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2. Bezugspunkt der Betriebsstätte, für die die Erlaubnis nach § 52a AMG erteilt wird, ist der Sitz der Firma des Großhändlers.

9 S 2850/06

In der Verwaltungsrechtssache

wegen Arzneimittelgroßhandel

hat der 9. Senat des Verwaltungsgerichtshofs Baden-Württemberg am 2. Januar 2008

für Recht erkannt:

Tenor:

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 19. Oktober 2006 - 4 K 2196/06 - wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:

Der Rechtsstreit betrifft die Voraussetzungen der in § 52a Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Gesetz vom 24. Oktober 2007, BGBl. I S. 2520) - AMG - vorgeschriebenen Erlaubnispflicht für den Arzneimittelgroßhandel.

Die Klägerin ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in Zug/Schweiz, der durch Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 31.07.2003 die Bewilligung für den Großhandel mit Arzneimitteln, für die Ausfuhr von Arzneimitteln und für den Handel mit Arzneimittel im Ausland erteilt worden ist. Die Klägerin verfügt innerhalb der Europäischen Union nicht über eine eigene Betriebs- oder Lagerstätte; sie hat aber eine Rahmenvereinbarung über die Lagerhaltung von Arzneimitteln für den pharmazeutischen Großhandel mit der in Göppingen ansässigen Firma xxxxxxxxx geschlossen, nach der diese als Auftragslagerhalterin für die Klägerin tätig werden soll. Die Klägerin beabsichtigt, von ihrem Unternehmenssitz in der Schweiz aus mit Unternehmen mit Sitz in der Bundesrepublik Deutschland sowie anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union Verträge über den Kauf und Verkauf von Arzneimitteln abzuschließen. Die für das Zustandekommen der Verträge erforderlichen Erklärungen will die Klägerin von ihrem schweizerischen Unternehmenssitz aus abgeben. Die Arzneimittel sollen jedoch nicht in die Schweiz eingeführt, sondern bei der in Göppingen ansässigen Firma xxxx zum Zweck der Weiterveräußerung innerhalb der Europäischen Union zwischengelagert werden.

Mit Schreiben vom 23.01.2005 beantragte die Klägerin beim Regierungspräsidium Stuttgart die Erteilung der Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMG und fügte die Rahmenvereinbarung über die Lagerhaltung mit der Firma xxxx sowie verschiedene weitere Bescheinigungen und Erklärungen bei. Das Regierungspräsidium teilte der Klägerin daraufhin mit, angesichts der dargestellten Geschäftsabläufe finde die gewerbsmäßig betriebene Anschaffung und Weiterveräußerung von Arzneimitteln am Sitz der Firma in der Schweiz statt. Die erlaubnispflichtige Großhandelstätigkeit werde daher außerhalb des Zuständigkeitsbereichs des Regierungspräsidiums betrieben. Hieran vermöge auch die ausschließlich logistische Tätigkeit des Lagerhalters nichts zu ändern.

Mit Schriftsatz vom 17.02.2006 teilte die Klägerin daraufhin mit, sie gehe davon aus, dass die beabsichtigte Großhandelstätigkeit nicht erlaubnispflichtig sei. Dieser Auffassung widersprach das Regierungspräsidium mit Schreiben vom 07.03.2006 und wies darauf hin, dass die Klägerin mangels der in § 52a AMG vorgeschriebenen Erlaubnis nicht befugt sei, einen Großhandel mit den in Göppingen eingelagerten Waren zu betreiben. Auch eine Erlaubniserteilung komme nicht in Betracht, weil die Betriebsstätte der Klägerin nicht im Zuständigkeitsbereich des Regierungspräsidiums liege. Innerhalb der Zuständigkeit finde nur die Lagerhaltung der Firma xxxx statt; diese löse die Erlaubnispflicht des § 52a AMG jedoch nicht aus, sondern unterfalle gemäß § 67 AMG nur der dort geregelten Anzeigepflicht.

Die Klägerin hat am 07.06.2006 Klage zum Verwaltungsgericht Stuttgart erhoben und beantragt, festzustellen, dass sie berechtigt ist, ohne behördliche Erlaubnis nach § 52a AMG berufs- oder gewerbsmäßig zum Zwecke des Handeltreibens Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG in einem im Regierungsbezirk Stuttgart gelegenen Lager eines Lagerhalters, der selbst im Besitz einer Erlaubnis nach § 52a AMG ist, einlagern zu lassen und mit den so eingelagerten Arzneimitteln Großhandel zu betreiben; hilfsweise, den Beklagten zu verpflichten, ihr die Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG nach Maßgabe des Antrags vom 23.11.2005 zu erteilen.

Zur Begründung hat sie im Wesentlichen vorgetragen: Mangels Handeltreibens in Deutschland bestehe keine Erlaubnispflicht nach § 52a AMG. Sowohl die Beschaffung der Arzneimittel von Verkäufern aus Deutschland als auch der Weiterverkauf von Arzneimitteln an Käufer in Deutschland werde von der Schweiz aus veranlasst, so dass ein Großhandel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nicht stattfinde. Da auch die Einlagerung der Arzneimittel nicht von der Klägerin selbst durchgeführt werde, fehle auch insoweit ein Anknüpfungspunkt für eine Erlaubnispflicht nach § 52a AMG. Hilfsweise, für den Fall dass trotz des Firmensitzes in der Schweiz eine Erlaubnispflicht angenommen werde, sei das beklagte Land zur Erlaubniserteilung verpflichtet. Die Zuständigkeit ergebe sich aus § 52a Abs. 3 AMG i.V.m. § 1 Abs. 1 der baden-württembergischen Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeits-verordnung, weil das Lager, in das die erworbenen Arzneimittel eingelagert werden sollen, im Regierungsbezirk Stuttgart liege. Dem geltend gemachten Anspruch stehe nicht entgegen, dass die Klägerin ihren Sitz in der Schweiz und damit in einem Staat habe, der weder Mitglied der EG noch EWR-Vertragsstaat sei. Denn anders als im Falle des § 9 Abs. 2 Satz 1 AMG habe der Gesetzgeber eine entsprechende Einschränkung für die Großhandelserlaubnis in § 52a AMG gerade nicht statuiert.

Der Beklagte hat Klagabweisung beantragt und ausgeführt, bereits die Einlagerung von Arzneimitteln der Klägerin in der in Göppingen gelegenen Lagerhalle sei erlaubnispflichtig, weil sie dem Handeltreiben diene. Da sich die angestrebte Tätigkeit der Klägerin auf das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland erstrecke und die Arzneimittelsicherheit in Deutschland unmittelbar berühre, sei der Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes eröffnet. Auch der Hilfsantrag sei unbegründet, weil die Klägerin keine Betriebsstätte im Regierungsbezirk Stuttgart unterhalte. Das in Göppingen gelegene Lager der Firma xxxx stelle schon deswegen keine Betriebsstätte der Klägerin im Sinne des § 52a AMG dar, weil hierunter eine Gesamtheit von Räumen im Sinne einer Organisationseinheit zu verstehen sei, von der aus verantwortlich das Handeltreiben erfolge. Ein Lager für sich genommen stelle daher keine Betriebsstätte im Sinne des § 52a Abs. 2 AMG dar, vielmehr sei hierfür eine entsprechende gewerberechtliche Registrierung sowie die Eintragung in das Handelsregister am inländischen Sitz der Betriebsstätte unumgänglich.

Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit Urteil vom 19.10.2006 abgewiesen und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt, die zulässige Klage sei unbegründet, weil die geplante Tätigkeit der Erlaubnispflicht aus § 52a Abs. 1 Satz 2 AMG unterliege. Bereits aus der gesetzlichen Definition des § 4 Abs. 22 AMG ergebe sich, dass jede einzelne der dort genannten Tätigkeiten, die zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübt werde, den Tatbestand des Großhandeltreibens erfülle. Unbeschadet der faktischen Einlagerung durch die Auftragslagerhalterin werde die Klägerin selbst Inhaber der arzneimittelrechtlichen Verfügungsgewalt und nach außen hin voll verantwortlich für die eingelagerten Arzneimittel. Auch sie übe daher eine erlaubnispflichtige Tätigkeit im Sinne des § 4 Abs. 22 AMG aus, weil sie zum Zwecke des Handeltreibens lagere. Der Hilfsantrag könne ebenfalls keinen Erfolg haben, weil die Klägerin eine eigene Betriebsstätte nicht benannt habe. Auch wenn der Begriff der Betriebsstätte im Arzneimittelgesetz nicht präzise definiert sei, könne aus der zu § 12 AO ergangenen Rechtsprechung des Bundesfinanzhofs entnommen werden, dass eine Betriebsstätte jedenfalls der ausreichenden Verfügungsgewalt des Unternehmers unterliegen müsse. An diesen Voraussetzungen fehle es, weil die Klägerin keine unmittelbare eigene und rechtlich abgesicherte Verfügungsgewalt an den Räumen der Firma xxxx habe. Ihr stehe vielmehr nur ein vertraglich geregeltes Zugangsrecht zu ihren Waren zu, das überdies lediglich während und im Rahmen der Geschäftszeiten ausgeübt werden könne. Ein Kontrollrecht bestehe nur nach Voranmeldung und ein Weisungsrecht gegenüber den Mitarbeitern der Firma xxxx komme der Klägerin nicht zu, so dass die Voraussetzungen für die Erteilung der begehrten Erlaubnis nach § 52a AMG nicht vorhanden seien.

Gegen das ihr am 02.11.2006 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 28.11.2006 die vom Verwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Berufung eingelegt und diese - nach Fristverlängerung - am 22.01.2007 begründet.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 19.10.2006 - 4 K 2196/06 - zu ändern und festzustellen, dass die Klägerin berechtigt ist, ohne behördliche Erlaubnis nach § 52a AMG berufs- oder gewerbsmäßig zum Zwecke des Handeltreibens Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG in einem im Regierungsbezirk Stuttgart gelegenen Lager eines Lagerhalters, der selbst im Besitz einer Erlaubnis nach § 52a AMG ist, einlagern zu lassen, und mit den so eingelagerten Arzneimitteln Großhandel zu treiben,

hilfsweise, die Beklagte zu verpflichten, der Klägerin die beantragte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG zu erteilen.

Zur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor: Eine Genehmigungspflicht nach § 52a AMG müsse bereits deshalb ausscheiden, weil die Klägerin ihre Tätigkeiten ausschließlich außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes, nämlich an ihrem Firmensitz in Zug/Schweiz, ausübe. Entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts ergebe sich aus der faktischen Lagerung in Göppingen nichts anderes. Denn diese Tätigkeit übe nicht die Klägerin, sondern die beauftragte Firma aus. Bei faktischen Tätigkeiten scheide die Möglichkeit einer Stellvertretung aber aus, so dass ihr die Lagerhaltung nicht zugerechnet werden könne. Soweit das Verwaltungsgericht auf die im Lagervertrag festgelegten Bestimmungen abgestellt habe, übersehe es, dass auch die Statuierung schuldrechtlicher Pflichten aus dem Lagern der Firma xxxx kein Lagern der Klägerin machen könne. Da sie somit im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes weder die Tätigkeit der Beschaffung, Abgabe oder Ausfuhr noch die Tätigkeit der Lagerung von Arzneimitteln ausübe, bedürfe sie keiner Erlaubnis nach § 52a AMG. Hilfsweise habe sie jedenfalls einen Anspruch auf Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis. Entgegen der vom Verwaltungsgericht vertretenen Auffassung enthalte § 52a Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht das Erfordernis einer eigenen Betriebsstätte. Angesichts der Tatsache, dass der Lagerhalter selbst über die Erlaubnis zum Arzneimittelgroßhandel verfüge, müsse ein derartiges Verlangen auch unverhältnismäßig erscheinen. Die lückenlose behördliche Kontrolle der Tätigkeiten einschließlich der Betriebsstätte und damit die Sicherstellung der gesetzlichen Standards sei in jedem Fall gewährleistet. Da die Klägerin somit eine Betriebsstätte im Sinne des § 52a Abs. 2 Nr. 1 AMG im Zuständigkeitsbereich des Regierungspräsidiums Stuttgart benannt habe, müsse ihr die beantragte Erlaubnis erteilt werden. Eine eigenständige Abnahmeinspektion nach § 64 Abs. 3 Satz 3 AMG erübrige sich im Hinblick auf die der Firma xxxx für die Betriebsstätte bereits erteilten Erlaubnis. Höchsthilfsweise sei der Beklagte unter dem Vorbehalt der Abnahmeinspektion zur Erteilung der beantragten Erlaubnis zu verpflichten.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Zur Begründung verweist er insbesondere auf die "Gesamtkonstruktion", die unstreitig dazu diene, gewerbsmäßig Verträge über den Kauf und Verkauf von Arzneimitteln in Deutschland abzuschließen. Wäre der Firmensitz der Klägerin nicht in der Schweiz, sondern in der Bundesrepublik Deutschland oder einem EU-Mitgliedstaat, sei diese Anschaffung und Weiterveräußerung von Arzneimitteln aber als Großhandelstätigkeit nach § 52a AMG erlaubnispflichtig. Im Hinblick auf die bezweckte Erhöhung der Arzneimittelsicherheit könne es daher nicht sein, dass entsprechende Großhandelsaktivitäten nur deshalb ohne behördliche Erlaubnis durchgeführt werden können, weil die Handelsaktivitäten von einem Nicht-EU-Mitgliedstaat aus organisiert werden. Ein hinreichender Anknüpfungspunkt für die Erlaubnispflicht nach § 52a Abs. 1 AMG ergebe sich vielmehr bereits aus der Tatsache, dass sich die Tätigkeiten auf den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes auswirkten. Im Übrigen begründe bereits die der Klägerin zuzurechnende Tätigkeit des Lagerhalters in Göppingen eine Erlaubnispflicht, weil sie dazu diene, den Arzneimittelgroßhandel überhaupt zu ermöglichen. Auch der Hilfsantrag sei vom Verwaltungsgericht zu Recht abgewiesen worden, weil das von der Firma xxxx betriebene Lager keine Betriebsstätte im Sinne des § 52a AMG darstelle. Unter einer derartigen Betriebsstätte könne nur eine Gesamtheit von Räumen im Sinne einer Organisationseinheit verstanden werden, von der aus verantwortlich das Handeltreiben erfolge und über die der Erlaubnisinhaber Verfügungsgewalt besitze. Eine entsprechende gewerbliche Registrierung sowie die Eintragung in das Handelsregister am inländischen Sitz der Betriebsstätte sei deshalb unumgänglich.

Dem Senat liegen die Akten des Verwaltungsgerichts (- 4 K 2196/06 -) und die Behördenakten des Beklagten vor. Hinsichtlich weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird hierauf sowie auf die Akten des Senats Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die vom Verwaltungsgericht zugelassene und auch sonst zulässige Berufung der Klägerin, über die der Senat mit Einverständnis der Beteiligten gemäß §§ 125 Abs. 1 Satz 1, 101 Abs. 2 VwGO ohne mündliche Verhandlung entscheiden kann, hat keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Die Klägerin hat weder einen Anspruch auf die begehrte Feststellung, ohne behördliche Erlaubnis nach § 52a AMG die beabsichtigten Arzneimittelgroßhandelsaktivitäten durchführen zu können (1.), noch erfüllt ihr Antrag die Voraussetzungen für eine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG (2.).

1. Das mit dem Hauptantrag verfolgte Begehren der Klägerin ist als Feststellungsklage zulässig. Zwischen den Beteiligten ist streitig, ob die von der Klägerin beabsichtigte Tätigkeit der Erlaubnispflicht des § 52a AMG unterliegt, so dass ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO vorliegt (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.01.1996 - 8 C 19/94 -, BVerwGE 100, 262 <264>). Der Klägerin kommt auch ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung des Gerichtes zu, weil der Arzneimittelgroßhandel ohne Erlaubnis nach § 96 Nr. 14 AMG strafbar ist. Die Klage ist jedoch unbegründet. Der von der Klägerin beabsichtigte Großhandel mit Arzneimitteln unterliegt in Deutschland der Erlaubnispflicht des § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG.

a) Dies folgt bereits aus § 43 Abs. 1 Satz 2 AMG, der ein grundsätzliches Verbot des Handeltreibens mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG statuiert. Ebenso wie das Inverkehrbringen (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG), die Einfuhr (§ 72 Abs. 1 Satz 1 AMG) und die Abgabe an den Endverbraucher (§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG) hat das Arzneimittelgesetz auch das Handeltreiben mit Arzneimitteln reglementiert und - im Interesse der Arzneimittelsicherheit - vom Vorliegen einer entsprechenden Erlaubnis abhängig gemacht. Die Unzulässigkeit der von der Klägerin beabsichtigten Handelstätigkeit mit Arzneimitteln ohne behördliche Erlaubnis ergibt sich daher aus der Verbotsanordnung in § 43 Abs. 1 Satz 2 AMG.

Ausnahmen von diesem Handelsverbot bestehen - abgesehen von den hier nicht einschlägigen Möglichkeiten für Apotheken und Tierärzte - gemäß § 43 Abs. 1 Satz 2 AMG i.V.m. § 47 Abs. 1 Satz 1 AMG für pharmazeutische Unternehmer und Großhändler. Diese wiederum bedürfen jedoch vor Aufnahme ihrer Tätigkeit der behördlichen Erlaubnis (vgl. § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG bzw. § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG). Das Erfordernis einer Erlaubnis zur Aufnahme eines Großhandels für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG ergibt sich daher aus dem System des Arzneimittelgesetzes, das Arzneimittel im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der Arzneimittelsicherheit einer besonderen Überwachung unterstellt.

Dieses Ergebnis entspricht auch der Zielsetzung des Gesetzgebers, der mit der Einführung des § 52a AMG einen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit erbringen wollte. Mit der Einführung der Präventiverlaubnis für jede Form des Arzneimittelgroßhandels wollte der Gesetzgeber einerseits das Erfordernis einer Abnahmeinspektion durch die zuständigen Behörden vor Aufnahme der Großhandelstätigkeit sicherstellen (vgl. § 64 Abs. 3 Satz 3 AMG) und damit die realen Kontrollmöglichkeiten verbessern; zum anderen sollte auch die Ahndung bei Verstößen ermöglicht werden (vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 34).

Die von der Klägerin begehrte Freistellung von der Erlaubnispflicht für den Arzneimittelgroßhandel ist dem Arzneimittelgesetz damit systemfremd und durch die klare Anordnung in § 43 Abs. 1 Satz 2 AMG verboten.

b) Etwas anderes ergibt sich auch nicht daraus, dass die Klägerin ihren Sitz in der Schweiz und damit außerhalb des Geltungsbereichs des Arzneimittelgesetzes hat. Denn Anknüpfungspunkt für den Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes ist der Verkehr von Arzneimitteln im Geltungsbereich dieses Gesetzes (vgl. etwa §§ 9 Abs. 1 Satz 1, 72 Abs. 1 Satz 1 AMG). Andernfalls könnte der in § 1 AMG definierte Zweck des Gesetzes, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen, nicht gewährleistet werden. Unbeschadet der Frage, an welchem Ort die Handelsverträge geschlossen werden, ist der Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes daher eröffnet, wenn die Arzneimittel in seinem Geltungsbereich beschafft, gelagert oder abgegeben werden (vgl. § 4 Abs. 22 AMG). Diese Voraussetzungen liegen im Falle der von der Klägerin beabsichtigten Handelstätigkeit unzweifelhaft vor.

c) Ein anderes Ergebnis folgt auch nicht aus den Vorgaben des Europarechts. Dies ergibt sich zunächst schon daraus, dass die Genehmigungspflicht auch im Europäischen Gemeinschaftsrecht vorgesehen ist. Nach Art. 77 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl.EG Nr. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) treffen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass der Großhandel mit Arzneimitteln vom Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhandels abhängig ist, in der angegeben ist, für welchen Ort sie gültig ist. Die Erlaubnispflicht, die eine zulässige Einschränkung der Warenverkehrsfreiheit aus Art. 28 EG-Vertrag darstellt (vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 35), ist damit bereits Bestandteil des Europarechts.

Im Übrigen kann sich die Klägerin auf die Erleichterungen des Europäischen Gemeinschaftsrechts nicht berufen. Denn die Schweiz nimmt an der durch die Europäischen Gemeinschaften errichteten Zollunion und dem Binnenmarkt nicht teil, so dass die insoweit gewährleisteten Grundfreiheiten für die Klägerin gerade nicht anwendbar sind. Die Handelsbeziehungen zu Drittstaaten sind vielmehr Gegenstand der gemeinsamen Handelspolitik nach Art. 133 EG-Vertrag. Danach können zwar auch im Verhältnis zu Drittstaaten - wie der Schweiz - Verträge geschlossen werden, die gemäß Art. 300 Abs. 7 EG-Vertrag verbindliche Wirkung für und in den Mitgliedstaaten entfalten. Derartiges ist mit den sieben sektoralen Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits vom 21.06.1999 (ABl.EG Nr. L 114 vom 30.04.2002, S. 1) zwar geschehen. Diese Verträge betreffen jedoch nicht den Bereich der Warenverkehrs- und Arzneimittelfreiheit, so dass sich die Klägerin, als Aktiengesellschaft mit Sitz in der Schweiz, nicht auf die Erleichterungen des Europarechts berufen kann.

Der von der Klägerin beabsichtigte Großhandel mit Arzneimitteln im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes unterliegt damit der Erlaubnispflicht des § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG, so dass die Feststellungsklage abgewiesen werden muss.

2. Auch die im Hilfsantrag begehrte Verpflichtung des beklagten Landes zur Erteilung einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG kann keinen Erfolg haben.

a) Die Klage ist auch insoweit zulässig. Dabei kann offen bleiben, ob das Schreiben des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 07.03.2006 als Versagungsbescheid qualifiziert werden kann. Hierfür spricht der materielle Gehalt der Ausführungen, mit denen zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Rechtsanspruch der Klägerin auf Erteilung der beantragten Erlaubnis nicht bestehe. Denn auch bei Zugrundelegung des Verwaltungsaktscharakters ist die Klagefrist gewahrt. Zwar wäre die sich aus § 74 Abs. 2 i.V.m. Abs. 1 Satz 2 VwGO folgende Monatsfrist angesichts der am 17. März 2006 erfolgten Bekanntgabe verstrichen. Da dem Schreiben eine Rechtsmittelerteilung jedoch nicht beigefügt war, wäre insoweit die Jahresfrist des § 58 Abs. 2 Satz 1 VwGO heranzuziehen, die von der Klägerin eingehalten worden ist. Auch der Durchführung eines Vorverfahrens bedurfte es nicht (vgl. § 68 Abs. 1 Satz 2 VwGO i.V.m. § 6a Satz 1 AG-VwGO).

Zulässig wäre die Klage jedoch auch dann, wenn man dem Schreiben vom 07.03.2006 keinen Regelungsgehalt beimessen würde. Denn in diesem Fall lägen die Voraussetzungen einer Untätigkeitsklage nach § 75 Satz 1 VwGO i.V.m. § 52a Abs. 3 Satz 2 AMG vor.

b) Die Klage ist jedoch nicht begründet, weil die Klägerin keinen Anspruch auf Erteilung der beantragten Erlaubnis hat.

aa) Gemäß § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG bedarf derjenige der Erlaubnis, der Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG betreiben will. Mit dem Antrag hat der Antragsteller u.a. die bestimmte Betriebsstätte zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll (§ 52a Abs. 2 Nr. 1 AMG).

Bezugspunkt der Betriebsstätte, für die die Erlaubnis erteilt werden soll, ist daher der Betrieb des Großhandels. Maßgeblich - auch für die Bestimmung der zuständigen Behörde (vgl. § 52a Abs. 3 Satz 1 AMG) - muss demnach der Sitz der Firma des Großhändlers sein (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Stand: März 2007, A 1.0 Arzneimittelgesetz, § 52a Rdnr. 6). Entgegen der von der Klägerin vertretenen Auffassung macht dies auch hinsichtlich der Überwachungsfunktion Sinn. Denn der arzneimittelrechtlichen Überwachung unterliegt nicht nur die ordnungsgemäße Lagerung - die zusätzlich zur Betriebsstätte in § 52a Abs. 2 Nr. 2 AMG explizit geregelt ist -, sondern auch die Handelstätigkeit selbst. Durch Einsichtnahme in die Dokumentation der Geschäftsabläufe kann etwa die Einhaltung von Exportverboten nach § 73a AMG, des Verbots der Weiterleitung von Falsifikaten sowie gefälschter (vgl. § 8 AMG) oder bedenklicher (vgl. § 5 AMG) Arzneimittel und der Preisvorschriften überprüft werden. Die Kontrollmöglichkeit dieser geschäftsmäßigen Abwicklung des Arzneimittelgroßhandels ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Überwachungskette, ohne den die Arzneimittelsicherheit nicht hinreichend sichergestellt werden kann (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Stand: März 2007, A 1.0 Arzneimittelgesetz, § 64 Rdnr. 16). Gerade die Vorschriften des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) bezweckten, die Sorgfaltspflichten aller am Arzneimittelverkehr Beteiligten heraufzusetzen und mit der Einführung neuer Straf- und Ordnungswidrigkeitsvorschriften zu flankieren. Apotheker und Großhändler müssen demnach u.a. Sorge dafür tragen, dass sie ihre Bezugsquellen sorgfältig ausgewählt und die Vertriebsberechtigung der Lieferanten geprüft haben (vgl. Meyer, DAZ 2004, 3995 <3996>). Überwachungsbedarf ergibt sich somit nicht nur hinsichtlich der Lagertätigkeit, sondern auch und gerade in Bezug auf die Handelsaktivitäten der mit dem Arzneimittelvertrieb befassten Einrichtungen und Unternehmen. Maßgebliche Betriebsstätte für die Großhandelstätigkeit der Klägerin ist daher ihr Firmensitz in Zug/Schweiz.

Dieses Ergebnis ergibt sich im Übrigen auch aus den europarechtlichen Vorgaben. Denn nach Art. 77 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG der Europäischen Parlaments und des Rates vom 06. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl.EG Nr. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) bedarf die Ausübung der Großhandelstätigkeit der Genehmigung. Anknüpfungspunkt ist daher auch insoweit nicht die Lagerung, die in Art. 79 Ziffer a) der Richtlinie als eigenständige und zusätzliche Anforderung ausgestaltet ist.

Auf die Frage, ob auch das von der Firma xxxx betriebene Lager als Betriebsstätte im Sinne des § 52a Abs. 2 Nr. 1 AMG betrachtet werden muss, kommt es daher nicht an. Denn die Bejahung dieser Frage würde nicht dazu führen, dass der Firmensitz der Klägerin als Betriebsstätte entfallen würde; die Einordnung hätte lediglich zur Konsequenz, dass diese Betriebsstätte zusätzlich benannt und in die Erlaubnis aufgenommen werden müsste. Dies liegt im Hinblick auf die Überwachungsfunktion im Übrigen nahe, unabhängig von der Frage, ob die Klägerin das Lager selbst betreibt oder die Tätigkeit insoweit an einen Dritten ausgelagert hat. Denn auch ein organisatorisch ausgegliedertes Lager unterliegt der Überwachung nach Maßgabe des § 64 AMG (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Stand: März 2007, A 1.0 Arzneimittelgesetz, § 52a Rdnr. 6 u. 11). Unbeschadet hiervon verbleibt die öffentlich-rechtliche Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb des Arzneimittelgroßhandels insgesamt aber beim Erlaubnisinhaber als Auftraggeber, dessen Betriebsstätte in jedem Fall nach § 52a Abs. 2 Nr. 1 AMG zu benennen ist.

bb) Entgegen der von der Klägerin vorgetragenen Auffassung setzt die begehrte Erlaubniserteilung voraus, dass der Sitz der Firma des Großhändlers - und damit die für die Bestimmung der zuständigen Behörde nach § 52a Abs. 3 Satz 1 AMG maßgebliche Betriebsstätte - im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes liegt.

Dieses Ergebnis ergibt sich bereits aus der Regelungssystematik des § 52a Abs. 3 Satz 1 AMG, weil danach eine zuständige Behörde nicht bestimmt werden kann, wenn es sich bei dem Antragsteller um ein ausländisches Unternehmen handelt. Der gesetzliche Tatbestand setzt daher einen inländischen Sitz voraus.

Aus der Tatsache, dass nur in § 9 Abs. 2 Satz 1 AMG entsprechende Sitzanforderungen explizit geregelt worden sind, ergibt sich nichts anderes. Denn entgegen der von der Klägerin vorgetragenen Auffassung handelt es sich bei dieser Bestimmung nicht um eine Restriktion - die im nicht ausdrücklich geregelten Fall des § 52a AMG für eine weitere Zulässigkeit sprechen könnte. Vielmehr stellt die in § 9 Abs. 2 Satz AMG getroffene Bestimmung eine Öffnungsklausel dar, mit der Folge, dass die Erweiterung für die nichtbenannten Fälle - und damit § 52a AMG - nicht gilt.

Hintergrund der Ausnahmebestimmung in § 9 Abs. 2 Satz 1 AMG war das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 28.02.1984 (- 247/81 -, Slg. 1984, 1111), mit dem die Vorgängerregelung - die auch für pharmazeutische Unternehmer einen Inlandssitz vorausgesetzt hatte - beanstandet worden war. Die in § 9 Abs. 2 Satz 1 AMG enthaltende Öffnung für pharmazeutische Unternehmer mit Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum betrifft daher eine Ausnahmekonstellation, zu der der deutsche Gesetzgeber durch die Vorgaben des Europarechts gezwungen war. Dementsprechend sind in § 64 Abs. 6 AMG auch besondere Bestimmungen aufgenommen worden, mit denen die besonders gelagerten Probleme bei der Durchführung der Überwachung entsprechender Auslandsunternehmen sichergestellt und geregelt worden sind.

In den nicht durch § 9 Abs. 2 Satz 1 AMG geregelten Ausnahmekonstellationen muss der Erlaubnisinhaber dagegen einen Sitz im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes haben. Weder ist insoweit eine Öffnung im gesetzlichen Tatbestand erfolgt noch bestehen hierfür Sonderregelungen, mit denen die Durchführung der Überwachung im Ausland sichergestellt werden könnte. Im Übrigen fehlt für Staaten außerhalb des durch die Europäische Union und den Europäischen Wirtschaftsraum begründeten Verbunds auch ein Anknüpfungspunkt für ein Absehen von eigenständigen Inspektions- und Überwachungsmaßnahmen (vgl. zur Anknüpfung an EU- und EWR-Mitgliedsstaaten auch das Erfordernis eines Zertifikates nach § 72a AMG). Weder kann hier von einem gleichwertigen materiellen Standard ausgegangen werden noch bestehen hinreichende Möglichkeiten, die Durchsetzung straf- oder zivilrechtlicher Haftungsvorschriften zu gewährleisten.

Die Klägerin erfüllt damit nicht die gesetzlich statuierten Voraussetzungen für die Erteilung der beantragten Erlaubnis für den Großhandelsbetrieb mit Arzneimitteln, so dass auch der Hilfsantrag unbegründet ist.

3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Ein Grund für die Zulassung der Revision nach § 132 Abs. 2 VwGO besteht nicht.

Beschluss vom 2. Januar 2008

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird auf 5.000,-- EUR festgesetzt (vgl. §§ 47 Abs. 1 Satz 1, 52 Abs. 2 GKG i.V.m. Nr. 25.2 des Streitwertkatalogs 2004 für die Verwaltungsgerichtsbarkeit).

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

Ende der Entscheidung