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Die Versendung eines Informationsblatt durch den Hersteller eines apothekenpflichtigen Arzneimittel, das wie eine Packungsbeilage gestaltet ist und nur Pflichtangaben nach § 4 Abs. 2 HWG enthält, an einem um Produktinformation bittenden Verbrauchers stellt noch keine Werbung i.S.d. Heilmittelrechts dar.

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Oberlandesgericht Nürnberg IM NAMEN DES VOLKES ENDURTEIL

3 U 3120/02

Verkündet am 21. Januar 2003

In Sachen

hat der 3. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Nürnberg durch den Vorsitzenden Richter am Oberlandesgericht Schicker und die Richter am Oberlandesgericht Prof. Dr. Haberstumpf und "Dr. Seidel aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 10.12.2002

für Recht erkannt:

Tenor:

I. Die Berufung des Klägers gegen das Endurteil des Landgerichts Nürnberg- Fürth vom 05. September 2002 (Az.: 1 HK O 2635/02) wird zurückgewiesen.

II. Der Kläger hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.

III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Dem Kläger wird gestattet, die Vollstreckung seitens der Beklagten durch Leistung von Sicherheit in. Höhe von 4.000 Euro abzuwenden, falls diese nicht vor der Vollstreckung in gleicher Höhe Sicherheit leistet.

IV. Die Revision zum Bundesgerichtshof wird zugelassen.

Beschluß:

Der Streitwert wird auf 19.067,75 Euro festgesetzt.

Gründe:

I.

Hinsichtlich des Tatbestands wird gemäß § 540 Abs. 1 Nr. 1 ZPO auf die tatsächlichen Feststellungen in dem angefochtenen Endurteil des Landgerichts Nürnberg-Fürth vom 05.09.2002 Bezug genommen.

Mit seiner form- und fristgerecht eingelegten Berufung rügt der Kläger, das Erstgericht habe zu Unrecht das von der Beklagten versandte Blatt der Anlage K 6, auf dessen Inhalt Bezug genommen wird, als bloße Gebrauchsinformation und nicht als Werbung im Sinne der Unterlassungsverpflichtungserklärung vom 19.12.1998 und im Sinne des Heilmittelwerberechts gewertet. Durch die von der Beklagten gewählte Form der Versendung sei dieses Blatt nicht als Packungsbeilage verwendet worden.

Es fehle ferner die Überschrift "Gebrauchsinformation", ferner der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens sowie das Datum der Fassung der Packungsbeilage. Das Blatt sei auf die Anfrage einer Privatperson verschickt worden, um dieser den Vergleich mit anderen Angeboten zu ermöglichen. Deshalb stelle diese Handlung Werbung dar. Damit habe die Beklagte einen vertraglichen und gesetzlichen Unterlassungsanspruch des Klägers begründet und gleichzeitig die am 19.12.1998 versprochene Vertragsstrafe verwirkt. Der Unterlassungsanspruch des Klägers folge auch aus § 3 HWG. Das beworbene Mittel sei eine Altspezialität, die nur noch über §§ 105 ff, AMG im Verkehr befindlich sei. Es sei in Wirkung und Zusammensetzung identisch mit dem Mittel in Tablettenform, das keine Zulassung erhalten habe, sondern nur als Homöopathikum gemäß §§ 38, 39 AMG registriert sei. Als homöopathisches Mittel dürfe es nicht mit der Angabe von Anwendungsgebieten beworben werden.

Der Kläger stellt deshalb den Antrag, unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Nürnberg-Fürth vom 05.09.2002 - 1 HKO 2635/02 - der Klage auf Unterlassung gemäß Ziffer I. 1. a) bis d) sowie auf Zahlung gemäß Ziffer I. 2. der Klageschrift vom 28.03.2002 stattzugeben.

Die Beklagte beantragt, die Berufung des Klägers zurückzuweisen.

Sie vertritt die Meinung, die Versendung von Produktinformationen auf konkrete Anfrage stelle keine Werbung für Arzneimittel im Sinne von § 1 Abs. 1 Ziffer 1 HWG dar. Unterlagen, die zwar objektiv werbenden Charakter haben könnten, unterlägen dem Anwendungsbereich des HWG nur dann, wenn sie subjektiv vom Ziel der Absatzförderung getragen seien. Dies stehe mit der Definition der EG-Richtlinien Nr. 92/28, Artikel 1, jetzt Artikel 86 der Richtlinie Nr. 2001/93 ebenso wie mit der Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit im Einklang. Das Blatt der Anlage K 6 enthalte keine Angaben, die gemäß § 11 AMG in der Packungsbeilage nicht gemacht werden dürften.

Deshalb könne das Unterlassungsbegehren des Klägers auch nicht aus der Unterlassungsverpflichtungserklärung abgeleitet werden. Das Arzneimittel befinde sich noch im Prozeß der sogenannten Nachzulassung. Im Rahmen der Nachzulassung könne auch für ein homöopathisches Arzneimittel die Verlängerung der Zulassung mit Indikationen beantragt werden. Dies habe die Beklagte mit ihrem Antrag auf Verlängerung der Zulassung getan. Sie habe alle Anforderungen, die die Zulassungsbehörde im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens stelle, erfüllt. Daß die Zulassungsbehörde noch nicht über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung entschieden habe, rechtfertige nicht die Behauptung des Klägers, die Inanspruchnahme der streitgegenständlichen Indikationen sei irreführend im Sinne von § 3 HWG. Die Geltendmachung der Vertragsstrafe sei überdies rechtsmißbräuchlich.

Wegen weiterer Einzelheiten des beiderseitigen Parteivorbringens wird auf die gewechselten Schriftsätze und die in der Berufungsinstanz vorgelegten Urkunden Bezug genommen.

Der Senat hat keinen Beweis erhoben.

II.

Die zulässige Berufung des Klägers gegen das Endurteil des Landgerichts Nürnberg-Fürth vom 05.09.2002 ist nicht begründet. Das Erstgericht hat mit Recht die Klage abgewiesen.

1.a) Der Unterlassungsanspruch folgt nicht aus der Unterlassungsverpflichtungserklärung der Beklagten vom 09.12.1998 (Anlage K 5). Dort hatte sich die Beklagte gegenüber dem Kläger strafbewehrt verpflichtet, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr für das Mittel außerhalb der Fachkreise u.a. mit den Anwendungsgebieten zu werben:

a) Durchblutungsstörungen des Gehirns,

b) Ohrensausen,

c) Schwindel,

d) Lähmungen,

e) Schlaganfall,

f) Menier'sche Erkrankung.

Auf dem Informationsblatt, das die Beklagte auf die schriftliche Anfrage eines Herrn übersandte, wurden als Indikationen für dieses Mittel genannt: "Lähmungen, Schlaganfall, Schwindel, Menier'sche Erkrankung". Insoweit unterfällt diese Informationsschrift der Unterlassungserklärung. Zwischen den Parteien ist lediglich streitig, ob die Übersendung dieses Blattes Werbung darstellt. Diese Streitfrage ist zunächst im Wege der Vertragsauslegung gemäß §§ 133, 157 BGB zu beantworten.

Der Abgabe der strafbewehrten Unterlassungserklärung vom 09.12.1998 ging die Abmahnung vom 07.12.1998 (Anlage K 4) voraus, in der moniert wurde, daß die Beklagte in der Zeitschrift Heft Dezember 1998 auf Seite 35 für das Mittel mit Angaben geworben habe, wonach das Mittel bei Durchblutungsstörungen des Gehirns, Ohrensausen, Schwindel, Lähmungen, Schlaganfall und Menier'sche Erkrankung einzusetzen sei. Diese Werbung verstoße gegen § 12 Abs. 1 HWG in Verbindung mit der Anlage 5 a) und 5 c) dieser Vorschrift. Anlaß zur Abmahnung und Abgabe der streitgegenständlichen Uhterlassungsverpflichtungserklärung war somit eine allgemeine Publikumswerbung der Beklagten in einer der Öffentlichkeit zugänglichen Zeitschrift, mit der für das betreffende Medikament außerhalb der Fachkreise mit den genannten Anwendungsgebieten geworben wurde. Daß diese Art der Werbung zweifellos auch unter den Begriff der Werbung im Sinne des Heilmittelwerberechts fällt, steht außer Frage und ist auch zwischen den Parteien nicht strittig.

Da im Regelfall nicht davon auszugehen ist, daß ein abgemahnter Unterlassungsschuldner - für den Gläubiger erkennbar - durch Unterzeichnung der ihm vorgelegten Unterlassungsverpflichtungserklärung vertragliche Verpflichtungen übernehmen will, die über den gesetzlichen Rahmen hinausgehen, folgt daraus, daß die Beklagte sich nur zur Unterlassung von Werbemaßnahmen vertraglich verpflichten wollte und verpflichtet hat, die auch Werbung im Sinne des Heilmittelwerberechts darstellen. Handlungen, die zwar objektiv zur Absatzförderung geeignet sind, nicht aber unter diesen Begriff fallen, sind somit auch nicht von der Unterlassungsverpflichtungserklärung der Beklagten umfaßt.

b) Der Senat teilt die Ansicht des Erstgerichts, daß im Anschluß an die Entscheidung des Bundesgerichtshofs vom 19.03.1998 (WRP 1998, 983 ff. - Neurotrat forte) die Versendung eines Informationsblattes, das inhaltlich einer Packungsbeilage entspricht und nur Pflichtangaben nach § 4 Abs. 1 HWG, §§ 11, 12 AMG enthält, wenn sie auf die konkrete Anfrage eines Verbrauchers hin erfolgt, noch keine Werbung im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes ist. Der BGH führt aus, daß zwischen den §§ 4 Abs. 1 HWG und 11, 12 AMG einerseits und §§ 10 Abs. 2, 12 HWG andererseits ein Wertungswiderspruch im Fall der Verwendung der Packungsbeilage besteht, weil einerseits vorgeschrieben wird, daß die Anwendungsgebiete für das betreffende Medikament genannt werden müssen, andererseits außerhalb der Fachkreise nicht für die in der Anlage zu § 12 HWG. aufgeführten Krankheiten geworben werden darf. Dieser Wertungswiderspruch ist dadurch aufzulösen, daß Packungsbeilagen, die ausschließlich zur sachlichen Produkt- und Gebrauchsinformation benutzt werden und die nach §§ 11, 12 AMG vorgeschriebenen Pflichtangaben enthalten, begrifflich keine Werbung im Sinne des HWG darstellen und deshalb auch nicht den heilmittelrechtlichen Werbeverboten unterfallen.

Im vorliegenden Fall lag das fragliche Blatt der Anlage K 6 zwar keiner Arzneimittelverpackung bei, wurde aber auf die konkrete Anfrage eines Verbrauchers - daß es sich um eine vom Kläger provozierte Anfrage handelte, konnte die Beklagte nicht wissen - versandt, in der er um nähere Informationen über das Mittel bat, weil ihm die Apotheke keine habe geben können und weil er es mit anderen Angeboten vergleichen wollte. Dieser Umstand begründet aber nach Ansicht des Senates keinen entscheidenden Unterschied, um diese Handlung nicht mehr als sachliche Produktinformation ansehen zu können. Die gesetzlichen Gebote zur Angabe bestimmter Informationen dienen dem Zweck, dem Verbraucher ein Bild über den Wert des Arzneimittels zu verschaffen, um bereits beim Kauf eine möglichst rationale Entscheidung darüber zu treffen, welche medizinisch-pharmakologischen Eigenschaften das betreffende Arzneimittel hat, ob das angebotene Mittel seinen gesundheitlichen Bedürfnissen entspricht und dieser Kauf für ihn wirtschaftlich sinnvoll erscheint (Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Auflage, § 4 Rdz. 9). Bittet nun ein Verbraucher den Hersteller eines apothekenpflichtigen Arzneimittels um eine solche Sachaufklärung mit der Begründung, daß ihm seine Apotheke, an die er üblicherweise gemäß § 4 Abs. 3 HWG verwiesen wird, keine Informationen geben konnte, dann kann dem Unternehmen nicht verwehrt werden, ihm die gewünschte Information durch Übersendung der Packungsbeilage oder eines ihr entsprechenden Blattes zu geben. Denn gerade die Packungsbeilage, deren Inhalt durch die vorgeschriebenen Pflichtangaben genormt ist, ist diejenige Informationsquelle, die die sachlichen Aufklärungsbedürfnisse des Verbrauchers zu befriedigen geeignet ist und am besten den Vergleich mit anderen Produkten ermöglicht. Die Alternative wäre, daß dem Unternehmen generell zu verbieten ist, solche Anfragen durch Mitteilung der Pflichtangaben nach § 4 Abs. 1 HWG zu beantworten, falls diese sich im Bereich des § 10 Abs. 2 oder 12 HWG bewegen. Dadurch wäre auch den berechtigten Aufklärungsinteressen von Verbrauchern wenig gedient, die sich sonst verschiedene Packungen der für sie in Frage kommenden Arzneimittel besorgen, einen Arzt aufsuchen oder sich auf die umständliche Recherche aus sonstigen öffentlich zugänglichen Quellen begeben müßten.

Diese Auffassung steht insbesondere mit den Vorgaben der Richtlinie Nr. 92/28 EWG des Rates vom 31.03.1992 (ABl. EG Nr. L 113/13), der die hier auszulegenden Vorschriften des HWG zugrundeliegen, im Einklang. In Artikel 1 Abs. 3 dieser Richtlinie wird nämlich der Begriff der Werbung für Arzneimittel konkret definiert und in Abs. 4 u.a. bestimmt, daß sie nicht die Etikettierung und die Packungsbeilage für Arzneimittel, sowie den Schriftwechsel und ggf. alle Unterlagen betrifft, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind. Auch aus Artikel 7 Abs. 3 der Richtlinie 92/27 EWG vom 31.03.1992 kann gefolgert werden, daß die Pflichtangaben der Packungsbeilage nach dem Verständnis des Richtliniengebers grundsätzlich keine Werbung darstellen (Gröning WRP 1995, 579).

c) Dies schließt indes nicht aus, daß die Verwendung der vorgeschriebenen Packungsbeilage oder die Versendung eines ihr entsprechenden Informationsblattes auf eine konkrete Anfrage eines Verbrauchers hin im Einzelfall als Werbung zu werten ist. Soweit die Packungsbeilage weitergehende produktbezogene Angaben und Darstellungen enthält, die über den gesetzlich vorgeschriebenen bzw. erlaubten Rahmen hinausgehen, oder sie in anderen Zusammenhängen (z.B. als Bestandteil einer Zeitschriftenanzeige oder eines Plakates usw.) verwendet wird, liegt eine heilmittelwerberechtlich relevante Absatzwerbung vor, ohne daß es darauf ankäme, ob diese Aussagen anpreisend oder sachlich informativ gehalten sind (vgl. Doepner, a.a.O., § 1 Rdz. 19; BGH GRUR 2001, 177 - Myalgien). Der Senat vermag aber nicht zu erkennen, daß das Informationsblatt der Anlage K 6 solche zusätzlichen, einen Werbecharakter besitzenden Informationen enthält.

Dies zeigt auch der Kläger nicht auf.

Einen Werbecharakter erwirbt das Informationsblatt nicht dadurch, daß es nicht mit der Überschrift "Gebrauchsinformation" und dem Namen oder der Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens versehen ist, sowie das Datum der Fassung der Packungsbeilage fehlt. Seinen Charakter als reine Produktinformation für einen konkret nachfragenden Verbraucher verliert es dadurch nicht. Im vorliegenden Fall kommt hinzu, daß der anfragende Verbraucher zunächst nur eine reine Produktinformation erbat, den Namen und die Anschrift der Beklagten genau kannte und davon ausgehen konnte, daß ihm die aktuelleste Fassung des die Pflichtangaben enthaltenden Informationsblattes übersandt wurde. Daß er hier durch Übersendung eines veralteten Informationsblattes irregeführt wurde, ist nicht ersichtlich und wird vom Kläger auch nicht geltend gemacht.

Da somit die beanstandete Handlung der Beklagten keine Werbung im Sinne des HWG darstellt, kann auch von einem Verstoß gegen die Unterlassungserklärung vom 19.12.1998 nicht ausgegangen werden. Folglich ist auch die Vertragsstrafe nicht verwirkt.

2.a) Aus den selben Gründen ist ein gesetzlicher Unterlassungsanspruch gemäß § 1 UWG in Verbindung mit § 12 und der Anlage A des HWG nicht entstanden.

b) Der Unterlassungsanspruch folgt auch nicht aus § 1 UWG in Verbindung mit §§ 3 und 5 HWG. Der Kläger wendet sich allein gegen die Angabe der fraglichen Anwendungsgebiete. Bei zugelassenen Arzneimitteln dürfen und müssen diese jedoch genannt werden (§ 4 Abs. 1 Nr. 4 HWG). Solange die Zulassung besteht, kann deshalb die Angabe der zugelassenen Anwendungsgebiete nicht irreführend sein (Bülow/Ring, HWG 2. Auflage, § 3 Rdz. 37 a).

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem AMG registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf jedoch nach § 5 HWG nicht mit Anwendungsgebieten geworben werden. Daß aber das strittige Mittel ein homöopathisches Arzneimittel ist, folgt nicht aus der Tatsache, daß ein aus denselben Bestandteilen zusammengesetztes Mittel der Beklagten in Tablettenform unter der Bezeichnung als Homöopathikum registriert ist. Dem pharmazeutischen Unternehmen ist es nämlich freigestellt, ein Arzneimittel, das nach den Regeln der Homöopathie hergestellt ist, dem Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG zu unterziehen (Bülow/Ring, § 5 Rdz. 8). Im vorliegenden Fall ist es unstreitig und von der Beklagten durch Vorlage der Anlage B 3 belegt worden, daß sie für das Mittel einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung für die vier fraglichen Anwendungsgebiete bei der zuständigen Zulassungsbehörde gestellt hat, über den noch nicht entschieden ist. Unstreitig befindet sich somit das Mittel im Verfahren der Nachzulassung, so daß es gemäß § 105 AMG als fiktiv zugelassen zu betrachten ist. Auch für ein nach § 105 AMG als zugelassen geltendes homöopathisches Mittel darf und muß mit den Anwendungsgebieten geworben werden (Doepner, a.a.O., § 5 Rdz. 9; Gröning, Heilmittelwerberecht, § 5 HWG Rdz. 7).

3. Die Kostenentscheidung gründet sich auf § 97 Abs. 1 ZPO.

Der Ausspruch über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die Revision wird nach § 543 Abs. 2 Nr. 1 und 2 ZPO zugelassen. Die Frage, ob die Übersendung eines Informationsblattes, das nur Pflichtangaben gemäß § 4 Abs. 1 HWG enthält, auf konkrete Anfrage eines Verbrauchers hin Werbung im Sinne des HWG darstellt, hat über den Einzelfall hinausgehende Bedeutung und ist zudem in der Rechtsprechung gegenteilig beantwortet worden (OLG München PharmaR 1997, 53 f.; Gröning, a.a.O., § 1 HWG Rdz. 64).

Ende der Entscheidung