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2. Wird die Nachzulassung eines Arzneimittels auf der Grundlage einer bestimmten Position in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG (sog. Traditionsliste) im Wege der Verpflichtungsklage verfolgt, fehlt für einen Antrag gemäß § 80b VwGO bezüglich einer gleichzeitig anhängigen Anfechtungsklage gegen die Streichung dieser Listenposition jedenfalls das Rechtsschutzinteresse.

Die Antragstellerin begehrte die Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) für ein Arzneimittel auf der Grundlage einer bestimmten Position in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG (sog. Traditionsliste). Die Antragsgegnerin lehnte die Nachzulassung wegen nicht rechtzeitig vorgelegter Unterlagen ab, ohne die sofortige Vollziehung des Versagungsbescheids anzuordnen. Bereits zuvor hatte sie die genannte Listenposition gestrichen. Das VG wies sowohl die auf Neubescheidung des Nachzulassungsantrags gerichtete Klage der Antragstellerin als auch deren Klage gegen die Streichung der Listenposition ab. Die von der Antragstellerin in der Berufungsinstanz gestellten Anträge auf Anordnung der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung ihrer Klagen hatten keinen Erfolg.

Gründe:

Die Anträge sind unzulässig.

Nach § 80b Abs. 2 kann das OVG auf Antrag anordnen, dass die aufschiebende Wirkung fortdauert. Die Vorschrift korrespondiert mit § 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO, soweit dort bestimmt ist, dass die aufschiebende Wirkung der im ersten Rechtszug abgewiesenen Anfechtungsklage drei Monate nach Ablauf der gesetzlichen Begründungsfrist des gegen die abweisende Entscheidung gegebenen Rechtsmittels endet.

Danach ist der Antrag, der die Klage der Antragstellerin gegen den die Nachzulassung ihres Arzneimittels ablehnenden Bescheid der Antragsgegnerin betrifft, unstatthaft.

Eine direkte Anwendung des § 80b Abs. 2 VwGO scheidet aus, weil keine Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alternative VwGO vorliegt. Die Antragstellerin begehrt nicht lediglich die Aufhebung eines belastenden Verwaltungsakts, sondern den Erlass eines sie begünstigenden Verwaltungsakts im Wege der Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 2. Alternative VwGO, nämlich die Nachzulassung ihres Arzneimittels nach den §§ 109a Abs. 1, 105 Abs. 3 AMG. Dass sie erstinstanzlich diesbezüglich lediglich einen Bescheidungsantrag entsprechend § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO gestellt hat, ändert daran nichts, weil es sich um einen Unterfall der Verpflichtungsklage handelt. Schließlich wird die Verpflichtungsklage nicht durch die ihr immanente Anfechtungskomponente, die auf die Aufhebung des den Erlass des begünstigenden Verwaltungsakts (Nachzulassung) ablehnenden Bescheids zielt, zu einer Anfechtungsklage.

Eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen kommt jedenfalls in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren, in denen - wie hier - keine Anordnung der sofortigen Vollziehung gemäß § 105 Abs. 5b Satz 2 1. Halbsatz AMG erfolgt ist, nicht in Betracht.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 10.11.2005

- 13 B 192/05 -, juris, sowie vom 15.11.2005

- 13 B 649/05 -, PharmaR 2006, 39 ff., und

- 13 B 780/05 -, PharmaR 2006, 122 ff.

Daran hält der Senat auch im vorliegenden Verfahren fest.

Der Antrag, der die Klage der Antragstellerin gegen die Streichung der Listenposition betrifft, ist ebenfalls unzulässig.

Bereits die Statthaftigkeit erscheint zweifelhaft. Es spricht Einiges dafür, dass überhaupt kein Fall des § 80b Abs. 1 Satz 1 2. Alternative VwGO vorliegt, die aufschiebende Wirkung der Anfechtungsklage also nicht auf Grund der dortigen Regelung geendet, sondern die Klage von vornherein keine aufschiebende Wirkung gehabt hat. Da die Streichung einer Listenposition nach § 30 AMG zu beurteilen ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349 (350), und die Antragsgegnerin zur Begründung der Streichung auf § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG abgestellt hat, dürften Widerspruch und Anfechtungsklage nach § 30 Abs. 3 Sätze 2 und 3 AMG von vornherein keine aufschiebende Wirkung gehabet haben. Diese Frage kann jedoch offen gelassen werden, weil es jedenfalls an einem Rechtsschutzinteresse für den Antrag fehlt.

Zwar befürchtet die Antragstellerin - ohne zwischen den beiden Klagen zu differenzieren - für den Fall der vorzeitigen Vollziehung "der angegriffenen Regelung" vor einem rechtskräftigen Abschluss des vorliegenden Verfahrens für ihr Produkt gravierende Auswirkungen. Diese Befürchtung ist indes unbegründet. Eine Vollziehung des in der Streichung der Listenposition liegenden belastenden Verwaltungsakts, die irgendwelche rechtsschutzwürdigen Interessen der Antragstellerin beeinträchtigen könnte, ist nicht ersichtlich, auch wenn die aufschiebende Wirkung ihrer gegen die Streichung gerichteten Anfechtungsklage gemäß § 80b Abs. 1 Satz 1 2. Alternative VwGO entfallen sein sollte. Abgesehen von dem hier nicht gegebenen Fall, dass die Streichung einer Listenposition zum Anlass genommen wird, eine auf ihrer Grundlage erteilte Nachzulassung zurückzunehmen oder zu widerrufen, kommt einer Listenposition nur im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens eine Bedeutung zu, weil sie Rechtmäßigkeitsvoraussetzung für eine auf die §§ 109a Abs. 1, 105 Abs. 3 AMG gestützte Nachzulassung ist. Die Ablehnung der Nachzulassung hat hier nach den vorstehenden Ausführungen zur Verpflichtungsklage bis zur Bestandskraft einer solchen Entscheidung vollziehungsrechtlich jedoch keine Relevanz, d.h. berührt die fiktive Zulassung des Arzneimittels und damit seine Verkehrsfähigkeit nicht. Dies gilt erst recht für die Streichung der Listenposition als ein lediglich im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens (möglicherweise) zu berücksichtigender Umstand. Daran ändert sich selbst dann nichts, wenn in einem Berufungsverfahren vor einer Entscheidung über den Nachzulassungsanspruch der Antragstellerin die Rechtmäßigkeit der Streichung der Listenposition bestätigt würde. Vor der gerichtlichen Entscheidung über die Nachzulassung, in deren Rahmen es (möglicherweise) auf die Rechtmäßigkeit der Streichung der Listenposition ankommt, ist kein Gesichtspunkt ersichtlich, aus dem heraus sich ein Interesse der Antragstellerin ergeben könnte, dass das Gericht (vorab) die Vollziehbarkeit des Verwaltungsakts betreffend die Streichung der Listenposition regelt. Die (unterstellte) Beendigung der aufschiebenden Wirkung der dagegen gerichteten Anfechtungsklage der Antragstellerin gemäß § 80b Abs. 1 Satz 1 2. Alternative VwGO hat weder tatsächliche noch (vollziehungs-)rechtliche Folgen, d.h. eine wie auch immer geartete Vollziehung kommt gegenüber der Antragstellerin trotz bestehender Vollziehbarkeit nicht in Betracht. Nichts anderes würde im Übrigen geltend, wenn die Klage von vornherein keine aufschiebende Wirkung gehabt hätte.

Ende der Entscheidung