Judicialis Rechtsprechung

Die Klägerin hatte ihren Antrag auf Nachzulassung des Arzneimittels "P. A." mit Angaben der arzneilich wirksamen Bestandteile unter Benennung ihres jeweiligen Gewichts bezogen auf 100 g Arzneitee gestellt. Der Bescheid zur Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 i. V. m. § 109a AMG enthält im Abschnitt "Zusammensetzung" für jeden einzelnen Bestandteil jeweils den Zusatz "geschnitten". Des Weiteren erging eine Auflage, mit der der Klägerin aufgegeben wurde, die arzneilich wirksamen Bestandteile durchgehend in den Texten für die Beschriftung der äußeren Umhüllung und der Beschriftung des Behältnisses mit dem Zusatz "geschnitten" zu übernehmen.

Die Klägerin erhob Klage und begehrte die Aufhebung der Auflage: Die Forderung, die arzneilich wirksamen Bestandteile für die Bezeichnung nach der Art als "geschnitten" zu bezeichnen, finde im Gesetz keine Stütze. Durch die geforderte Aufnahme des Schnittgrades werde der Wirkstoff nach der Stellung des Nachzulassungsantrags neu definiert, was zur Folge habe, dass unter Umständen bereits technisch notwendige Änderungen des Schnittgrades nicht mehr im Wege von Änderungsanzeigen angezeigt werden, sondern eine Neuzulassung erforderlich machen könnten. Es sei nicht mehr möglich, innerhalb einer Zulassung geschnittene und z. B. gepulverte Ausgangsstoffe wahlweise gleichzeitig in unterschiedlichen Packungsgrößen (lose Ware, Filterbeutel) einzusetzen.

Die Klage blieb ohne Erfolg. Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung wies das OVG zurück.

Gründe:

Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

Im Zentrum der Darlegungen der Klägerin stehen Ausführungen zur grundsätzlichen Bedeutung der Sache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Es sei die Grundsatzfrage zu klären, "wie die arzneilich wirksamen Bestandteile zu kennzeichnen sind bei Arzneimitteln, in denen Pflanzendrogen die arzneilich wirksamen Bestandteile darstellen". In Bezug auf die hier vorliegende Fallgestaltung ist diese Rechtsfrage allerdings geklärt. Der Durchführung eines Berufungsverfahrens bedarf es nicht.

Charakteristisch ist in Fällen der vorliegenden Art die rechtliche Verengung bei der Bescheidung der beantragten Vergünstigung. Die Klägerin hatte ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels "P. A." mit den Angaben zur Zusammensetzung allein unter Benennung der arzneilich wirksamen Bestandteile und sonstigen Bestandteile unter Angabe ihres jeweiligen Gewichts bezogen auf 100 g Arzneitee gestellt. Erst der Bescheid zur Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 i. V. m. § 109a AMG vom 16.8.2001 enthält im Abschnitt "Zusammensetzung" für jeden einzelnen Bestandteil jeweils den Zusatz "geschnitten". Hiermit trägt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem Umstand Rechnung, dass es sich in Abgrenzung zur Ganzdroge und der gleichen gepulverten Droge um eine arzneilich eigenständige Darreichungsform mit einer eigenen pharmakologischen Qualität handelt. In Vollziehung dieser Teilversagung erging die ausdrücklich angefochtene Auflage A.8, die materiell auch den Inhalt der Begünstigung betrifft. Eine derartige Inhaltsbestimmung ist eine Teilablehnung verbunden mit der Genehmigung eines "aliud", die mit einer Klage auf Verpflichtung zur Erteilung des beantragten Verwaltungsakts angegriffen werden kann.

Vgl. auch BVerwG, Urteil vom 8.2.1974 - 4 C 73.72 -, DÖV 1974, 380, Beschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 -; OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 3657/04 -, juris, und vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, Arzneimittel & Recht 2007, 279; VG Köln, Urteil vom 29.1.2008 - 7 K 4227/04 -, juris; vgl. auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 (Teilversagung hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern).

Soweit die Auflage A.8 neben der Ablehnung der beantragten Dosierung ausdrücklich eine Anordnung zur Formulierung der Packungsbeilage trifft, handelt es sich um eine Auflage im Sinne von § 105 Abs. 5a Satz 1 i. V. m. § 28 AMG, also um einen eigenständigen beigefügten Verwaltungsakt. Durch diese Auflage wird die Kennzeichnung an den Genehmigungsinhalt angepasst. Grundlage für die Angabe "Zusammensetzung" für jeden einzelnen Bestandteil jeweils mit dem Zusatz "geschnitten" ist § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 i. V. m. § 105 Abs. 5a Satz 1 und § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 AMG müssen die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge angegeben werden. Die Bezeichnung der Art der wirksamen Bestandteile wird in § 10 Abs. 6 Nr. 1 und die Bezeichnung der Menge in § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG bestimmt; zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden. Die Angabe "geschnitten" ist der letztgenannten Kategorie zuzuordnen, denn es geht hier um quantitative Einheiten (vgl. auch Art. 54 Buchst. b und c der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.11.2001, Abl. L 311 S. 67).

Die Extraktausbeute einer Teemischung hängt von ihrem Zerkleinerungsgrad ab, wie es sich aus der vom BfArM vorgelegten Fachliteratur ergibt.

Vgl. hierzu Wichtl, Teedrogen und Phytopharmaka, Ein Handbuch für die Praxis auf wissenschaftlicher Grundlage, 4. Aufl., 2002.

Pflanzliche Arzneimittelzubereitungen sind komplex zusammengesetzte Mehrstoffsysteme, die neben den Hauptinhaltstoffen wirksamkeitsmitbestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und Begleitstoffe enthalten. Wirkstoff im Sinne des § 4 Abs. 19 AMG ist die Zubereitung aus der Pflanze oder aus ihren Teilen oder Bestandteilen (vgl. § 3 Nr. 2, § 4 Nr. 14 AMG). Bei pflanzlichen Arzneimitteln (§ 4 Nr. 29 AMG) bestimmt also das Herstellungsverfahren den Stoff. Deshalb führt die Änderung des Extraktionsverfahrens im Allgemeinen und im Besonderen zu einer Änderung des Stoffes der Art nach, wenn die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht oder nur unzureichend bestimmt und/oder das Extraktionsverfahren nicht standardisiert ist.

Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31.10.2000 - 5 B 24.00 und 5 B 25.00 -, juris.

Im Übrigen kann hinsichtlich der weiteren pharmakologischen Betrachtung zur Vermeidung von Wiederholungen auf die zutreffenden Ausführungen des VG, die die Klägerin auch nicht beanstandet hat, verwiesen werden.

Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) sind gleichfalls nicht ersichtlich.

Ob die Teilversagung des klägerischen Begehrens in Bestandskraft erwachsen ist und eine unter Nichtberücksichtigung ihres ausdrücklichen Klageantrags anzustellende Auslegung ihres wirklichen Klagebegehrens nicht mehr in Frage kommt, kann dahinstehen. Hierfür könnte zwar sprechen, dass in dem Gerichtsverfahren vor dem VG die Klägerin stets die Aufhebung der Auflage A.8 beantragt und dieses Anliegen somit zum alleinigen Gegenstand ihres Klageantrags gemacht hat (§ 103 Abs. 3 VwGO). Insoweit unterscheidet sich der vorliegende Sachverhalt von dem in dem Verfahren 13 A 3657/04 (a. a. O.). Dort hatte das BfArM die von der dortigen Klägerin gewählte Bezeichnung des Fertigarzneimittels wegen Irreführung im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG geändert und hierzu entsprechende Auflagen, die die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage betrafen, erlassen. Die damalige Klägerin hatte hiergegen den umfassenden Klageantrag gestellt, das streitgegenständliche Arzneimittel unter Aufhebung der Auflagen nach Maßgabe des gestellten Antrags zuzulassen.

Abgesehen hiervon hätte die Klage keinen Erfolg, weil das Ergebnis der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung aus den oben angeführten Gründen keinen rechtlichen Bedenken begegnet. Die Auflage A.8 ist rechtlich nicht zu beanstanden. Auch die Teilversagung ist frei von rechtlich durchgreifenden Bedenken. Die Klägerin hat daher keinen Anspruch auf Neubescheidung für das streitgegenständliche Arzneimittel ohne Angabe des Zusatzes "geschnitten". Der Antrag auf Nachzulassung war im Hinblick auf arzneilich wirksamen Bestandteile nicht näher spezifiziert, da er nicht zwischen Zerkleinerungsgraden unterschieden hat, die jeweils eigene pharmakologische Qualitäten bewirken. Der deshalb in der Sache überschießende Antrag auf Nachzulassung war in Anwendung von § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 i. V. m. § 25 Abs. 2 Nr. 1 und § 22 Abs. 1 Nr. 3 AMG auf den hier ergangenen Bescheidungsinhalt beschränkbar. Insoweit konnte eine Nachzulassung auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen erfolgen. Diese rechtliche Bewertung stimmt mit gemeinschaftsrechtsrechtlichen Vorgaben des Art. 26 Satz 2 i. V. m. Art. 8 Abs. 3 Buchst. c der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates überein. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung wird nach Art. 26 Satz 2 der Richtlinie auch dann versagt, wenn die Angaben und Unterlagen zur Stützung des Antrags nicht den Bestimmungen der Art. 8 und 10 Abs. 1 der Richtlinie entsprechen. Nach Art. 8 Abs. 3 Buchst. b der Richtlinie sind dem Antrag u. a. Angaben und Unterlagen beizufügen über die Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile des Arzneimittels in gebräuchlichen Bezeichnungen. Danach ist die Angabe des Zusatzes "geschnitten" geboten, weil die Unterscheidung zwischen Ganzdrogen, geschnittenen sowie gepulverten Drogen Ausdruck pharmakologischer Betrachtung ist, die die jeweilige arzneilich eigenständige Darreichungsform mit einer spezifischen pharmakologischen Qualität berücksichtigt. Die Gebräuchlichkeit dieser Bezeichnungen hat das BfArM unter Vorlage fachspezifischer Literatur sowie von Auszügen der einschlägigen Arzneibücher auch hinreichend dargetan, was das VG in seinem Urteil bereits näher ausgeführt hat.

Ende der Entscheidung