift eine zumindest sekundäre wettbewerbsbezogene Schutzfunktion hat, oder ob sie einen dem eigentlichen Wettbewerbsverhalten vorgelagerten Bereich betrifft (BGH GRUR 2000, 1076, "Abgasemissionen"; BGH GRUR 2002, 825, "Elektroarbeiten"). Insbesondere der Sachverhalt der Entscheidung "Abgasemissionen" entspricht in dieser Frage weitgehend dem hier vorliegenden Fall: Der BGH hat dort die Wettbewerbsbezogenheit der verletzten Immissionsschutzvorschriften verneint, obwohl diese unstreitig dem Schutz der Allgemeinheit dienten, und obwohl sich die betreffende Firma durch den Verstoß gegen diese Vorschriften unzweifelhaft Kostenvorteile verschafft hatte. Ausschlaggebend hierfür war, dass der Gesetzesverstoß nicht mit dem unmittelbaren Marktverhalten zusammenfiel, sondern diesem vorausging (BGH, GRUR 2000, 1076, 1078), und dass die fraglichen Vorschriften ausschließlich Interessen der Allgemeinheit schützten, nicht aber die individuellen Interessen von Wettbewerbern; das Wettbewerbsrecht kann und soll nämlich auch dann nicht als Anspruchsgrundlage für Individualansprüche gegen jegliche Form von Gesetzesverstößen dienen, wenn diese Gesetzesverstöße einen mittelbaren Einfluß auf das Wettbewerbsgeschehen haben (aaO, 1079).

Übertragen auf den vorliegenden Fall bedeutet dies, dass auch ein etwaiger Verstoß der Beklagten gegen Vorschriften, die allein den Herstellungsvorgang eines Medikaments betreffen, keine Wettbewerbswidrigkeit im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG begründen könnte, denn die Herstellung des Medikaments geht dem allein wettbewerbsrelevanten Verhalten der Beklagten - dem Verkauf dieses Mittels - voraus und hat auf dieses keinen unmittelbaren Einfluß mehr. Die Vorschriften, die die Herstellung eines Medikaments regeln, dienen allein dem gesamtgesellschaftlichen Gesundheitsinteresse, nicht aber den Individualinteressen konkurrierender Arzneimittelhersteller; die bloße Tatsache, dass sich die Beklagten durch derartige Verstöße Kosten ersparen, was ihnen im Wettbewerb mittelbar zugute kommt, kann daran nichts ändern, denn dies war auch in dem Fall, der der Entscheidung "Abgasemissionen" zugrunde lag, nicht anders.

Die Hilfsanträge 1 a) und 1 b) sind daher zu Recht abgewiesen worden. Im Falle des Hilfsantrages 1 b), der auf die unterlassene Prüfung der Homogenität der Wirkstoffmischung abstellt, kommt noch hinzu, dass eine derartige Prüfung in der ApoBetrO nirgends vorgeschrieben wird.

b)

Ebensowenig kann die Klägerin von den Beklagten verlangen, dass diese das Präparat "A." nur auf ärztliche Verschreibung abgeben. Das Landgericht hat auch den hierauf gerichteten Hilfsantrag 1 c) zu Recht abgewiesen.

Insoweit kann auf die Gründe des angefochtenen Urteils umfassend Bezug genommen werden. Die Voraussetzungen, unter denen ein Medikament nur aufgrund ärztlicher Verschreibung abgegeben werden darf, sind in § 48 AMG abschließend aufgeführt, und dessen Voraussetzungen liegen hier unstreitig nicht vor.

Die Tatsache, dass in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auf "häufige ärztliche Verschreibung" als Voraussetzung für die Defekturherstellung abgestellt wird, erlaubt nicht den Schluß, dass entsprechende Mittel deshalb nur auf Verschreibung abgegeben werden dürften. Diese Vorschrift hat mit den Voraussetzungen einer Verschreibungspflicht ersichtlich nichts zu tun; sie ist kein "spezieller Tatbestand" einer Verschreibungspflicht. Der Wortlaut des § 48 AMG macht im übrigen deutlich, dass es für die Frage der Verschreibungspflicht allein darauf ankommt, welche Inhaltsstoffe das Medikament enthält, nicht aber darauf, wer es hergestellt hat. Hätte der Gesetzgeber gewollt, dass in Defektur hergestellte Arzneimittel generell nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, dann wäre dies im Rahmen des § 48 AMG zum Ausdruck gekommen.

c)

Und auch der Hilfsantrag 1 d) ist zu Recht abgewiesen worden. Auch die gezielte Werbung für "A." gegenüber Ärzten durch das Werbeschreiben gemäß Anlage K 7 ist wettbewerbsrechtlich nicht zu beanstanden.

Die Klägerin stützt sich auch insofern auf § 4 Nr. 11 UWG und meint, dass die Ärzte durch die Werbeschreiben der Beklagten dazu verleitet würden, Patienten durch die Verschreibung von "A." faktisch direkt an die Apotheke der Beklagten zu verweisen, weil das Mittel überhaupt nur dort erhältlich sei; dies verstoße gegen § 34 Abs. 5 der Bayerischen Dienstordnung für Ärzte, der es Ärzten untersage, Patienten an bestimmte Apotheken zu verweisen.

Zwar handelt es sich bei den fraglichen Werbemaßnahmen durchaus um ein wettbewerbsrelevantes Verhalten der Beklagten. Die Klägerin übergeht jedoch, dass die von ihr zitierte Vorschrift die Verweisung an bestimmte Apotheken nur dann untersagt, wenn sie "ohne hinreichenden Grund" erfolgt. Sofern die Verschreibung eines Medikaments, das nur in einer bestimmten Apotheke erhältlich ist, überhaupt als "Verweisung" an diese Apotheke im Sinne der Dienstordnung angesehen werden kann, besteht in diesen Fällen aber jedenfalls ein "hinreichender" Grund für diese Verweisung; dieser liegt - wenn ein Arzt sich dafür entschieden hat, dieses Mittel zu verschreiben - gerade darin, dass das Medikament nur dort erhältlich ist. Andernfalls könnte ein derartiges Medikament überhaupt nie verschrieben werden.

Die Klage bleibt damit insgesamt ohne Erfolg.

III.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO, die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit auf §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die Revision war zuzulassen, weil die Frage, wann die in der Apotheke vorgenommenen Herstellungsschritte im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG "überwiegen", für die hier vorliegende Fallkonstellation noch nicht höchstrichterlich entschieden worden ist und insofern gerade in Abgrenzung zu BGH NJW 2005, 2705 eine Entscheidung des Revisionsgerichts erfordert.

Ende der Entscheidung