Judicialis Rechtsprechung

2. Die Ethikkommission der Landesärztekammer Baden-Württemberg darf Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG abgeben.

3. Bundesrecht hindert nicht, durch Landesrecht eine Berufspflicht der an der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes beteiligten Ärzte vorzusehen, sich durch die Ethikkommission der Landesärztekammer beraten zu lassen. Die Pflichtberatung darf jedoch der Ethikkommission der Landesärztekammer mit Blick auf die Abgabe von Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG keinen Wettbewerbsvorsprung gegenüber privaten Ethikkommissionen verschaffen und nicht dazu führen, dass bei multizentrischen Studien eine zweite - landeseigene - Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG eingeholt werden muss.

4. Mit diesen Anforderungen sind §§ 5 und 30 Abs. 4 HeilbKG vereinbar. Mit Bundesrecht unvereinbar ist jedoch, dass das Statut über die Ethikkommission der Landesärztekammer Baden-Württemberg die berufsrechtliche Pflichtberatung der an der Prüfung teilnehmenden Ärzte so ausgestaltet, dass sie zugleich als Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG hinreicht, ohne zugleich vorzusehen, dass die Beratungspflicht auch durch Vorlage des zustimmenden Votums einer privaten Ethikkommission erfüllt werden kann.

VERWALTUNGSGERICHTSHOF BADEN-WÜRTTEMBERG Im Namen des Volkes Urteil

In der Verwaltungsrechtssache

wegen

Anerkennung des zustimmenden Votums der Klägerin bei klinischen Versuchen von Medizinprodukten

hat der 9. Senat des Verwaltungsgerichtshofs Baden-Württemberg durch den Vorsitzenden Richter am Verwaltungsgerichtshof Schwan, die Richterin am Verwaltungsgerichtshof Gerstner-Heck und den Richter am Verwaltungsgerichtshof Prof. Dr. Rennert auf Grund der mündlichen Verhandlung vom 10. September 2002

für Recht erkannt:

Tenor:

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 29. Juni 2001 - 4 K 5787/00 - teilweise geändert. Die Urteilsformel wird wie folgt gefasst:

Es wird festgestellt, dass ein Arzt, der Mitglied der Beklagten ist, für die Teilnahme an der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes beim Menschen, für die ein zustimmendes Votum der Klägerin vorliegt, eines zusätzlichen Votums der Ethikkommission der Beklagten nicht bedarf.

Im übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die weitergehende Berufung wird zurückgewiesen.

Die Kosten des Rechtsstreits aus beiden Rechtszügen werden gegeneinander aufgehoben.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:

Der Rechtsstreit betrifft die Frage, ob für die klinische Prüfung neuer Medizinprodukte das zustimmende Votum einer privaten Ethikkommission genügt oder ob - allein oder zusätzlich - das Votum einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission erforderlich ist.

Gemäß § 20 Abs. 7 MPG 2001 (§ 17 Abs. 6 MPG 1994) darf mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes in Deutschland im Regelfalle erst begonnen werden, nachdem eine zustimmende Stellungnahme einer unabhängigen und interdisziplinär besetzten, bei der zuständigen Bundesbehörde registrierten Ethikkommission vorliegt. Die Klägerin, eine Gesellschaft mit beschränkter Haftung mit Sitz in Freiburg, unterhält eine derartige registrierte Ethikkommission. Sie erstattet für Hersteller und andere Betreiber klinischer Prüfungen von Medizinprodukten Stellungnahmen zum Prüfplan gegen Honorar. In dieser Tätigkeit sieht sie sich durch die beklagte Landesärztekammer beeinträchtigt. Die Beklagte unterhält eine eigene Ethikkommission, die aufgrund des baden-württembergischen Heilberufe-Kammergesetzes errichtet ist und ebenfalls Stellungnahmen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten abgibt; auch die Ethikkommission der Beklagten ist bei der zuständigen Bundesbehörde registriert. Die Mitglieder der Beklagten sind durch Landesgesetz und Berufsordnung verpflichtet, sich vor der Durchführung klinischer Versuche am Menschen durch die Ethikkommission der Beklagten beraten zu lassen, ersatzweise durch die Ethikkommission einer der Universitäten des Landes; die Beratung durch eine private Ethikkommission genügt insofern nicht.

Die P-GmbH betreibt pharmazeutische Auftragsforschung; für sie werden auch Ärzte tätig, die Mitglieder der Beklagten sind. Im Juli 2000 wandte sich die P-GmbH an die Beklagte mit der Bitte um Auskunft, ob für die Teilnahme ihrer Ärzte an der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes an freiwilligen Gesunden oder Patienten die Zustimmung der Klägerin ausreiche oder ob sie zusätzlich oder ausschließlich eine Zustimmung durch die Ethikkommission der Beklagten benötige. Die Beklagte antwortete, dass ihre Mitglieder nach der Berufsordnung vor der Durchführung einer Studie am Menschen ein Votum bei der Ethikkommission der Beklagten oder einer bei den Universitäten des Landes errichteten Ethikkommission einholen müssen. Liege bereits das Votum einer anderen Ethikkommission vor, so könne dies anerkannt werden, sofern es sich um eine nach Landesrecht gebildete Ethikkommission handele. Das Votum der Klägerin genüge demnach nicht. Diese Rechtsauffassung bekräftigte die Beklagte auf entsprechende Bitte hin auch gegenüber der Klägerin.

Daraufhin hat die Klägerin beim Verwaltungsgericht Stuttgart Klage erhoben mit dem Begehren festzustellen, dass für die klinische Prüfung eines Medizinproduktes ihr Votum genügt und dass es einer weiteren Stellungnahme der Ethikkommission der Beklagten nicht bedarf. Zur Begründung hat sie auf den Unterschied zwischen dem Arzneimittel- und dem Medizinprodukterecht verwiesen. Für die klinische Prüfung eines Arzneimittels schreibe Bundesrecht ein zustimmendes Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission vor; hiernach sei der Landesgesetzgeber befugt, öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen zu errichten und die Begutachtung klinischer Prüfungen bei ihnen zu monopolisieren. Demgegenüber lasse das Bundesrecht für die klinische Prüfung eines Medizinproduktes ein zustimmendes Votum einer privaten Ethikkommission genügen, sofern diese von der zuständigen Bundesbehörde registriert sei. Namentlich bei multizentrischen Studien genüge ein derartiges Votum. Damit könnten die Bestimmungen des Heilberufe-Kammergesetzes von Baden-Württemberg sowie die Satzungsbestimmungen der Beklagten im Bereich der Medizinprodukte keine Anwendung finden. Landesrecht könne sich mit Bundesrecht nicht in Widerspruch setzen; es könne es auch nicht ergänzen, denn das Bundesgesetz regele die Materie abschließend. Die Beklagte sei zudem nur zum Erlass von Bestimmungen für ihre Mitglieder befugt, nicht jedoch auch für Dritte und damit nicht auch für sie - die Klägerin - und ihre Auftraggeber oder für die betroffenen Probanden und Patienten. Im übrigen laufe die gegenteilige Rechtsauffassung der Beklagten auf ein öffentliches Monopol zugunsten ihrer eigenen Ethikkommission hinaus. Für den darin zu sehenden Eingriff in ihre Grundrechte aus Art. 12 und Art. 14 GG sei aber eine hinreichende Rechtfertigung nicht zu erkennen.

Die Beklagte hat erwidert: Die Klage sei schon unzulässig; denn sie betreffe allein ihr internes Verhältnis zu ihren Mitgliedern, wovon die Klägerin allenfalls mittelbar-faktisch nachteilig betroffen sei. Jedenfalls aber sei die Klage unbegründet. Die Vorschriften des Heilberufe-Kammergesetzes von Baden-Württemberg und ihrer Berufsordnung seien nicht wegen Verstoßes gegen das Medizinproduktegesetz nichtig. Beide Vorschriften bestünden nebeneinander; sie verfolgten unterschiedliche Zwecke, und der Kreis ihrer jeweiligen Normadressaten sei nicht identisch. So diene das Medizinproduktegesetz der Abwehr von Gefahren aus dem Verkehr mit Medizinprodukten und stelle demgemäß allgemeine Anforderungen für sämtliche klinischen Prüfungen auf. Demgegenüber formuliere das Landesrecht zusätzliche Pflichten nur für Kammermitglieder, um die ordnungsgemäße Ausübung des ärztlichen Berufs im Allgemeininteresse zu gewährleisten. Das Berufsrecht sei jedoch Landesrecht; der Bundesgesetzgeber dürfe in diesem Bereich nicht tätig werden und habe das auch nicht getan. Das Landesrecht begründe für die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen auch kein unzulässiges Monopol. Die Klägerin dürfe in dem fraglichen Bereich unverändert tätig werden. Im übrigen stünden bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten an Menschen hochrangige Rechtsgüter auf dem Spiel.

Auf Anregung des Verwaltungsgerichts hat die Klägerin im Termin zur mündlichen Verhandlung in erster Linie beantragt festzustellen, dass die Ethikkommission der Beklagten nicht als Ethikkommission im Sinne von § 17 Abs. 6 MPG 1994 (jetzt § 20 Abs. 7 MPG 2001) tätig werden dürfe, soweit sie gleichzeitig eine Pflichtberatung ihrer Mitglieder durchführe; ihren vorherigen Klagantrag hat sie als Hilfsantrag aufrechterhalten. Mit Urteil vom 29.06.2001 hat das Verwaltungsgericht der Klage im Hauptantrag stattgegeben. Die Klage sei als Feststellungsklage zulässig. Sie sei auch begründet. Im Streit stünde die Berechtigung der Beklagten, als wirtschaftliche Konkurrentin der Klägerin bei der Abgabe von Voten nach § 17 Abs. 6 MPG aufzutreten und hierbei ihre Sonderstellung als berufsrechtliche Vereinigung auszunutzen. Vermöge dieser Sonderstellung schreibe sie ihren Mitgliedern vor, sich vor einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten durch die kammereigene Ethikkommission beraten zu lassen. Diese Regelung stelle einen mittelbaren Eingriff in die Berufsfreiheit der Klägerin dar; denn sie führe dazu, dass ein Hersteller sich von vornherein (nur) an die Ethikkommission der Beklagten wenden und die Klägerin nicht mehr beauftragen werde, um überflüssige Mehrkosten zu ersparen. Für diesen Eingriff fehle es an der nötigen Rechtfertigung. Es sei schon zweifelhaft, ob er im Kammerrecht des Landes eine gesetzliche Grundlage finde; denn das Kammerrecht wirke nur im internen Verhältnis zwischen der Beklagten und ihren Mitgliedern und könne Eingriffe in die Grundrechte Dritter nicht tragen. Jedenfalls aber werde das Grundrecht der Klägerin aus Art. 12 Abs. 1 GG verletzt, weil sich die Beklagte für ihre eigene Gutachtertätigkeit durch ihre spezifische öffentlich-rechtliche Organisation und Verfassung Wettbewerbsvorteile verschaffe, welche die privaten Ethikkommissionen tendenziell vom Markt verdrängen, ohne dass dies durch überragende öffentliche Interessen geboten wäre. Hierbei müsse Berücksichtigung finden, dass der Bundesgesetzgeber eine Begutachtung durch private Ethikkommissionen als genügend erachtet habe; diese Wertung dürfe Landesrecht nicht unterlaufen.

Gegen dieses Urteil hat die Beklagte mit Zulassung durch den Senat Berufung eingelegt. Sie macht geltend, durch ihre Tätigkeit als Ethikkommission im Sinne des Medizinproduktegesetzes werde die Klägerin nicht in ihrem Grundrecht der Berufsfreiheit berührt. Dieses Grundrecht schütze die Klägerin nicht vor dem Wettbewerb der öffentlichen Hand. Ein Eingriff in die Berufsfreiheit sei erst dann anzunehmen, wenn die Betätigung der öffentlichen Hand für die Klägerin zu Einbußen von erheblichem Gewicht führe. Davon könne keine Rede sein; von der Gutachtertätigkeit der Ethikkommission der Beklagten entfielen nur etwa 5 bis 7 % auf Medizinprodukte (nämlich 1993-2000 zwischen 1 und 8 Studien und 2001 20 Studien). Selbst wenn hierin ein Eingriff in die Berufsfreiheit der Klägerin zu sehen sein sollte, so wäre dieser doch gerechtfertigt. Hierfür sei wichtig, dass ein Eingriff in die Freiheit der Berufswahl zweifellos nicht gegeben sei, zur Rechtfertigung einer Einschränkung der Berufsausübung aber jegliches vernünftige Gemeinwohlinteresse genüge. Der Landesgesetzgeber habe ihr, der Beklagten, ausdrücklich die Aufgabe zugewiesen, eine eigene Ethikkommission einzurichten, um ihre Mitglieder ethisch zu beraten sowie Voten nach dem Medizinproduktegesetz abzugeben. Das diene der Förderung beruflicher Belange der Ärzteschaft, der medizinischen Qualitätssicherung sowie der Förderung und dem Schutz der Volksgesundheit, mithin wichtigen Gemeinwohlbelangen, was ihre Tätigkeit hinlänglich legitimiere. Das angefochtene Urteil führe dazu, dass sie diese ihre gesetzlichen Aufgaben praktisch nicht mehr wahrnehmen könne.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 29.06.2001 - 4 K 5787/00 - zu ändern und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung mit der Maßgabe zurückzuweisen, dass die Beklagte verurteilt wird, die Abgabe von Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG zu unterlassen,

hilfsweise die Berufung insoweit zurückzuweisen, als festgestellt wird, dass ein Arzt, der Mitglied der Beklagten ist, für die Teilnahme an der klinische Prüfung eines Medizinproduktes beim Menschen, für die ein zustimmendes Votum der Ethikkommission der Klägerin vorliegt, eines zusätzlichen Votums der Ethikkommission der Beklagten nicht bedarf.

Sie wiederholt und vertieft ihre Klagebegründung und verteidigt das angefochtene Urteil. Ergänzend trägt sie vor, ihre Gutachtertätigkeit im Bereich der Arzneimittelprüfung habe - bezogen auf ganz Deutschland - von über 600 Studien im Jahr 1993 auf weniger als 50 Studien im Jahr 2001 kontinuierlich abgenommen, während sie im selben Zeitraum im Bereich der Medizinprodukte von 0 auf knapp 190 Studien zugenommen habe. Die Aufträge für MPG-Studien aus Baden-Württemberg hätten von 20 im Jahr 1999 auf 8 im Jahr 2001 abgenommen, was auf die strenge Haltung der Beklagten zurückzuführen sei; die anderen Landesärztekammern verhielten sich - bei an sich gleicher Rechtslage - bislang großzügiger. Bei Zugrundelegung der Rechtsauffassung und der Praxis der Beklagten aber komme die Gutachtertätigkeit der Ethikkommission der Beklagten im Zusammenwirken mit der Pflichtberatung ihrer Mitglieder einer objektiven Berufswahlregelung, nämlich einem faktischen Berufsverbot für private Ethikkommissionen gleich. Das lasse sich nur durch überragend wichtige Gemeinschaftsgüter rechtfertigen. Solche seien nicht ersichtlich. So sei nicht erkennbar, weshalb die von der Beklagten genannten Gemeinwohlbelange nur durch eine öffentlich-rechtliche, nicht aber auch durch eine private Ethikkommission gewahrt werden könnten, zumal der Bundesgesetzgeber selbst das Votum einer privaten Ethikkommission genügen lasse.

Der Senat hat über die Berufung mündlich verhandelt; auf die Niederschrift vom 10.09.2002 wird Bezug genommen. Ihm liegen die Akten des Verwaltungsgerichts Stuttgart und darin das Statut der Klägerin sowie das Statut über die Ethikkommission der Beklagten und deren Gebührenordnung vor. Wegen der Einzelheiten wird auf diese Unterlagen sowie auf die Berufungsakten verwiesen.

Entscheidungsgründe:

Die Berufung der Beklagten hat hinsichtlich des Hauptantrags der Klägerin Erfolg und führt insoweit zur Abweisung der Klage. Sie bleibt demgegenüber erfolglos und ist zurückzuweisen, soweit sie die Abweisung der Klage auch im Hilfsantrag begehrt; vielmehr ist auf diesen Hilfsantrag hin festzustellen, dass ein Arzt, der Mitglied der Beklagten ist, für die Teilnahme an der klinische Prüfung eines Medizinproduktes beim Menschen, für die ein zustimmendes Votum der Ethikkommission der Klägerin vorliegt, eines zusätzlichen Votums der Ethikkommission der Beklagten nicht bedarf.

A.

Die Klage ist im Haupt- wie im Hilfsantrag zulässig.

1. Im ersten Rechtszug hat die Klägerin in erster Linie beantragt festzustellen, dass die Ethikkommission der Beklagten nicht als Ethikkommission nach § 17 Abs. 6 MPG (a.F.) tätig werden dürfe, soweit sie gleichzeitig eine Pflichtberatung ihrer Mitglieder durchführt. Der Sache nach handelt es sich hierbei um ein Unterlassungsbegehren; die Beklagte soll eine bestimmte Betätigung unterlassen, die sie unternimmt und zu der sie sich berechtigt sieht. Die Klägerin ist dementsprechend im Berufungsrechtszug zu einer Unterlassungsklage übergegangen; den einschränkenden Soweit-Satz hat sie mit Recht als bedeutungslos entfallen lassen, da eine Pflichtberatung ihrer Mitglieder nach dem Gesetz ohnehin stets stattfinden muss. Das ist sachdienlich; die Beklagte hat dem auch nicht widersprochen (§ 125 Abs. 1, § 91 Abs. 1 VwGO).

Diese Unterlassungsklage ist zulässig. Ob insoweit der Verwaltungsrechtsweg eröffnet ist, ist nicht mehr zu prüfen (§ 17a Abs. 5 GVG). Im übrigen liegt eine öffentlich-rechtliche Streitigkeit im Sinne des § 40 Abs. 1 Satz 1 VwGO vor, weil sich die Zulässigkeit der Betätigung der Beklagten, deren Unterlassung die Klägerin begehrt, nach Rechtsnormen des öffentlichen Rechts beurteilt (vgl. Eyermann/Rennert, Rdnrn. 80, 86 zu § 40 VwGO m.w.N.). Die Klägerin ist auch klagebefugt (§ 42 Abs. 2 VwGO in entsprechender Anwendung). Sie macht mit ihrer Klage eigene subjektiv-öffentliche Rechte, nämlich ihr Grundrecht der Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Art. 19 Abs. 3 GG, geltend. Es ist nach ihrer Klagebegründung auch nicht völlig ausgeschlossen, dass sie durch die Betätigung der Ethikkommission der Beklagten in diesem Grundrecht nachteilig betroffen sein kann.

2. Die Klägerin hat im ersten Rechtszug ferner hilfsweise die Feststellung begehrt, dass für die klinische Prüfung eines Medizinproduktes beim Menschen ihr Votum genügt und dass es eines weiteren Votums der Ethikkommission der Beklagten nicht bedarf. Auch wenn das Verwaltungsgericht über ihn nicht entschieden hat, ist dieser Antrag gleichwohl mit der Berufung in der zweiten Instanz angefallen (BVerwG, Urt. vom 15.04.1997 - 9 C 19.96 -, BVerwGE 104, 260 <263>). Er zielt auf die Ausgestaltung der Berufspflichten der Mitglieder der Beklagten und ist von der Klägerin daher im zweiten Rechtszug - sachdienlich - präziser dahin gefasst worden, dass die Feststellung begehrt wird, dass ein Arzt, der Mitglied der Beklagten ist, für die Teilnahme an der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes beim Menschen, für die ein zustimmendes Votum der Ethikkommission der Klägerin vorliegt, eines zusätzlichen Votums der Ethikkommission der Beklagten nicht bedarf.

Auch dieser Feststellungsantrag ist zulässig. Er betrifft zwar die Pflichten der Kammermitglieder, die diesen im Verhältnis zur Beklagten obliegen, und damit ein Rechtsverhältnis zwischen Dritten. Die Klägerin besitzt jedoch ein anzuerkennendes Interesse an der Feststellung des Bestehens und des Umfangs dieser Pflichten (vgl. § 43 Abs. 2 VwGO). Auch insofern beruft sie sich auf ihr Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG und macht geltend, die Beklagte greife durch die berufsrechtliche Inpflichtnahme ihrer Mitglieder in ihre - der Klägerin - Berufsfreiheit ein. Das ist nicht völlig ausgeschlossen, wie bereits das Verwaltungsgericht erkannt und näher dargelegt hat.

B.

Die Klage ist nur zum Teil begründet. Zwar ist rechtmäßig, dass die Ethikkommission der Beklagten Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG abgibt und insofern in Wettbewerb zur Klägerin tritt. Die Klägerin kann nicht verlangen, dass die Beklagte dies unterlässt. Damit bleibt ihr Hauptantrag ohne Erfolg. Jedoch ist rechtswidrig, dass die Ethikkommission der Beklagten die Pflichtberatung der Kammermitglieder nach § 30 Abs. 4 HeilbKG auch im Bereich des Medizinprodukterechts in einer Weise ausgestaltet, die einer Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG gleichsteht, ohne gleichzeitig zu gestatten, dass die Beratungspflicht auch durch Vorlage des zustimmenden Votums einer privaten Ethikkommission erfüllt wird. Hierdurch wird das Grundrecht der Klägerin aus Art. 12 Abs. 1, Art. 19 Abs. 3 GG verletzt. Die Klage ist daher mit dem Hilfsantrag begründet.

I.

Die Klägerin wird durch die Tätigkeit der Ethikkommission der Beklagten in ihrem Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG betroffen.

1. Art. 12 Abs. 1 GG schützt die Freiheit der Berufswahl und der Berufsausübung als einheitliches Grundrecht (BVerfGE 7, 377). Dieses Recht ist nach seinem Wesen auch auf inländische juristische Personen des Privatrechts wie die Klägerin anwendbar (Art. 19 Abs. 3 GG; BVerfGE 30, 292 <312>; 102, 197 <213>).

Das Erstatten von Stellungnahmen (Voten) als Ethikkommission gegen Honorar stellt eine Berufstätigkeit dar. Gemäß § 20 Abs. 7 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 07.08.2002 (BGBl I S. 3146) - ebenso bereits § 17 Abs. 6 Satz 1 MPG a.F. (BGBl. 1994 I S. 1963) - darf mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes beim Menschen, soweit nichts anderes bestimmt ist, in Deutschland erst begonnen werden, nachdem eine zustimmende Stellungnahme einer unabhängigen und interdisziplinär besetzten sowie bei der zuständigen Bundesoberbehörde registrierten Ethikkommission vorliegt. Damit hat der Bundesgesetzgeber zugleich zugelassen, dass derartige Stellungnahmen von privaten Ethikkommissionen erstellt werden können (vgl. BVerfGE 102, 197 <213 f.>; BVerwG, Urt. vom 23.08.1994 - 1 C 19.91 -, BVerwGE 96, 302 <307>). Er hat auch nicht ausgeschlossen, dass dies gewerbsmäßig geschieht. Das lässt sich auch nicht daraus schließen, dass die Tätigkeit im öffentlichen Interesse liegt; auch derartige Tätigkeiten können von Privaten gewerbsmäßig versehen und damit zur wirtschaftlichen Grundlage ihrer Lebensführung gemacht werden.

Die Klägerin erstattet solche Stellungnahmen als Ethikkommission gegen Honorar. Sie übt damit eine Berufstätigkeit aus, die durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützt ist. Unschädlich ist, dass die aus den Honoraren erzielbaren Einkünfte für ihre Gesellschafter und die Mitglieder ihrer Ethikkommission kaum zur alleinigen oder auch nur hauptsächlichen Grundlage der Lebensführung hinreichen, sondern Nebeneinkünfte sein werden. Art. 12 Abs. 1 GG schützt auch derartige Nebentätigkeiten (BVerfGE 84, 194 <197>; Dreyer/Wieland, GG-Kommentar, Band I, Rdnr. 50 zu Art. 12 GG).

2. In diese rechtlich geschützte Berufstätigkeit der Klägerin greift die Beklagte ein.

a) Insofern gilt es freilich zu unterscheiden. Die Ethikkommission der Beklagten nimmt nämlich zwei nach dem Gesetz unterschiedene und auch sachlich verschiedene Aufgaben wahr. Nach § 5 Abs. 1 des baden-württembergischen Gesetzes über die öffentliche Berufsvertretung, die Berufspflichten, die Weiterbildung und die Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker und Dentisten (Heilberufe-Kammergesetz - HeilbKG) vom 16.03.1995 (GBl. S. 314) i.d.F. des Änderungsgesetzes vom 14.11.2000 (GBl. S. 701) obliegt der bei der Beklagten zu errichtenden Ethikkommission zum einen die ethische Beurteilung ärztlicher Tätigkeit und zum anderen die Beratung der Kammermitglieder. Auch wenn sachlich weitreichende Überschneidungen bestehen mögen, so ist beides von Rechts wegen doch nicht identisch (a.A. Böse, MedR 2002, S. 244 <247>).

(1) Die Beratung der Kammermitglieder knüpft an deren Berufspflicht an, sich vor der Durchführung klinischer Versuche beim Menschen, vor der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe, vor der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten sowie vor Maßnahmen nach den §§ 8 und 9 des Tansfusionsgesetzes durch eine Ethikkommission beraten zu lassen (§ 30 Abs. 4 HeilbKG; § 15 Abs. 1 und 2 der Berufsordnung der Beklagten - BO - i.d.F. der Änderungssatzung vom 14.03.2001, ÄBW S. 133). Gegenstand dieser Beratung ist allein die Frage, ob die beabsichtigte Tätigkeit des Arztes ärztlich vertretbar, also mit den ethischen Grundlagen des Arztberufs vereinbar ist. Dieses Urteil steht grundsätzlich dem Arzt selbst zu. Im 20. Jahrhundert - vor allem infolge des medizinisch-technischen Fortschritts und der deshalb wachsenden Komplexität auch der ethischen Problematik - zeigte sich der auf sich gestellte Arzt immer häufiger überfordert; er ist immer häufiger angewiesen auf fremde Hilfe, sei es durch das Gespräch, sei es durch entwickelte Standards. Auch bei der Einschaltung äußerer Instanzen bleibt die Pflege und Fortbildung des ärztlichen Berufsethos jedoch spezifisch ärztliche Aufgabe. Sie wurde und wird daher in Deutschland als berufsständische Aufgabe von den Landesärztekammern wahrgenommen, die hierzu eigene - berufsständische - Ethikkommissionen eingerichtet haben (vgl. Laufs/Reiling, MedR 1991, S. 1 <7>). Das geht zurück auf die Empfehlungen des Weltärztebundes in der Deklaration von Helsinki 1964 (DÄBl. 1964, S. 2533) und in der Revidierten Deklaration von Tokio 1975 (DÄBl. 1975, S. 3161) sowie auf die Muster-Berufsordnungen des Deutschen Ärztetages von 1985 und 1988 (jeweils § 1 Abs. 4 MBO, vgl. DÄBl. 1985, S. 3371; 1988, S. 3601). Das zeigt: Die Beratung des Arztes betrifft vor allem Fragen des ärztlichen Berufsethos; daneben mögen berufsrechtliche Fragen treten (vgl. § 1 Abs. 4 MBO 1988). Sie erfolgt im Zweipersonenverhältnis nur dem handelnden Arzt gegenüber. Sie ist wirkliche "Beratung" und damit ergebnisoffen; sie zielt auf eine Schärfung seins eigenen ethischen Urteilsvermögens. Der Arzt ist und bleibt Subjekt; die Entscheidung über die ethische Verantwortbarkeit seines Tuns wird ihm nicht abgenommen.

(2) Demgegenüber ist mit der Beurteilung ärztlicher Tätigkeit die Abgabe von Stellungnahmen zur Vorlage bei der staatlichen Aufsichtsbehörde im Verfahren der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (vgl. § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG, BGBl. 1998 I S. 3586) und von Medizinprodukten (vgl. § 20 Abs. 7 MPG) (- sowie bei Maßnahmen nach den §§ 8 und 9 TFG, BGBl. 1998 I S. 1752 -) gemeint (vgl. auch § 2 des Statuts einer Ethikkommission bei der Beklagten - Ethikkommissions-Statut <EKStatut> -, zuletzt geändert durch Satzung vom 01.02.1999, ÄBW S. 104). Diese Beurteilung ist mit der ethischen Beratung des Arztes nicht identisch, sondern unterscheidet sich von dieser in mehrfacher Hinsicht. Ihr geht es nicht um die Wahrung des ärztlichen Berufsethos, sondern um den Schutz der Allgemeinheit, insbesondere der Probanden und Patienten, vor den Gefahren, die mit der klinischen Prüfung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte beim Menschen verbunden sind. Ihr Maßstab sind daher nicht lediglich ethische Standards aus ärztlicher Sicht, sondern insbesondere rechtliche Anforderungen. Sie ist nicht ergebnisoffen, sondern soll das Vorhaben billigen oder missbilligen. Ihr Adressat ist nicht allein der handelnde Arzt; vielmehr dient sie der Vorlage bei Dritten, nämlich im staatlichen Aufsichtsverfahren, das sie beschleunigen soll. Das ergibt sich aus Folgendem:

Der Schutz der Allgemeinheit vor den Gefahren, die mit der klinischen Prüfung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte beim Menschen verbunden sind, obliegt der staatlichen Gemeinschaft. Er richtet sich nach Rechtsnormen, welche die jeweiligen Rechte sämtlicher Beteiligten - der Ärzte, der Patienten und Probanden, der Forscher, der Pharmaunternehmen, des mit der klinischen Prüfung befassten Personals und anderer - festlegen, und zwar verbindlich und vollziehbar (§ 40 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 bis 4 AMG, § 20 Abs. 1 bis 5 MPG). Der Auftraggeber einer klinischen Studie ist verpflichtet, sein Vorhaben bei der zuständigen Aufsichtsbehörde anzuzeigen und sechzig Tage lang zuzuwarten, ob diese dem Vorhaben widerspricht. Während dieser Frist muss die Aufsichtsbehörde die rechtliche Unbedenklichkeit des Vorhabens - gegebenenfalls sachverständig beraten - überprüfen. Die Beurteilung des Vorhabens durch eine Ethikkommission dient dazu, dieses Verfahren zu beschleunigen. Legt der Auftraggeber mit der Anzeige eine zustimmende Stellungnahme einer - interdisziplinär besetzten - Ethikkommission vor, so darf er mit der klinischen Prüfung sofort beginnen (§ 40 Abs. 1 Satz 3 AMG, § 20 Abs. 7 Satz 4 MPG; vgl. für das Medizinprodukterecht Art. 15 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.06.1993 über Medizinprodukte, ABl. EG Nr. L 169 S. 1). Die zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission verleiht dem Prüfvorhaben mithin die Vermutung der rechtlichen Unbedenklichkeit, selbst wenn ihr keine eigene Regelungswirkung zukommt (vgl. zu dieser Frage Deutsch, VersR 1995, S. 121; Sobota, AöR 121 <1996>; S. 229 <238 ff.>; Rupp, Festschrift für Martin Heckel, 1999, S. 839 <846 ff.>).

Nun hätte der Bundesgesetzgeber hierfür an das Votum anknüpfen können, welches eine Ethikkommission nach ärztlichem Standesrecht zu Zwecken der Beratung der jeweils handelnden Ärzte erstellt; auch wenn dieses allein berufsethische Maßstäbe aus ärztlicher Sicht zugrunde legt, so werden dabei doch die Belange der Patienten und Probanden bedacht. Das hat er aber nicht getan. Vielmehr hat er die erwähnte Vermutungswirkung dem (positiven) Votum einer Ethikkommission nur dann zugeschrieben, wenn die Ethikkommission ihrer Beurteilung bereits selbst die wesentlichen Rechtsvorschriften zugrundegelegt hat, welche auch die staatliche Aufsichtsbehörde anzuwenden hat (§ 40 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 2 AMG; § 20 Abs. 8 Satz 1 MPG). Damit geht die Beurteilung ärztlicher Tätigkeit über die bloße Beratung des Arztes nach § 30 Abs. 4 HeilbKG deutlich hinaus (vgl. Pfeiffer, VersR 1991, S. 613 <617 ff.>). Sie hat nicht nur die ärztliche Vertretbarkeit der beabsichtigten klinischen Prüfung - also die berufsethische Frage - zum Gegenstand (vgl. § 40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG, § 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG), sondern zusätzlich die Beurteilung des Vorhabens nach den Rechtsvorschriften, die zum Schutz der Probanden und Patienten und des mit der klinischen Prüfung befassten Personals erlassen sind, und zwar nicht nur nach Normen, die medizinische Fachfragen aufwerfen (§ 20 Abs. 4 Nrn. 1 bis 3, Abs. 5 MPG), sondern einschließlich etwa des Vorliegens einer hinreichenden Einwilligung (§ 40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Abs. 2 AMG; anders insofern das MPG), des hinreichenden Nachweises ärztlicher Qualifikationen (§ 40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG, § 20 Abs. 1 Nr. 4 MPG), der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit nach Maßgabe des Standes der Technik und der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften (§ 20 Abs. 1 Nr. 6 MPG) oder der genügenden Versicherung für die Haftung bei Schäden (§ 40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 AMG, § 20 Abs. 1 Nr. 9).

(3) Der Senat verkennt nicht, dass sich die Beratung des handelnden Arztes nach den ethischen Normen und Standards seines Berufsstandes und die Beurteilung der ärztlichen Tätigkeit zu Zwecken der staatlichen Aufsicht durch Abgabe von Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG in großem Umfang überschneiden und in ihrer jeweiligen sachlichen Kernfrage decken mögen. Auch wird das Bundesrecht auf das jeweilige Berufsrecht in den Ländern prägende Wirkung entfalten und so zu einer weiteren Angleichung der Beratung des handelnden Arztes an die Beurteilung seiner Tätigkeit zu Zwecken der staatlichen Aufsicht führen, zumal sich mit letzterer für die Auftraggeber einer klinischen Prüfung wirtschaftliche Interessen verbinden. All das ist jedoch nicht zwingend; der Beklagten ist unbenommen, beides unterschiedlich auszugestalten und so der jeweils verschiedenen Funktion und Bedeutung Rechnung zu tragen. Namentlich ändert sich nichts daran, dass die Beratung des Arztes einerseits und die Beurteilung seiner Tätigkeit zu Zwecken der staatlichen Aufsicht andererseits von Rechts wegen zweierlei sind und unterschieden werden müssen.

b) Allein dadurch, dass ihre Ethikkommission ebenfalls Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG abgibt und sich hierzu bei der zuständigen Bundesoberbehörde hat registrieren lassen, greift die Beklagte nicht in die rechtlich geschützte Berufstätigkeit der Klägerin ein. Art. 12 Abs. 1 GG gewährt keinen Schutz dagegen, dass der Klägerin in ihrem Beruf neue Konkurrenz erwächst (BVerfGE 34, 252 <256>; 55, 261 <269>; BVerwG, Urt. vom 22.02.1972 - I C 24.69 -, BVerwGE 39, 329 <336 f.>). Daran ändert nichts, dass die Ethikkommission der Beklagten ihre Leistungen nur zum Selbstkostenpreis anbieten darf (§ 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 9 HeilbKG). Selbst wenn dies zu einem Rückgang der Auftragszahlen für gewerbliche Ethikkommissionen wie die Klägerin führen sollte, müsste dies doch hingenommen werden. Ein subjektives verfassungskräftiges Recht eines Geschäftsmannes auf die Erhaltung des Geschäftsumfanges und die Sicherung weiterer Erwerbsmöglichkeiten besteht in der freien Wettbewerbswirtschaft nicht (BVerfGE 24, 236 <251>; vgl. BVerwG, Urt. vom 18.04.1985 - 3 C 34.84 -, BVerwGE 71, 183 <193>). Anderes könnte nur gelten, wenn die Beklagte die Tätigkeit ihrer Ethikkommission aus öffentlichen Mitteln subventionierte und nur dadurch die günstige Preisgestaltung möglich wäre (vgl. BVerfGE 82, 209 <223 f.>). Das ist aber nicht dargetan und auch nicht ersichtlich, zumal die von der Beklagten erhobenen Gebühren immer noch beträchtlich sind (vgl. Ziff. 6 der Anlage zu § 1 der Gebührenordnung der Beklagten, zuletzt geändert durch Satzung vom 28.12.2001, ÄBW 2002, S. 23).

c) Ein Eingriff in Art. 12 Abs. 1 GG liegt jedoch darin, dass die Beklagte ihre Mitglieder vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung (auch) von Medizinprodukten zu einer Beratung durch eine öffentlich-rechtliche Ethikkommission verpflichtet und diese Pflichtberatung so ausgestaltet, dass sie zugleich als Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG hinreicht, ohne zugleich zu gestatten, dass die Beratungspflicht auch durch Vorlage des zustimmenden Votums einer privaten Ethikkommission erfüllt wird.

Art. 12 Abs. 1 GG kommt als Maßstabsnorm nicht nur für solche Vorschriften in Betracht, die sich gerade auf die berufliche Betätigung beziehen und diese unmittelbar zum Gegenstand haben. Der besondere Freiheitsraum, den das Grundrecht sichern will, kann auch durch Vorschriften berührt werden, die infolge ihrer tatsächlichen Auswirkungen geeignet sind, die Berufsfreiheit zu beeinträchtigen. Staatliche Einwirkungen in den Bereich der wirtschaftlichen Betätigung können auch Folge einer bestimmten Wahrnehmung von Aufgaben der staatlichen Verwaltung sein (BVerfGE 46, 120 <137 f.>). Voraussetzung ist freilich, dass sie in engem Zusammenhang zur Ausübung eines Berufes stehen und objektiv eine berufsregelnde Tendenz erkennen lassen (BVerfGE 47, 1 <21>; 70, 191 <214>; 82, 209 <223 f.>; Dreyer/Wieland, Rdnrn. 79, 82 zu Art. 12 GG). Das ist bei staatlichen Maßnahmen anzunehmen, die einzelne Marktteilnehmer bevorzugen und dadurch einen erheblichen Konkurrenznachteil bei den übrigen Marktteilnehmern bewirken (BVerwGE 71, 183 <191 f.>; Urt. vom 17.12.1991 - 1 C 5.88 -, BVerwGE 89, 281 <283>). Nichts anderes gilt für staatliche Maßnahmen, durch die der Staat seine eigene Marktteilnahme bevorzugt (BVerwGE 39, 329 <337> mit zusätzlichem Hinweis auf Art. 3 Abs. 1 GG). So liegt es hier:

Wie erwähnt, begründen § 30 Abs. 4 HeilbKG, § 15 Abs. 1 und 2 BO die Pflicht der Mitglieder der Beklagten, sich vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung beim Menschen durch eine Ethikkommission beraten zu lassen. Hierfür kommt nur die eigene Ethikkommission der Beklagten, ersatzweise auch die Ethikkommission bei einer der Universitäten des Landes, in jedem Falle aber nur eine nach Landesrecht gebildete öffentlich-rechtliche Ethikkommission in Betracht. Das erstreckt die Beklagte auch auf die klinische Prüfung von Medizinprodukten. Durch diese Pflicht allein wird der Rechtskreis der Klägerin freilich noch nicht berührt. Wie gezeigt, sind diese Pflichtberatung und die Abgabe von Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG zu unterscheiden; nur hinsichtlich der letzteren stehen die Beteiligten miteinander im Wettbewerb. Der Rechtskreis der Klägerin wird jedoch durch die besondere Ausgestaltung berührt, welche die Beklagte dieser Pflichtberatung im Statut ihrer Ethikkommission gegeben hat. Das Statut unterscheidet nämlich nicht zwischen der Pflichtberatung und der Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG; es gibt nur ein Verfahren, das in jedem Falle in ein derartiges Votum mündet (§ 5 EK-Statut). Die Pflicht des Arztes, sich beraten zu lassen, wird damit so ausgestaltet, dass sie mit der Einholung einer Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG in eins fällt. Damit zieht die Beklagte auch diese Stellungnahme in die Pflichtberatung hinein. Es wird auch nicht vorgesehen, dass die Kammermitglieder jedenfalls im Bereich des Medizinprodukterechts ihre Beratungspflicht durch Vorlage eines (zustimmenden) Votums einer privaten Ethikkommission erfüllen können (vgl. §§ 8, 9 EK-Statut).

Diese Regelung und die mit ihr übereinstimmende Verwaltungspraxis besitzt für die Klägerin objektiv eine berufsregelnde Tendenz und ist in ihren Auswirkungen auf die Berufstätigkeit der Klägerin auch von erheblichem Gewicht. Die Beklagte verschafft ihrer Ethikkommission auf diese Weise unter Ausnutzung ihrer öffentlich-rechtlichen Sonderstellung einen Wettbewerbsvorteil gegenüber der Klägerin. Die genannten Vorschriften bewirken nämlich, dass Auftraggeber von Studien zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten beim Menschen die Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG im Zweifel bei der Ethikkommission der Beklagten und nicht mehr bei der Ethikkommission der Klägerin einholen werden. Dadurch wird zugunsten der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen zwar noch kein faktisches Monopol begründet; die Auftraggeber sind frei, ungeachtet der Pflichtberatung ihrer Ärzte gleichwohl noch ein zusätzliches Votum der Klägerin einzuholen, etwa wenn dies eine Beschleunigung des Verfahrens verspricht. Gleichwohl führt die Regelung zu einer erheblichen Benachteiligung der Klägerin im Wettbewerb, die durchaus geeignet ist, sie auf längere Sicht vom Markt zu verdrängen.

Dagegen kann die Beklagte nicht einwenden, dass die Aufträge der Klägerin im Bereich der Medizinprodukte in der Vergangenheit und bis in die Gegenwart hinein bislang nicht zurückgegangen sind, sondern umgekehrt zugenommen haben. Das lässt die Feststellung, dass die Beklagte ihrer eigenen Ethikkommission unter Ausnutzung ihrer Rechtsstellung einen Wettbewerbsvorteil verschafft, unberührt. Es zieht auch die Wertung, dass dessen Auswirkungen auf die Berufstätigkeit der Klägerin von Gewicht sind, nicht in Zweifel. Die von der Klägerin vorgelegten Zahlen für die Jahre 1993 bis 2001 belegen zunächst einen deutlichen Auftragsrückgang im Bereich der Arzneimittelprüfung - erklärbar aus dem dort kraft Bundesrechts bestehenden Monopol der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen -, weshalb dem Bereich der Medizinprodukte für den wirtschaftlichen Fortbestand der Klägerin zwischenzeitlich entscheidende Bedeutung zukommt. Dass die Aufträge aus dem Bereich der Medizinprodukte - bezogen auf ganz Deutschland - seit 1993 von 0 auf nahezu 190 beständig zugenommen haben, hat die Klägerin mit dem noch offenen vorliegenden Rechtsstreit sowie mit der bislang großzügigeren Praxis in den anderen Bundesländern erklärt, die - trotz vergleichbarer Rechtslage - auch die Stellungnahmen einer privaten Ethikkommission anerkennten. Für Baden-Württemberg hat die Klägerin einen Rückgang von 20 Aufträgen im Jahr 1999 auf 8 Aufträge im Jahr 2001 mitgeteilt. Dass die Klägerin bei dieser Sachlage Grund zur Sorge hat, auf längere Sicht vom Markt verdrängt zu werden, sollte sich die Rechtsauffassung und die Rechtshandhabung der Beklagten durchsetzen, liegt auf der Hand.

III.

Der Eingriff wäre schon dann rechtswidrig, wenn die Ethikkommission der Beklagten Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG überhaupt nicht abgeben dürfte. Das ist aber nicht der Fall. Die Abgabe von Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG ist vielmehr als solche rechtmäßig; die Klägerin kann nicht verlangen, dass die Beklagte dies unterlässt. Deshalb ist ihr Hauptantrag unbegründet.

1. Dabei ist nicht zu prüfen, ob der (Bundes-) Gesetzgeber die klinische Prüfung von Medizinprodukten überhaupt von einem vorgängigen Anzeige- und Kontrollverfahren abhängig machen und in diesem Rahmen die Beurteilung durch eine Ethikkommission vorsehen durfte, insbesondere ob dies mit der Forschungs- und der Berufsfreiheit der Hersteller und Auftraggeber der klinischen Prüfung und der teilnehmenden Ärzte vereinbar ist (Art. 5 Abs. 3, Art. 12 Abs. 1 GG). Hierdurch wird die Klägerin nicht beschwert; sie will von diesen Bestimmungen umgekehrt gerade profitieren. In Rede steht damit nur, ob diese Beurteilung zur Aufgabe der öffentlich-rechtlichen Ethikkommission der Beklagten erhoben und damit der Markt für private Ethikkommissionen geschmälert werden durfte.

2. Formell-verfassungsrechtliche Bedenken bestehen insofern nicht.

Es mag dahinstehen, ob die öffentliche Hand für eine Marktteilnahme, jedenfalls wenn diese faktisch zu einem Eingriff in die Berufsfreiheit privater Wettbewerber führt, einer gesetzlichen Grundlage bedarf und wie diese ausgestaltet sein muss. Im vorliegenden Fall besteht eine hinreichende gesetzliche Ermächtigung in § 5 Abs. 1 Satz 1 HeilbKG. Hiernach wird bei der Beklagten eine Ethikkommission zur ethischen Beurteilung ärztlicher Tätigkeit errichtet. Das ist zwar nach dem Wortlaut der Vorschrift nur eine Aufgabenzuweisung, umfasst aber nach ihrem Sinn ersichtlich zugleich die Befugnis, in Wahrnehmung dieser Aufgabe im Rechtsverkehr nach außen tätig zu werden. Mit der Beurteilung ärztlicher Tätigkeit ist, wie gezeigt, die Abgabe von Stellungnahmen zur Vorlage bei der Aufsichtsbehörde im Verfahren der klinischen Prüfung beim Menschen gemeint.

Das umfasst auch Medizinprodukte. Es besteht kein Anhaltspunkt für die Annahme, der Landesgesetzgeber habe die Aufgabe der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen insofern auf die klinische Prüfung von Arzneimitteln beschränken wollen. Zwar hat der Bundesgesetzgeber im Bereich des Arzneimittelrechts auf nach Landesrecht gebildete Ethikkommissionen verwiesen (§ 40 Abs. 1 Satz 2 AMG), während er im Bereich des Medizinprodukterechts private Ethikkommissionen zugelassen hat. Das hat der Landesgesetzgeber jedoch nicht zum Anlass genommen, die durch Landesrecht gebildeten öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen - hinsichtlich der klinischen Prüfung beim Menschen - auf Arzneimittel zu beschränken und im Bereich der Medizinprodukte das Feld den Privaten zu überlassen. Im Gegenteil wurde im Gesetzgebungsverfahren hervorgehoben, dass die vorgesehene Tätigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen in Konkurrenz und zu Lasten privater Ethikkommissionen gehen werde (vgl. LT-Drucks. 11/4990, S. 7); diese Konkurrenz aber besteht gerade bei Medizinprodukten. Dementsprechend hat die Beklagte die Tätigkeit ihrer Ethikkommission in § 2 EK-Statut ausdrücklich auf Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG erstreckt, ohne dass die staatliche Aufsichtsbehörde - bei der zugleich die Initiative für § 5 Abs. 1 HeilbKG gelegen hatte - dies als gesetzwidrig beanstandet hätte.

Der Landesgesetzgeber war zu dieser Regelung auch kompetent. Der Bundesgesetzgeber hat die Erstattung der nach § 20 Abs. 7 MPG erforderlichen Beurteilungen nicht etwa privaten Ethikkommissionen vorbehalten, öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen hingegen ausgeschlossen. Es mag dahinstehen, ob der Bundesgesetzgeber eine solche Regelung auf der Grundlage von Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 oder Nr. 11 GG hätte treffen dürfen; er hat es jedenfalls nicht getan. Zwar hat er die Aufgabe der Begutachtung für private Ethikkommissionen eröffnet, sofern sie registriert werden (§ 20 Abs. 7 und 8 MPG, vgl. § 17 Abs. 6 und 7 MPG a.F.). Eine Privatisierung mit Sperrwirkung für konkurrierende öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen hat er indessen nicht vorgesehen. Namentlich hat er nicht angeordnet, dass nur private Ethikkommissionen registriert werden könnten, nach Landesrecht errichtete öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen hingegen nicht. Eine derartige Privatisierung mit Sperrwirkung für jede öffentliche Betätigung hätte der ausdrücklichen Anordnung bedurft, schon angesichts des Umstandes, dass bei Erlass des Medizinproduktegesetzes im Jahr 1994 seit etlichen Jahren bereits öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen bei Ärztekammern, Universitäten und großen Krankenhäuser auf diesem Gebiet tätig waren. So nimmt denn die zuständige Bundesoberbehörde auch Registrierungen öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen vor.

3. Die Gutachtertätigkeit der Ethikkommission der Beklagten ist auch sachlich gerechtfertigt. Sie dient vernünftigen Belangen des gemeinen Wohls und wahrt den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit.

a) Die Klägerin meint, die Beklagte begründe für ihre eigene Ethikkommission ein Monopol, weshalb eine objektive Berufswahlregelung vorliege, die nur gerechtfertigt werden könne, wenn das Monopol zur Abwehr schwerer und dringender Gefahren für ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut erforderlich sei (ebenso Pfeiffer, VersR 1994, S. 1377 <1382>; ZRP 1998, S. 43 <46>; Schenke, NJW 1996, S. 745 <747 f.>; Böse, MedR 2002, S. 244 <245>). Sie beruft sich hierfür auf die - frühe - Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts zum Arbeitsvermittlungsmonopol (BVerfGE 21, 245 <249 ff.>). Dem kann nicht gefolgt werden.

Der Senat hegt bereits Zweifel, ob der rechtliche Ausgangspunkt zu billigen ist. Hätte der Staat für die ethische und rechtliche Begutachtung klinischer Prüfvorhaben ein rechtliches Verwaltungsmonopol begründet und die Tätigkeit damit dem privaten Engagement ausdrücklich entzogen, so stellte sich die Frage, ob diese Entscheidung überhaupt an Art. 12 Abs. 1 GG zu messen wäre (vgl. BVerfGE 102, 197 <213 f.>; BVerwGE 96, 302 <307> mit Verweis auf BVerfGE 37, 314 <322>; 41, 205 <218 f., 227 f.>), jedenfalls aber, ob die Entscheidung den strengen Anforderungen an eine zulässige Berufswahlbeschränkung unterstellt werden kann (Dreyer/Wieland, Rdnr. 74 zu Art. 12 GG m.w.N.). Sollte der Staat aber öffentliche Aufgaben auch unterhalb dieser hohen Schwelle durch gezielten Rechtsakt in allein staatliche Verantwortung übernehmen dürfen, so wäre schwer einzusehen, weshalb für eine faktische Monopolbildung strengere Anforderungen gelten sollten.

Doch mag das hier auf sich beruhen. Der Staat hat kein Verwaltungsmonopol begründet. Von Bundesrechts wegen steht die Erstattung von Stellungnahmen im Sinne des § 20 Abs. 7 MPG der freien gewerblichen Tätigkeit offen (vgl. BVerfGE 102, 197 <213 f.>), und Landesrecht ändert hieran nichts. Auch ein faktisches Monopol liegt nicht vor. Dass die Beklagte ihrer eigenen Ethikkommission einen Wettbewerbsvorsprung verschafft, führt noch nicht dazu, dass die Klägerin in Baden-Württemberg zwingend und völlig vom Markt verdrängt würde. Im übrigen ist dieser Wettbewerbsvorsprung, wie gezeigt, nicht auf die Erstattung von Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG als solche, sondern auf die Ausgestaltung der Pflichtberatungen nach § 30 Abs. 4 HeilbKG, § 15 Abs. 1 BO zurückzuführen.

Die Betätigung der Beklagten kommt einer objektiven Berufswahlbeschränkung für die Klägerin auch aus einem weiteren Grunde nicht gleich. Nach Art. 19 Abs. 3 GG ist diese Frage mit Blick darauf zu beantworten, welche Auswirkungen der Eingriff für die "hinter" der Klägerin stehenden natürlichen Personen hat. Dabei ist zu bedenken, dass es das Berufsbild des ethischen Beurteilers nicht gibt. Wie schon erwähnt, geht das Gesetz nicht davon aus, dass die ethische Beurteilung medizinischer Forschung und Erprobung zur - alleinigen - Grundlage einer Erwerbstätigkeit gemacht werden kann. Vielmehr stellt die Tätigkeit in einer Ethikkommission für den Arzt, Wissenschaftler, Theologen, Juristen usw. stets nur eine Nebentätigkeit dar. Darin liegt sogar ihr Zweck: Die ethische Sensibilisierung durch die anderweitige Haupttätigkeit soll gerade genutzt werden. Auch aus diesem Grunde kann mithin lediglich von einer Regelung der Berufsausübung gesprochen werden, die auch nach ihrer Intensität einem Eingriff in die Freiheit der Berufswahl nicht gleich- oder nahekommt (BVerfGE 33, 125 <161>; 86, 28 <38>).

b) Zur Rechtfertigung reichen daher vernünftige Gründe des allgemeinen Wohls hin (BVerfGE 7, 377). Die Beurteilung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten beim Menschen durch unabhängige, interdisziplinär besetzte Ethikkommissionen dient derartigen vernünftigen Gemeinwohlbelangen. Wie gezeigt, dient sie in erster Linie dem Schutz der Probanden und Patienten und der übrigen Allgemeinheit vor den Gefahren, die mit der Erprobung neuer Medizinprodukte beim Menschen verbunden sind; damit dient sie dem Schutz des Grundrechts Dritter auf Leben und körperliche Unversehrtheit (Art. 2 Abs. 2 GG) und mithin einem überragend wichtigen Gemeinwohlbelang. Daneben dient sie auch der ethischen Selbstvergewisserung des ärztlichen Tuns und vermöge dessen der Wahrung des Ansehens und des Vertrauens der Allgemeinheit in die Ärzteschaft. Insgesamt ist sie damit legitime öffentliche Aufgabe (vgl. § 20 Abs. 8 Satz 1 MPG).

Auch der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist gewahrt. Insbesondere lässt sich nicht beanstanden, dass der Landesgesetzgeber es als erforderlich angesehen hat, die Wahrnehmung dieser öffentlichen Aufgabe der Beklagten - und damit einer öffentlich-rechtlichen Körperschaft - zu überantworten, und sie also nicht - jedenfalls nicht völlig - privaten Ethikkommissionen überlassen hat. Dafür spricht schon die sachliche Nähe zu der Wahrung und Fortentwicklung des ärztlichen Berufsethos, welche in Deutschland herkömmliche Selbstverwaltungsaufgabe der verfassten Ärzteschaft sind und welche, wie gezeigt, von den Ärztekammern schon seit Ende der 1970er Jahre zur Forderung nach und dann zur Bildung von Ethikkommissionen nach Standesrecht geführt haben. Dafür spricht ferner, dass gerade die nicht gewerbsmäßige, sondern durch den öffentlichen Amtsgedanken gebundene Wahrnehmung der Aufgabe in besonderem Maße ein wirtschaftliches Eigeninteresse des Gutachters ausschließt und die persönliche und sachliche Unabhängigkeit und Objektivität der ethischen und rechtlichen Beurteilung sichert. Schließlich ist die Befugnis des Landesgesetzgebers, die - auch - öffentliche Wahrnehmung der Aufgabe unverändert für erforderlich zu halten, nicht dadurch beschränkt oder beseitigt, dass der Bundesgesetzgeber jedenfalls im Bereich der Medizinprodukte eine private Wahrnehmung eröffnet hat. Der Landesgesetzgeber ist hierdurch zwar gehindert, eine nicht gewerbsmäßige Aufgabenwahrnehmung durch öffentliche Träger zwingend vorzuschreiben. Er ist jedoch nicht gehindert, eine solche immerhin anzubieten und damit die gewerbsmäßigen privaten Ethikkommissionen dem Wettbewerb nicht gewerbsmäßiger öffentlicher Ethikkommissionen auszusetzen. Die Einschätzung ist beanstandungsfrei, dass auf diese Weise die beschriebenen Gemeinwohlziele immer noch besser erreicht werden als durch eine völlige Privatisierung der Aufgabenwahrnehmung.

4. Auch Europarecht verbietet nicht, dass die ethische Begutachtung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten beim Menschen durch eine öffentlich-rechtliche Ethikkommission erfolgt.

Zwar ist die Erstattung derartiger Stellungnahmen eine Dienstleistung im Sinne von Art. 50 Abs. 1 EG. In der Teilnahme der Ethikkommission der Beklagten am Wettbewerb liegt jedoch keine verbotene Beschränkung des freien Dienstleistungsverkehrs innerhalb der Gemeinschaft (Art. 49 Abs. 1 EG). Eine Richtlinie zur Liberalisierung dieser bestimmten Dienstleistung besteht nicht (Art. 52 Abs. 1 EG). Auch aus der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.06.1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/20/EG (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), ergibt sich lediglich, dass mit der klinischen Prüfung bestimmter Medizinprodukte - bei Vorliegen weiterer Voraussetzungen - begonnen werden darf, wenn die zuständige Ethikkommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfungsplan abgegeben hat (Art. 15 Abs. 2 und 3 Richtlinie 93/42/EWG). Welcher Art diese Ethikkommission zu sein hat, insbesondere ob nur private Ethikkommissionen für zuständig erklärt werden dürfen, ergibt sich hieraus nicht. Im Gegenteil legt die Beschränkung auf die "zuständige" Ethikkommission nahe, dass die Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der Richtlinie Vorschriften erlassen müssen, welche im voraus und unabhängig vom Willen des Auftraggebers der Studie festlegen, welche Ethikkommission mit der Beurteilung zu befassen ist. Das spricht eher gegen einen Wettbewerb und für die Einrichtung öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen.

Auch eine Verletzung europäischen Wettbewerbsrechts scheidet aus. Allein durch die Abgabe von Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG nutzt die Ethikkommission der Beklagten keine marktbeherrschende Stellung missbräuchlich aus (Art. 82 EG). Im übrigen gelten die Vorschriften der Art. 82, 86 Abs. 1 EG für öffentliche Unternehmen nur, soweit ihre Anwendung nicht die Erfüllung der ihnen übertragenen besonderen Aufgaben rechtlich oder tatsächlich verhindert (Art. 86 Abs. 2 Satz 1 EG). Wie gezeigt, nehmen die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen öffentliche Aufgaben wahr.

IV.

Die Ausgestaltung der Pflichtberatung ihrer Mitglieder im Statut der Ethikkommission der Beklagten ist jedoch rechtswidrig. Sie widerspricht Bundesrecht. Deshalb hat die Klage mit dem Hilfsantrag Erfolg.

1. Landesrecht darf sich mit Bundesrecht nicht in sachlichen Widerspruch setzen. Denn im gegliederten Bundesstaat müssen die Länder das geltende Bundesrecht berücksichtigen; sie dürfen ihre eigene Gesetzgebungskompetenz nur so ausüben, dass die Rechtsordnung damit nicht widersprüchlich wird (Art. 31 GG; vgl. auch BVerfG, Beschluss vom 07.05.1998 - 2 BvR 1991/95 u.a. -, BVerfGE 98, 106; Senat, Urt. vom 14.05.2002 - 9 S 2206/01 -, Umdruck S. 25 f.).

Durch Bundesrecht ist zum einen entschieden, dass die nach § 20 Abs. 7 Satz 1 MPG erforderliche Stellungnahme durch jede bei der zuständigen Bundesoberbehörde registrierte Ethikkommission erfolgen kann (§ 20 Abs. 7 Satz 1, Abs. 8 Satz 2 MPG). Damit ist festgelegt, dass auch private Ethikkommissionen tätig werden dürfen, sofern sie registriert werden. Bundesrecht schließt zwar nicht aus, dass auch durch Landesrecht gebildete öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts tätig werden und sich hierzu registrieren lassen (vgl. oben 3.a). Es schließt jedoch landesrechtliche Bestimmungen aus, die diesen einen Vorrang gegenüber privaten Ethikkommissionen zuerkennen. Vielmehr wollte der Bundesgesetzgeber insofern Wettbewerb herstellen. Zum anderen ist durch Bundesrecht entschieden, dass bei multizentrischen Studien ein Votum genügt (§ 20 Abs. 7 Satz 2 MPG). Damit werden landesrechtliche Bestimmungen ausgeschlossen, die bei multizentrischen Studien für das Gebiet des jeweils eigenen Landes eine zusätzliche Stellungnahme der "eigenen" Ethikkommission oder auch nur ein besonderes Verfahren zur Anerkennung einer vorliegenden fremden Stellungnahme verlangen. Das Medizinproduktegesetz unterscheidet sich damit vom Arzneimittel- und vom Transfusionsgesetz. Diese Gesetze kennen keine bundesbehördliche Registrierung, sondern sehen von vornherein nur "durch Landesrecht gebildete" - also öffentlich-rechtliche - Ethikkommissionen vor (§ 40 Abs. 1 Satz 2 AMG, § 8 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7, § 9 Satz 2 TFG). Außerdem ist zweifelhaft, ob für die klinische Prüfung von Arzneimitteln an Orten in mehreren Ländern (multizentrische Studien) ein Votum - nämlich das Votum der für den ärztlichen Leiter der Prüfung "zuständigen" Ethikkommission (§ 40 Abs. 1 Nr. 6 AMG) - genügt (so Pfeiffer, ZRP 1998, S. 43 <44>; vgl. jetzt auch Art. 7 Richtlinie 2001/20/EG vom 04.04.2001, ABl. Nr. L 121 S. 34) oder in anderen Ländern nicht jedenfalls der Ergänzung um die lokalen Aspekte der dortigen Prüfstätte (vgl. Deutsch, NJW 2001, S. 3361 <3364>) und im übrigen der Anerkennung durch die dort gebildete regionale Ethikkommission bedarf (so § 9 EK-Statut).

Diese bundesrechtlichen Entscheidungen hindern nicht, auch im Bereich der Medizinprodukte durch Landesrecht eine berufsrechtliche Pflicht der Kammermitglieder vorzusehen, sich durch die eigene Ethikkommission der Beklagten beraten zu lassen. Die Pflichtberatung darf jedoch den öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen, die zugleich Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG abgeben, keinen Wettbewerbsvorsprung gegenüber privaten Ethikkommissionen verschaffen; und sie darf nicht dazu führen, dass bei multizentrischen Studien faktisch doch eine zweite - landeseigene - Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG eingeholt werden muss.

2. Mit diesen Vorgaben ist das Heilberufe-Kammergesetz vereinbar.

In § 30 Abs. 4 HeilbKG wird die Berufspflicht der Kammermitglieder, sich durch eine öffentlich-rechtliche Ethikkommission beraten zu lassen, festgelegt. Wiederum erfasst dies nicht nur die klinische Prüfung von Arzneimitteln, sondern auch von Medizinprodukten; was oben bereits für die eine Aufgabe der Ethikkommission der Beklagten - die Abgabe von Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG - ausgeführt wurde, gilt gleichermaßen auch für ihre andere Aufgabe der Durchführung von Pflichtberatungen nach § 30 Abs. 4 HeilbKG. Jedoch beschränkt sich das Gesetz darauf, diese Berufspflicht dem Grunde nach anzuordnen; die nähere Ausgestaltung obliegt dem Satzungsrecht der Beklagten. Insoweit besteht kein Widerspruch zu Bundesrecht.

Für die Satzung der Beklagten enthält § 5 Abs. 2 Satz 1 HeilbKG Vorgaben. Auch diese widersprechen Bundesrecht nicht. Das gilt auch für § 5 Abs. 2 Satz 1 Ziff. 11 HeilbKG. Hiernach hat die Satzung auch die Anerkennung von Voten einer anderen Ethikkommission zu regeln, und das Gesetz setzt voraus, dass diese ihren Sitz außerhalb des Geltungsbereichs des Kammergesetzes hat und durch jeweiliges Landesrecht gebildet ist. Das bezieht sich von vornherein nur auf "Voten", also auf die Abgabe von Stellungnahmen zur Vorlage bei der Aufsichtsbehörde im Prüfverfahren, nicht notwendig auch auf die Pflichtberatung der Kammermitglieder. Es beschränkt sich obendrein auf diejenigen Fälle, in denen es nach Bundesrecht jedenfalls des Votums einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission bedarf, also auf den Anwendungsbereich des Arzneimittel- und den des Transfusionsgesetzes. Zum Medizinprodukterecht trifft § 5 Abs. 2 Satz 1 Ziff. 11 HeilbKG keine Aussage. Eine solche lässt sich der Vorschrift auch nicht im Wege des Gegenschlusses entnehmen. Der Katalog des § 5 Abs. 2 Satz 1 HeilbKG ist nicht abschließend ("insbesondere") und lässt daher weitere Satzungsregelungen zu, insbesondere solche, die bundesrechtlich gefordert sind.

3. Mit Bundesrecht unvereinbar ist jedoch, dass das Statut über die Ethikkommission der Beklagten in § 5 auch für die klinische Prüfung von Medizinprodukten nicht nach Verfahren und Inhalt zwischen der Beurteilung der ärztlichen Tätigkeit, d.h. der Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG, und der Pflichtberatung ihrer Mitglieder nach § 30 Abs. 4 HeilbKG unterscheidet, sondern auch die Pflichtberatung so ausgestaltet, dass sie zugleich als Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG hinreicht, ohne zugleich vorzusehen, dass die Beratungspflicht auch durch Vorlage des zustimmenden Votums einer privaten Ethikkommission erfüllt werden kann. Die beschriebenen bundesrechtlichen Anforderungen verlangen vielmehr im Grundsatz, dass die Beklagte jedenfalls für die klinische Prüfung von Medizinprodukten die Beurteilung der ärztlichen Tätigkeit nach § 20 Abs. 7 MPG und die Beratung der Kammermitglieder nach § 30 Abs. 4 HeilbKG entkoppelt. Hierzu müsste sich die Pflichtberatung auf die Frage der ärztlichen Vertretbarkeit des Vorhabens (vgl. § 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG) beschränken und dürfte nicht auch die übrigen in § 20 Abs. 7 Satz 3, Abs. 8 Satz 1 MPG angeführten ethischen und rechtlichen Anforderungen überprüfen. Sie dürfte auch nicht in allen Fällen auf ein begründetes schriftliches Votum hinauslaufen; vielmehr müsste eine bloße Anzeige des Vorhabens durch den an der klinischen Prüfung teilnehmenden Arzt genügen und es der Ethikkommission der Beklagten anheim gestellt werden, bei ethischen Bedenken von sich aus das Gespräch mit dem Kammermitglied zu suchen. Stellt die Beklagte jedoch die Pflichtberatung nach § 30 Abs. 4 HeilbKG nach Verfahren und Inhalt der Abgabe von Stellungnahmen zur Vorlage im aufsichtlichen Verfahren nach § 20 Abs. 7 MPG gleich, so muss sie vorsehen, dass die Pflicht, sich beraten zu lassen, jedenfalls bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten als erfüllt gilt, wenn ein Votum einer anderen Ethikkommission vorliegt, wobei - anders als bei Arzneimitteln (§ 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 11 HeilbKG) - auch ein Votum einer privaten Ethikkommission, mit Sitz in oder außerhalb von Baden-Württemberg, in Betracht kommt. Allenfalls könnte die Beklagte bestimmen, dass dies voraussetzt, dass das fremde Votum dem Prüfplan zustimmt, also ethische Bedenken nicht erhebt, andernfalls ein eigenes Votum zusätzlich nötig wird.

4. Die Klage hat daher mit dem Hilfsantrag Erfolg. Ein Arzt, der Mitglied der Beklagten ist, bedarf für die Teilnahme an der klinische Prüfung eines Medizinproduktes beim Menschen, für die ein zustimmendes Votum der Ethikkommission der Klägerin vorliegt, keines zusätzlichen Votums der Ethikkommission der Beklagten. Die Beklagte kann dies auch nicht aufgrund der Ausgestaltung der berufsrechtlichen Beratungspflicht ihrer Mitglieder verlangen, die sie im Statut über ihre Ethikkommission getroffen hat. Die Bestimmungen dieses Statuts sind insoweit rechtswidrig und unwirksam. Sie sind allerdings nicht nichtig, da die Beklagte die Rechtswidrigkeit auf verschiedenen Wegen beseitigen kann, entweder indem sie die Beratungspflicht auf Fragen des ärztlichen Berufsethos beschränkt und zur Erfüllung der Beratungspflicht kein Votum vorsieht oder indem sie die Vorlage eines (zustimmenden) Votums einer registrierten anderen Ethikkommission genügen lässt; das darf der Senat nicht präjudizieren.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 und 2, § 155 Abs. 1 VwGO. Ein Grund nach § 132 Abs. 2 VwGO für die Zulassung der Revision besteht nicht.

Beschluss

vom 10. September 2002

Der Streitwert für den zweiten Rechtszug wird auf 25.000 EUR festgesetzt (§ 25 Abs. 2, § 14, § 13 Abs. 1 Satz 1 GKG).

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

Ende der Entscheidung