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Beginn der Entscheidung

Gericht: Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen
Urteil verkündet am 10.11.2005
Aktenzeichen: 13 A 4137/03
Rechtsgebiete: AMG


Vorschriften:

AMG § 22 Abs. 3a
AMG § 105 Abs. 5
Eine nach § 22 Abs. 3a AMG erforderliche Kombinationsbegründung für ein Arzneimittel, das einer besonderen Therapierichtung (hier: Homöopathie) zuzurechnen ist, aber auf einem innerhalb der Therapierichtung nicht unumstrittenen Therapieansatz beruht, kann nicht in erleichterter Form gemäß § 22 Abs. 3 AMG durch Bezugnahme auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial (hier vor allem Aufbereitungsmonographien der Kommission D) erbracht werden, das quasi nur den Grundkonsens innerhalb der Therapierichtung wiedergibt.
Tatbestand:

Die Klägerin begehrte die Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) für ein homöopathisches Kombinationspräparat mit zwei Wirkstoffen, die jeweils in mehreren unterschiedlichen Verdünnungsstufen (Potenzen) in dem Präparat enthalten sind (sog. Potenzenakkorde). Im Hinblick auf die nach § 22 Abs. 3a AMG erforderliche Kombinationsbegründung fügte die Klägerin dem Zulassungsantrag eine Stellungnahme bei, die im Wesentlichen auf die für die beiden Wirkstoffe bestehenden Aufbereitungsmonographien der Kommission D Bezug nahm. Mit Mängelschreiben vom 31.7.1995 forderte die Beklagte die Klägerin insbesondere unter Hinweis auf die Potenzenakkorde auf, innerhalb von drei Jahre präparatespezifisches Erkenntnismaterial vorzulegen. Daraufhin übersandte die Klägerin im März 1998 mehrere gutachterliche Stellungnahmen. Die Beklagte erachtete dieses Material nicht für ausreichend und hörte die Kommission D an, die sich dem Vorschlag der Beklagten, den Nachzulassungsantrag der Klägerin wegen Nichtvorlage präparatespezifischen Erkenntnismaterials abzulehnen, anschloss. Die Ablehnung der Nachzulassung erfolgte mit Bescheid vom 6.6.2000 mit der wesentlichen Begründung, dass keine ausreichende Kombinationsbegründung vorgelegt worden sei. Klage und Berufung der Klägerin hatten keinen Erfolg.

Gründe:

Der begehrten Nachzulassung steht das Vorliegen eines Versagungsgrundes entgegen. Das VG hat zutreffend ausgeführt, dass die Nachzulassung nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu versagen war, weil die Klägerin dem mit Schreiben vom 31.7.1995 mitgeteilten Mangel einer nicht ausreichenden Kombinationsbegründung (§ 22 Abs. 3a AMG) nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen hat. Angesichts dessen bedarf es keiner Entscheidung, ob es, nachdem sich die Beklagte mit dem zuvor genannten Schreiben für das sog. Beanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG entschieden hatte, möglich war, daneben, wie es in der Anlage zum Bescheid vom 6.6.2000 und auch in dem verwaltungsgerichtlichen Urteil anklingt, die Versagung auch auf die §§ 105 Abs. 4f Satz 1 1. Halbsatz, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a und/ oder Nr. 4 2. Alternative AMG (entspricht § 105 Abs. 4c AMG a.F.) zu stützen. Die Voraussetzungen dieser Versagungsgründe dürften allerdings ebenfalls gegeben sein, weil die Versagung wegen nicht fristgerechter Behebung eines Mangels (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG) sich zunächst mit dem Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG deckt, wenn der gerügte Mangel - wie hier - in einer unzureichenden Kombinationsbegründung liegt. Denn die in § 22 Abs. 3a AMG positiv beschriebene Zulassungsvoraussetzung findet sich korrespondierend in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG als Versagungsgrund wieder. Darüber hinaus dürfte § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG lediglich als spezielle Ausprägung des bereits in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 2. Alternative AMG zum Ausdruck kommenden Grundsatzes anzusehen sein.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180 (181).

Eine rechtmäßige Versagung nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG erfordert zunächst, dass zu Recht eine Beanstandung nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG ausgesprochen und dabei eine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung gesetzt wurde. Beides ist hier der Fall. Die gesetzte Frist von drei Jahren entspricht dem zum Zeitpunkt des Mängelschreibens vom 31.7.1995 geltenden Art. 3 § 7 Abs. 5 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts; der durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelrechts vom 9.8.1994 an die Stelle der zuvor genannten Vorschrift getretene § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG, der eine Frist von 18 Monaten vorsah, trat nach Art. 6 Abs. 2 Nr. 4 des Gesetzes erst am 1.1.1996 in Kraft. Ferner lag der mit dem Schreiben vom 31.7.1995 beanstandete Mangel einer unzureichenden Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a AMG tatsächlich vor.

Bei der Einführung des § 22 Abs. 3a AMG war es das Anliegen des Gesetzgebers, mit der Begründungspflicht die Stoffkombination in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu rechtfertigen. Der geforderte positive Beitrag jedes Bestandteils sollte dementsprechend darin bestehen, dass er entweder zur Wirksamkeit des Präparats in der vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt.

Vgl. BT-Drs. 10/5112, S. 17.

Soweit es um einen positiven Beitrag zur (therapeutischen) Wirksamkeit geht, hat dieses Erfordernis bei einem Kombinationsarzneimittel für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil dasselbe Gewicht wie bei einem Monopräparat. Auch bei einem Kombinationsarzneimittel müssen die Bürger davor geschützt werden, arzneilich wirksame Bestandteile ohne therapeutischen Sinn verabreicht zu bekommen. Soll der betreffende Bestandteil ein bestimmtes Krankheitselement bekämpfen, so führt seine Unwirksamkeit gegebenenfalls dazu, dass der Erkrankte an der Einnahme eines wirksamen Präparats gehindert wird. Aber auch wenn der zusätzliche Bestandteil nur die Wirksamkeit des anderen Bestandteils beschleunigen oder erhöhen soll, führt seine Unwirksamkeit dazu, dass der Erkrankte ohne Not arzneilich wirksame Bestandteile aufnimmt, die sich auf seine körperliche Verfassung auswirken.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a. a. O., S. 182.

Nach der zuvor zitierten Entscheidung fehlt eine ausreichende Begründung für den geforderten positiven Beitrag jedes Bestandteils eines Kombinationspräparats, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind. Die Darlegung der unzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass die Behörde die fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer - wesentlichen - Unterlage nachweist.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 , a. a. O., 180.

Soweit vorstehend von Unterlagen die Rede ist, bezieht sich dies hier auf Unterlagen gemäß § 22 Abs. 3 AMG, da die Klägerin die im Regelfall zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geforderten Unterlagen gemäß § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG nicht vorgelegt hat. Einschlägig ist vom Grundsatz her § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG, da das Präparat der Klägerin seit vielen Jahren im Verkehr ist. Dieser Vorschrift liegt nämlich die Vorstellung des Gesetzgebers zu Grunde, dass man im Hinblick auf lange im Verkehr befindliche Arzneimittel über deren Wirkungen und Nebenwirkungen hinreichende Erkenntnisse habe sammeln können und sich daraus Rückschlüsse auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ziehen ließen. Die auf dieser Grundlage erstellten Unterlagen müssten zwar die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hinreichend belegen; andererseits seien an sie keine übertriebenen formellen Anforderungen zu stellen.

Vgl. BT-Drs. 7/3060, S. 49.

Bei der Beantwortung der Frage, ob die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen einen Rückschluss auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bzw. eines diesbezüglichen positiven Beitrags jedes einzelnen arzneilich wirksamen Bestandteils zulassen, geht der Senat zu Gunsten der Klägerin davon aus, dass im Hinblick auf § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG maßgeblich die von der Kommission D entwickelten Kriterien zur Bewertung von fixen Kombinationen homöopathischer Einzelmittel heranzuziehen sind, obwohl es angesichts des indikationsbezogenen "antihomotoxischen" Therapieansatzes der Klägerin nicht unzweifelhaft erscheint, ob ihr Präparat überhaupt noch der besonderen Therapierichtung der Homöopathie zuzuordnen ist. Diese Bedenken stellt der Senat jedoch im Hinblick darauf, dass die in der Kommission D versammelten Sachverständigen anscheinend keine Einwände dagegen hatten, das Präparat der Klägerin der besonderen Therapierichtung der Homöopathie zuzuordnen, zurück. Nach den zuvor genannten Kriterien der Kommission D hängt die Beantwortung der Frage, ob jeder Bestandteil einer fixen Kombination einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, davon ab, dass sich die Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile hinsichtlich des Indikationsanspruchs gleichen oder ergänzen. Diese Beurteilung erfolgt bei fixen Kombinationen unter Verwertung der Monographien der Einzelstoffe. Sofern Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der fixen Kombination nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund der Monographien der Einzelstoffe nicht bestimmbar sind, ist zusätzliches wissenschaftliches Erkenntnismaterial erforderlich. Dieses muss gegebenenfalls - etwas anderes ergäbe nach den zuvor dargestellten Prämissen keinen Sinn - die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zur Beurteilung anstehenden fixen Kombination betreffen.

Nach diesen Maßstäben ergibt sich aus den ursprünglich von der Klägerin eingereichten Unterlagen keine ausreichende Kombinationsbegründung. Unabhängig davon, ob die vorgelegte Stellungnahme überhaupt als anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG angesehen werden kann, lässt sie selbst unter Berücksichtigung der in Bezug genommenen Aufbereitungsmonographien und sonstigen Quellenangaben nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf den positiven Beitrag jedes Bestandteils des Kombinationspräparats nicht zu. Zwar kann der Stellungnahme insoweit gefolgt werden, dass sich die homöopathischen Arzneimittelbilder der beiden Wirkstoffe hinsichtlich des Indikationsanspruchs jedenfalls teilweise gleichen bzw. übereinstimmenden, nämlich hinsichtlich der Indikation "Nervöse Störungen". Gleichwohl kann im Hinblick auf die weiteren von der Kommission D genannten Kriterien Zusammensetzung und Dosierung nicht davon ausgegangen werden, dass die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Kombinationspräparats mit den Monographien der Einzelstoffe belegt und auf diese Weise eine ausreichende Kombinationsbegründung im Sinne eines positiven Beitrages jedes der beiden Bestandteile geliefert wurde.

Was die Zusammensetzung anbelangt, zeigen unter anderem die Argumentation in diesem Verfahren sowie die vorgelegten Auszüge aus Protokollen über Sitzungen der Kommission D, dass das Präparat der Klägerin abgesehen von dem indikationsbezogenen "antihomotoxischen" Therapieansatz mehrere grundsätzliche, in der homöopathischen Therapierichtung kontrovers diskutierte Fragen anspricht und die daraus resultierenden Problematiken in sich vereint, und zwar:

(Un-)Bedenklichkeit und Häufigkeit der Gabe von Hochpotenzen, Sinn des Einsatzes von Potenzenakkorden, als Verknüpfung der letzten beiden Fragen Einsatz von Potenzenakkorden mit darin enthaltenen Hochpotenzen sowie schließlich, quasi als Zusammenfassung aller Streitpunkte, Sinn der Kombination zweier Einzelmittel jeweils in Gestalt eines Hochpotenzen enthaltenden Potenzenakkordes. Angesichts der Breite und Tragweite dieser Kontroversen liegt es auf der Hand, dass die dahinter stehenden und damit verbundenen Fragen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit solcher Kombinationspräparate und damit eines positiven Beitrags jedes der enthaltenen Bestandteile nicht allein durch Rückgriff auf die in den Aufbereitungsmonographien beschriebenen Indikationen der Einzelstoffe und der diesen zu Grunde liegenden homöopathischen Arzneimittelbilder beantwortet werden können. Diese Einschätzung steht insbesondere in Einklang mit der in § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG geforderten Berücksichtigung der Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung. Denn wenn innerhalb einer besonderen Therapierichtung bestimmte Therapieansätze und -formen - sofern man den Ansatz der Klägerin überhaupt noch der Homöopathie zurechnet - zwar praktiziert werden, aber jedenfalls nicht im Wesentlichen als in der wissenschaftlichen Diskussion unumstritten angesehen werden können, versteht es sich nahezu von selbst, dass eine ausreichende (Kombinations-)Begründung für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Präparats, das auf einem solchen nicht unumstrittenen Therapieansatz beruht, nicht durch Bezugnahme auf (wissenschaftliches) Erkenntnismaterial erbracht werden kann, das wie die Aufbereitungsmonographien lediglich den Grundkonsens innerhalb der Therapierichtung widerspiegelt.

In diesem Zusammenhang kann sich die Klägerin nicht mit Erfolg darauf berufen, dass die in den Monographien genannten Indikationen vom Grundsatz her für alle Verdünnungsstufen (Potenzen) des jeweiligen Arzneimittels gelten. Insoweit hat der Beklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung für den Senat nachvollziehbar und von der Klägerin insoweit unwidersprochen darauf hingewiesen, dass das Fehlen von Aussagen zur Wirksamkeit einzelner Potenzenstufen in den Monographien darauf beruht, dass bewusst von entsprechenden Festlegungen abgesehen wurde, weil nach dem streng individualisierten Therapieansatz der "klassischen" Homöopathie jeweils im Einzelfall zu entscheiden ist, welche Potenz eingesetzt wird. Das schließt es bereits vom Grundsatz her aus, die Monographien im Hinblick auf ein indikationsbezogenes Präparat mit mehreren Potenzenstufen als wissenschaftlichen Beleg für die Wirksamkeit anzusehen. Dies gilt erst recht für den Einsatz von Potenzenakkorden mit Hochpotenzen, allemal für entsprechende Kombinationspräparate. Bestätigt wird diese Annahme dadurch, dass das gesamte Material, das die Klägerin im Nachzulassungsverfahren sowie in dem folgenden Gerichtsverfahren zum Beleg der generellen Sinnhaftigkeit von Potenzenakkorden mit Hochpotenzen vorgelegt hat, unabhängig davon, ob es die Anforderungen des § 24 Abs. 2 und 3 AMG erfüllt, aus der Zeit nach der Veröffentlichung der beiden hier einschlägigen Aufbereitungsmonographien stammt und dementsprechend bei deren Erstellung keine Berücksichtigung gefunden haben kann. Im Übrigen ist nicht ersichtlich, dass entsprechendes wissenschaftliches Material aus der Zeit vor Erstellung der Aufbereitungsmonographien existiert. Eine weitere Bestätigung erfährt die zuvor dargestellte Einschätzung noch durch einen Umkehrschluss aus der in der Kommission D geführten grundsätzlichen Diskussion über Hochpotenzen und Potenzenakkorde. Diese wäre überflüssig gewesen, wenn die streitigen Problematiken bereits durch die Aufbereitungsmonographien und die Beschreibungen der homöopathischen Arzneimittelbilder beantwortet würden dahingehend, dass die dortigen Aussagen jeweils auch für die Wirksamkeit und Undenklichkeit sämtlicher denkbarer Potenzenakkorde mit Hochpotenzen zuträfen.

Soweit die Klägerin sinngemäß geltend macht, dass die von ihr repräsentierte Richtung innerhalb der Homöopathie, die auf indikationsbezogene Kombinationspräparate mit Hochpotenzen enthaltenen Potenzenakkorden setzt, innerhalb der Kommission D nicht ausreichend vertreten sei, rechtfertigt dies ebenfalls keine andere Einschätzung. Abgesehen davon, dass dieser Vortrag keine substantiierten Anhaltspunkte dafür enthält, dass die Kommission D nicht entsprechend § 25 Abs. 7 Satz 2, Abs. 6 Satz 4 bis 4 AMG besetzt gewesen wäre, würden die vorstehenden Ausführungen zur Reichweite der Aufbereitungsmonographien nicht dadurch obsolet, dass die Kommission mehrheitlich den Therapieansatz der Klägerin befürworten würde. Klarstellend ist darauf hinzuweisen, dass die Versagung wegen Nichtvorlage präparatespezifischen Erkenntnismaterials erfolgt ist und nicht, weil Kombinationspräparate mit Hochpotenzen enthaltenen Potenzenakkorden generell nicht zulassungsfähig wären.

Angesichts der vorstehenden Ausführungen hatte die Beklagte zu Recht und in nicht missverständlicher Weise mit dem Schreiben vom 31.7.1995 bzw. der diesem beiliegenden medizinisch-fachlichen Stellungnahme die Vorlage von "präparatespezifischem Erkenntnismaterial" gefordert. Zur Frage des für die beiden Bestandteile jeweils gewählten Potenzenakkordes und ihrer Kombination verhielt sich die ursprünglich eingereichte Stellungnahme nämlich ebenso wenig wie die in Bezug genommenen Literaturquellen.

Abgesehen davon, dass die Dosierungsanleitung an die Vorgaben der Kommission D angepasst wurde, stellen die daraufhin von der Klägerin im März 1998 vorgelegten Unterlagen kein solches präparatespezifisches Material dar. Insoweit wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf die zutreffenden Ausführungen des VG Bezug genommen.

Darauf, ob die Versagung wegen fehlender Vorlage präparatespezifischen Erkenntnismaterials in der entsprechenden Deutlichkeit auch in der Begründung des Bescheids vom 6.6.2000 zum Ausdruck gebracht wird, kommt es für die allein entscheidende Frage des Vorliegens eines Versagungsgrundes nicht an, weil dieser ausgehend von einer rechtmäßigen Mängelanzeige allein davon abhängt, ob die mitgeteilten Mängel innerhalb der gesetzten Frist behoben wurden, was wie zuvor ausgeführt nicht der Fall war. Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass bei sachgerechter Auslegung des Bescheids dessen Begründung mit dem Mängelschreiben übereinstimmt. Soweit ausführlich auch auf homöopathische Grundprinzipien sowie die generelle Problematik der Hochpotenzen, Potenzenakkorde etc. eingegangen wird, ist dies als Teil der Begründung dafür zu sehen, dass im Fall des klägerischen Präparats die von § 22 Abs. 3a AMG geforderte Kombinationsbegründung nicht aus den Monographien der Einzelstoffe und dem sonstigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial abgeleitet werden konnte, d.h. präparatespezifisches Erkenntnismaterial erforderlich gewesen wäre.

Das geforderte und erforderliche präparatespezifische Erkenntnismaterial hat die Klägerin unabhängig davon, ob solches bei Vorlage nach Ablauf einer nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG gesetzten Frist und/oder nach Ausspruch der Versagung überhaupt noch Berücksichtigung finden kann, auch im gerichtlichen Verfahren nicht vorgelegt. Insoweit wird wiederum auf die zutreffenden Ausführungen des verwaltungsgerichtlichen Urteils Bezug genommen. Darauf, ob das im Hinblick auf die von der Klägerin so bezeichnete Präparategruppe der Potenzenakkorde überreichte präparategruppenspezifische Erkenntnismaterial generell und abstrakt zum Beleg der Sinnhaftigkeit des Einsatzes von Potenzenakkorden unter Einschluss von Hochpotenzen ausreichend wäre, kommt es nicht an, weil dieses nicht gefordert war und es die nach § 22 Abs. 3a AMG für das konkrete Arzneimittel zu erbringende Kombinationsbegründung nach den vorstehenden Ausführungen nicht ersetzen kann.

Soweit die Klägerin sinngemäß geltend macht, dass eine präparatespezifische Kombinationsbegründung sachlich nicht möglich sei, vermag der Senat dem nicht zu folgen. Das, was die Klägerin tatsächlich beklagt, ist der Umstand, dass es schwierig bis unmöglich ist, insbesondere bei Kombinationspräparaten mit Hochpotenzen enthaltenden Potenzenakkorden die geforderte Kombinationsbegründung in erleichterter Form an Hand anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials gemäß § 22 Abs. 3 AMG zu erbringen. Indes besteht hierauf kein Anspruch. Wenn sich die von § 22 Abs. 3a AMG geforderte Begründung nicht aus dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial herleiten lässt, ist die Klägerin letztlich gezwungen, ihr Arzneimittel einer klinischen Prüfung (vgl. § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG) zu unterwerfen.

Vgl. in diesem Sinne allgemein BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 -; in diesem Sinne auch Sander, Arzneimittelrecht, Bd. 1, Stand: 41. Lfg. Dezember 2003, Erl. § 22 AMG, S. 12e.

Mit ihrem Einwand in der mündlichen Verhandlung, dass dies dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung widerspreche, kann die Klägerin bereits auf Grund ihres abweichenden indikationsbezogenen "antihomotoxischen" Therapieansatzes nicht durchdringen, zumal sie in der mündlichen Verhandlung eingeräumt hat, für ein anderes, neu zugelassenes Präparat gerade eine solche Prüfung durchgeführt zu haben.

Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass die Forderung nach einer präparatespezifischen Kombinationsbegründung auch angesichts einer jahrzehntelangen Anwendungspraxis, während der - den Vortrag der Klägerin in der mündlichen Verhandlung insoweit als wahr unterstellt - lediglich ein unerwünschtes Ereignis bekannt geworden ist, nicht als unverhältnismäßig angesehen werden kann. Selbst unter Berücksichtigung der Tatsache, dass in der homöopathischen Therapierichtung der Anwendungserfahrung ein besonders großer Stellenwert zukommt, erbringt das Fehlen von Umständen, die gegen die Unbedenklichkeit des Arzneimittels sprechen, nicht den nach Sinn und Zweck der Kombinationsbegründung erforderlichen Nachweis für die Wirksamkeit eines jeden Bestandteils. Diesbezüglich liegen jedoch für das hier streitige Präparat anscheinend keine dokumentierten Anwendungserfahrungen vor, obwohl spätestens seit Einführung des § 22 Abs. 3a AMG durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes im Jahr 1986 Veranlassung bestanden hat, gegebenenfalls entsprechende Belege zu sammeln.

Abschließend ist darauf hinzuweisen, dass es zwar aus rechtsstaatlicher Sicht bedauerlich wäre, wenn die Beklagte - wofür allerdings keine Anhaltspunkte vorliegen - in anderen vergleichbaren Nachzulassungsverfahren ohne sachlichen Grund hinsichtlich der Kombinationsbegründung andere, dem § 22 Abs. 3a AMG nicht entsprechende Maßstäbe angelegt hätte. Dies ließe jedoch den hier gegebenen Versagungsgrund nicht entfallen und begründete dementsprechend keinen Nachzulassungs- bzw. Neubescheidungsanspruch der Klägerin.

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