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Eine zustimmungspflichtige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG liegt nur dann vor, wenn zusätzliche Packungsgrößen in den Verkehr gebracht oder zugelassene Packungsgrößen verändert werden sollen, nicht jedoch, wenn der Vertrieb zugelassener Packungsgrößen (vorübergehend) eingestellt werden soll.

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Tatbestand:

Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das Fertigarzneimittel B., Augentropfen, (...). Das Präparat ist ausweislich des Zulassungsbescheides vom 30.4.1997 mit den Packungsgrößen 20, 30, 60, 90 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung sowie einem unverkäuflichen Muster mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung zugelassen. Ende November 1999 übersandte die Klägerin der Beklagten eine Änderungsanzeige. Sie erklärte u.a., der Text der Gebrauchsinformation sei geringfügig rein redaktionell überarbeitet worden. Der der Änderungsanzeige beigefügte Text der Gebrauchsinformation enthielt u.a. Folgendes:

"Darreichungsform und Inhalt

Augentropfen

Packungen mit 20*, 30, 60, 90* und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung

Musterpackungen mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung

(...)

*Diese Packungsgrößen werden z.Zt. nicht ausgedruckt, da sie z.Zt. nicht im Handel sind."

Die Beklagte teilte der Klägerin mit Bescheid vom 7.3.2000 mit, "den angezeigten Änderungen zur Packungsgröße nach § 29 Abs. 2a AMG" werde zugestimmt. Das zeitweise Nichtnutzen von Zulassungsinhalten werde vom Arzneimittelgesetz nicht abgedeckt. Mit der Streichung (von Packungsgrößen) werde eine Änderung angezeigt. Der Zulassungsinhalt ändere sich entsprechend. Die spätere Wiedereinführung dieser Packungsgrößen bedürfe einer erneuten Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a AMG.

Der nach erfolglosem Widerspruchsverfahren erhobenen Klage gab das VG statt. Die Berufung der Beklagten hatte keinen Erfolg.

Gründe:

Die erhobene Anfechtungsklage erweist sich insbesondere nicht wegen fehlender Klagebefugnis (vgl. § 42 Abs. 2 VwGO) als unzulässig.

Zwar enthält der Bescheid vom 7.3.2000 dem Tenor nach eine (scheinbare) Begünstigung der Klägerin. Bei verständiger Würdigung des Inhalts dieses Bescheides sowie insbesondere des Widerspruchsbescheides vom 14.2.2001 handelt sich bei diesen jedoch um feststellende Verwaltungsakte zur Klärung der unter den Beteiligten strittigen Fragen, ob der Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt und ob die spätere Wiederaufnahme ihres Vertriebs einer (erneuten) Anzeige einer zustimmungsbedürftigen Änderung gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, Abs. 1 AMG bedarf. Die mittels der angefochtenen Bescheide getroffene, diese Fragen bejahende Feststellung der Beklagten, die als "Regelung" (vgl. § 35 Satz 1 VwVfG) die Rechtsfolge möglicher Bestandskraft für sich in Anspruch nimmt, stellt sich nicht nur deshalb als anfechtbare Belastung dar, weil die Klägerin deren Inhalt erklärtermaßen nicht für rechtens hält, vgl. insoweit BVerwG, Urteil vom 29.11.1985 - 8 C 105.83 -, BVerwGE 72, 265 (267), sondern auch deshalb, weil die Beklagte in der Annahme, der Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen stelle eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG dar, von einem veränderten, nämlich um die nicht vertriebenen Packungsgrößen reduzierten Inhalt der Zulassung sowie von der Notwendigkeit einer zustimmungsbedürftigen Änderungsanzeige im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, Abs. 1 AMG für den Fall der Wiederaufnahme des Vertriebs dieser Packungsgrößen ausgeht.

(...)

Die Anfechtungsklage ist auch begründet. Der Bescheid vom 7.3.2000 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 14.2.2001 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Die Feststellung, dass der Nichtvertrieb von zugelassenen Packungsgrößen eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt und dass die spätere Wiederaufnahme deren Vertriebs einer (erneuten) Anzeige einer zustimmungsbedürftigen Änderung gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, Abs. 1 AMG bedarf, ist rechtswidrig.

Die Beklagte ist berechtigt, die Zustimmungsbedürftigkeit einer Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG durch Verwaltungsakt festzustellen, so dass dahingestellt bleiben kann, ob die Klägerin vorliegend eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG durch die mit Schreiben vom 23.11.1999 mitgeteilte "Streichung" von Packungsgrößen aus der Gebrauchsinformation angezeigt hat. In der Rechtsprechung ist anerkannt, dass ein feststellender Verwaltungsakt einer gesetzlichen Grundlage bedarf, wenn der Inhalt etwas als rechtens feststellt, was der Betroffene erklärtermaßen für nicht rechtens hält; es ist aber keine ausdrückliche gesetzliche Grundlage erforderlich, vielmehr genügt eine Grundlage, die im Wege der Auslegung ermittelt wird.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 22.6.1979 - 4 C 40.75 -, Buchholz 442.40 § 6 LuftVG Nr. 11, und vom 29.11.1985 - 8 C 105.83 -, BVerwGE 72, 265 (268); Beschlüsse vom 10.10.1990 - 1 B 131.90 - NVwZ 1991, 267, und vom 2.7.1991 - 1 B 64.91 -, NVwZ-RR 1992, 192; OVG NRW, Beschlüsse vom 18.5.2005 - 13 A 85/03 -, vom 27.11.2001 - 13 A 2940/00 -, vom 24.8.2000 - 13 B 112/00 -, NVwZ 2001, 696, und vom 05.7.2000 - 13 B 2018/99 - und - 13 B 2019/99 -.

Daraus, dass § 29 Abs. 2a AMG nicht ausdrücklich zum Erlass eines feststellenden Verwaltungsaktes ermächtigt, lässt sich demnach nicht der Schluss ziehen, das Gesetz wolle einen derartigen Verwaltungsakt nicht zulassen. Vielmehr ergibt sich aus dem Zweck der Regelung des § 29 Abs. 2a AMG und ihrer systematischen Einbindung in den 4. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes, dass diese auch die Grundlage für die Feststellung, ob eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG gegeben ist oder nicht, bilden kann. Insbesondere der 4. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes und damit auch § 29 Abs. 2a AMG dienen dem Zweck wirksamer und zwar präventiver Überwachung der Arzneimittelversorgung. Diesem Zweck entspricht es, wenn die Zulassungsbehörde eine strittige Anzeige- und Zustimmungsbedürftigkeit im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG durch Verwaltungsakt feststellt und so dem pharmazeutischen Unternehmer den Rechtsweg zur Durchsetzung einer gegenteiligen Rechtsaufassung eröffnet.

Die in den angefochtenen Bescheiden getroffene Feststellung, dass der Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt (a) und die spätere Wiederaufnahme deren Vertriebs einer (erneuten) zustimmungsbedürftigen Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, Abs. 1 AMG bedarf (b), ist jedoch fehlerhaft und damit rechtswidrig.

a) § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG ist in Anwendung der allgemeinen Auslegungsgrundsätze, d.h. durch Ermittlung des objektiven Willens des Gesetzgebers, der sich aus dem Wortlaut der Norm, dem Sinnzusammenhang, in den die Norm gestellt ist, und dem Zweck, dem sie dient, dahin auszulegen, dass der Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen keine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt.

Der Gesetzgeber verwendet im Rahmen des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG die Einzahl "Packungsgröße". Dieser Vorgehensweise ist vorliegend nicht zuletzt deshalb Gewicht beizumessen, weil er im Arzneimittelgesetz - u.a. in der vorliegend anzuwendenden Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002) - ansonsten, abgesehen von dem im § 47 Abs. 4 Satz 1 und § 97 Abs. 2 Nr. 12a AMG gewählten Begriff der kleinsten Packungsgröße, ausschließlich die Mehrzahl dieses Begriffes (vgl. § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 17, § 12 Abs. 3, § 22 Abs. 1 Nr. 13 und § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG) verwendet. Die Wortwahl des Gesetzgebers indiziert, dass sich diese Bestimmung nur auf die Änderung einer zugelassenen Packungsgröße, nicht jedoch auf die Verringerung der Anzahl der zugelassenen Packungsgrößen bezieht. Die jeweilige Packungsgröße wird bestimmt durch die Menge des Arzneimittels, die in einem Behältnis - gegebenenfalls mit einer äußeren Umhüllung versehen - abgegeben wird. Eine Änderung der Packungsgröße beinhaltet von daher nur ein "Mehr" oder "Weniger" des einzelnen Arzneimittels.

Vgl. Sander, Arzneimittelrecht, Stand: 41. Ergänzungslieferung Dezember 2003, Bd. 1, § 29 AMG, Anm. 5e.

Ebenso wenig wie dem Wortlaut des § 29 Abs. 2a AMG ist seiner systematischen Anbindung an anderweitige gesetzliche Regelungen ein tragfähiger Hinweis darauf zu entnehmen, dass der Nichtvertrieb zugelassener - als solcher unveränderter - Packungsgrößen eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt, geschweige denn, dass der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet ist, bis zur Erteilung der von der Zulassungsbehörde für notwendig erachteten Zustimmung alle zugelassenen Packungsgrößen zu vertreiben.

Soweit die Beklagte insoweit auf § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG verweist und befürchtet, der pharmazeutische Unternehmer könne die Pflicht zur Überprüfung der Therapiegerechtigkeit der Packungsgrößen unterlaufen, wenn er es in der Hand hätte, Packungsgrößen nach seinem Belieben vorübergehend nicht in den Verkehr zu bringen, führt dies zu keiner anderen Bewertung. Die Therapiegerechtigkeit der jeweiligen Packungsgröße sowie der Packungsgrößen in ihrer Gesamtheit ist im Zulassungsverfahren überprüft worden. Auf Grund des § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG kann dem pharmazeutischen Unternehmer je nach therapeutischen Erfordernissen, mithin unter Berücksichtigung der Anwendungsgebiete und der vorgesehenen Dauer der Anwendung, auferlegt werden, kleinere oder größere Packungen in den Verkehr zu bringen. Ein derartige Auflage kann bereits mit der Zulassung verbunden (vgl. § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG), aber auch im Nachhinein noch angeordnet werden (vgl. § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG). Es steht der Zulassungsbehörde mithin offen, von dieser Auflagenbefugnis im Falle einer der Therapiegerechtigkeit widersprechenden Einstellung des Vertriebs von Packungsgrößen Gebrauch zu machen. Nicht zuletzt vor diesem Hintergrund besteht jedoch gerade keine Notwendigkeit für die Annahme, dass der Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt.

Der in diesem Zusammenhang erhobene weitergehende Einwand der Beklagten, der pharmazeutische Unternehmer habe es, falls der Nichtvertrieb einer zugelassenen Packungsgröße keine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstelle, in der Hand, "therapienotwendige" Packungsgrößen ohne Zustimmung der Zulassungsbehörde vom Markt zu nehmen, trägt schon mit Blick auf die Möglichkeit des pharmazeutischen Unternehmers, auf eine Zulassung gänzlich zu verzichten (vgl. § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG), nicht.

Soweit die Beklagte weiter anführt, die Pflicht von einer Zulassung in ihrer Gesamtheit Gebrauch zu machen, ergebe sich im Umkehrschluss auch aus § 28 Abs. 2 Nr. 3 letzter Halbsatz AMG, der den einzigen Fall regele, in dem von einer Zulassung eingeschränkt Gebrauch gemacht werden dürfe, überzeugt dies ebenfalls nicht. Sinn und Zweck dieser Vorschrift ist es nicht, dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit zu eröffnen, von einer Zulassung eingeschränkt Gebrauch zu machen. Die Anordnung des Verzichts auf die Angabe bestimmter Anwendungsgebiete in der Packungsbeilage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 letzter Halbsatz AMG soll vielmehr die Möglichkeit bieten, die - dem Arzt vorgreifende und damit - ungewollte Aufklärung des Patienten über seinen Zustand, beispielsweise im Rahmen der Anwendung von Zystatika, zu verhindern.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 99. Ergänzungslieferung, August 2005, Bd. 2, § 28 AMG, Anm. 17; Sander, a.a.O., § 28 AMG, Anm. 8.

Die Auswertung der Gesetzgebungsmaterialien bestätigt die vorgenannten Überlegungen. Durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 16.8.1986 (BGBl. I S. 1296) wurde § 29 AMG um den Absatz 2a ergänzt. Die Einfügung dieses Absatzes ist erfolgt, weil die Erfahrung der Zulassungsbehörde gezeigt hatte, dass Änderungsanzeigen in bestimmten Fällen einer materiellen Prüfung bedürfen. Durch § 29 Abs. 2a AMG sollte der Zulassungsbehörde eine ausreichende Frist zur fachlichen Prüfung eingeräumt werden.

Vgl. die Begründung zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 10/5112, S. 18.

Im Absatz 2a des § 29 AMG sind mithin alle Änderungsanzeigen aufgeführt, die so gravierend sind, dass sie - ohne eine Neuzulassung erforderlich zu machen - einer materiellen Überprüfung durch die zuständige Zulassungsbehörde und deshalb - soweit es sich um zugelassene Arzneimittel handelt - der Zustimmung bedürfen.

Sander, a.a.O., § 29 AMG, Anm. 5.

Die mithin auch dem § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG immanente Erforderlichkeit einer materiellen Überprüfung ist nur dann gegeben, wenn der pharmazeutische Unternehmer beabsichtigt, eine von den bisher zugelassenen Packungsgrößen abweichende oder eine zusätzliche Packungsgröße in den Verkehr zu bringen. Denn nur in diesem Fall besteht insbesondere das Erfordernis der Überprüfung der Therapiegerechtigkeit. Nimmt der pharmazeutische Unternehmer - wie vorliegend die Klägerin - Packungsgrößen vom Markt, begründet dieses nicht zuletzt mit Blick darauf, dass u.a. die Therapiegerechtigkeit der Packungsgrößen in ihrer Gesamtheit bereits im Zulassungsverfahren überprüft worden ist, keinen Prüfungsaufwand und rechtfertigt dieses demzufolge nicht die Annahme einer zustimmungsbedürftigen Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG.

Das Auslegungsergebnis wird letztlich auch durch die durch das Vierzehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.8.2005 (BGBl. I S. 2570) aufgrund gemeinschaftsrechtlicher Vorgaben, vgl. die Begründung zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 15/5316, S. 40, erfolgte Ergänzung des § 29 AMG um den Absatz 1c gestützt. Dieser bestimmt u.a., dass der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen hat, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Der Gesetzgeber stuft mithin sogar die vollständige Einstellung des Vertriebs eines Arzneimittels nicht als zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG ein, so dass die Erforderlichkeit einer solchen für die Einstellung des Vertriebs von Packungsgrößen erst recht nicht angenommen werden kann.

Nach alledem liegt eine zustimmungspflichtige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG nur dann vor, wenn zusätzliche Packungsgrößen in den Verkehr gebracht oder zugelassene Packungsgrößen verändert werden sollen, nicht jedoch, wenn wie vorliegend, der Vertrieb zugelassener Packungsgrößen (vorübergehend) eingestellt werden soll. Allein die Einstellung des Vertriebs von Packungsgrößen verändert folglich auch den Inhalt der Zulassung nicht. Ungeachtet dessen ist es entsprechend der Vorgehensweise der Klägerin geboten, die Angaben bezüglich erhältlicher Packungsgrößen in der Fachinformation und in der Gebrauchsinformation, wenn diese - wie vorliegend - über § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG hinausgehend die Packungsgrößen ausweist, zu aktualisieren.

b) Aus dem Vorstehenden folgt zugleich, dass die spätere Wiederaufnahme des Vertriebs der nach wie vor zugelassenen Packungsgrößen der Klägerin ebenfalls keiner zustimmungsbedürftigen Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, Abs. 1 AMG bedarf.

Ende der Entscheidung