Judicialis Rechtsprechung

Das VG wies die auf Nachzulassung eines Arzneimittels nach §§ 109a, 105 AMG gerichtete Klage unter Hinweis darauf ab, dass die Klägerin die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG vorgelegt habe. Der dagegen gerichtete Antrag auf Zulassung der Berufung blieb ohne Erfolg.

Gründe:

Die Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des VG (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. Bei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der ermöglichen soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23.6.2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10.3.2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom 8.3.2007 - 13 A 1417/05 -, und vom 8.1.2007 - 13 A 4307/06 und 13 A 3884/06 -.

In diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung des VG. Es ist zu Recht davon ausgegangen, dass dem Antrag auf Einräumung einer Listenposition nach § 109a AMG bzw. auf Erteilung einer Zulassung nach §§ 105 Abs. 4f Satz 1, 109a AMG die Vorschrift des § 109a Abs. 4 AMG entgegen steht. Dabei kann dahinstehen, ob § 109a Abs. 4 AMG bereits die Einräumung einer Listenposition oder erst die Erteilung der Zulassung ausschließt; selbst wenn letzteres der Fall wäre, führte dies dazu, dass die Einräumung einer Listenposition mangels Rechtsschutzinteresse ausschiede.

OVG NRW, Urteil vom 22.8.2006 - 13 A 4404/04 -, juris.

Nach § 109a Abs. 4 AMG finden die Absätze 1 bis 3 des § 109a AMG "nur dann" Anwendung, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG nicht eingereicht worden sind und der Antragsteller schriftlich erklärt, dass er eine Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 des § 109a AMG anstrebt. Nach dem eindeutigen Wortlaut der Vorschrift und im Umkehrschluss aus diesem ist demnach eine Anwendung der Absätze 1 bis 3 des § 109a AMG bereits dann ausgeschlossen, wenn der Antragsteller die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG eingereicht hat - selbst wenn die schriftliche Erklärung kumulativ zu verstehen sein sollte.

Rehmann, AMG, 2. Aufl. 2003, § 109a Rdnr. 4; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Dezember 2006, § 109a Anm. 14; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 240. Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 26.9.2006 - 13 A 2443/06 -.

Hier hat die Klägerin die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a eingereicht. Es kann dahinstehen, ob die Vorlage der Unterlagen nach dieser Vorschrift als Verfahrenshandlung behandelt werden kann, die anfechtbar ist. Selbst wenn dies der Fall wäre, könnte die Einreichung der Unterlagen - abgesehen von der Fristversäumung (vgl. § 124 BGB) - nicht deshalb angefochten werden, da sie "unter Druck" geschehen sei. Insoweit mag es sein, dass Verfahrenshandlungen anfechtbar sind, wenn sie durch widerrechtliche Drohung erwirkt worden sind bzw. wenn die Behörde, die sich auf die Verfahrenshandlung beruft, arglistig oder missbräuchlich handelt.

Vgl. OVG Rh.-Pf., Urteil vom 21.12.1983 - 2 A 50/83 -, NVwZ 1984, 316; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 9. Aufl. 2005, § 22 Rdnr. 52; Knack, VwVfG, 8. Aufl. 2004, § 22 Rdnr. 24; Ziekow, VwVfG, 2006, § 22 Rdnr. 11. Generell ablehnend P.Stelkens/Schmitz, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 6. Aufl. 2001, § 22 Rdnr. 79 f.

Indes liegt hier keiner dieser Fälle vor. Mit der Vorschrift des § 109a Abs. 4 AMG sollten die pharmazeutischen Unternehmer angehalten werden klarzustellen, ob sie die Nachzulassung nach § 105 AMG oder nach § 105 i.V.m. § 109a AMG anstreben. Ein etwaiger "Druck" der durch die Vorschrift auf die pharmazeutischen Unternehmer ausgeübt wurde, entspricht der Intention der Vorschrift, den Unternehmer zu einer Klarstellung der angestrebten Nachzulassungsgrundlage anzuhalten.

Vgl. BT-Drucks. 14/3320, S. 16; Kloesel/Cyran, a.a.O.; Rehmann, a.a.O.

Hätte die Klägerin die Nachzulassung nach § 109a AMG weiter betreiben wollen, so hätte sie die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG nicht vorlegen dürfen; gegen "Einwände" der Beklagten im Hinblick auf die von ihr seinerzeit beanspruchte Listenposition hätte sie gerichtlich vorgehen müssen. Zwar hat die Beklagte seinerzeit - aus heutiger Sicht - fehlerhaft angenommen, dass die Erteilung bzw. Nichterteilung einer Listenposition keinen angreifbaren Verwaltungsakt darstelle. Dadurch wurde der Klägerin aber nicht die Möglichkeit abgeschnitten, verwaltungsgerichtlichen Rechtsschutz in Anspruch zu nehmen. Ihr war es unbenommen, jederzeit Untätigkeitsklage auf Erteilung der Zulassung zu erheben und inzident geltend zu machen, dass die Versagung der Aufnahme in die Traditionsliste fehlerhaft sei.

Vgl. zum Verwaltungsaktscharakter der Aufnahme in die Traditionsliste BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, S. 349. Zu den Rechtsschutzmöglichkeiten bei Zugrundelegung, dass die Aufnahme in die Traditionsliste keinen Verwaltungsakt darstellt, vgl. Brixius/Schneider, a.a.O., S. 223.

Das VG ist weiter zutreffend davon ausgegangen, dass der Antrag auf Erteilung einer "normalen" Zulassung nach § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG zu Recht abgelehnt wurde. Die Zulassung war nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu versagen, weil die Klägerin dem mit Schreiben vom 28. 7. 2003 mitgeteilten Mangel eines nicht ausreichenden Beleges zur therapeutischen Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen hat. Angesichts dessen bedarf es keiner Entscheidung, ob es möglich war, daneben die Versagung auch auf die §§ 105 Abs. 4f Satz 1 1. Halbsatz, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG zu stützen.

Siehe dazu OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, S. 89.

Nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 zweite Alternative AMG ist eine Zulassung u.a. dann zu versagen, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist. "Unzureichend begründet" im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 zweite Alternative AMG ist die therapeutische Wirksamkeit, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind.

Vgl. zu alldem BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215.

Der jeweils gesicherte Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ergibt sich gem. § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG u.a. aus den Ergebnissen der klinischen oder sonstigen ärztlichen Erprobung (klinische Prüfung), die am Menschen durchzuführen ist (vgl. §§ 4 Abs. 23, 40 ff. AMG). Liegt eine klinische Prüfung nicht vor, kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar bei einem Arzneimittel, dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bereits bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind (§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der bis zum 5.9.2005 geltenden Fassung) bzw. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind (§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der ab dem 6.9.2005 geltenden Fassung). Das wissenschaftliche Erkenntnismaterial muss dabei nach Sinn und Zweck der Vorschrift in etwa ein Gewicht haben, das den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG entspricht.

EuGH, Urteil vom 5.10.1995 - Rs. C 440/93 -, Slg. 1995 I - 2851 (Scotia); OVG NRW, Urteil vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -.

Hier ist keine klinische Prüfung am Menschen durchgeführt worden. Auch ist kein hinreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt worden, dass in etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG entspricht. In dem Gutachten des Herrn Dr. S. werden weitestgehend nur Untersuchungen im Rahmen weniger Tierversuche und in-vitro erforschte Wirkungen wiedergegeben. Zu den Wirkungen auf den Menschen im Rahmen des vorgegebenen Anwendungsgebiets findet sich kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial. Soweit Erkenntnismaterial vorgelegt wurde, bezieht sich dieses allein auf andere Anwendungsgebiete und ist überdies (weitestgehend völlig) überaltert (Teusch 1960, Darmerkrankungen; Canzarski u.a., 1960,Diarrhoe; Albot/Boisson, 1962, Darmerkrankungen und Diarrhoe; Graebner, 1969; Diarrhoe; Pillen, Darmerkrankungen, 1971; Wei und Kann, 1981, Säuglings-Diarrhoe). Weiter sind diese Studien nach den Angaben von Herrn Dr. S. ohne Aussagewert, teilweise sind sie auch inhaltlich nicht hinlänglich. Dass sich das streitgegenständliche Arzneimittel schon länger auf dem Markt befindet, ist unerheblich; etwaige Wirkungen werden durch das wissenschaftliche Erkenntnismaterial, wie dargestellt, nicht belegt.

Ende der Entscheidung