Judicialis Rechtsprechung

§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG ist, falls nicht die bis zum Inkrafttreten des Zehnten AMG-Änderungsgesetzes bestehenden weitgehenden Änderungsmöglichkeiten nach § 105 Abs. 3a AMG a. F. einschlägig sind, auf fiktiv zugelassene Arzneimittel in gleicher Weise anzuwenden wie auf neu zugelassene Arzneimittel. Eine Neuzulassungspflicht ist daher erforderlich, wenn bei einem neu oder fiktiv zugelassenen Arzneimittel arzneilich wirksame Bestandteile in wirksame oder sonstige Bestandteile umdeklariert werden.

Grundlage für die Streitwertfestsetzung in arzneimittelrechtlichen Verfahren ist der Jahresgewinn. Insoweit betätigt der Senat in diesen Streitigkeiten das ihm gemäß § 52 Abs. 1 GKG eingeräumte Ermessen regelmäßig in der Weise, dass er bei Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels einen Betrag in Höhe eines geschätzten und pauschalierten Jahresreingewinns von 50.000,-- Euro zu Grunde legt, es sei denn individuelle Angaben des Klägers können eine abweichende Entscheidung begründen.

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Tatbestand:

Die Klägerin begehrt die Nachzulassung für das fiktiv zugelassene Arzneimittel "G. M. mit Eisen", das u. a. zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel, bei erhöhtem Eisenverlust und in der Erholungszeit nach Krankheiten dienen soll. Nach Ergehen des Versagungsbescheids durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhob die Klägerin Klage und beantragte Neubescheidung. Das VG wies die Klage ab: Einer Verlängerung der Zulassung stehe entgegen, dass die fiktive Zulassung für das Fertigarzneimittel zum Zeitpunkt der Verlängerungsentscheidung nicht mehr bestanden habe. Das Arzneimittel sei spätestens mit der Änderungsanzeige vom 6.7.2004 unzulässig geändert worden. Die Klägerin habe eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt und die Stoffe (Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyridoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin - B-Vitamine) nicht mehr den arzneilich wirksamen Bestandteilen zugeordnet, sondern den sonstigen Bestandteilen. Den Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung wies das OVG zurück.

Gründe:

Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). ...

Die Klägerin hat die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels unzulässig geändert. Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs des Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris, mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002). Aufgrund der unzulässigen Änderung besteht keine fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG mehr für das streitgegenständliche Arzneimittel, so dass eine Verlängerung der Zulassung ausgeschlossen ist. Gemäß § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG ist bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge eine neue Zulassung zu beantragen.

Was als arzneilich wirksamer Bestandteil anzusehen ist, ergibt sich im Falle der Neuzulassung aus dem Zulassungsbescheid, der die vom Antragsteller im Antrag als arzneilich wirksam deklarierten Bestandteile festsetzt. Eine "Umdeklaration" eines arzneilich wirksamen Bestandteils in einen wirksamen oder sonstigen Bestandteil ist nicht möglich, weil alle Prüfungen hinsichtlich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität auf den im Antrag als arzneilich wirksame Bestandteile bezeichneten Inhaltsstoffen beruhen. Die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils liegt daher auch dann vor, wenn ohne Änderung der Stoffe eines Arzneimittels die bisherigen arzneilich wirksamen Bestandteile anders eingruppiert werden. Da die §§ 105 ff. AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes für die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils nach dem 31.1.2001 nur für homöopathische Arzneimittel eine abweichende Regelung treffen, ist § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel in gleicher Weise anzuwenden wie auf neu zugelassene Arzneimittel. Es besteht kein Raum für eine unterschiedliche Auslegung des Begriffs der Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils hinsichtlich neu zugelassener und fiktiv zugelassener Arzneimittel.

Der Gesetzgeber hat in § 105 AMG, der Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMRNOG) im Jahre 1976 (BGBl. I S. 2445) entspricht, und den folgenden Vorschriften ausdrücklich geregelt, wann und unter welchen Voraussetzungen Besonderheiten gegenüber den §§ 21 ff. AMG (Zulassung von Arzneimitteln) zu berücksichtigen sind.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 24.2.2009 - 13 A 813/08 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: Juni 2008, § 105 Rn. 3.

Die Vorschriften des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts bestimmten bei ihrer Verabschiedung, die bei Inkrafttreten des Gesetzes bereits in Verkehr befindlichen Arzneimittel vorerst ohne Zulassungsverfahren in ihrem Bestand zu erhalten (Art. 3 § 7 Abs. 1 AMRNOG). Die späteren Änderungen von Art. 3 § 7 AMRNOG betrafen die Arzneimittelsicherheit und waren Maßnahmen gegen den Zulassungsstau bei der Zulassungsbehörde.

Eingehend hierzu BVerwG, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692.

Deshalb findet auch § 29 AMG auf Änderungen des fiktiv zugelassenen Arzneimittels grundsätzlich Anwendung. Dies zeigt schon der Wortlaut der Vorschriften. Die Regelung in § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG, der zufolge Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und 3 AMG "nur" zulässig sind, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind, impliziert die grundsätzliche Anwendbarkeit des § 29 Abs. 2a AMG. Auch der Zusatz "abweichend von § 29 Abs. 3" in § 105 Abs. 3a Satz 2 AMG ergibt nur vor dem Hintergrund einer grundsätzlichen Anwendbarkeit des § 29 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel einen Sinn. § 105 Abs. 3a AMG ist somit auf § 29 AMG als "Grundregelung" bezogen und mit diesem zusammen zu lesen.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238; Kloesel/Cyran, a. a. O., § 105 Rn. 19a und 22.

Der Wortlaut der § 105 Abs. 3a, § 136 Abs. 2a AMG, die teils weiterhin, teils bis zum 31.1.2001 Ausnahmen von der in § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG getroffenen Bestimmung regeln, bietet keinen Anhaltspunkt für eine über diese Regelungen hinausgehende unterschiedliche Behandlung von zugelassenen und fiktiv zugelassenen Arzneimitteln. Der Gesetzgeber hat die bis zum Inkrafttreten des Zehnten Änderungsgesetzes bestehenden weitgehenden Änderungsmöglichkeiten nach § 105 Abs. 3a AMG a. F. aus Gründen der Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens aufgehoben, zumal in der Vergangenheit für einen Großteil der Arzneimittel ausreichende Möglichkeit bestand, diese an den neuen Erkenntnisstand anzupassen. Belange der arzneimittelrechtlichen Sicherheit spielten keine Rolle.

Vgl. Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zum Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/2292, S. 8 zu § 105 Abs. 3a AMG.

Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile löst die Neuzulassungspflicht aus (vgl. § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 i. V. m. Abs. 2a Nr. 2 AMG). Es bedarf einer Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, da sich das Arzneimittel aus Arzneimittelsicherheitsaspekten als neues Produkt darstellt.

Vgl. Brixius/Frehse, Arzneimittelrecht in der Praxis, 2007, S. 121 f.

Eine Neuzulassungspflicht ist zum Zwecke der Gefahrenabwehr auch erforderlich, wenn bei einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel arzneilich wirksame Bestandteile in wirksame oder sonstige Bestandteile umdeklariert werden, wie es hier im Hinblick auf den Wechsel von einem Kombinationspräparat zu einem Monopräparat geschehen ist. Anderenfalls ließe sich das vom Gesetzgeber errichtete System von zulässigen und unzulässigen, die arzneimittelrechtliche Zulassung vernichtenden Änderungen nach § 29 Abs. 2a und 3 AMG sowie § 105 Abs. 3a AMG umgehen. Auch § 4 Abs. 19 AMG in der Fassung des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) fügt sich stimmig in dieses System ein. Durch das Vierzehnte Änderungsgesetz ist der Begriff arzneilich wirksamer Bestandteil in Anpassung an die im europäischen Recht verwendete Terminologie durch den Begriff "Wirkstoff" ersetzt worden. Nach § 4 Abs. 19 AMG sind Wirkstoffe Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile zu dienen. Es reicht daher für eine Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe (arzneilich wirksamen Bestandteile) aus, dass der Inhaber der Zulassung oder der fiktiven Zulassung die Bestimmung eines Inhaltsstoffes zum arzneilich wirksamen Bestandteil ändert. Soweit die Klägerin im Übrigen einräumt, dass für ein nach den §§ 22 ff. AMG zugelassenes Arzneimittel aufgrund der Wirksamkeits-, Unbedenklichkeits- und Qualitätsprüfungen eine Umdeklarierung nicht stattfinden könne, pflichtet ihr der Senat aus den oben dargelegten Gründen bei. Soweit sie aber hieran anknüpfend meint, der wesentliche Unterschied zu einem regulär zugelassenen Arzneimittel bestehe darin, dass im Nachzulassungsverfahren derartige Prüfungen noch gar nicht stattgefunden hätten, so dass Umdeklarierungen zulässig seien, zieht der Senat den gegenteiligen Schluss. Gerade weil arzneimittelrechtliche Prüfungen noch gar nicht stattgefunden haben, besteht umso weniger Grund, Zuordnungsänderungen der Inhaltsstoffe ohne Zutun des BfArM zuzulassen.

Die Klägerin hat mit ihrem Mängelbeseitigungsschreiben vom 6.7.2004 eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt. Hiermit war auch eine Änderung der Bestimmung von Stoffen mit arzneilich wirksamen Bestandteilen verbunden. Das VG hat hierzu ausgeführt, dass sämtlichen von der Änderungsanzeige erfassten B-Vitaminen Wirkstoffcharakter zukommen könne. Durchgreifende Bedenken gegen diese Annahme hat die Klägerin nicht substantiiert geltend gemacht, sondern selbst betont, dass diese Stoffe dosisabhängig zu Funktionsarzneimitteln werden könnten. Danach ist hier die Bestimmung durch den pharmazeutischen Unternehmer im Nachzulassungsverfahren maßgeblich und hat letztlich ihren augenfälligen Ausdruck in dem Umstand gefunden, dass die Klägerin - ungeachtet der Reduzierung der Dosierung mit Änderungsanzeige im Juli 2002 - das Fertigarzneimittel bis zur Änderungsanzeige im Juli 2004 als Kombinationsarzneimittel bezeichnet hat. In der mündlichen Verhandlung vor dem VG hat der wissenschaftliche Leiter der Klägerin zudem die Güte der gegenwärtigen Mischung des Arzneimittels betont und darauf hingewiesen, es sei unsicher, ob das Produkt in anderer Zusammensetzung gleichermaßen wirkungsvoll sei. Ob die Zuordnung von Inhaltsstoffen dann keinen weiteren Voraussetzungen unterliegt, wenn Inhaltsstoffe schlechterdings keine Wirkstoffqualität haben, lässt der Senat ebenso wie das VG offen, weil es auf diese Frage nicht ankommt.

Vgl. hierzu Kloesel/Cyran, a. a. O., § 4 Rn. 60.

Demnach kann der Senat auf die weiteren zutreffenden Ausführungen des VG verweisen, dass die Klägerin selbst von der arzneilichen Wirksamkeit der B-Vitamine ausgegangen sei, eine irrtümliche Falschbezeichnung der Stoffe ausscheide und die Änderungsanzeige allein dem Zweck gedient habe, der Erforderlichkeit einer Kombinationsbegründung zu entgehen.

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Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 63 Abs. 3 Satz 1 GKG. Grundlage für die Streitwertfestsetzung in arzneimittelrechtlichen Verfahren ist der Jahresgewinn. Insoweit betätigt der Senat in diesen Streitigkeiten das ihm gemäß § 52 Abs. 1 GKG eingeräumte Ermessen regelmäßig in der Weise, dass er bei Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels einen Betrag in Höhe eines geschätzten und pauschalierten Jahresreingewinns zu Grunde legt, es sei denn individuelle Angaben des Klägers können eine abweichende Entscheidung begründen. Der Senat hält zur Zeit einen pauschalierten Streitwert in Höhe von 50.000,-- Euro für geboten, aber auch ausreichend.

Vgl. etwa OVG NRW, Beschlüsse vom 15.1.2008 - 13 A 748/07 -, vom 26.9.2008 - 13 B 1169/08 -, juris, und vom 17.12.2008 - 13 E 1571/08 -, juris.

Im vorliegenden Verfahren hat die Klägerin einen hiervon abweichenden Wert nachvollziehbar dargelegt. In Übereinstimmung mit dem VG geht der Senat entsprechend der Angaben im Verwaltungsverfahren von einem Jahresumsatz von ca. 11,5 Mio. DM im Jahr 2001 aus und nimmt mit Rücksicht auf die Angaben der Klägerin vom 29.11.2007 für den jetzt relevanten Zeitraum einen Umsatz von ca. 6 Mio. Euro an. Werden Umsatzangaben gemacht, übt der Senat sein Schätzungsermessen nach § 52 Abs. 1 GKG dergestalt aus, dass 1/3 des Jahresumsatzes als pauschalierter Jahresgewinn in Ansatz gebracht wird.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26.9.2008 - 13 B 1169/08 -, a. a. O., vom 14.10.2008 - 13 E 1227/08 -, juris, und vom 17.12.2008 - 13 E 1571/08 -, a. a. O.

Daraus ergibt sich ein berechneter Jahresgewinn von 2.000.000,-- Euro, der in dieser Höhe als der Streitwert festzusetzen ist.

Ende der Entscheidung