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1. Ein zur Durchführung eines Atemtests zum Nachweis einer Mageninfektion abgepackter 13-C Harnstoff ist ein Fertigarzneimittel i.S.v § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, das nur unter den Voraussetzungen des § 21 Arzneimittelgesetz in den Verkehr gebracht werden darf.

2. Die Analyse eines 13-C Atemtest ist eine nach § 1 Abs. 1 und 2 Heilpraktikergesetz erlaubnispflichtige Tätigkeit.

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Oberlandesgericht Stuttgart - 2. Zivilsenat - Im Namen des Volkes Urteil

Geschäftsnummer: 2 U 29/2001

Verkündet am: 17.01.2002

In Sachen

wegen unlauteren Wettbewerbs

hat der 2. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Stuttgart auf die mündliche Verhandlung vom 21. Dezember 2001 unter Mitwirkung

des Vorsitzenden Richters am OLG Dr. Lütje, des Richters am OLG Holzer, des Richters am OLG Rzymann

für Recht erkannt:

Tenor:

I.

Auf die Berufungen der Klägerin und der Beklagten wird das Teilurteil der 1. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Stuttgart vom 28.11.2000 - 1 KfH O 103/00 - abgeändert und wie folgt neu gefasst:

1. Die Beklagten Ziff. 1 und 2 werden verurteilt, der Klägerin darüber Auskunft zu erteilen, zu welchen Zeitpunkten und in welchen Stückzahlen die Beklagten Ziff. 1 und 2 vor Einreichung der Klageschrift (24.7.2000) abgepackten 13 C-Harnstoff zum Nachweis einer Infektion des Magens mit Helicobacter pylori in den Verkehr gebracht haben.

2. Die Beklagten Ziff. 1 und 2 werden verurteilt, an die Klägerin 2.869,60 DM nebst 5 % Zinsen hieraus seit 01.08.2000 zu zahlen.

3. a) Auf die Widerklage der Beklagten Ziff. 3-6 wird die Klägerin verurteilt, es zu unterlassen, ohne Erlaubnis Laboranalysen im Zusammenhang mit 13 C-Harnstoff-Atemtests anzubieten oder durchzuführen sowie Diagnosen aufgrund von Analysen von 13 C-Harnstoff-Atemtests anzubieten oder durchzuführen oder solche Diagnosen mitzuteilen.

b) Die Klägerin wird verurteilt, den Beklagten Ziff. 3-6 Auskunft darüber zu erteilen, zu welchen Zeitpunkten und in welcher Zahl die Klägerin bis zur letzten mündlichen Verhandlung (21.12.2001) Laboranalysen im Zusammenhang mit 13 C-Harnstoff-Atemtests angeboten oder durchgeführt sowie Diagnosen aufgrund von Analysen von 13 C-Harnstoff-Atemtests angeboten oder durchgeführt oder solche Diagnosen mitgeteilt hat.

c) Es wird festgestellt, dass die Klägerin verpflichtet ist, den Beklagten Ziff. 3-6 den aus den in Ziff. 3 a) genannten Handlungen entstandenen Schaden nebst 5 % Zinsen seit 19.09.2000 und den künftig entstehenden Schaden zu ersetzen.

4. (m übrigen wird die Klage abgewiesen,

II.

Die weitergehenden Berufungen der Klägerin und der Beklagten werden zurückgewiesen.

III.

Die Klägerin trägt die außergerichtlichen Kosten der Beklagten Ziff. 3-6 in beiden Instanzen.

Im Übrigen bleibt die Kostenentscheidung dem Schlussurteil vorbehalten.

IV.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Die Klägerin kann die Zwangsvollstreckung durch die Beklagten Ziff. 3-6 gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 20.000,- Euro abwenden, wenn nicht die Beklagten Ziff. 3-6 vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leisten. Die Beklagten Ziff. 1 u. 2 können die Zwangsvollstreckung durch die Klägerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 20.000, - Euro abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Sicherheit kann durch eine selbstschuldnerische, schriftliche, unwiderrufliche Bürgschaft eines deutschen Kreditinstituts erbracht werden.

Streitwert der Berufung der Klägerin: 50.000,- Euro Streitwert der Berufung der Beklagten: bis 155.000,- Euro

Beschwer der Klägerin: 205.000,- Euro Beschwer der Beklagten Ziff. 1 und 2: 155.000,- Euro

Tatbestand:

Die Klägerin ist ein Pharmaunternehmen, das den zur Feststellung einer Infektion des Magens mit Helicobacter pylori dienenden Atemtest INFAI - 13 C-Harnstoff vertreibt, der durch Entscheidung der Europäischen Kommission vom 14.8.1997 als Arzneimittel zugelassen wurde.

Die Beklagte Ziff. 1 ist Inhaber eines Großhandels für medizinische Geräte und Produkte. Die Beklagten Ziff. 3-6 betreiben unter der gleichen Adresse wie die Beklagte Ziff. 1 ein medizinisches Labor in Form einer Gesellschaft bürgerlichen Rechts.

Die Klägerin hat mit Schreiben vom 7. und 17. Juli 2000 beanstandet, dass die Beklagten an Ärzte einen nicht zugelassenen Helicobacter pylori-Atemtest ausliefern würden.

Die Beklagten haben daraufhin eine auf den Vertrieb von 13 C-Atemtests als Fertigarzneimittel beschränkte Unterlassungserklärung abgegeben.

Die Klägerin begehrt neben den Abmahnkosten im Wege der Stufenklage Auskunft über den Umfang der Verletzungshandlungen.

Die Klägerin hat vorgetragen, dass die Beklagte Ziff. 1 den 13 C-Harnstoff herstelle, der zusammen mit der von den Beklagten Ziff. 3-6 stammenden Anleitung zur Durchführung des Tests vertrieben werde, ohne dass die nach § 13 AMG erforderliche Erlaubnis erteilt sei.

Sie hat beantragt,

1. die Beklagten zu verurteilen, der Klägerin Auskunft darüber zu erteilen, zu welchem Zeitpunkt und in welchen Stückzahlen die Beklagten vor Einreichung dieser Klageschrift Atemtests auf der Basis von 13 C-Harnstoff zum Nachweis einer Infektion des Magens mit Helicobacter pylori in den Verkehr gebracht haben;

2. die Beklagten Ziff. 1, die Beklagte Ziff. 2 und die Beklagten Ziff. 3-6 - diese als Gesamtschuldner - zu verurteilen an die Klägerin jeweils 2.869,60 DM seit 01.08.2000 zu zahlen.

Die Beklagten haben beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagten haben den Vorwurf, den streitigen Atemtest unzulässigerweise in den Verkehr gebracht zu haben, von sich gewiesen. Bei dem streitigen Atemtest handele es sich nicht um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel, da die Anwendung von Arzneimitteln am Patienten in der Arztpraxis kein Inverkehrbringen sei und der Test als Rezepturarzneimittel in Apotheken hergestellt werden könne.

Im Wege der Widerklage haben die Beklagten Ziff. 3-6 geltend gemacht, dass die Durchführung der Laboranalyse der von der Klägerin vertriebenen Atemtests nach § 1 Abs. 2 HeilPrG erlaubnispflichtig und daher durch die Klägerin unzulässig sei.

Die Beklagten Ziff. 3-6 haben im Wege der Widerklage beantragt,

1). die Klägerin zu verurteilen, es zu unterlassen im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs Ärzten vorbehaltene Laboruntersuchungen anzubieten und/oder durchzuführen, sowie Ärzten vorbehaltene Diagnosen anzubieten und/oder durchzuführen und/oder solche Diagnosen mitzuteilen, insbesondere es zu unterlassen, Laboranalysen im Zusammenhang mit 13 C-Harnstoff-Atemtests anzubieten und/oder durchzuführen, sowie Diagnosen aufgrund von Analysen von 13 C-Harnstoff-Atemtests anzubieten und/oder durchzuführen und/oder solche Diagnosen mitzuteilen;

2). die Klägerin weiterhin zu verurteilen, den Beklagten Ziff. 3-6 Auskunft darüber zu erteilen, zu welchen Zeitpunkten und in welcher Zahl die Klägerin bis zur letzten mündlichen Verhandlung Ärzten vorbehaltene Laboruntersuchungen angeboten und/oder durchgeführt, sowie Ärzten vorbehaltene Diagnosen angeboten und/oder durchgeführt und/oder solche Diagnosen mitgeteilt hat; insbesondere, Laboranalysen im Zusammenhang mit 13 C-Harnstoff-Atemtests angeboten und/oder durchgeführt sowie Diagnosen aufgrund von Analysen von 13 C-Harnstoff-Atemtests angeboten und/oder durchgeführt und/oder solche Diagnosen mitgeteilt hat;

3). festzustellen, dass die Klägerin verpflichtet ist, den Beklagten Ziff. 3-6 den aus den vorstehend genannten Handlungen entstandenen Schaden nebst 5 % Zinsen ab Zustellung dieses Schriftsatzes und den künftig entstehenden Schaden zu ersetzen.

Die Klägerin hat haben beantragt,

die Widerklage anzuweisen.

Sie hat die Auffassung vertreten, dass die durchgeführten Laboranalysen nicht erlaubnispflichtig seien und im Übrigen ihr diese Tätigkeit durch die Genehmigung der Europäischen Kommission erlaubt sei.

Das Landgericht Stuttgart hat durch Teilurteil vom 28.11.2000 dem von der Klägerin geltend gemachten Auskunftsanspruch und dem Zahlungsanspruch in Höhe von 2.869,60 DM stattgegeben.

Der Widerklage hat es mit Ausnahme des Feststellungsantrags entsprochen. Zur Begründung hat das Landgericht ausgeführt, dass es sich bei den 13 C-Harnstoff-Atemtest um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel handele. Das Bestreiten der Beklagten in dem kurz vor der mündlichen Verhandlung eingegangenen Schriftsatz hat das Landgericht nach § 296 Abs. 2 ZPO als verspätet zurückgewiesen.

Hinsichtlich des mit der Widerklage geltend gemachten Unterlassungsanspruchs hat sich das Landgericht der Auffassung der Beklagten Ziff. 3-6 angeschlossen, wonach die Analyse von 13 C-Harnstoff-Atemtests nach § 1 Abs. 2 HeilPrG unter Berücksichtigung der nach Art. 12 GG gebotenen verfassungskonformen Auslegung erlaubnispflichtig sei und eine solche nicht in der Zulassung des Arzneimittels gesehen werden könne.

Den Feststellungsantrag hat das Landgericht wegen der Möglichkeit der Erhebung einer Leistungsklage für unzulässig angesehen.

Gegen das jeweils am 04.12.2000 zugestellte Urteil haben sowohl die Klägerin als auch die Beklagten am 04.01.2001 Berufung eingelegt und diese innerhalb der - verlängerten - Berufungsbegründungsfrist begründet.

Die Klägerin beanstandet ihre Verurteilung zur Unterlassung der Vornahme von Laboranalysen. Eine Erlaubnispflicht nach § 1 Abs. 2 HeilPrG sei bei der Analyse des von ihr entwickelten Atemtests nicht gegeben, da besondere ärztliche Fachkenntnisse nicht erforderlich seien und eine Gesundheitsgefährdung allein nicht für die Erlaubnispflicht ausreiche, im Übrigen sei eine solche bei einer Analyse in einem qualifizierten Labor wie dem der Klägerin nicht gegeben. Im Hinblick auf die Erklärungen der Beklagten Ziff. 3-6, wonach diese lediglich die zur Durchführung der Atemtests erforderlichen Atembeutel und die Beschreibung hierzu vertrieben haben, beantragt die Klägerin für Recht zu erkennen:

1. Die Beklagten Ziff. 1 und 2 werden verurteilt, der Klägerin darüber Auskunft zu erteilen, zu welchen Zeitpunkten und in welchen Stückzahlen die Beklagten vor Einreichung dieser Klageschrift abgepackten 13 C-Harnstoff zum Nachweis einer Infektion des Magens mit Helicobacter pylori in den Verkehr gebracht haben.

2. Die Beklagten Ziff. 3-6 werden verurteilt, der Klägerin darüber Auskunft zu erteilen, zu welchen Zeitpunkten und in welchen Stückzahlen sie sich durch Inverkehrbringen von Atembeuteln bzw. Anleitungen zur Durchführung von Atemtests auf der Basis von 13 C-Harnstoff zum Nachweis einer Infektion des Magens mit Helicobacter pylori am Inverkehrbringen des 13 C-Harnstoff s durch die Beklagten Ziff. 1 und 2 beteiligt haben.

3. Auf die Berufung der Klägerin wird das Teilurteil des Landgerichts Stuttgart im Tenor Ziff. 3 aufgehoben.

4. Die Berufung der Beklagten zurückzuweisen.

Die Beklagten beantragen für Recht zu erkennen:

1. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen.

2. Die Klägerin wird verurteilt, es zu unterlassen, ohne Erlaubnis Laboranalysen im Zusammenhang mit 13 C-Harnstoff-Atemtests anzubieten oder durchzuführen sowie Diagnosen aufgrund von Analysen von 13 C-Harnstoff-Atemtests anzubieten oder durchzuführen oder solche Diagnosen mitzuteilen.

3. Die Klägerin wird verurteilt, den Beklagten Ziff. 3-6 Auskunft darüber zu erteilen, zu welchem Zeitpunkt und in welcher Zahl die Klägerin bis zur letzten mündlichen Verhandlung ohne Erlaubnis Laboranalysen im Zusammenhang 13 C-Harnstoff-Atemtests angeboten und durchgeführt sowie Diagnosen aufgrund von Analysen von 13 C-Harnstoff-Atemtests angeboten oder durchgeführt oder solche Diagnosen mitgeteilt hat.

4. Es wird festgestellt, dass die Klägerin verpflichtet ist, den aus den vorgenannten Handlungen entstandenen Schaden nebst 5 % Zinsen ab Zustellung dieses Schriftsatzes und den künftig entstehenden Schaden zu ersetzen.

Die Beklagten halten die Zurückweisung ihres Vorbringens bezüglich des Bestreitens, einen streitgegenständlichen Atemtest als Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht zu haben, für fehlerhaft.

In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte Ziff. 1 ihren Vortrag dahingehend präzisiert, dass sie jedenfalls seit der Abgabe der Unterlassungserklärung die in der Anlage K 16 vorgelegten Beutelchen mit 13 C-Harnstoff nicht in den Verkehr gebracht habe. Die Beklagten Ziff. 3-6 hätten lediglich allgemein gebräuchliche Atembeutel sowie die Beschreibung zur Durchführung des Tests versandt.

Die Abweisung des mit der Widerklage geltend gemachten Feststellungsantrags sei unberechtigt, da die Schadensentwicklung als solche noch nicht abgeschlossen sei und daher der Grundsatz der Subsidiarität der Feststellungsklage gegenüber einer Leistungsklage nicht eingreife.

Im Übrigen verteidigen die Beklagten das von der Klägerin angegriffene Urteil und weisen darauf hin, dass die ohne Erlaubnis durchgeführten Laboruntersuchungen nicht nur gegen das Heilpraktikergesetz, sondern auch gegen das Infektionsschutzgesetz verstoßen würden.

Wegen der Einzelheiten des Parteivortrags wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

Entscheidungsgründe:

Die Berufungen der Klägerin und der Beklagten sind zulässig, sie sind jedoch nur insoweit begründet, als die Klage gegen die Beklagten Ziff. 3-6 abzuweisen ist und die Auskunfts- und Unterlassungsanträge entsprechend den modifizierten Anträgen geringfügig geändert wurden

1. Klagantrag Ziff. 1 - Auskunftsanspruch

a) Beklagte Ziff. 1 und 2

Die Verpflichtung der Beklagten Ziff. 1 und 2 zur Auskunftserteilung über die Anzahl der verkauften Stückzahlen von abgepacktem 13 C-Harnstoff folgt daraus, dass die Beklagten Ziff. 1 und 2 wegen dieses Verhaltens der Klägerin nach § 1 UWG i. V. m. § 21 Abs. 1 AMG zum Schadensersatz verpflichtet und zur Bezifferung des Schadens entsprechende Angaben der Klägerin notwendig sind.

Dass die Beklagte Ziff. 1 bis zur Abgabe ihrer Unterlassungserklärung zur Durchführung eines Atemtests bestimmte Päckchen mit portioniertem 13 C-Harnstoff vertrieben hat, haben die Beklagten Ziff. 1 und 2 nicht wirksam bestritten. Ihre Einlassung, wonach sie jedenfalls nach Abgabe der Unterlassungserklärung die den Harnstoff C 13 beinhaltenden Beutelchen nicht in den Verkehr gebracht haben und ihr Schweigen zu dem vorausgehenden Zeitraum entspricht auch unter Berücksichtigung eines schwebenden Ermittlungsverfahrens nicht den Anforderungen eines nach § 138 ZPO wirksamen Bestreitens, so dass vom Vorliegen einer entsprechenden Verletzungshandlung auszugehen ist.

Unabhängig hiervon bestehen keine ernsthaften Zweifel daran, dass das mit der Anlage K 16 vorgelegte Beutelchen, das mit einem Aufkleber der Beklagten Ziff. 1 versehen ist, auch von dieser stammt.

Bei dem für die Durchführung eines Atemtests abgepackten und dosierten 13 C-Harnstoff handelt es sich auch um ein Fertigarzneimittel i. S. v. §§ 4 Abs. 1, 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG, das nach § 21 Abs. 1 AMG ohne Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden darf.

Der 13 C-Harnstoff ist ein Arzneimittel i. S. v. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG, da er bestimmt ist, durch Anwendung im menschlichen Körper dessen Beschaffenheit oder Funktion erkennen zu lassen. Ebenso ist das Kriterium des Fertigarzneimittels nach § 4 Abs. 1 AMG erfüllt, da das den 13 C-Harnstoff beinhaltende Päckchen im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung mit einer entsprechenden Dosierung der enthaltenen Stoffe in den Verkehr gebracht wird.

Der Einordnung als Fertigarzneimittel steht auch nicht entgegen, dass der portionierte 13 C-Harnstoff zuvor in Flüssigkeit aufgelöst werden muss und es zur Durchführung des Tests weiterer Hilfsmittel wie zweier Atembeutel bedarf. Schließlich ist der Arzt als Empfänger des 13 C-Harnstoffs auch als Verbraucher i. S. v. § 4 Abs. 1 AMG anzusehen: Hierfür ist ausreichend, dass der Erwerber die Absicht hat, das Mittel selbst oder an einem anderen anzuwenden (vgl. Etmer/Bolck, § 4 AMG Anm. II 1 b a.E.).

Durch die Versendung der Atemtestbeutelchen hat die Beklagte damit ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel i. S. v. § 4 Nr. 17 AMG in den Verkehr gebracht, so dass die Voraussetzungen eines Verstoßes gegen § 21 AMG vorliegen.

Bei dieser Norm handelt es sich um eine wertbezogene Vorschrift i. S. v. § 1 UWG, so dass die Beklagten Ziff. 1 und 2 zugleich den Tatbestand des § 1 UWG schuldhaft erfüllt haben und daher der Klägerin verpflichtet sind, die zur Ermittlung des ihr entstandenen Schadens erforderlichen Auskünfte zu erteilen.

b) Auskunftsanspruch der Beklagten Ziff. 3-6

Dagegen besteht keine Verpflichtung der Beklagten Ziff. 3-6 Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang sie sich durch Inverkehrbringen von Atembeuteln und schriftlicher Anleitungen zur Durchführung eines 13 C-Atemtests an dem wettbewerbswidrigen Verhalten der Beklagten Ziff. 1 und 2 beteiligt haben. Der Vertrieb von zu verschiedenen Zwecken verwendbaren Atembeuteln ist als solcher ebenso wenig unzulässig, wie das Übersenden einer schriftlichen Anleitung zur Durchführung von Atemtests auf der Basis von 13 C-Harnstoff. Letzteres folgt daraus, dass die Durchführung solcher Tests unter den Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zulässig ist.

Ein zum Schadensersatz und zur Auskunftserteilung verpflichtendes Verhalten der Beklagten Ziff. 3-6 könnte lediglich angenommen werden, wenn diese - als Gehilfen oder Mittäter - vorsätzlich i. S. v. § 830 Abs. 2 BGB an einem wettbewerbswidrigen Verhalten der Beklagten Ziff. 1 mitgewirkt hätten (vgl. Köhler/Piper vor § 13 UWG Rn. 70). Insoweit fehlt jedoch ein substantiierter Vortrag der Klägerin. Diese war trotz Nachfrage in der mündlichen Verhandlung nicht in der Lage mitzuteilen, ob der den Harnstoff enthaltende Beutel zusammen mit der Anleitung und den Atemtests an Ärzte verschickt wurde und welche konkreten Mitwirkungshandlungen den Beklagten Ziff. 3-6 vorgeworfen werden.

Allein der Umstand, dass der Beklagte Ziff. 3 zugleich Gesellschafter der Beklagten 1 ist und die Anschriften der Beklagten Ziff. 1 und der Laborpraxis identisch sind, rechtfertigt nicht die Annahme der vorsätzlichen Unterstützung des unzulässigen Vertreibens eines Arzneimittels.

Hieraus folgt, dass die Stufenklage gegen die Beklagten Ziff. 3-6 insgesamt unbegründet ist, ebenso wie die Geltendmachung von Abmahnkosten, die allein die Beklagten Ziff. 1 und 2 als Störer zu tragen haben.

2. Widerklage

Hinsichtlich der Widerklage hat die Berufung der Beklagten Ziff. 3-6 insoweit Erfolg, als zusätzlich die Verpflichtung der Klägerin zum Schadensersatz wegen der durchgeführten Analyse des von ihr vertriebenen streitgegenständlichen Atemtests festzustellen ist.

a)

Der Feststellungsantrag ist vorliegend trotz der Möglichkeit der Erhebung einer Stufenklage zulässig. Die Feststellungsklage wird allgemein für zulässig erachtet, wenn die Bezifferung eines Schadensersatzes auch nach erteilter Auskunft Schwierigkeiten bereitet (BGH GRUR 1960, 193, 196 -Frachtenrückvergütung; Köhler/Piper § 13 UWG Rdnr. 262).

Dies ist in Wettbewerbssachen grundsätzlich schon wegen der unterschiedlichen Möglichkeiten der Schadensberechnung der Fall. Im übrigen war im Zeitpunkt der Klagerhebung die Schadensentwicklung noch nicht abgeschlossen, so dass der Feststellungsantrag als solcher zulässig ist.

b)

In der Sache ist das Landgericht zutreffend davon ausgegangen, dass die Untersuchung der 13 C-Atemproben im Labor der Klägerin und die Mitteilung des Analyseergebnisses nach § 1 Abs. 2 HeilPrG erlaubnispflichtig sind und die Klägerin eine solche Erlaubnis nicht besitzt.

Die hiergegen erhobenen Einwendungen rechtfertigen keine andere Entscheidung.

Die Analyse von 13 C-Harnstoff-Atemtests ist eine Tätigkeit zur Feststellung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden beim Menschen i. S. v. § 1 Abs. 2 HeilPrG.

Die im Hinblick auf das Grundrecht der Berufsfreiheit (Art. 12 GG) gebotene verfassungskonforme restriktive Auslegung führt zu keiner anderen Beurteilung der vorliegenden Tätigkeit.

Nach der Auffassung des Bundesverfassungsgerichts (NJW 2000, 2736) sowie des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwGE 35, 308) entspricht es dem Wortlaut und dem Sinn des § 1 Abs. 2 HeilPrG, auch solche Tätigkeiten als Ausübung von Heilkunde anzusehen, die keine ärztlichen Fachkenntnisse voraussetzen, wenn diese mittelbar die Gesundheit gefährden bzw. ein frühzeitiges Erkennen von ernsten Leiden verzögert wird.

Entgegen der Auffassung der Klägerin ergibt sich aus dem im Anschluss an die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts ergangenen Urteil des Bundesgerichtshofs vom 23.06.2001 nicht, dass der Bundesgerichtshof in Abweichung von der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts den Anwendungsbereich des § 1 Abs. 2 HeilPrG dahingehend einschränken wollte, dass mit einer Gesundheitsgefährdung verbundene Tätigkeiten nur dann einer Erlaubnis nach § 1 Abs. 1 HeilPrG bedürfen, wenn diese ärztliche Fachkenntnisse voraussetzen.

Ein derartiges Auslegungsergebnis würde bedeuten, dass Laboranalysen ohne Erlaubniserteilung von jedermann durchgeführt werden könnten. Dies widerspricht jedoch dem Sinn und Zweck des Heilpraktikergesetzes, den Einzelnen und die Bevölkerung vor der Ausübung von Heilkunde durch nicht qualifizierte Personen zu schützen (vgl. BVerfGE 78, 179, 192). Ein derartiges Ergebnis ist auch nicht durch das Grundrecht der Berufsfreiheit geboten, das seine Grenze im Schutz wichtiger Gemeinschaftsgüter findet.

Demgemäß liegt eine nach § 1 Abs. 2 HeilPrG erlaubnispflichtige Tätigkeit dann vor, wenn die Analyse der 13 C-Atemtests ein relevantes Gefahrpotential für die Gesundheit des Patienten beinhaltet.

Dies ist vorliegend zu bejahen. Das Ergebnis der Analyse ist wesentliche Grundlage für die Diagnose des Arztes und die Weiterbehandlung des an Magenbeschwerden leidenden Patienten.

Fehlerhafte Analyseergebnisse führen nahezu zwangsläufig dazu, dass entweder eine Infektion zu spät erkannt oder eine Fehldiagnose - mit falscher Behandlung - gestellt wird. Damit besteht die Möglichkeit von gesundheitlichen Schädigungen durch nicht auszuschließende fehlerhafte Analysen mit der Folge, dass diese Tätigkeit nach § 1 HeilPrG erlaubnispflichtig ist.

Gegen die Erlaubnispflicht kann nicht eingewendet werden, dass eine derartige Gefahr bei der Klägerin als Hersteller des Atemtests nicht besteht.

Die Frage der Erlaubnispflicht nach § 1 HeilPrG bestimmt sich allein nach der Tätigkeit als solcher und richtet sich nicht nach der Qualifikation des Labors im Einzelfall. Dieser Frage kommt allenfalls Bedeutung bei der Erlaubniserteilung zu.

Demzufolge ist die Klägerin zur Vornahme von Laboranalysen und Mitteilung der Ergebnisse nur dann befugt, wenn sie Inhaber einer Erlaubnis ist oder die Voraussetzungen nach § 1 Abs. 1 HeilPrG vorliegen.

Entgegen der Auffassung der Klägerin folgt aus der Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung des von der Klägerin hergestellten und vertriebenen Atemtests als Arzneimittel und die in dem Zulassungsbescheid herausgestellte Notwendigkeit der Analyse der Atemproben durch ein qualifiziertes Labor nicht, dass die nach innerstaatlichem Recht notwendige Erlaubnis zur Durchführung der Laboruntersuchungen für die Klägerin entbehrlich wäre.

Danach ist die Klägerin neben der Unterlassung auch den Beklagten Ziff. 3-6 zur Auskunftserteilung und zur Erstattung des ihnen entstandenen Schadens verpflichtet.

Der für den Feststellungsantrag notwendigen Möglichkeit eines Schadenseintritts bei den Beklagten Ziff. 3-6 steht nicht entgegen, dass diese den von der Klägerin vertriebenen Tests nicht selbst analysieren können. Ein Schaden der Beklagten Ziff. 3-6 kann sich auch daraus ergeben, dass - zu Lasten der Beklagten Ziff. 3-6 - Ärzte den Atemtest nicht über Apotheken beziehen und anschließend in Labors analysieren lassen, sondern sich für den Test der Klägerin entscheiden, die selbst die Analyse durchführt.

3.

Hinsichtlich der obsiegenden Beklagten Ziff. 3-6 handelt es sich vorliegend um ein Endurteil, so dass nach §§ 91, 97 ZPO der Klägerin die außergerichtlichen Kosten der Beklagen Ziff. 3-6 in beiden Instanzen aufzuerlegen waren.

Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Ende der Entscheidung